Склад
діюча речовина: fosfomycin;
1 пакет містить фосфоміцину трометамолу 5,631 г, що еквівалентно 3,0 г фосфоміцину;
допоміжні речовини: сахарин натрію (Е954), сахароза, кальцію гідроксид (Е526), ароматизатор апельсиновий (мальтодекстрин, декстроза, гуміарабік (Е414), сансет жовтий FCF (Е110), бутилгідроксіанізол (ЕЗ20)).
Лікарська форма
Гранули для орального розчину.
Основні фізико-хімічні властивості: гранули білого або майже білого кольору.
Фармакотерапевтична група
Протимікробні засоби для системного застосування. Інші протимікробні засоби.
Код АТХ J01X X01.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка. Берні має широкий спектр антибактеріальної дії. Він ефективний відносно штамів збудників інфекцій сечовивідних шляхів, які найчастіше виділяються: E. coli, Citrobacter spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Serratia spp., P. aeruginosa та Enterococcus faecalis – навіть якщо вони стійкі до інших антибактеріальних препаратів. Препарат діє також на пеніциліназоутворюючі штами. Берні чинить антиадгезивну дію на бактерії, що мають властивість адгезії до епітелію, який вистилає сечовивідні шляхи.
Фармакокінетика. Берні легко всмоктується зі шлунково-кишкового тракту, максимальна концентрація у плазмі спостерігається через 2 години і становить 30-35 мкг/мл, період напіввиведення із плазми – 2 години. Берні не метаболізується в організмі, він екскретується шляхом гломерулярної фільтрації в біологічно активній формі. Берні накопичується переважно в нирках у концентрації 2500–3500 мкг/мл, а його мінімальна інгібуюча концентрація для E.соli становить 128 мкг/мл. Ентерогепатична циркуляція Берні дає змогу підтримувати терапевтичний рівень препарату протягом 48 годин, цей час достатній для стерилізації сечі і видужання.
Показання
Лікування гострих неускладнених інфекцій нижніх сечовивідних шляхів, спричинених чутливими до фосфоміцину мікроорганізмами, у чоловіків та у дівчат віком від 12 років та дорослих жінок. Профілактика під час діагностичних процедур та хірургічних втручань у дорослих пацієнтів.
Протипоказання
Гіперчутливість до компонентів препарату, тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 10 мл/хв), дитячий вік до 12 років, проходження гемодіалізу.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії
Одночасний прийом з метоклопрамідом та з іншими препаратами, що підвищують моторику ШКТ, знижує всмоктування Берні, що призводить до зниження концентрації Берні в сироватці і сечі.
Особливості щодо застосування
Застосування антибіотиків широкого спектра дії, у тому числі фосфоміцину трометамолу, може призвести до виникнення антибіотикоасоційованого коліту (включаючи псевдомембранозний коліт). Тому необхідно враховувати вірогідність цього діагнозу у пацієнтів при виникненні сильної діареї під час або після прийому фосфоміцину трометамолу. У разі підтвердження діагнозу необхідно негайно почати відповідне лікування. У даному випадку препарати, що інгібують перистальтику, протипоказані.
Одночасний прийом їжі уповільнює всмоктування фосфоміцину. Тому бажано застосовувати препарат натще або через 2-3 години після їди.
Берні містить сахарозу. Хворим на цукровий діабет та тим, кому потрібно дотримуватись дієти, слід враховувати, що в 1 пакеті Берні міститься 1,923 г сахарози. Берні не повинен застосовуватися пацієнтам з непереносимістю фруктози, глюкозо-галактозним мальабсорбційним синдромом або дефіцитом сахарози-ізомальтази.
Застосування у період вагітності або годування груддю
У період вагітності застосування лікарського засобу можливе у разі необхідності, коли очікуваний ефект терапії для матері перевищує потенційний ризик для плода.
За наявними даними фосфоміцину трометамол не чинить ні тератогенної, ні фетотоксичної дії. Під час проведення досліджень на тваринах також не було виявлено репродуктивної токсичності.
В період годування груддю застосування препарату слід припинити. Досліджень щодо застосування під час годування груддю не проводилося.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами
Немає даних, що підтверджують вплив на швидкість реакції.
Спосіб застосування та дози
Берні застосовують внутрішньо натще, бажано перед сном після випорожнення сечового міхура. Вміст пакета розчиняють в 1/2 склянки холодної води або іншого напою, розмішують до повного розчинення і вживають відразу після приготування. Режим дозування встановлюють індивідуально.
Звичайно разова доза для дорослих, у тому числі пацієнтів літнього віку (вік до 75 років), у гострій фазі захворювання становить 3 г діючої речовини (1 пакет) одноразово.
З метою профілактики інфікування сечовивідних шляхів при хірургічному втручанні, трансуретральних діагностичних дослідженнях приймають вміст одного пакета за 3 години до втручання і другого пакета – через 24 години після втручання.
Діти
Можливе застосування для лікування гострих неускладнених інфекцій нижніх сечовивідних шляхів у дівчат віком від 12 років.
Немає достатніх даних щодо застосування препарату в терапевтичних цілях хлопцям віком від 12 років, як і достатніх даних щодо застосування препарату в профілактичних цілях як хлопчикам, так і дівчатам.
Передозування
Симптоми: вестибулярні порушення, погіршення слуху, металевий присмак у роті і загальне зниження смакового сприйняття.
Лікування: симптоматична і підтримувальна терапія. Рекомендується вжити багато рідини для збільшення діурезу.
Побічні ефекти
До найбільш частих побічних реакцій при одноразовому прийомі фосфоміцину трометамолу належать порушення роботи ШКТ, в основному діарея. Ці явища найчастіше нетривалі і проходять самостійно.
Частота побічних ефектів визначається таким чином:
дуже часто (> 1/10);
часто (> 1/100 - <1/10);
нечасто (> 1/1000 - <1/100);
рідко (> 1/10000 - <1/1000);
дуже рідко (<1/100000);
невідомо (не можна визначити за наявними даними).
У кожній частотній групі побічні реакції представлені в порядку зменшення їх тяжкості.
Класи систем органів | Побічні реакції та частота їх розвитку |
Часто | Не часто | Рідко | Невідомо |
Інфекції та інвазії | Вульвовагініт | | | |
З боку імунної системи | | | | Анафілактич-ний шок, алергічні реакції |
З боку нервової системи | Головний біль, запаморочення | Парестезія | | |
З боку серцево-судинної системи | | | Тахікардія | Артеріальна гіпотензія |
З боку дихальної системи, органів грудної клітки і середостіння | | | | Астма |
З боку травної системи | Діарея, нудота, розлади травлення | Біль у животі, блювання | | Псевдомембра-нозний коліт |
З боку шкіри і підшкірних тканин | | Висип, кропив'янка, свербіж | | Ангіоневротич-ний набряк |
Системні порушення | | Втома | | |
Термін придатності
3 роки. Термін придатності стосується препарату, що зберігається в цілісній упаковці при дотриманні умов зберігання.
Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25° С. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, указаного на упаковці. Зберігати лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Упаковка
По 8 г препарату (3 г діючої речовини) в пакеті; по 1 або 2 пакети в картонній упаковці.
Категорія відпуску
За рецептом
Виробник
Спешл Продакт’с Лайн С.П.А. / Special Product’s Line S.P.A.
Адреса
Страда Падуні, 240 - 03012 Ананьї (ФР), Італія / Strada Paduni, 240-03012 Anagni (FR), Italy.
