Название
ФЛАГІЛ® (FLAGYL®)
Название
Флагил суппозитории 500
Основные свойства, форма выпуска
Супозиторії вагінальні. супозиторії кремово-білого кольору.
Категория назначения
За рецептом.
Состав
діюча речовина: метронідазол; 1 вагінальний супозиторій містить 500 мг метронідазолу; допоміжні речовини: жир твердий.
Состав
діюча речовина: метронідазол; 1 супозиторій містить метронідазолу 500 мг; допоміжні речовини: твердий жир.
Фармакотерапевтическая группа
Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються в гінекології. Код АТС G01A F01.
Фармакотерапевтическая группа
Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються у гінекології. Код АТС G01A F01.
Фармакологические свойства
Фармакодинаміка. Метронідазол належить до нітро-5-імідазолів і має широкий спектр дії. До препарату чутливі: Peptostreptococcus spp., Clostridium spp., Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Prevotella spp., Veilonella. Метронідазол стримує розвиток найпростіших - Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis (Lamblia intestinalis), Entamoeba histolytica. До препарату не постійно чутливі: Bifidobacterium spp., Eubacterium spp. Нечутливі штами мікро організмів: Propionibacterium, Actinomyces, Mobiluncus. Фармакокінетика. Після вагінального введення системне проникнення є мінімальним. Період напів виведення з плазми становить 8 -10 годин. Зв’язування з білками плазми незначне (менше 20%). Швидка і виражена дифузія у легені, нирки, печінку, жовч, спинномозкову рідину, шкіру, слину та вагінальний секрет. Перетинає плацентарний бар’єр і екскретується в грудне молоко. Метаболізм відбувається, головним чином, у печінці: утворюються два некон’юговані окислені активні метаболіти (5 – 30 % активності). Екскреція – переважно нирками: 35 – 65 % від отриманої дози виводиться із сечею у вигляді метронідазолу і його окислених метаболітів.
Фармакологические свойства
Фармакодинаміка. Метронідазол належить до нітро-5-імідазолів і має широкий спектр дії. Граничними концентраціями, які дозволяють віддиференціювати чутливі штами (S) від штамів з помірною чутливістю, а штами з помірною чутливістю – від резистентних штамів (R), є наступні: S < 4 мг/л і R > 4 мг/л. До препарату чутливі: Peptostreptococcus spp., Clostridium spp., Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Porphyromonas, Bilophila, Helicobacter pylori, Prevotella spp., Veilonella. Метронідазол стримує розвиток найпростіших − Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis (Lamblia intestinalis), Entamoeba histolytica. До препарату непостійно чутливі: Bifidobacterium spp., Eubacterium spp. Нечутливі штами мікроорганізмів: Propionibacterium, Actinomyces, Mobiluncus. Фармакокінетика. Після вагінального введення системне проникнення є мінімальним. Період напіввиведення з плазми становить 8-10 годин. Зв’язування з білками плазми незначне (менше 20 %). Швидка і виражена дифузія у легені, нирки, печінку, жовч, спинномозкову рідину, шкіру, слину та вагінальний секрет. Перетинає плацентарний бар’єр і екскретується в грудне молоко. Метаболізм відбувається головним чином у печінці: утворюються два некон’юговані окислені активні метаболіти (5-30 % активності). Екскреція – переважно нирками: 35-65 % від отриманої дози виводиться із сечею у вигляді метронідазолу і його окислених метаболітів.
Показания
Трихомонадний вагініт, неспецифічні вагініти.
Показания
Місцеве лікування трихомонадного та неспецифічного вагінітів.
Противопоказания
Підвищена чутливість до метронідазолу або іншого компонента препарату, 1 триместр вагітності, період годування груддю. Гіпер чутливість до похідних імідазолу.
Противопоказания
Підвищена чутливість до метронідазолу або до іншого компонента препарату. Гіперчутливість до похідних імідазолу. Цей лікарський засіб не рекомендується призначати у комбінації з дисульфірамом або алкоголем (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Применение
Препарат дозволяється застосовувати для лікування тільки дорослих пацієнтів. Флагіл® супозиторії вагінальні, як правило, застосовуються з Флагіл® таблетками. Трихомонадний вагініт. Призначають по 1 вагінальному супозиторію 1 раз на добу, протягом 10 днів. Супозиторій вводять глибоко у піхву. Лікування слід проводити з одночасним пероральним прийомом таблеток Флагілу®. Неспецифічні вагініти. 1 вагінальний супозиторій вводять глибоко у піхву, 1 раз на добу, протягом 7 днів. За необхідності можна призначати таблетки Флагіл® перорально. Абсолютно необхідним є одночасне лікування статевого партнера пацієнтки, навіть за відсутності у нього симптомів інфекції. Максимальна тривалість лікування Флагілом® не повинна перевищувати 10 днів, а кількість курсів лікування – 2- 3 на рік.
Применение
Препарат дозволяється застосовувати для лікування тільки дорослих пацієнтів. Флагіл® супозиторії вагінальні, як правило, застосовуються з таблетками Флагіл®. Трихомонадний вагініт. Призначати по 1 вагінальному супозиторію 1 раз на добу, протягом 10 днів. Супозиторій вводити глибоко у піхву. Лікування слід проводити з одночасним пероральним прийомом таблеток препарату Флагіл®. Неспецифічні вагініти. 1 вагінальний супозиторій вводити глибоко у піхву, 1 раз на добу, протягом 7 днів. У разі необхідності можна призначати таблетки Флагіл® перорально. Абсолютно необхідним є одночасне лікування статевого партнера пацієнтки, навіть у разі відсутності у нього симптомів інфекції. Максимальна тривалість лікування препаратом Флагіл® не повинна перевищувати 10 днів, а кількість курсів лікування – 2-3 на рік.
Передозировка
Може спостерігатися лейкопенія, нейропатія, атаксія, блювання. Оскільки специфічний антидот метронідазолу не відомий, рекомендовано здійснювати симптоматичну терапію.
Передозировка
Може спостерігатися лейкопенія, нейропатія, атаксія, блювання, легка дезорієнтація. Оскільки специфічний антидот метронідазолу невідомий, рекомендовано здійснювати симптоматичну терапію.
Взаимодействие
Дисульфірам: повідомляли про випадки психотичних реакцій (делірій, сплутаність свідомості) у пацієнтів, які приймали одночасно метронідазол і дисульфірам. Алкоголь: не слід вживати алкогольні напої та приймати препарати, які містять алкоголь, під час лікування та протягом принаймні ще одного дня після його закінчення через можливе виникнення дисульфірамподібної реакції (ефект Антабуса) (почервоніння, блювання, тахікардія). Пероральна терапія антикоагулянтами (типу варфарин): посилення антикоагулянтної дії та підвищений ризик кровотеч, спричинений зменшенням печінкового катаболізму. У разі одночасного застосування слід частіше контролю вати протромбі новий час і коригувати антикоагулянт ну терапію під час лікування метронідазолом. Літій: рівень літію у плазмі при прийомі метронідазолу може збільшуватись. Необхідно перевіряти концентрації в плазмі літію, креатині ну та електролітів у пацієнтів, які приймають літій та метронідазол одночасно. Циклоспорин: існує ризик підвищення рівнів циклоспорину в сироватці. Якщо препарати необхідно приймати одночасно, слід ретельно контролю вати рівні циклоспорину та креатині ну. Фенітоїн або фенобарбітал: спричиняє зниження рівнів метронідазолу в плазмі крові. 5-фтор урацил: зниження кліренсу 5-фтор урацилу спричиняє підвищення токсичності 5-фтор урацилу. Бусульфан: метронідазол може підвищувати рівні бусульфану в плазмі, що може призвести до значного токсичного впливу бусульфану.
Взаимодействие
Дисульфірам: повідомлялося про випадки гострих транзиторних розладів з маренням (гострий напад марення, сплутаність свідомості) у пацієнтів, які приймали одночасно метронідазол і дисульфірам. Алкоголь: не слід вживати алкогольні напої та приймати препарати, які містять алкоголь, під час лікування та протягом принаймні ще одного дня після його закінчення через можливе виникнення дисульфірамподібного (антабусного ефекту) (гарячі припливи, еритема, блювання, тахікардія). Пероральна терапія антикоагулянтами (варфариноподібні): посилення ефектів пероральних антикоагулянтів та підвищення ризику геморагічних ускладнень через сповільнення їхнього метаболізму у печінці. Необхідно частіше контролювати рівні протромбіну та здійснювати нагляд за рівнями МНВ (міжнародного нормалізованого відношення). Рекомендується коригування дози перорального антикоагулянту під час прийому метронідазолу та протягом 8 днів після його відміни. Літій: рівень літію у плазмі при прийомі метронідазолу може збільшуватись. Необхідно перевіряти концентрації у плазмі літію, креатиніну та електролітів у пацієнтів, які приймають літій та метронідазол одночасно. Циклоспорин: існує ризик підвищення рівнів циклоспорину в сироватці. Якщо препарати необхідно приймати одночасно, слід ретельно контролювати рівні циклоспорину та креатиніну. Фенітоїн або фенобарбітал: спричиняє зниження рівнів метронідазолу у плазмі крові. 5-фторурацил: зниження кліренсу 5-фторурацилу спричиняє підвищення токсичності 5-фторурацилу. Бусульфан: метронідазол може підвищувати рівні бусульфану у плазмі, що може призвести до значного токсичного впливу бусульфану. Зміна міжнародного нормалізованого відношення (МНВ). У пацієнтів, які отримували антибактеріальну терапію, реєструвалися численні випадки посилення активності пероральних антикоагулянтів. При цьому факторами ризику, що обумовлюють схильність до такого ускладнення, виступають наявність інфекції або вираженого запалення, вік пацієнта і загальний стан його здоров’я. У цих обставинах складно визначити, якою мірою на порушення рівноваги МНВ впливає сама інфекція або її лікування. Проте деякі класи антибіотиків відіграють при цьому більшу роль, зокрема: фторхінолони, макроліди, цикліни, котримоксазол і деякі цефалоспорини. Результати лабораторних досліджень. Метронідазол здатний іммобілізувати трепонеми, що призводить до помилково-позитивного тесту Нельсона.
Побочные действия
Шлунково-кишковий тракт: - біль в епігастрії, нудота, блювання, пронос; - запалення слизової оболонки ротової порожнини, смакові розлади, анорексія; - надзвичайно рідко – випадки панкреатиту, які мають оборотний характер. Реакції гіпер чутливості: - висипи, свербіж, почервоніння шкіри, кропив`янка; - пропасниця, ангіо невротичний набряк, рідко - анафілактичний шок; - поодинокі випадки пустульозного висипу. Периферична та центральна нервова система: - периферична сенсорна нейропатія; - головний біль, судоми, запаморочення; - дуже рідко – енцефалопатія (наприклад, сплутаність свідомості) та під гострий мозочковий синдром (наприклад, атаксія, дизартрія, порушення ходи, ністагм, тремор), які можуть минати після припинення прийому препарату. Психічні розлади: - психотичні розлади, у тому числі сплутаність свідомості, галюцинації. Порушення зору: - тимчасові порушення зорових функцій, такі як диплопія, міопія. Гематологія: - в поодиноких випадках – агранулоцит оз, нейтропенія та тромбоцит опенія. Порушення функції печінки: - в поодиноких випадках – відхилення від норми тестів функції печінки, які мають оборотний характер, і холестатичний гепатит. Під час лікування сеча може набувати червоно-коричневого забарвлення, що зумовлено присутністю розчинних у воді пігментів, які є продуктом метаболізму метронідазолу.
Побочные действия
З боку шлунково-кишкової системи: біль в епігастрії, нудота, блювання, діарея; запалення слизової оболонки ротової порожнини, глосит з сухістю у роті, стоматит, смакові розлади (металевий присмак у роті), анорексія, обкладений язик; надзвичайно рідко – випадки панкреатиту, які мають оборотний характер. З боку шкіри та її похідних: припливи з гіперемією, свербіж, висипи, які можуть супроводжуватися пропасницею; кропив`янка, ангіоневротичний набряк, рідко - анафілактичний шок; поодинокі випадки пустульозного висипу та мультиформної еритеми. З боку нервової системи: периферична сенсорна нейропатія; головний біль, судоми, запаморочення, атаксія, сонливість; дуже рідко – енцефалопатія (наприклад сплутаність свідомості, підвищення температури тіла, підвищена чутливість до світла, кривошия, галюцинації, параліч, розлади зору та руху) та підгострий мозочковий синдром (наприклад атаксія, дизартрія, порушення ходи, ністагм, тремор), які можуть минати після припинення прийому препарату; асептичний менінгіт. З боку психіки: психічні розлади, у тому числі сплутаність свідомості, галюцинації, пригнічений настрій. З боку органів зору: тимчасові порушення зору, таке як диплопія, міопія, розмивчасте зображення, зниження гостроти зору, зміни у сприйняті кольорів; оптична нейропатія/неврит. З боку крові: у поодиноких випадках – агранулоцитоз, нейтропенія, тромбоцитопенія, панцитопенія та лейкопенія. Гепатобіліарні розлади: у поодиноких випадках – підвищення рівнів печінкових ферментів (АСТ, АЛТ, лужна фосфатаза), холестатичний або змішаний гепатит та ураження клітин печінки (гепатоцитів), іноді з жовтяницею; повідомлялося про випадки печінкової недостатності, що потребувала трансплантації печінки у пацієнтів, які лікувались метронідазолом та іншими антибіотиками. З боку опорно-рухового апарату і сполучної тканини: дуже рідко – міальгія, артралгія. Інші побічні реакції: підвищення температури тіла. Під час лікування сеча може набувати червоно-коричневого забарвлення, що зумовлено присутністю розчинних у воді пігментів, які є продуктом метаболізму метронідазолу.
Дети, беременные, водители
Застосування у період вагітності або годування груддю. Застосування у 1 триместрі вагітності та в період годування груддю протипоказане. Діти. Препарат дозволяється застосовувати для лікування тільки дорослих пацієнток. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами. Пацієнти повинні знати про потенційну можливість виникнення запаморочення, галюцинацій, судом або транзиторних візуальних порушень. Тому при застосуванні Флагілу® не рекомендується керувати автомобілем або працювати зі складними механізмами.
Дети, беременные, водители
Застосування у період вагітності або годування груддю Вагітність. Клінічні дані не продемонстрували жодних специфічних тератогенних або фетотоксичних ефектів, пов’язаних із метронідазолом. Проте відсутність такого ризику може бути підтверджена лише епідеміологічними дослідженнями. У зв’язку з цим у період вагітності метронідазол можна призначати лише у разі необхідності. Годуваня груддю. Метронідазол екскретується у грудне молоко. У зв’язку з цим необхідно уникати застосування цього лікарського засобу у період годування груддю. Діти Препарат протипоказано застосовувати для лікування дітей.
Специальные указания
Довготривале застосування препарату потребує контролю формули крові. Якщо у пацієнтки розвивається лейкопенія, важливо ретельно зіставити очікувану користь від продовження лікування з можливим ризиком. Необхідно пам’ятати про ризик погіршання неврологічного статусу пацієнток з тяжкими, хронічними або гострими неврологічними захворюваннями при лікуванні метронідазолом. Пацієнтам із перманентними або прогресуючими нейропатіями Флагіл® треба призначати дуже обережно. Необхідно припинити лікування при появі атаксії, запаморочення, галюцинацій та при погіршанні неврологічного статусу хворого. Метронідазол здатний іммобілізувати трепонеми, що призводить до помилкового позитивного тесту Нельсона. Під час лікування метронідазолом слід уникати вживання алкоголю, оскільки можливе виникнення тахікардії, блювання, відчуття жару. При застосуванні вагінального супозиторія одночасно з презервативами або вагінальними діафрагмами може зростати ризик розриву латексу.
Условия хранения
Зберігати в захищеному від світла місці при температурі не вище +25º С Зберігати в недоступному для дітей місці.
Условия хранения
Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.
