Склад:
діюча речовина: амізон® (енісаміум йодид);
1 капсула містить амізону® (енісаміуму йодиду) 0,5 г;
допоміжна речовина: магнію стеарат;
желатинова капсула містить: желатин, титану діоксид (E 171), жовтий захід FCF (E 110).
Лікарська форма.
Капсули.
Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули циліндричної форми.
Корпус білого кольору, кришечка оранжевого кольору.
Вміст капсули – кристалічний порошок жовтого або жовто-зеленого кольору.
Фармакотерапевтична група
Противірусні засоби для системного застосування.
Код ATХ J05A Х.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка.
Амізон® – похідне ізонікотинової кислоти. Виявляє інгібуючий вплив на віруси грипу, має інтерфероногенні властивості, підвищує резистентність організму до вірусних інфекцій, чинить протизапальну, жарознижувальну і аналгетичну дії.
Противірусна дія Амізону® Макс пов’язана із безпосереднім його впливом на гемаглютиніни вірусу грипу, внаслідок чого віріон втрачає здатність приєднуватися до клітин-мішеней для подальшої реплікації.
Протизапальна дія є результатом стабілізації клітинних і лізосомальних мембран, уповільнення дегрануляції базофілів, антиоксидантної дії, нормалізації рівня простагландинів, циклічних нуклеотидів та енергетичного обміну у вогнищі запалення. Жарознижувальні властивості даного засобу зумовлені впливом на терморегулюючі центри мозку. Аналгезуюча дія препарату здійснюється через ретикулярну формацію стовбура мозку.
Амізон® посилює персистуючий імунітет шляхом підвищення рівня ендогенного інтерферону у плазмі крові в 3-4 рази, лізоциму та збільшення титру антитіл до збудників інфекцій, а також клітинного імунітету – за рахунок стимуляції функціональної активності Т‑лімфоцитів і макрофагів. Даний засіб є потужним індуктором ендогенного інтерферону.
Фармакокінетика.
Після перорального застосування Амізон® Макс швидко потрапляє у кров, максимальна концентрація його в крові спостерігається через 2-2,5 години після прийому. Амізон® та його метаболіти довго циркулюють у кровоносному руслі (період напіввиведення становить 13,5-14 годин), метаболізується в печінці, але швидко виводиться з тканин (період напіввиведення становить 2-3 години). Виводиться з організму на 90-95 % із сечею у вигляді метаболітів.
Показання
Лікування грипу та ГРВІ.
Протипоказання
- Підвищена чутливість до препаратів йоду та до інших компонентів препарату;
- наявність алергічних реакцій незалежно від природи алергену в анамнезі;
- тяжкі органічні ураження печінки та нирок;
- туберкульоз;
- герпетиформний дерматит Дюринга (синдром Дюринга-Брока),
- маніфестний і латентний гіпертиреоз;
- автономна аденома щитовидної залози, фокальні та дифузні автономні осередки щитовидної залози;
- геморагічний діатез.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
Амізон® Макс посилює дію антибактеріальних та імуномодулюючих засобів. Доцільною є комбінація даного препарату з аскорбіновою кислотою та іншими вітамінами. Пацієнтам з порушенням функції щитовидної залози не рекомендується застосування препарату у комбінації з інтерфероном.
Особливості застосування
Слід обережно призначати препарат пацієнтам із захворюваннями щитовидної залози, особливо особам з вузловим або багатовузловим зобом віком від 40 років, у зв’язку з ризиком декомпенсації функціональної автономії щитовидної залози (за винятком, вказаним у розділі «Протипоказання»).
Лікарський засіб містить жовтий захід FCF (E 110), що може спричиняти алергічні реакції.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Протипоказано застосовувати препарат у період вагітності або годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Прийом препарату Амізон® Макс не впливає на здатність керувати автотранспортом чи працювати з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози
Амізон® Макс застосовувати внутрішньо після їди, не розжовуючи.
Дорослим призначати по 1 капсулі 2-4 рази на добу протягом 5-7 днів.
Максимальна разова доза – 1 г, добова – 2 г.
Діти. Препарат у даній лікарській формі дітям не застосовувати.
Передозування
Про випадки передозування Амізоном® Макс не повідомлялося. При передозуванні можливе посилення проявів побічних реакцій: забарвлення слизових оболонок у коричневий колір, рефлекторне блювання, болі у животі та діарея. Можливий розвиток набряків, еритеми, вугреподібних та бульозних висипань, пропасниці.
Лікування: промивання шлунка, симптоматичне лікування.
Побічні реакції
Прояви побічних реакцій класифіковані згідно з термінологією MedDRA.
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості.
З боку шкіри і підшкірної клітковини: висипання, свербіж, кропив’янка, еритема, ангіоневротичний набряк.
З боку шлунково-кишкового тракту: сухість у роті, дисгевзія (гіркий присмак у роті), набряк слизової оболонки порожнини рота, гіперсалівація, зміна кольору язика (забарвлення в жовтий колір), нудота, блювання, діарея, диспепсія, біль у животі, біль у верхній частині живота, здуття живота.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: диспное, подразнення горла.
Загальні порушення і порушення у місці введення: астенія, периферичні набряки.
З боку нервової системи: головний біль, запаморочення.
Лабораторні та інструментальні дані: підвищення артеріального тиску, зниження артеріального тиску.
Термін придатності
2 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Умови зберігання
Зберігати в сухому, захищенному від світла місці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка
По 10 капсул у блістері. По 1 блістеру в пачці.
Категорія відпуску
Без рецепта.
Виробник
ПАТ «Фармак».
