Склад: діюча речовина: кетопрофен; 1 g (г) гелю містить: кетопрофену 25 mg (мг). допоміжні речовини: карбомер, етанол 96 %, олія лавандова, олія неролієва, діетаноламін, вода очищена.
Лікарська форма. Гель.
Основні фізико-хімічні властивості: безбарвний, прозорий або майже прозорий гель зі специфічним запахом. Допускається опалесценція та наявність жовтуватого відтінку.
Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні засоби для місцевого застосування. Код АТХ М02А А10.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Кетопрофен чинить протизапальну та знеболювальну дію. Кетопрофен, що міститься у відповідному наповнювачі, через шкіру досягає зони запалення і таким чином забезпечує можливість місцевого лікування уражень суглобів, сухожиль, зв’язок та м’язів, що супроводжуються больовим синдромом.
Фармакокінетика. Всмоктування препарату, нанесеного на шкіру, у загальний кровотік відбувається дуже повільно. При нанесенні від 50 до 150 мг кетопрофену концентрація діючої речовини у плазмі крові через 5-8 годин становить лише 0,08-0,15 мкг/мл.
Клінічні характеристики.
Показання. Посттравматичний біль у м’язах та суглобах, запалення сухожиль.
Протипоказання. Будь-які реакції фотосенсибілізації в анамнезі; відомі реакції гіперчутливості, наприклад симптоми бронхіальної астми, алергічний риніт або кропив’янка, що виникли при застосуванні кетопрофену, фенофібрату, тіапрофенової кислоти, ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ); наявність в анамнезі шкірних проявів алергії при застосуванні кетопрофену, тіапрофенової кислоти, фенофібрату, блокаторів ультрафіолетових (УФ) променів або парфумерних засобів; вплив сонячних променів (навіть розсіяного світла) або УФ-опромінення у солярії під час лікування гелем та протягом 2 тижнів після його припинення; гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату; наявність патологічних змін на шкірі (наприклад, мокнучі дерматози, пошкодження шкіри, висипання, травми шкіри, опіки, екзема або акне) або інфекційних процесів шкіри та відкритих ран; ІІІ триместр вагітності.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Повідомлень щодо взаємодії препарату Фастофен з іншими лікарськими засобами не було, але рекомендується проводити регулярний огляд пацієнтів, які приймають препарати кумаринового ряду. Системна абсорбція кетопрофену після місцевого застосування дуже низька, і повідомлень щодо взаємодії з іншими лікарськими засобами під час лікування препаратом Фастофен не надходило, але наступні взаємодії були виявлені при застосуванні пероральних форм кетопрофену або інших НПЗЗ. Кетопрофен може інгібувати виведення метотрексату і солей літію до мінімуму та зменшувати ефективність деяких діуретичних засобів, наприклад групи тіазидів та фуросеміду. Одночасне застосування з високими дозами метотрексату не рекомендується через зниження екскреції метотрексату, внаслідок чого значно підвищується його токсичність. Одночасне застосування препарату з ацетилсаліциловою кислотою або з іншими НПЗЗ може посилювати їх дію так само, як і спричинені ними побічні дії. Одночасне застосування пробенециду та кетопрофену призводить до зниження плазмового кліренсу кетопрофену та ступеня його зв’язування з білками. Застосування з антикоагулянтами, антитромботичними засобами, з ацетилсаліциловою кислотою або з іншими НПЗЗ, глюкокортикостероїдами посилює дію вищезазначених препаратів.
При одночасному застосуванні кетопрофену, серцевих глікозидів та циклоспорину їх токсичність підвищується внаслідок зниження екскреції. Кетопрофен може зменшувати ефект діуретиків та антигіпертензивних препаратів, підвищувати ефективність пероральних гіпоглікемізуючих препаратів – похідних сульфонілсечовини, а також деяких протисудомних засобів (фенітоїну).
Одночасне застосування кетопрофену та діуретиків або інгібіторів ангіотензинковертази підвищує ризик порушення функції нирок. Кетопрофен може зменшувати ефект міфепристону, тому між курсом лікування міфепристоном і початком терапії кетопрофеном повинно пройти не менше 8 діб.
Особливості застосування. Гель з обережністю слід застосовувати хворим із серцевою, печінковою або нирковою недостатністю. Були повідомлення про поодинокі випадки системних побічних реакцій, пов’язаних із ураженням нирок. Місцеве застосування великої кількості препарату може призводити до таких системних ефектів, як, наприклад, гіперчутливість та бронхіальна астма.
Пацієнти з бронхіальною астмою у поєднанні з хронічним ринітом, хронічним синуситом та/або поліпами носа мають більший ризик виникнення алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або на НПЗЗ, ніж решта населення.
Лікарський засіб слід застосовувати з обережністю пацієнтам із пептичною виразкою або із запаленням кишечнику в анамнезі, з цереброваскулярним крововиливом або геморагічним діатезом.
Не слід перевищувати рекомендовану кількість гелю та тривалість лікування, оскільки з часом підвищується ризик розвитку контактного дерматиту та реакцій фотосенсибілізації. Крім цього, слід дотримуватися таких застережних заходів:
– після кожного застосування препарату ретельно мити руки;
– при появі будь-яких шкірних реакцій, у тому числі пов’язаних із супутнім застосуванням продуктів, що містять октокрилен, лікування гелем слід негайно припинити;
– гель не слід одночасно застосовувати з герметичною пов’язкою;
– для уникнення розвитку реакцій фотосенсибілізації шкіри рекомендується захищати одягом ті ділянки шкіри, на які наноситься препарат, під час його застосування та протягом 2 тижнів після припинення;
– гель не слід застосовувати на слизових оболонках, на ділянках навколо очей та внутрішньоочно;
– якщо гель необхідно застосовувати протягом тривалого часу, то слід використовувати хірургічні рукавиці.
Не наносити гель поряд із відкритим полум’ям, оскільки він містить алкоголь.
Препарат необхідно застосовувати тільки зовнішньо. Якщо пропущений час нанесення гелю, при черговому застосуванні препарату дозу не слід подвоювати.
Не наносити гель на анальну або генітальну ділянку. Не слід застосовувати гель разом з іншими місцевими засобами на одних і тих же ділянках шкіри.
Пацієнти літнього віку більш схильні до появи побічних реакцій при застосуванні НПЗЗ.
Застосування у період вагітності або годування груддю. І та ІІ триместр вагітності. Оскільки досліджень безпеки застосування кетопрофену вагітним жінкам не проводили, у І та ІІ триместрі вагітності слід уникати його застосування.
ІІІ триместр вагітності. Усі інгібітори синтезу простагландинів, у тому числі кетопрофен, спричиняють у плода токсичне ураження кардіопульмональної системи та нирок. Наприкінці вагітності як у матері, так і у дитини може подовжитися період кровотечі. Враховуючи вищезазначене, застосування кетопрофену протипоказано у ІІІ триместрі вагітності.
Після системного лікування (перорально, ректально, парентерально) сліди кетопрофену виявляються у грудному молоці. Фастофен не слід застосовувати у період годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Даних немає.
Спосіб застосування та дози. Для зовнішнього застосування. 1-3 рази на добу 3-5 см гелю наносити тонким шаром на шкіру у ділянці травмованої зони та легко втирати для полегшення всмоктування. Тривалість лікування визначає лікар індивідуально.
Діти. Безпека та ефективність застосування препарату Фастофен не встановлені для цієї вікової групи.
Передозування. Оскільки рівень кетопрофену, що проникає через шкіру, у плазмі крові низький, то передозування малоймовірне. Розвиток системних побічних реакцій можливий при застосуванні препарату тривалий час, у високих дозах або на великих ділянках шкіри. Випадкове пероральне застосування гелю може спричинити сонливість, запаморочення, нудоту, блювання, біль в епігастральній ділянці. Ці симптоми зазвичай минають після відповідного симптоматичного лікування. Високі дози кетопрофену при системному застосуванні можуть спричинити брадипное, кому, конвульсії, шлунково-кишкові кровотечі, гостру ниркову недостатність і підвищення або зниження артеріального тиску.
Лікування. Специфічного антидоту немає, рекомендується симптоматичне лікування разом із підтриманням життєво важливих функцій організму.
Побічні реакції. Були повідомлення про локальні шкірні реакції, які у подальшому могли виходити за межі ділянки нанесення препарату. До рідкісних явищ належать випадки більш виражених реакцій, таких як бульозна або фліктенульозна екзема, що здатні розповсюджуватися та набувати генералізованого характеру. Інші побічні дії протизапальних препаратів (гіперчутливість, порушення з боку травного тракту та сечовидільної системи) залежать від проникаючої здатності діючої речовини через шкіру і, відповідно, від кількості нанесеного гелю, площі обробленої ділянки, цілісності шкірних покривів, тривалості застосування препарату та використання герметичних пов’язок. Кетопрофен може спричинити напади бронхіальної астми у хворих із гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти або до її похідних.
При аналізі небажаних ефектів за основу прийняті такі значення частоти виникнення: дуже часто (від 10 % та більше); часто (від 1 % до 10 %); нечасто (від 0,1 % до 1,0 %); рідко (від 0,01 % до 0,1 %); дуже рідко (менше 0,01 %), у тому числі окремі випадки; частота невідома (не можливо оцінити за наявними даними).
Системи/органи | Нечасто | Рідко | Дуже рідко | Частота невідома |
З боку дихальної системи, органів грудної порожнини та середостіння | - | - | - | Бронхоспазм, напади бронхіальної астми |
З боку імунної системи | - | - | Анафілактичні реакції, реакції гіперчутливості | - |
З боку травного тракту | - | - | Шлунково-кишкові кровотечі, діарея, пептична виразка | - |
З боку шкіри та підшкірно-жирової клітковини | Еритема, свербіж, екзема, відчуття печіння | Реакції фотосенсибілізації, бульозний дерматит (включаючи ексфоліативний), кропив’янка | Контактний дерматит, ангіоневротичний набряк | Подразнення шкіри, висипання, підвищене потовиділення, пурпура, мультиформна еритема, некроз шкіри, синдром Стівенса-Джонсона |
З боку нирок та сечостатевих органів | - | - | Посилення ниркової дисфункції або ниркової недостатності | Інтерстиціальний нефрит |
Хворі літнього віку більш схильні до появи побічних реакцій при застосуванні НПЗЗ.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 оС. Зберігати у недоступному для дітей місці. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.
Упаковка. По 30 g (г) у тубі № 1 у пачці. По 50 g (г) у тубі № 1 у пачці.
Категорія відпуску. За рецептом.
