Склад
діючі речовини: 1 пакет (55,318 г порошку) містить: макроголу 3350 – 52,500 г, натрію хлориду – 1,400 г, натрію бікарбонату – 0,715 г, калію хлориду – 0,185 г;
допоміжні речовини: сахарин натрію, кремнію діоксид колоїдний безводний, ароматизатор маракуї, ароматизатор апельсиновий.
Лікарська форма
Порошок для орального розчину.
Основні фізико-хімічні властивості: біла порошкоподібна суміш різних кристалічних речовин.
Фармакотерапевтична група
А06A D65.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка.
Ендофальк є сумішшю різних електролітів і макроголу для одержання ізотонічного розчину для очищення кишечнику.
Фармакодинамічний ефект полягає в індукуванні діареї. Кишечник випорожнюється та очищується. Електроліти, що містяться в готовому для вжитку розчині, збалансовані так, щоб забезпечити припинення зворотного процесу абсорбції і секреції води та електролітів у травному тракті. Додавання високомолекулярного макроголу забезпечує ізоосмолярну концентрацію, для якої характерна концентрація часток, порівняна з такою у плазмі крові. Це запобігає будь-якій суттєвій зміні рідини між просвітом кишечнику та васкулярною порожниною. Завдяки такому типу балансування та осмолярності вплив на баланс електролітів або рідини в організмі практично відсутній.
Фармакокінетика.
Макрогол 3350 є інертним з'єднанням, яке піддається лише мінімальному поглинанню у шлунково-кишковому тракті і не метаболізується. Мінімальна кількість макроголу 3350, < 1% від введеної дози, виводиться з сечею.
Показання
Для очищення кишечнику перед колоноскопією.
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючих речовин, інших макроголів або до одного з інгредієнтів, що входять до складу лікарського засобу.
Кишкова непрохідність або підозра на кишкову непрохідність, шлунково-кишкова обструкція, шлунково-кишкова перфорація, ризик шлунково-кишкової перфорації, карцинома та інші тяжкі запальні захворювання кишечнику (у тому числі виразковий коліт, хвороба Крона), токсичний мегаколон, порушення випорожнення шлунка.
Ендофальк не слід застосовувати хворим, які знаходяться у несвідомому або напівсвідомому стані, або хворим, схильним до аспірації чи відрижки, при загальній слабкості або порушенні ковтального рефлексу.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії
Ліки, які застосовують перорально впродовж декількох годин до або під час прийому Ендофальку, можуть бути виведені зі шлунково-кишкового тракту або ж їх поглинання може бути знижене або повністю припинене. Це стосується, зокрема, лікарських засобів із відстроченим вивільненням. Якщо за життєвими показаннями ці ліки є абсолютно необхідними, слід уникати їх перорального прийому та застосовувати цей (ці) лікарській (кі) засіб (засоби) в іншій лікарській формі або знайти альтернативу.
Можлива взаємодія між макроголем і певними ензимними тестами (наприклад, ELISA) при діагностичному дослідженні кишкової рідини, що була виведена.
Готовий розчин не можна змішувати з іншими розчинами або добавками.
Особливості щодо застосування
Ендофальк слід застосовувати лише під медичним наглядом хворим літнього віку, пацієнтам з рефлюкс-езофагітом або наявною серцевою аритмією з підозрюваним або підтвердженим синоатріальним блоком або синдромом слабкості синусового вузла.
Пацієнтам з хронічними запальними захворюваннями кишечнику (окрім: тяжкого перебігу і токсичного мегаколону) препарат слід застосовувати з обережністю, під наглядом лікаря.
Ендофальк не слід застосовувати хворим із серцевою недостатністю (NYHA ІІІ і ІV ступеня), нирковою недостатністю, захворюваннями печінки або ж хворим з вираженою дегідратацією, оскільки безпека застосування препарату таким хворим не була достатньо досліджена. Препарат необхідно вживати обережно пацієнтам з ризиком порушень водно-електролітного балансу (наприклад, пацієнтам з порушенням функції печінки, нирок, при одночасному прийомі сечогінних засобів). Були зафіксовані поодинокі випадки порушень водно-електролітного балансу у пацієнтів групи ризику. У пацієнтів із серцевою або нирковою недостатністю може розвинутись гострий набряк легень у зв’язку з надмірним надходженням гідроксиду натрію
Не можна додавати ніяких інших розчинів або добавок (зокрема цукру або ароматизаторів, несумісних з розчином Ендофальку) до готового до перорального прийому розчину Ендофальку, тому що це може змінити осмолярність і електролітний склад або ж спричинити утворення сумішей газів у кишечнику.
Необхідно проводити моніторинг водно-електролітного балансу у пацієнтів групи ризику, включаючи пацієнтів літнього віку та ослаблених.
Застосування у період вагітності або годування груддю
Вагітність
Досвіду застосування препарату у період вагітності немає.
Період годування груддю
Даних щодо проникнення макроголу 3350 у грудне молоко немає.
Макрогол 3350 слабко поглинається. Ендофальк можна застосовувати у період годування груддю, якщо користь від застосування для матері перевищує потенційний ризик для дитини.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами
Ендофальк не впливає на здатність керувати автомобілем або роботу з механізмами.
Спосіб застосування та дози
Для повного очищення кишечнику необхідно випити до 3, максимум до 4 літрів розчину Ендофальку. Один пакет відповідає ½ літра розчину.
Розчин випивати порціями по 200-300 мл кожні 10 хвилин, поки ректальні промивні води не стануть прозорими.
Зазвичай прийом препарату необхідно завершити за 4 години перед початком дослідження. Загальну необхідну кількість розчину також можна прийняти увечері, напередодні дослідження, або ж частково – увечері напередодні, а залишок – наступного ранку, в день дослідження.
Пацієнти не повинні вживати будь-яку тверду їжу за 2-3 години перед прийомом Ендофальку і до завершення дослідження.
Приготування розчину
Розчин готувати перед вживанням, розчиняючи вміст 2 пакетів у 500 мл теплої або охолодженої кип’яченої води, і потім доводити об’єм до 1 літра, додаючи води. Щойно приготований готовий до вживання розчин можна помістити в холодильник, оскільки бажано застосовувати його охолодженим.
Діти
Ендофальк не слід застосовувати дітям, оскільки безпека застосування препарату в цій віковій групі пацієнтів не була належним чином вивчена.
Передозування
При передозуванні можлива тяжка діарея. У разі значного передозування можуть очікуватися порушення рідинного, електролітного і кислотно-лужного балансу. Необхідно проводити адекватне заміщення рідини та моніторинг сироваткових електролітів та значення рН.
Якщо виникає рідинний, електролітний або кислотно-лужний дисбаланс, необхідно також відновлювати електроліти та вжити заходів для відновлення кислотно-лужного балансу.
При аспірації може розвинутися токсичний легеневий набряк, який потребує негайних інтенсивних лікувальних заходів, включаючи вентиляцію легень під підвищеним тиском.
Побічні ефекти
Система органів | Частота відповідно до Конвенції MedDRA |
| часто (³ 1/100 до < 1/10) | дуже часто (³1/10) |
Шлунково-кишкові розлади | Блювання, абдомінальні спазми, біль у животі та подразнення ануса. | Нудота, відчуття переповнення та здуття живота. |
Ці симптоми спостерігаються здебільшого внаслідок вживання відносно великої кількості рідини протягом короткого проміжку часу. Якщо наявні шлунково-кишкові симптоми, частоту прийому Ендофальку необхідно тимчасово зменшити або припинити прийом препарату до усунення симптомів.
Система органів | Частота відповідно до Конвенції MedDRA |
| Рідко (³ 1/1000 до < 1/100) | дуже рідко (< 1/10000) |
Загальні порушення | Загальне нездужання та безсоння. | |
Серцеві порушення | | Серцева аритмія, тахікардія та набряк легенів. |
Лабораторні показники | | У деяких пацієнтів може спостерігатися зниження рівня кальцію, калію, натрію у сироватці крові. |
Порушення з боку центральної нервової системи | | Неврологічні порушення як наслідок коливання електролітного балансу можуть призвести до легкої дезорієнтації або до узагальнених нападів. |
Порушення імунної системи | | Кропив’янка, ринорея, відчуття свербежу або дерматит (імовірно, алергічного походження), висипання, синдром Квінке, анафілактичний шок. |
Увага!
У літературі наводяться дані про два випадки синдрому Мелорі-Вейса, що спостерігався як результат блювання після вживання промивальних розчинів, які містять макрогол.
Термін придатності
5 років. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання
Не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці. Готовий розчин придатний для використання впродовж 3 годин, якщо він зберігається при температурі не вище 25 оС або впродовж 48 годин, якщо він зберігається при температурі 2 оС – 8 оС (в холодильнику).
Упаковка
По 55, 318 г порошку у пакеті; по 6 пакетів у коробці з картону.
Категорія відпуску
Без рецепта.
Виробник
Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина/Dr. Falk Pharma GmbH, Germany.
Адреса
Ляйненвеберштрассе 5, Д-79108 Фрайбург, Німеччина / Leinenweberstrasse 5, D-79108 Freiburg, Germany.
