Склад:
діюча речовина: фенібут (γ-аміно-β-фенілмасляної кислоти гідрохлорид);
1 таблетка містить фенібуту (γ-аміно-β-фенілмасляної кислоти гідрохлориду) в перерахуванні на 100 % речовину 250 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію карбоксиметилкрохмаль, кальцію стеарат.
Лікарська форма. Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості: круглі плоскоциліндричні таблетки білого або білого із злегка жовтуватим відтінком кольору, з фаскою та рискою з одного боку.
Фармакотерапевтична група
Психостимулювальні та ноотропні засоби.
Код АТХ N06В Х22.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Фенібут є похідним γ-аміномасляної кислоти та фенілетиламіну.
Домінуючою його дією є антигіпоксична та антиамнестична дія. Фенібут стимулює процеси навчання, поліпшує пам’ять, підвищує фізичну та розумову працездатність. Також Фенібут має властивості транквілізатора: усуває психоемоційне напруження, тривожність, страх, емоційну лабільність, дратівливість, поліпшує сон, подовжує та посилює дію снодійних, наркотичних, нейролептичних і протисудомних засобів. Психологічні показники (увага, пам’ять, швидкість і точність сенсорно-моторних реакцій) під впливом Фенібуту поліпшуються на відміну від дії транквілізаторів. Препарат подовжує латентний період та скорочує тривалість та вираженість ністагму, чинить антиепілептичну дію. Не впливає на холіно- та адренорецептори. Фенібут помітно зменшує прояви астенії та вазовегетативні симптоми, включаючи головний біль, відчуття важкості в голові, порушення сну. У хворих з астенією і в емоційно лабільних осіб вже з перших днів терапії за допомогою Фенібуту поліпшується самопочуття, підвищується цікавість та ініціатива, мотивація діяльності без седативного ефекту або збудження. Встановлено, що Фенібут поліпшує біоенергетику мозку.
Фармакокінетика.
Препарат добре всмоктується після перорального прийому та добре проникає у всі тканини організму, добре проходить крізь гематоенцефалічний бар’єр. Розподіл у печінці та нирках близький до рівномірного, а в мозку та крові – нижче рівномірного. За 3 години помітну кількість введеного фенібуту виявляють у сечі, одночасно концентрація препарату у тканині мозку не зменшується, його виявляють у мозку протягом 6 годин. Наступного дня фенібут можна виявити лише у сечі; його знаходять у сечі також протягом 2-х днів після прийому, але виявлена кількість становить лише 5 % від введеної дози. Найбільше зв’язування фенібуту відбувається у печінці (80 %), воно не є специфічним.
Клінічні характеристики
Показання.
Астенічні та тривожно-невротичні стани (емоційна лабільність, погіршення пам’яті, зниження концентрації уваги), неспокій, страх, тривожність, невроз нав’язливих станів.
У дітей віком від 8 років – заїкання, енурез, тики.
У людей літнього віку – безсоння, нічний неспокій.
Профілактика стресових станів, перед операціями чи болючими діагностичними дослідженнями.
Хвороба Меньєра, запаморочення, пов’язане з дисфункцією вестибулярного апарату, профілактика захитування.
Як допоміжний засіб під час лікування абстинентного синдрому при алкоголізмі.
Протипоказання
Підвищена чутливість до компонентів препарату. Гостра ниркова недостатність.
Особливі заходи безпеки
Слід з обережністю застосовувати препарат хворим з патологією травного тракту через подразливу дію Фенібуту. Цим хворим слід застосовувати менші дози. При тривалому застосуванні контролюють морфологічний склад крові. Необхідно також контролювати показники функції печінки.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії
Фенібут можна комбінувати з психотропними лікарськими засобами, знижуючи дози Фенібуту та застосовуваних з ним лікарських засобів.
Фенібут посилює та подовжує дію снодійних, наркотичних, нейролептичних та протипаркінсонічних лікарських засобів.
Особливості щодо застосування
Слід з обережністю застосовувати препарат хворим з патологією травного тракту через подразливу дію Фенібуту. Цим хворим слід застосовувати менші дози препарату. При тривалому застосуванні контролюють морфологічний склад крові. Необхідно також контролювати показники функції печінки.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Застосування Фенібуту у період вагітності або годування груддю не рекомендується, оскільки немає достатніх даних щодо застосування препарату в цей період.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Пацієнтам, у яких під час лікування препаратом виникають сонливість, запаморочення або інші реакції з боку центральної нервової системи, слід утримуватися від керування автотранспортними засобами або роботи з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози
Фенібут приймають внутрішньо перед їдою. Таблетку ковтають цілою, запиваючи достатньою кількістю води.
При астенічних та тривожно-невротичних станах дорослим призначають по 250-500 мг 3 рази на добу. Найвищі разові дози: для дорослих – 750 мг, для пацієнтів літнього віку – 500 мг.
Курс лікування становить 2-3 тижні. У разі необхідності курс лікування можна збільшити до 4-6 тижнів.
Дітям віком від 8 років – по 250 мг 3 рази на добу, дітям віком від 14 років – дози для дорослих.
Для усунення запаморочення при дисфункції вестибулярного аналізатора інфекційного генезу і при хворобі Меньєра у період загострення Фенібут застосовують по 750 мг 3 рази на добу протягом 5-7 днів, при зменшенні вираженості вестибулярних розладів – по 250 - 500 мг 3 рази на добу протягом 5-7 днів, а потім по 250 мг 1 раз на добу протягом 5 днів. При відносно легкому перебігу захворювань препарат застосовують по 250 мг 2 рази на добу протягом 5-7 днів, а потім по 250 мг 1 раз на добу протягом 7-10 днів.
Для усунення запаморочень при дисфункціях вестибулярного аналізатора судинного та травматичного генезу Фенібут застосовують по 250 мг 3 рази на добу протягом 12 днів.
Для профілактики захитування застосовують у дозі 250-500 мг одноразово за одну годину до передбачуваного початку хитавиці або при появі перших симптомів захитування.
Дія Фенібуту посилюється при збільшенні дози препарату. За наявності виражених проявів (блювання та нудота) застосування препарату є малоефективним навіть у дозі 750-1000 мг.
Для купірування алкогольного абстинентного синдрому Фенібут у перші дні лікування, застосовують по 250-500 мг 3 рази на день і 750 мг на ніч, з поступовим зниженням добової дози до звичайної для дорослих.
Якщо прийом одної або кількох доз був пропущений, продовжують прийом у раніше призначених дозах. При погіршенні самопочуття хворому слід проконсультуватися з лікарем.
Діти. Застосовують дітям віком від 8 років.
Передозування.
Фенібут – малотоксична сполука. Лише в добовій дозі 7-14 г при тривалому застосуванні він може бути гепатотоксичним.
Зазначені дози значно перевищують рекомендовану дозу (середня терапевтична доза становить 750 – 2500 мг). Лише при вищій застосовуваній дозі спостерігалися еозинофілія та жирова дистрофія печінки. При застосуванні препарату в менших дозах таких змін не було.
Симптоми: сонливість, нудота, блювання, можливий розвиток артеріальної гіпотензії, гостра ниркова недостатність.
Лікування: промивання шлункаТерапія симптоматична.
При ускладненнях (артеріальна гіпотензія, ниркова недостатність) вживають допоміжні та симптоматичні заходи.
Побічні ефекти
Класифікація побічних реакцій за частотою розвитку: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); зрідка (≥ 1/10 000 до < 1/1000); вкрай зрідка (< 1/10 000); невідомо (невідомо визначити за доступними даними).
З боку нервової системи: невідомо - сонливість (на початку лікування), головний біль та запаморочення (в дозах вище 2 г на добу, при зменшенні дози, вираженість побічної дії зменшується).
З боку шлунково-кишкового тракту: невідомо - нудота (на початку лікування), блювання, діарея, біль в епігастральній ділянці.
З боку печінки та жовчовивідних шляхів: невідомо - гепатотоксичність (при тривалому застосуванні високих доз).
З боку імунної системи: невідомо – гіперчутливі реакції, включаючи кропив’янку, еритему, висипання, ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, набряк язика.
З боку шкіри та підшкірних тканин: зрідка - алергічні реакції (висипання, свербіж).
Порушення психіки: емоційна лабільність, порушення сну (дані побічні реакції можуть спостерігатися у дітей при застосуванні лікарського засобу в невідповідності з інструкцією для застосування).
Якщо під час лікування проявилися побічні реакції, які не вказані в даній інструкції, або будь-які з зазначених побічних реакцій виражені особливо сильно просимо звернутися до лікаря.
Термін придатності. 3 роки.
Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці, при температурі не вище 30 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
Таблетки по 250 мг у блістері № 10 (10×1) або № 20 (10×2), або № 30 (10×3), або № 50 (10×5) у пачці з картону.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник.
Виробництво нерозфасованного продукту та первинне пакування
АВС Фармачеутічі С.п.А., Італія
Вторинне пакування
АВС Фармацеутічі С.п.А., Італія
ТОВ «ПІК-ФАРМ», Україна
Контроль якості готової продукції та випуск скрії
ТОВ «ПІК-ФАРМ», Україна
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Віа Кантоне Моретті, 29 (Локаліта Сан Бернардо) 10015 – Івреа (ТО), Італія
Україна, 02121, м. Київ, вул. Колекторна, будинок 17 А
