Название
Е Ф Е Р А Л Г А Н (EFFERALGAN)
Название
ЭФФЕРАЛГАН
Основные свойства, форма выпуска
Сироп для перорального застосування, дитячий. прозорий злегка в’язкий розчин з карамелево-ванільним ароматом і приємним солодким смаком;
Основные свойства, форма выпуска
Розчин оральний. Злегка в'язкий розчин коричнювато-жовтого кольору з карамельно-ванільним запахом. Аптека 24 - интернет-аптека
Категория назначения
Без рецепта.
Состав
1 мл сиропу містить 30 мгпарацетамолу; допоміжні речовини: макрогол 6000, сахарози розчин , натрію сахаринат, кислота сорбінова (Е 200), натрію метилпарагідроксибензоат (Е 219), натрію пропіл парагідроксибензоат (Е 217), ароматизатор карамелево-ванільний, вода очищена.
Состав
діюча речовина: парацетамол; 1 мл розчину орального містить 30 мг парацетамолу; допоміжні речовини: макрогол 6000, сахарози розчин, сахарин натрію, калію сорбат, кислота лимонна безводна, карамелево-ванільний ароматизатор, вода очищена.
Фармакотерапевтическая группа
Аналгетики та антипіретики. Код АТС: N02B E01.
Фармакотерапевтическая группа
Аналгетики та антипіретики. Парацетамол. Код ATC N02B E01.
Фармакологические свойства
Фармакодинаміка. Проявляєаналгетичну, жарознижувальну та слабку протизапальну дії. Механізм дії зумовлений пригніченнем синтезу простагландинів та переважним впливом на центр терморегуляції в гіпоталамусі. Фармакокінетика. Парацетамолпісля прийому всередину швидко і повністю всмоктується в травному тракті. Максимальна концентрація парацетамолу в плазмі крові досягається через 30-60хв. після прийому. Парацетамол метаболізується переважно в печінці з утворенням неактивних сполук з глюкуроновою кислотою та сульфатами. У незначній кількості (менше 4 %) метаболізується шляхом окислення з утворенням цистеїну імеркаптопурової кислоти (за участю цитохрому Р450). Виводиться з сечею, в основному у вигляді метаболітів. У незміненому вигляді виводиться близько 5% від прийнятої дози. Періоднапів виведення становить 2-2,5 год. Метаболізм парацетамолу в пацієнтів із печінковою недостатністю не змінюється.
Фармакологические свойства
Чинить аналгетичну, жарознижувальну та слабку протизапальну дію. Механізм дії зумовлений пригніченням синтезу простагландинів та переважним впливом на центр терморегуляції у гіпоталамусі.Парацетамол після прийому внутрішньо швидко і повністю всмоктується у травному тракті. Максимальна концентрація парацетамолу у плазмі крові досягається через 30-60 хвилин після прийому. Парацетамол метаболізується переважно у печінці з утворенням неактивних сполук з глюкуроновою кислотою та сульфатами.Виводиться в основному з сечею. 90 % прийнятої дози парацетамолу виводиться нирками протягом 24 годин, в основному у формі глюкуронідних і сульфатних кон’югатів. Менше 5 % виводиться у незміненому вигляді. Період напіввиведення становить приблизно 2 години.
Показания
Застосовується при підвищеній температурі тіла та болю різного походження (застудні захворювання, головний біль, зубний біль, біль в м’язах).
Показания
Симптоматичне лікування захворювань, що супроводжуються болем слабкої та помірної інтенсивності та/або підвищенням температури тіла.
Противопоказания
Не застосовуйте препарат, якщо у дитини: підвищена чутливість до парацетамолу або до інших компонентів препарату, особливопарабенів (метил- і пропіл парагідроксибензоат); печінкова недостатність.
Противопоказания
Підвищена чутливість до парацетамолу або до інших компонентів препарату. Тяжкі порушення функції нирок або/та печінки, вроджена гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, алкоголізм, захворювання крові, виражена анемія, лейкопенія.
Применение
Ефералгансироп для внутрішнього застосування є 3% розчин парацетамолу призначений длядітей з масою тіла від 4 до 32 кг (від 1 місяця до 12 років). Доза препарату залежить від маси тіла дитини. Намірній ложці нанесені поділки, що позначають разову дозу (15мг/кг) для дитини з відповідною масою тіла 4, 8, 12 або 16 кг. Не позначені поділки відповідають проміжній масі тіла: 6, 10, 14 кг. Якщо маса тіла більше 16 кг, то відміряють спочатку об’єм розчину, що відповідає 16 кг, а потім повторно відміряють об’ємрозчину що відповідає різниці між масою тіла дитини і 16 кг, враховуючи, щоперша відмітка відповідає 4 кг, всі наступні – 2 кг, а ½ поділки – 1кг. Інтервал між прийомами препарату повинен становить 6 годин. Максимальна добова доза неповинна перевищувати 60 мг на кілограм маси тіла. Спосіб застосування. Наповніть мірну ложку до відмітки, що відповідає масі тіла вашої дитини. Препарат можна давати дитині не розводячи, або після розведення водою чи молоком. Частотата час застосування. Інтервал між застосуванням Ефералгана педіатричного становить 6 годин. При вираженій нирковій недостатності інтервал між прийомами препарату повинен бути не менше 8годин. Дотримання режиму застосування препарату дає можливість уникнути підвищення температури і зменшити інтенсивність болю. Термін лікування. Якщо больовий синдром зберігається або посилюється протягом 5 днів від початку лікування препаратом, або підвищена температура зберігається чи посилюється протягом 3 днів від початку лікування препаратом слід переглянуті доцільність подальшого застосування препарат
Применение
Ефералган призначений для дітей з масою тіла від 4 до 32 кг (від 1 місяця до 12 років). Разова доза парацетамолу становить 15 мг/кг маси тіла. Добова доза парацетамолу не має перевищувати 60 мг/кг маси тіла на добу. Інтервал між прийомами препарату має становити не менше 6 годин. При вираженій нирковій недостатності (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв) інтервал між прийомами має становити не менше 8 годин. У таблиці 1 наведені дані щодо застосування препарату: Таблиця 1Вік дитини Середня маса тіла дитини у відповідному віці приблизно становить* Кількість на прийом Добова доза при прийомі 4 рази на добу 1-2 місяці 4 кг 60 мг 240 мг 3-5 місяців 6 кг 90 мг 360 мг 6-10 місяців 8 кг 120 мг 480 мг 11-12 місяців 10 кг 150 мг 600 мг 2 роки 12 кг 180 мг 720 мг 3 роки 14 кг 210 мг 840 мг 4-5 років 16 кг 240 мг 960 мг 6-7 років 20-24 кг 300-360 мг 1200-1440 мг 8-9 років 26-30 кг 390-450 мг 1560-1800 мг 10-12 років 30-32 кг 450-480 мг 1800-1920 мг * Перед застосуванням препарату дитину необхідно зважити для запобігання передозуванню і уникненню токсичної дії препарату. На мірну ложку нанесені поділки, що відповідають масі у 4-6-8-10-12-14-16 кг. Додаткові поділки відповідають проміжній масі тіла: 3-5-7-9-11-13-15 кг. Препарат можна застосовувати у нерозведеному вигляді або розведеним у невеликій кількості рідини (наприклад у воді, молоці, фруктовому соці). Мірну ложку наповнити відповідно до маси тіла дитини і коригувати рівень рідини залежно від поділок. Від 4 до 16 кг: використовувати мірну ложку з поділками відповідно до маси тіла дитини, або використовувати поділку, найближчу до маси тіла дитини. Наприклад від 4 кг до 5 кг: наповнити мірну ложку до поділки 4 кг. У разі необхідності прийом препарату можна повторити через 6 годин. Від 16 до 32 кг: спочатку наповнити мірну ложку, а потім довести до необхідної кількості, наповнюючи мірну ложку вдруге, до отримання маси тіла дитини. Наприклад від 18 до 19 кг: спочатку наповнити мірну ложку до поділки 10 кг, а потім, вдруге, наповнити до поділки 8 кг. У разі необхідності прийом препарату можна повторити через 6 годин. Якщо больовий синдром зберігається або посилюється протягом 5 днів від початку лікування препаратом або підвищена температура зберігається чи посилюється протягом 3 днів від початку лікування препаратом, слід переглянути доцільність подальшого застосування препарату.
Передозировка
Ефералган у великих дозах має гепатотоксичну дію. Максимальна добова доза для дітей не повинна перевищувати 60 мг на кілограм маси тіла, що приблизно становить для дітей: від 3до 12 місяців – 500 мг на добу; від 1до 5 років – 1 г на добу; від 6до 12 років – 2 г на добу. Клінічні та біохімічні ознаки ураження печінки проявляються через 12 - 24 год. До них належать підвищення активності дегідрогенази, печінкової трансамінази, збільшення концентрації білірубіну і зниження рівня протромбіну. Симптоми: анорексія, нудота, блювання, біль у животі, блідість шкіри, а також некроз печінки, який виражається у гепатоцелюлярній недостатності, метаболічному ацидозі, енцефалопатії. Лікування: негайна госпіталізація, промивання шлунка, введення N-ацетил цистеїну, симптоматична терапія.
Передозировка
Щоб уникнути передозування, слід перевірити, щоб інші лікарські засоби не містили парацетамол. Існує ризик передозування в осіб літнього віку і у маленьких дітей (поширені медикаментозне передозування і випадкове отруєння). Це може призвести до летального наслідку. У дітей з масою тіла менше 37 кг загальна доза парацетамолу не має перевищувати 80 мг/кг/добу. У дітей з масою тіла менше від 38 кг до 50 кг загальна доза парацетамолу не має перевищувати 3 г/добу. У дорослих та дітей з масою тіла більше 50 кг загальна доза парацетамолу не має перевищувати 4 г/добу. При одноразовому прийомі у дозі 10 г для дорослого та 150 мг/кг маси тіла дитини може спричинити гепатоцелюлярну недостатність, порушення метаболізму глюкози, метаболічний ацидоз, крововиливи, гіпоглікемію, енцефалопатію, кому та летальний наслідок. При цьому зростає рівень печінкової трансамінази, лактатдегідрогенази та білірубіну, протягом 12-48 годин знижується рівень протромбіну. Гостра ниркова недостатність із гострим некрозом канальців може проявлятися сильним болем у ділянці попереку, гематурією, протеїнурією і розвинутись навіть у разі відсутності тяжкого ураження печінки. Відзначалась також серцева аритмія і панкреатит. При тривалому застосуванні препарату у великих дозах з боку органів кровотворення може розвинутись апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія. При прийомі великих доз з боку ЦНС – запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації; з боку сечовидільної системи – нефротоксичність (ниркова коліка, інтертиціальний нефрит, папілярний некроз); з боку системи травлення – гепатонекроз. У пацієнтів з факторами ризику (тривалий прийом карбамазепіну, фенобарбітону, фенітоїну, примідону, рифампіцину, звіробою або інших препаратів, що індукують печінкові ферменти; зловживання алкоголем; недостатність глутатіонової системи, наприклад неправильне харчування, СНІД, голодування, муковісцидоз, кахексія) застосування 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки. Ураження печінки може стати явним через 12-48 годин після передозування. При передозування пацієнта слід негайно доставити в лікарню, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування. Симптоми передозування з’являються протягом перших 24 годин: нудота, блювання, зниження апетиту, блідість, біль у животі, або можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику ураження. Невідкладні заходи: негайна госпіталізація; визначення рівня парацетамолу у плазмі крові; промивання шлунка; введення антидоту N-ацетилцистеїну внутрішньовенно або метіоніну перорально протягом перших 10 годин; симптоматична терапія.
Взаимодействие
Ефералгансироп містить парацетамол, тому, щоб не перевищити максимальну добову дозу, неслід його застосовувати одночасно з іншими ліками, до складу яких входитьпарацетамол. При одночасному прийомі з антибіотиками Ефералган сироп може швидко знижати температуру тіла та покращувати самопочуття, однак це не означає, що курс антибактеріальної терапії може бути припинений ще до його повного завершення.
Взаимодействие
При прийомі максимальних доз парацетамолу (4 г/добу) протягом як мінімум 4 днів існує ризик посилення ефекту перорального антикоагулянту і підвищений ризик кровотечі. Слід контролювати МНВ (Міжнародне нормалізоване відношення) через рівні проміжки часу. При необхідності дозу перорального антикоагулянту слід відкорегувати під час лікування парацетамолом. Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватись метоклопрамідом та домперідоном і зменшуватись холестираміном. Барбітурати знижують жарознижувальний ефект парацетамолу. Антисудомні препарати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), які стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату на гепатотоксичні метаболіти. При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшується гепатотоксичний вплив препарату на печінку. Одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом, рифампіцином підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому. Парацетамол знижує ефективність діуретиків. Не застосовувати одночасно з алкоголем. Високі концентрації парацетамолу можуть впливати на лабораторні результати визначення глюкози у крові оксидазо-пероксидазним методом, сечової кислоти при використанні методу з фосфорновольфрамовою кислотою.
Побочные действия
Батьки повинні постійно слідкувати за станом дитини, щоб швидко відмітити і вчасно уникнути можливих побічних ефектів. Як і інші лікарські препарати Ефералгансироп, може викликати побічні ефекти різного ступеня тяжкості. У поодиноких випадках у дитини можуть з’явитися алергічні реакції (висипання нашкірі). У цьому разі терміново припиніть прийом препарату і зверніться долікаря. Іноді відмічається зниження рівня тромбоцитів, що може викликати носові кровотечі або кровоточивість ясен. При появі цього симптому зверніться до лікаря та зробіть контрольний аналіз крові. Можлива поява кропив’янки, викликаної наявністю в препараті метил- і пропіл парагідроксибензоатів.
Побочные действия
Дуже рідко: алергічні реакції: анафілаксія, анафілактичний шок, набряк Квінке, еритема, кропив’янка, шкірний свербіж, висип на шкірі та слизових оболонках, мультиформна ексудативна еритема, токсичний епідермальний некроліз; з боку органів кровотворення: анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі в серці), гемолітична анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія і нейтропенія; з боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до аспірину та до інших НПЗЗ; з боку системи травлення: нудота, біль в епігастрії, порушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці, гепатонекроз (дозозалежний ефект); з боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми. При виникненні будь-яких небажаних реакцій слід припинити застосування препарату та обов’язково звернутися до лікаря.
Дети, беременные, водители
Застосування у період вагітності або годування груддю Препарат застосовують у педіатричній практиці. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами Препарат застосовують у педіатричній практиці. Діти Препарат застосовують дітям з масою тіла від 4 до 32 кг (від 1 місяця до 12 років).
Специальные указания
Якщо дитина страждає на захворювання печінки та нирок Ефералган сироп слід призначати з обережністю. Якщо дитина хвора на цукровий діабет або перебуває на дієті зі зниженим вмістом цукру, необхідно враховувати, що кожна доза препарату, яка призначається на 4 кг маситіла, вміщує 0,67 г цукру. ПрийомЕфералгану може впливати на результати аналізів сечової кислоти (методом застосування фосфорно вольфрамової кислоти) та глюкози в крові (оксидазо-пер оксидазнимметодом).
Специальные указания
Не застосовувати препарат дітям разом з іншими засобами, що містять парацетамол. При лікуванні парацетамолом у дозі 60 мг/кг/добу супутнє застосування іншого антипіретика виправдане лише у разі неефективності парацетамолу. Не слід перевищувати рекомендованих доз. Препарат містить сахарозу, що слід враховувати пацієнтам із непереносимістю фруктози, порушенням всмоктування глюкозо-галактози та/або сахарози- ізомальтози. Якщо ознаки захворювання не почнуть зникати протягом 3 днів лікування препаратом або ж навпаки, стан здоров’я погіршився, необхідно звернутися до лікаря.
Условия хранения
ЗБЕРІГАТИВ НЕДОСТУПНОМУ ДЛЯ ДІТЕЙ МІСЦІ. Зберігати в сухому місці, при температурі 15 – 25 °С. Термін придатності – 3 роки.
Условия хранения
Термін придатності 3 роки. Умови зберігання Зберігати при температурі не вище 30 ° С у недоступному для дітей місці.
