Название
Флоксимед краплі оч. 0,3 % по 5 мл у флак.-крап
Основные свойства, форма выпуска
Краплі очні. cтерильний прозорий розчин від безбарвного до слабко-жовтого кольору.
Категория назначения
За рецептом.
Состав
діюча речовина: ciprofloxacin; 1 мл містить ципрофлоксацину гідрохлориду 3 мг; допоміжні речовини: бензалконію хлорид, динатрію едетат, маніт (Е 421), кислота оцтова крижана, натрію ацетат, вода для ін’єкцій.
Фармакотерапевтическая группа
Засоби, що застосовуються в офтальмології. Протимікробні препарати. Код АТС S01A X13.
Фармакологические свойства
Фармакодинаміка. Ципрофлоксацин - синтетичний антибактеріальний засіб широкого спектра дії класу фторхінолонів. Чинить бактерицидну дію, зумовлену пригніченням активності фермента ДНК-гірази бактерій з порушенням синтезу ДНК, росту та ділення мікроорганізмів. Препарат чинить швидку та виражену бактерицидну дію на мікроорганізми, що знаходяться як у фазі розмноження, так і у фазі спокою. Ципрофлоксацин має широкий спектр протимікробної дії, найактивніший стосовно грамнегативних бактерій, менш активно впливає на анаеробів. Діє на Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus,Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Campilobacter jejuni, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Enterobacter cloaceae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella typhi, Serratia marcescens, Shigella flexneri, Shigella sonnei, Acinetobacter spp., Aeromonas caviae, Aeromonas hydrophilia, Brucella melitensis, Campylobacter coli, Edwardsiella tarda, Enterobacter aerogenes, Haemophilus ducreyi, Klebsiella oxytoca, Legionella pneumophila, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria meningitidis, Pasteurella multicoda, Salmonella enteritidis, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Vibrio vulnificus, Yersinia enterocolitica, Chlamydia trachomatis (помірна чутливість), Mycobacterium tuberculosis (помірна чутливість). Нечутливі до ципрофлоксацину більшість штамів Pseudomonas cepacia і деякі штами Pseudomonas matolphilia, а також більшість анаеробних бактерій, включаючи Bacteroides fragilis та Clostridium difficile. Фармакокінетика. При застосуванні препарату в обидва ока через кожні 2 – 4 години максимальна концентрація ципрофлоксацину в крові не перевищує 5 нг/мл, середня концентрація – 2,5 нг/мл. Дотепер не встановлено, чи проникає ципрофлоксацин у грудне молоко при інстиляції в око, однак відомо, що при введенні per os одноразової дози 500 мг він виявляється в грудному молоці.
Краткие показания
Лікування інфекційно-запальних захв-нь ока та його придатків. Передопераційна проф-ка в офтальмохірургії. Лік-ня післяопе раційних інфекц-х ускладнень. Лік-ня/ проф- ка інфекц-х ускладнень після травм очного яблука.
Показания
Виразки рогівки та поверхневі інфекції ока (очей) та його придатків, викликані штамами бактерій, чутливими до ципрофлоксацину.
Противопоказания
- Підвищена чутливість до ципрофлоксацину або до будь-якого з компонентів препарату; - підвищена чутливість до інших хінолонів; - дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
Применение
Застосування в офтальмології Щоб попередити забруднення кінчика крапельниці та розчину, необхідно бути обережними і не торкатися повік, прилеглих ділянок або інших поверхонь кінчиком флакона-крапельниці. Застосування для підлітків та дорослих, включаючи людей літнього віку Виразки рогівки: Флоксимед повинен застосовуватися з такими інтервалами, включаючи нічний час: у 1-й день - закапувати по 2 краплі у кон’юнктивальний мішок (-ки) ураженого ока (очей) кожні 15 хв протягом перших 6 годин, потім - по 2 краплі кожні 30 хв протягом першої доби; на 2-й день - закапувати по 2 краплі у кон’юнктивальний мішок (-ки) ураженого ока (очей) щогодини; з 3-го до 14-го дня - закапувати по 2 краплі у кон’юнктивальний мішок (-ки) ураженого ока (очей) кожні 4 години. При виразці рогівки лікування може тривати більше 14 днів; схема дозування та тривалість лікування визначається лікарем. Бактеріальні поверхневі інфекції ока та його придатків: Стандартна доза становить 1-2 краплі у кон’юнктивальний мішок (-ки) ураженого ока (очей) 4 рази на день. При тяжких інфекціях доза може становити 1-2 краплі кожні 2 години у перші два дні протягом денного часу. Як правило, лікування триває 7 - 14 днів. Після інстиляції рекомендується щільне закриття повік або нососльозова оклюзія. Це знижує системну абсорбцію ліків, введених в око, що зменшує вірогідність системних побічних ефектів. У разі супутньої терапії іншими місцевими офтальмологічними препаратами слід дотримуватись інтервалу 10 - 15 хв між їх застосуванням. Застосування для дітей віком від 1 року Дозування для дітей віком від 1 року таке ж, як і для дорослих. Застосування при порушеннях функції печінки та нирок Застосування препарату Флоксимед для цієї категорії пацієнтів не вивчалося.
Передозировка
Про будь-які випадки передозування після місцевого застосування не повідомлялося. Будь-яких даних щодо випадкового або навмисного проковтування у людей немає. Ризик передозування препаратом при проковтуванні цих крапель мінімальний. У разі передозування препарату Флоксимед при місцевому застосуванні в око слід вимити надлишок препарату з ока (очей) теплою водою.
Побочные действия
Побічні ефекти, пов’язані або, можливо, пов’язані із застосуванням препарату Флоксимед, під час клінічних досліджень були слабкими, несерйозними та минали без лікування. Дія на око Відчуття дискомфорту, білий наліт (спостерігався у пацієнтів з виразкою рогівки та при частому застосуванні препарату), відчуття стороннього тіла, утворення лусочок/кристаликів, гіперемія кон¢юнктиви та свербіж, забарвлення рогівки, кератопатія/кератит, алергічні реакції, набряк повік, сльозотеча, світлобоязнь, інфільтрація рогівки та зниження гостроти зору. Неофтальмологічні ефекти Часті: неприємний присмак у роті. Одиничні: дерматит, нудота. У пацієнтів з виразкою рогівки, які часто застосовували препарат, спостерігався білий наліт, що зникав впродовж застосування препарату Флоксимед. Наліт не перешкоджає продовженню застосування препарату Флоксимед, а також не впливає негативно на лікування виразки та параметри зору. Наліт виникав, як правило, у період від 24 годин до 7 днів після початку лікування та зникав або одразу, або протягом 13 днів після початку терапії.
Дети, беременные, водители
Застосування у період вагітності або годування груддю. Адекватних і добре контрольованих клінічних досліджень застосування препарату у вагітних не проводилося. Призначення препарату Флоксимед у період вагітності виправдано в тому випадку, коли очікувана користь для матері вища за потенційний ризик для плода. Щоб уникнути потенційного несприятливого впливу на немовля, годування груддю на період лікування препаратом слід припинити. Діти. Препарат не застосовують дітям віком до 1 року. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Як і у випадку застосування інших очних крапель, тимчасова нечіткість зору або інші порушення зору можуть впливати на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. Якщо нечіткість зору виникає під час закапування, пацієнту необхідно зачекати доти, доки зір відновиться, перш ніж керувати автотранспортом або іншими механізмами.
Специальные указания
Слід припинити застосування препарату Флоксимед при появі перших ознак висипань на шкірі або інших ознак реакції підвищеної чутливості. Повідомлялося про серйозні, а іноді й летальні випадки реакцій гіперчутливості (анафілактичні реакції) у пацієнтів, які застосовували хінолони системно, причому у деяких пацієнтів - після першої дози. Деякі реакції супроводжувалися серцево-судинним колапсом, втратою свідомості, поколюванням, набряком глотки або обличчя, диспное, кропив’янкою та свербежем. Тільки декілька пацієнтів мали реакції підвищеної чутливості в анамнезі. Тяжкі анафілактичні реакції потребують негайного невідкладного лікування із застосуванням епінефрину та інших реанімаційних заходів, включаючи кисневу терапію, внутрішньовенні вливання, внутрішньовенне введення антигістамінних препаратів, кортикостероїдів, амінів, що звужують судини, штучну вентиляцію легень згідно з клінічними показаннями. Було виявлено фототоксичну дію від середнього до тяжкого ступеня у вигляді тяжких сонячних опіків у пацієнтів, які піддавалися дії прямих сонячних променів під час системного застосування лікарських засобів класу хінолінів. Слід уникати надмірного впливу сонячного випромінювання. У випадку появи фототоксичності лікування слід припинити. Тривале застосування ципрофлоксацину, як і будь-яких інших антибактеріальних препаратів, може призвести до активізації росту нечутливих до нього мікроорганізмів, включаючи гриби. При виникненні суперінфекції варто провести відповідне лікування. Оскільки очні краплі Флоксимед містять бензалконію хлорид як консервант, це може призвести до виникнення подразнення; а також відомо, що цей консервант може знебарвлювати м’які контактні лінзи. Тому перед застосуванням препарату Флоксимед пацієнти повинні зняти контактні лінзи та повинні бути проінформовані про те, що необхідно зачекати 15 хв після інстиляції препарату Флоксимед, перш ніж вставляти контактні лінзи. Пацієнтам слід порадити не носити контактні лінзи при наявності очної інфекції.
Условия хранения
Зберігати при температурі 15-25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці. Після розкриття флакона препарат використати протягом одного місяця.
