Название
ФОКУСИН
Основные свойства, форма выпуска
Капсули тверді з модифікованим вивільненням.
Категория назначения
За рецептом.
Состав
діюча речовина: tamsulosin; 1 капсула містить тамсулозину гідрохлориду 0,4 мг; допоміжні речовини: метакрилатного сополімеру дисперсія, целюлоза мікрокристалічна, дибутилсебацинат, полісорбат 80, кремнію діоксид колоїдний водний, тальк, азорубін (Е 122), барвник патентований синій V (Е 131), желатин.
Фармакотерапевтическая группа
Засоби, що застосовуються при доброякісній гіпертрофії передміхурової залози. Код АТС G04C A02.
Фармакологические свойства
Фокусин вибірково і конкурентно блокує постсинаптичні α1А-адренорецептори, що знаходяться у гладкій мускулатурі передміхурової залози, шийки сечового міхура і простатичної частини уретри. Це призводить до зниження тонусу гладкої мускулатури передміхурової залози, шийки сечового міхура і простатичної частини уретри та поліпшення виділення сечі. Одночасно зменшуються симптоми обструкції та подразнення, пов’язані з доброякісною гіперплазією передміхурової залози. Як правило, терапевтичний ефект розвивається через 2 тижні від початку прийому препарату. Здатність препарату Фокусин впливати на α1А-адренорецептори у багато разів перевищує його здатність взаємодіяти з α1А-адренорецепторами, розташованими у гладких м’язах судин. Завдяки такій високій селективності препарат не спричиняє клінічно значущого зниження системного артеріального тиску (АТ) як у хворих на артеріальну гіпертонію, так і у пацієнтів із нормальним початковим АТ.
Показания
Лікування функціональних розладів при доброякісній гіперплазії простати.
Противопоказания
Підвищена чутливість до тамсулозину гідрохлориду, включаючи ангіоневротичний набряк, зумовлений дією лікарського засобу; підвищена чутливість до будь-якого іншого компонента препарату; ортостатична гіпотензія; виражена печінкова недостатність.
Применение
Рекомендована доза для дорослих – 1 капсула щоденно, після сніданку або після першого прийому їжі протягом дня. Капсулу слід ковтати, запиваючи молоком або водою (приблизно 150 мл), стоячи або сидячи. Капсулу приймати цілою, не розжовуючи, оскільки це буде перешкоджати модифікованому вивільненню активного компонента.
Передозировка
Після передозування препарату існує можливість виникнення гострої артеріальної гіпотензії. Для запобігання подальшому всмоктуванню препарату необхідно промити шлунок, застосувати активоване вугілля або осмотичний проносний засіб, такий як сульфат натрію, привести хворого у лежаче положення, при необхідності – ввести судинозвужувальні препарати. Необхідно вживати заходів для загальної підтримки та проводити моніторинг функціонального стану нирок. Діаліз навряд чи є доцільним, оскільки тамсулозин зв’язується з білками плазми крові.
Взаимодействие
Взаємодія не спостерігається при одночасному застосуванні препарату Фокусин з атенололом, еналаприлом або ніфедипіном. При одночасному застосуванні препарату з циметидином відзначалося деяке підвищення концентрації тамсулозину у плазмі крові, а з фуросемідом – зменшення концентрації, однак це не вимагає зміни дози препарату Фокусин. У дослідженнях in vitro на фракціях мікросом печінки (які представляють систему ферментів цитохрому P450) було встановлено, що тамсулозин взаємодіє з амітриптиліном, сальбутамолом, глібенкламідом та фінастеридом. Диклофенак і варфарин можуть збільшувати швидкість виведення тамсулозину. Діазепам, пропранолол, трихлорметіазид і симвастатин не змінюють вільну фракцію тамсулозину у плазмі крові людини. Супутнє лікування іншими антагоністами α1А-адренорецепторів може призвести до вираженого підсилення гіпотензивного ефекту.
Побочные действия
Порушення з боку нервової системи: часто – запаморочення; нечасто – головний біль; рідко – непритомність. Cерцево-судинні порушення: нечасто – постуральна артеріальна гіпотензія, відчуття серцебиття. Розлади з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: нечасто – риніт. Шлунково-кишкові розлади: нечасто – запор, діарея, нудота, блювання. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто – висипання, свербіж, кропив’янка; рідко – ангіоневротичний набряк. Порушення з боку статевої системи: нечасто – ретроградна еякуляція; дуже рідко – пріапізм. Загальні розлади: нечасто – астенія. Ушкодження, отруєння та ускладнення хірургічних процедур: частота невідома – інтраопераційний синдром нестабільної райдужки. Описані випадки інтраопераційної нестабільності райдужної оболонки ока (синдром звуженої зіниці) при операції з приводу катаракти у пацієнтів, які тривалий час приймали тамсулозин.
Дети, беременные, водители
Застосування у період вагітності або годування груддю. Препарат призначений лише для лікування чоловіків. Діти. Препарат не призначають дітям. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Стосовно впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами досліджень не проводилося. Однак пацієнтів необхідно попереджати про можливість виникнення запаморочення.
Специальные указания
У деяких пацієнтів, які приймали або приймають тамсулозин, під час хірургічного втручання з приводу видалення катаракти відзначався синдром атонічної зіниці (IFIS, варіант синдрому звуженої зіниці), що може стати причиною збільшення кількості ускладнень при проведенні такої операції. У зв’язку з цим пацієнтам, яким запланована операція з видалення катаракти, не рекомендується призначати тамсулозин. Як правило, за 1-2 тижні перед проведенням операції з приводу видалення катаракти рекомендується припинити лікування тамсулозином. Проте доцільність та терміни припинення лікування тамсулозином на сьогоднішній день точно не встановлені. При підготовці до операції хірурги-офтальмологи мають з’ясувати, чи приймав (або приймає) пацієнт тамсулозин з метою попередження можливих ускладнень, пов’язаних з IFIS. Як і при застосуванні інших α1-адреноблокаторів, в окремих випадках при застосуванні тамсулозину можливе зниження артеріального тиску, що може іноді призвести до втрати свідомості. При появі перших ознак ортостатичної гіпотензії (запаморочення, слабкість) пацієнт має прийняти горизонтальне положення до зникнення вищезазначених симптомів. Перед тим як розпочати лікування препаратом, слід пройти медичне обстеження з метою виявлення інших супутніх захворювань, що можуть викликати такі ж самі симптоми, як доброякісна гіперплазія передміхурової залози. Перед початком лікування необхідно провести ректальне обстеження передміхурової залози та при необхідності – тест на визначення рівня специфічного антигену передміхурової залози (PSA) до початку лікування та через однакові проміжки часу під час лікування. Призначати препарат пацієнтам з тяжкою формою ниркової недостатності та з вираженими порушеннями функції печінки (кліренс креатиніну < 10 мл/хв) необхідно з особливою обережністю, оскільки клінічних досліджень із застосуванням препарату у таких пацієнтів не проводили. Перш ніж розпочати застосовувати препарат, необхідно верифікувати діагноз.
Условия хранения
Не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.
