Склад: діюча речовина: гідрокортизону бутират; 1 g (г) мазі містить гідрокортизону бутират 1 mg (мг); допоміжні речовини: парафін білий м'який, олія мінеральна, спирт бензиловий.
Лікарська форма. Мазь.
Основні фізико-хімічні властивості: жирна м’яка однорідна мазь сірувато-білого кольору.
Фармакотерапевтична група. Кортикостероїди для застосування у дерматології. Код АТХ D07А B02.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Гідрокортизону бутират є активним синтетичним негалогенізованим кортикостероїдом для місцевого застосування. Швидко чинить протизапальну, протинабрякову, протисвербіжну дію. Його ефективність така ж сама, як і галогенізованих стероїдів. Застосування у рекомендованих дозах не спричиняє пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи. Хоча застосування великих доз препарату протягом тривалого часу, особливо при використанні оклюзійних пов’язок, може призвести до збільшення вмісту кортизолу у плазмі крові, це не супроводжується зниженням реактивності гіпофізарно-наднирковозалозної системи, а відміна препарату призводить до швидкої нормалізації продукування кортизолу.
Фармакокінетика.
Всмоктування. Після аплікації відбувається накопичення активної речовини в епідермісі, переважно у зернистому шарі.
Метаболізм. Гідрокортизону бутират, абсорбований через шкіру, метаболізується до гідрокортизону та інших метаболітів безпосередньо в епідермісі, а потім у печінці.
Виведення. Метаболіти та незначна частина незміненого гідрокортизону бутирату виводяться із сечею та калом.
Клінічні характеристики.
Показання. Поверхневі неінфіковані дерматози, що лікуються місцевими кортикостероїдами (екзема, алергічний та контактний дерматити, нейродерміт, псоріаз). Продовження лікування або підтримуюча терапія дерматозів, для лікування яких у минулому застосовувалися сильніші кортикостероїди.
Протипоказання. За вийнятком випадків лікування у поєднанні з відповідними хіміотерапевтичними засобами:
- пошкодження шкіри (рани), спричинені бактеріальними інфекціями (наприклад, піодермія, сифілітичні або туберкульозні ураження), вірусними інфекціями (наприклад, вітряна віспа, простий герпес, оперізувальний герпес, бородавка звичайна, бородавка плоска, кондилома, контагіозний молюск); інфекції, спричинені грибками та дріжджами; паразитарні інфекції (наприклад, короста);
- виразкові ураження шкіри, рани;
- побічні реакції, спричинені кортикостероїдами (наприклад, періоральний дерматит, стриї);
- іхтіоз, ювенільний підошовний дерматоз, вульгарні вугри, розацеа, ламкість судин шкіри, атрофія шкіри;
- алергічні реакції гіперчутливості на компоненти препарату або кортикостероїди (останні виникають рідко).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Дослідження взаємодії не проводилися.
Особливості застосування. Не наносити мазь на повіки через можливість потрапляння на кон’юнктиву і підвищений ризик розвитку звичайної глаукоми або субкапсулярної катаракти. Шкіра обличчя, геніталій та волосистої частини голови найбільш чутлива до кортикостероїдів. Таким чином, для лікування пошкоджень у цих ділянках можна застосовувати тільки кортикостероїди слабкої дії. Слід враховувати, що при застосуванні кортикостероїдів на великих ділянках шкіри, особливо з використанням (целофанової) пов’язки або у ділянці складок, існує можливість збільшення всмоктування препарату, що може призводити до пригнічення адренокортикальної функції. Пригнічення кори надниркових залоз може швидко розвинутися у дітей. Може також пригнічуватися продукування гормону росту. У разі, якщо необхідне довгострокове лікування, бажано регулярно контролювати зріст та масу тіла дитини, а також визначати рівні кортизолу у плазмі крові. При проведенні порівняльних досліджень не відзначалося суттєвих відмінностей адренокортикальної функції у дітей, яким протягом 4 тижнів застосовували мазь Бутикорт, або гідрокортизон 1 % у кількості 30–60 грам на тиждень. Застосування препарату у ділянці обличчя, згинів та на інших ділянках тонкої шкіри може призвести до атрофії шкіри та підвищення всмоктування препарату. Кортикостероїди для зовнішнього застосування можуть бути небезпечними для пацієнтів з псоріазом внаслідок цілого ряду причин, включаючи «синдром рикошету» внаслідок розвитку толерантності, ризику виникнення генералізованого пустульозного псоріазу або місцевих та системних токсичних явищ внаслідок пошкодженя бар’єрної функції шкіри. Стероїди можна застосовувати у випадку псоріазу шкіри голови або хронічному бляшковому псоріазі рук та стоп. Важливо ретельно спостерігати за хворими.
Діти, у т.ч. та немовлята. Існує можливість виникнення побічних ефектів у немовлят при надмірному застосуванні. Особливу обережність слід виявити при дерматозах у немовлят, зокрема при пелюшковому дерматиті. У таких пацієнтів курс лікування, як правило, не повинен тривати більше 7 днів.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність: дані щодо застосування гідрокортизону бутирату вагітним жінкам відсутні або обмежені. Результати досліджень на лабораторних тваринах вказують на репродуктивну токсичність препарату. Кортикостероїди проникають через плаценту. На даний час відсутня чітка інформація щодо розвитку тератогенних ефектів у людини, подібні до тих, що спостерігалися у дослідах на тваринах. При системному застосуванні великих доз кортикостероїдів повідомляли про вплив на плід або новонароджену дитину (затримка росту у матці, адренокортикальна супресія). Незважаючи на малу кількість інформації щодо застосування кортикостероїдів на шкірі людини у період вагітності, з огляду на їх обмежену системну абсорбцію можливе застосування кортикостероїдів слабкої та помірної дії (клас 1 та клас 2), таких як гідрокортизон, протягом коротких періодів часу та на обмежених ділянках шкіри. Вищезгадані ефекти не можна виключати при довготривалому застосуванні або нанесенні на великі ділянки шкіри. Це можна робити лише при наявності особливих показань.
Годування груддю: гідрокортизону бутират/метаболіти проникають у грудне молоко, однак при застосуванні препарату Бутикорт, мазь у терапевтичних дозах впливу на новонароджених/немовлят, які знаходяться на грудному вигодовуванні, не очікується. Бутикорт, мазь можна застосовувати жінкам, які годують груддю, лише за умов короткочасного лікування і нанесення на невеликі ділянки шкіри. При довгостроковому лікуванні або нанесенні на великі ділянки чи на уражену шкіру слід припинити годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Відсутні дані щодо впливу мазі Бутикорт на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. Виникнення впливу не передбачається.
Спосіб застосування та дози. Для нашкірного застосування. Препарат наносити у невеликій кількості тонким рівномірним шаром на уражені ділянки не більше 2 разів на добу. Можливе нанесення під оклюзійну пов’язку при наявності більш стійких уражень, таких як потовщені псоріатичні бляшки на ліктях та колінах (за винятком мокнучих уражень).
Дозування.
Загальна курсова доза не має перевищувати 30–60 g (г) мазі на тиждень.
Дорослі та пацієнти літнього віку. Дорослим та пацієнтам літнього віку застосовувати однакові дози, оскільки немає клінічних доказів, які б свідчили про те, що пацієнти літнього віку потребують спеціального режиму дозування.
Діти. Якщо можливо, слід уникати довготривалого лікування.
Віком від 3 місяців до 1 року. Якщо можливо, період лікування повинен тривати максимум 7 днів.
Передозування. У випадку постійного передозування або невідповідного застосування можуть виникати побічні ефекти, описані у розділі «Побічні реакції». У випадку, якщо спостерігаються симптоми гіперкортицизму, лікування слід припинити.
Побічні реакції.
Система організму | Рідко (>1/10000, <1/1000) | Дуже рідко (<1/10000, включаючи окремі повідомлення) |
З боку імунної системи | | Гіперчутливість |
З боку ендокринної системи | Адренокортикальна супресія | |
З боку органів зору | | Підвищення внутрішньоочного тиску, підвищення ризику виникнення катаракти (при місцевому застосуванні) |
З боку шкіри та підшкірної клітковини | Контактна алергія; пустульозне акне; атрофія шкіри, часто необоротна, що супроводжується потоншанням епідермісу, телеангіоектазіями, пурпурою та стриями; депігментація; розацеаподібний та періоральний дерматит, що супроводжується або не супроводжується атрофією шкіри; «ефект рикошету», що може призвести до стероїдної залежності; дерматит та екзема, включаючи контактний дерматит, уповільнене загоювання ран; гіпертрихоз. | |
Системні побічні реакції при місцевому застосуванні кортикостероїдів у дорослих виникають рідко, але можуть бути серйозними. Особливо це стосується адренокортикальної супресії при тривалому застосуванні препарату.
Ризик системних ефектів підвищується у наступних випадках: при застосуванні з використанням пов’язки (целофанова пов’язка або у ділянках шкірних складок); при застосуванні на великих ділянках шкіри; довготривалому лікуванні; при застосуванні дітям (діти надзвичайно чутливі через наявність у дітей тонкої шкіри та відносно великої площі її поверхні); наявність компонентів або допоміжних речовин, що посилюють проникнення через роговий шар та/або посилюють ефект діючої речовини.
Ризик розвитку місцевих побічних реакцій збільшується зі зростанням сили дії препарату та тривалості лікування. Застосування із використанням пов’язки (целофанова пов’язка або нанесення у ділянках шкірних складок) підвищує цей ризик. Шкіра обличчя та волосистої ділянки голови, а також геніталій особливо чутлива щодо виникнення побічних реакцій. При невідповідному застосуванні, а також при наявності бактеріальних, паразитарних, грибкових або вірусних інфекцій прояви цих захворювань можуть маскуватися та/або посилюватися.
Термін придатності. 2 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 10 g (г) у тубі або по 30 g (г) у тубі. По 1 тубі у пачці з картону.
Категорія відпуску. За рецептом.
