Название
Апровель 300
Категория назначения
За рецептом.
Состав
діюча речовина: ірбесартан; 1 таблетка містить ірбесартану 75 мг або 150 мг, або 300 мг; допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, кремнію діоксид, магнію стеарат; оболонка: Опадрі II білий 32F 38977 (лактози моногідрат, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), макрогол 3000), віск карнаубський.
Показания
Лікування есенційної артеріальної гіпертензії у дорослих. Лікування хронічного захворювання нирок у дорослих пацієнтів з артеріальною гіпертензією і цукровим діабетом 2 типу як складова схеми антигіпертензивної терапії
Применение
Препарат призначено для перорального застосування. Звичайна рекомендована початкова і підтримувальна доза становить 150 мг один раз на добу незалежно від прийому їжі. Апровель® в дозі 150 мг один раз на добу, як правило, забезпечує кращий добовий контроль артеріального тиску, ніж у дозі 75 мг. Однак слід зважити доцільність початку лікування із застосуванням дози 75 мг, зокрема пацієнтам, які знаходяться на гемодіалізі, а також літнім особам віком понад 75 років. У пацієнтів, у яких доза препарату Апровель® 150 мг один раз на добу не забезпечує достатній контроль, доза може бути збільшена до 300 мг або можуть бути додатково призначені інші антигіпертензивні засоби. Зокрема було показано, що додаткове застосування такого діуретика, як гідрохлортіазид, має адитивний ефект до дії препарату Апровель® (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). У пацієнтів, хворих на гіпертензію та цукровий діабет 2 типу, терапія ірбесартаном повинна розпочинатися з дози 150 мг один раз на добу і титруватися до дози 300 мг один раз на добу, яка при лікуванні хронічного захворювання нирок є бажаною підтримувальною дозою. Переваги препарату Апровель® відносно функції нирок у пацієнтів, хворих на гіпертензію та цукровий діабет 2 типу, були продемонстровані результатами досліджень, в яких ірбесартан застосовувався додатково до інших антигіпертензивних засобів, якщо це було потрібно, з метою досягнення цільового артеріального тиску (див. розділ «Фармакологічні властивості»). Особливі групи пацієнтів. Порушення функції нирок. У пацієнтів з порушенням функції нирок коригування дози препарату не потрібне. Для пацієнтів, яким застосовують гемодіаліз, слід розглянути зважена доцільність призначення нижчої початкової дози препарату (75 мг) (див. розділ «Особливості застосування»). Порушення функції печінки. Пацієнтам з легкою або помірною печінковою дисфункцією коригування дози препарату не потрібне. Клінічного досвіду застосування засобу пацієнтам з тяжкою печінковою дисфункцією не існує. Пацієнти літнього віку. Хоча для пацієнтів віком від 75 років слід розглянути доцільність початку лікування препаратом у дозі 75 мг, коригування дози зазвичай не потрібне.
Передозировка
При застосуванні препарату дорослим особам у дозах до 900 мг/добу протягом 8 тижнів жодних токсичних реакцій не спостерігалося. Найбільш імовірними проявами передозування ірбесартаном вважаються артеріальна гіпотензія і тахікардія; також при передозуванні може виникати брадикардія. Яка-небудь спеціальна інформація про лікування передозування препаратом Апровель® на сьогоднішній день відсутня. Стан пацієнта необхідно постійно контролювати, а лікування повинно бути симптоматичним і підтримувальним. До рекомендованих заходів належать стимулювання блювання і/або промивання шлунка. При лікуванні передозування може бути корисним активоване вугілля. Ірбесартан за допомогою гемодіалізу не виводиться.
Взаимодействие
Діуретики та інші антигіпертензивні препарати. Ризик розвитку артеріальної гіпотензії на фоні прийому ірбесартану може посилюватися при його одночасному застосуванні із іншими антигіпертензивними препаратами, однак Апровель® безпечно застосовувався з деякими іншими антигіпертензивними препаратами, такими як бета-блокатори, блокатори кальцієвих каналів тривалої дії і тіазидні діуретики. Попереднє лікування високими дозами діуретиків може призводити до гіповолемії і підвищувати ризик розвитку артеріальної гіпотензії після початку прийому препарату Апровель® (див. розділ «Особливості застосування»). Калієві харчові добавки і калійзберігаючі діуретини. Виходячи з досвіду застосування інших лікарських засобів, які впливають на ренін-ангіотензинову систему, одночасний прийом калійзберігаючих діуретиків, калієвих харчових добавок, калійвмісних замінників солі або інших лікарських засобів, які можуть підвищувати рівні калію в сироватці крові (наприклад, гепарину), може призводити до підвищення рівнів калію в сироватці крові і тому не рекомендується (див. розділ «Особливості застосування»). Літій. Повідомлялося про зворотне підвищення рівнів концентрації літію в сироватці крові і токсичних ефектів літію під час одночасного застосування препаратів літію з інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту. На сьогоднішній день повідомлялося про дуже рідкісні випадки розвитку подібних ефектів при застосуванні ірбесартану. Таким чином, така комбінація не рекомендується (див. розділ «Особливості застосування»). Якщо ця комбінація є необхідною, то рекомендується здійснювати ретельний моніторинг рівнів літію в сироватці крові. Нестероїдні протизапальні препарати. Коли антагоністи ангіотензину ІІ застосовуються одночасно з нестероїдними протизапальними препаратами (а саме: із селективними інгібіторами ЦОГ-2, ацетилсаліциловою кислотою (> 3 г/добу) і неселективними НПЗП), може спостерігатися послаблення антигіпертензивного ефекту. Як і при застосуванні інгібіторів АПФ, одночасний прийом антагоністів ангіотензину ІІ і НПЗП може призводити до погіршення функції нирок, включаючи виникнення гострої ниркової недостатності, і до підвищення рівня калію в сироватці крові, особливо у пацієнтів з уже існуючими порушеннями функції нирок. Таку комбінацію слід застосовувати обачно, особливо літнім пацієнтам. Пацієнти повинні бути адекватно гідратовані, і для них може бути доцільним моніторінг функції нирок на початку такої комбінованої терапії, а також періодично і у подальшому. Додаткова інформація про взаємодії ірбесартану. За даними клінічних досліджень гідрохлоротіазид не порушує фармакокінетику ірбесартану. Ірбесартан метаболізується переважно за допомогою ферменту CYP2С9 і, у меншій мірі, за рахунок глюкуронідації. Істотних фармакокінетичних або фармакодинамічних взаємодій при одночасному застосуванні ірбесартану з варфарином (лікарським засобом, який метаболізується ферментом CYP2С9) не спостерігалося. Вплив таких індукторів CYP2С9, як рифампіцин, на фармакокінетику ірбесартану не оцінювався. При одночасному застосуванні ірбесартану з дигоксином фармакокінетика дигоксину не змінювалася.
Побочные действия
частота виникнення побічних ефектів в групах пацієнтів, які приймали ірбесартан (56,2%) і плацебо (56,5%), не відрізнялася. Відміна препарату через будь-який клінічний або лабораторний побічний ефект в групі прийому ірбесартану (3,3%) спостерігалася рідше, ніж в групі прийому плацебо (4,5%). Частота виникнення побічних ефектів не залежала від дози препарату (в межах рекомендованого діапазону доз), статі, віку, раси пацієнтів або тривалості лікування. У пацієнтів з артеріальною гіпертензією та цукровим діабетом з мікроальбумінурією і нормальною функцією нирок ортостатичне запаморочення і ортостатична артеріальна гіпотензія на фоні прийому препарату спостерігалися у 0,5% пацієнтів (тобто не часто), проте частіше, ніж в групі плацебо. Терміни, позначені зірочкою (*), вказують на побічні реакції, про які додатково повідомлялося в >2% пацієнтів з артеріальною гіпертензією, цукровим діабетом, хронічною нирковою недостатністю і явною протеїнурією і частота яких була більшою, ніж в групі плацебо. Частота виникнення перелічених нижче побічних реакцій визначалася за такими критеріями: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); не часто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10 000, < 1/1000); дуже рідко (< 1/10 000). В межах кожної групи частоти виникнення побічні ефекти представлені в порядку зменшення серйозності. Розлади з боку імунної системи. Частота невідома: реакції гіперчутливості, такі як ангіоневротичний набряк, висипання, кропивниця. Метаболічні та аліментарні розлади. Частота невідома: гіперкаліємія. Розлади з боку нервової системи. Часто: запаморочення, ортостатичне запаморочення*. Частота невідома: вертиго, головний біль. Розлади з боку органів слуху та рівноваги. Частота невідома: шум у вухах. Розлади з боку серця. Не часто: тахікардія. Розлади з боку судин. Часто: ортостатична гіпотензія*. Не часто: гіперемія. Розлади з боку респіраторної системи, грудної клітки та середостіння. Не часто: кашель. Розлади з боку шлунково-кишкового тракту. Часто: нудота / блювання. Не часто: діарея, диспепсія / печія. Частота невідома: дисгевзія. Гепатобіліарні розлади. Не часто: жовтяниця. Частота невідома: гепатит, порушення функції печінки. Розлади з боку шкіри і підшкірної клітковини. Частота невідома: лейкоцитокластичний васкуліт. Розлади з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини Часто: біль у м’язах і кістках. Частота невідома: артралгія, міалгія (у деяких випадках асоційована з підвищеними рівнями креатинінкінази в плазмі крові), м’язові спазми. Розлади з боку нирок і сечовивідних шляхів. Частота невідома: порушення функції нирок, включаючи випадки ниркової недостатності у пацієнтів з підвищеним ризиком цього ускладнення (див. розділ «Особливості застосування»). Розлади з боку репродуктивної системи та молочних залоз. Не часто: порушення сексуальної функції. Загальні розлади та реакції у місці введення. Часто: підвищена втомлюваність. Не часто: біль у грудній клітці. Результати досліджень: Дуже часто: гіперкаліємія* у пацієнтів з цукровим діабетом, які отримували ірбесартан, виникала частіше, ніж у пацієнтів, які приймали плацебо. У пацієнтів з артеріальною гіпертензією, цукровим діабетом, мікроальбумінурією і нормальною функцією нирок гіперкаліємія (≥ 5,5 мЕкв/л) спостерігалася у 29,4% пацієнтів в групі прийому ірбесартану в дозі 300 мг і у 22% пацієнтів в групі прийому плацебо. У пацієнтів з артеріальною гіпертензією, цукровим діабетом, хронічною нирковою недостатністю і явною протеїнурією гіперкаліємія (≥ 5,5 мЕкв/л) спостерігалася у 46,3% пацієнтів в групі прийому ірбесартану і у 26,3% пацієнтів в групі прийому плацебо. Часто: у осіб, які лікувалися ірбесартаном, часто спостерігалося значуще підвищення рівнів креатинінкінази в плазмі крові (1,7%). Жоден випадок такого підвищення не був асоційований з клінічними проявами з боку опорно-рухової системи, які могли бути ідентифіковані. У 1,7% пацієнтів з артеріальною гіпертензією та діабетичною нефропатією пізніх стадій, які лікувалися ірбесартаном, спостерігалося зменшення рівнів гемоглобіну*, яке не було клінічно значущим.
Условия хранения
Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30°C.
