Склад: діюча речовина: аmbroxol; 1 таблетка містить амброксолу гідрохлориду в перерахунку на 100% речовину - 30 мг; допоміжні речовини: крохмаль картопляний; лактоза, моногідрат; кальціюстеарат.
Лікарська форма. Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або білого з жовтуватим відтінком кольору, круглої форми з плоскою поверхнею, з фаскою.
Фармакотерапевтична група. Муколітичні засоби. Код АТС R05C B06.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Амброксол - муколітичний засіб, відноситься до групи заміщених бензиламінів і метаболітів бромгексину. Відрізняється від бромгексину відсутністю метильної групи і наявністю гідроксильної групи в пара-трансположеніі циклогексіловий кільця. Амброксолу гідрохлорид має муколітичну і секретолітичну дію. Початок дії становить 30 хвилин після перорального застосування; ефект зберігається протягом 6-12 годин, в залежності від індивідуальної дози. Амброксолу гідрохлорид підвищує вміст серозного компонента бронхіальної секреції і підсилює кліренс мокротиння шляхом зниження в'язкості і активацією циліарного епітелію. Амброксол активує систему сурфактанта, діючи безпосередньо на тип ІІ пневмоцитов в альвеолах і клітинах Клара в бронхіолах. Стимулює утворення і секрецію сурфактанту в альвеолярному і бронхіальному ділянках легень плода і дорослої людини. Ці ефекти були показані на культурах клітин та in vivo. Амброксол проявляє антиоксидантний ефект. Застосування амброксолу підвищує концентрацію антибіотиків амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину і доксицикліну в мокроті і в бронхолегеневому секреті.
Фармакокінетика. Амброксол майже повністю абсорбується після перорального застосування. Тmax після перорального застосування становить 1-3 години. Абсолютна біодоступність амброксолу зменшується на 1/3 після перорального застосування внаслідок первинного метаболізму. Метаболіти, шо утворюються, виводяться з сечею (наприклад дібромантранілова кислота, глюкуроніди). Зв'язування з білками плазми крові становить близько 85% (80-90%). Термінальний період напіввиведення в плазмі становить 7-12 годин. Період напіввиведення амброксолу і його метаболітів становить приблизно 22 години. Амброксол виявляється в цереброспинальной рідині, проникає через плацентарний бар'єр і в грудне молоко. Близько 90% амброксолу виводиться нирками у формі метаболітів, які формуються в печінці. Менше 10% амброксолу виводиться нирками в незміненому вигляді. Не очікується, що діаліз або прискорений діурез стимулюватиме виведення амброксолу, враховуючи високий ступінь зв'язування з білками, великий обсяг розподілу і повільне перерозподіл з тканин в кров. Кліренс амброксолу знижується на 20-40% у разі важкого захворювання печінки. У пацієнтів з тяжким ураженням функии печінки слід очікувати акумуляції метаболітів амброксолу.
Клінічні характеристики.
Показання.
Секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхопульмональних захворюваннях, пов'язаних з порушеннями бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.
Протипоказання. Гіперчутливість до амброксолу гідрохлориду та / або до інших компонентів препарату. У разі рідкісних спадкових станів, через які можлива несумісність із допоміжною речовиною препарату (див. Розділ «Особливості застосування»), застосування препарату протипоказано.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Одночасне застосування амброксолу та засобів, що пригнічують кашель, може привести до надмірного накопичення слизу внаслідок пригнічення кашльового рефлексу. Тому така комбінація можлива тільки після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваної користі та можливого ризику застосування.
Особливості застосування. Дуже рідко на тлі лікування амброксолом розвивалися шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона і епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), пов'язані із застосуванням відхаркувальних засобів, таких як амброксолу гідрохлорид. В основному їх можна було пояснити тяжкістю перебігу основного захворювання у пацієнтів або одночасним застосуванням іншого препарату. Тому при появі нових уражень шкіри або слизових оболонок слід негайно звернутися за медичною допомогою та припинити лікування амброксолу гідрохлоридом. Препарат містить лактозу, тому пацієнтам із спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази або синдромом мальабсорбції глюкози / галактози препарат протипоказаний. Оскільки амброксол може посилювати секрецію слизу, його слід з обережністю застосовувати при порушеннях моторики бронхів і посиленої секреції слизу (наприклад при рідкісному захворюванні як первинна цилиарная дискінезія). Препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам з порушеннями функції нирок або важким захворюванням печінки (а саме - інтервал між застосуванням слід збільшити, а дозу зменшити). Накопичення метаболітів в печінці очікується у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю.
Застосування в період вагітності або годування груддю. амброксол гідрохлорид проникає через плацентарний бар'єр. Достатніх відомостей щодо застосування амброксола вагітними немає. Результати клінічних досліджень не виявили ні шкідливого впливу амброксолу на плід при застосуванні препарату після 28 тижня вагітності. Дослідження на тваринах не виявили тератогенної впливу амброксолу.
Однак застосовувати препарат протягом І триместру вагітності не рекомендується, а у II і III триместрах препарат застосовувати тільки після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваної користі і можливого ризику від його застосування. Необхідно дотримуватися звичні попереджувальні заходи щодо прийому ліків в період вагітності.
Амброксол проникає в грудне молоко. Через недостатність клінічних даних
амброксол не рекомендується для застосування жінкам, які годують груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Немає повідомлень.
Спосіб застосування та дози.
Дорослі та діти з 12 років: по 1 таблетці 3 рази на добу протягом перших 2-3 діб
(Еквівалентно 90 мг амброксолу гідрохлориду / добу), а в подальшому - по 1 таблетці 2 рази на добу (еквівалентно 60 мг амброксолу гідрохлориду / добу).
У разі необхідності, для підвищення ефективності препарату, дорослим і дітям з 12 років можна застосовувати по 2 таблетки 2 рази на добу (еквівалентно 120 мг амброксолу гідрохлориду / добу).
Таблетки приймати після їжі, не розжовуючи і запиваючи достатньою кількістю рідини (Секретолитическое дію амброксолу гідрохлориду підтримується за умови надходження в організм достатньої кількості рідини, тому під час лікування хворий повинен вживати достатню її кількість).
Не слід застосовувати препарат довше 4-5 діб без консультації лікаря.
Діти. Амброксол в даній лікарській формі протипоказаний для застосування дітям до 12 років.
Передозування.
Передозування амброксола не супроводжувалося серйозними симптомами інтоксикації.
Можливо короткочасне занепокоєння і діарея. Значне передозування амброксола може супроводжуватися гіперсалівацією, позивами до блювоті, блювотою, зниженням артеріального тиску.
Лікування. Невідкладні заходи, такі як виклик блювання та промивання шлунка, не показані, вони застосовуються тільки в разі значного передозування. рекомендується симптоматична
терапія.
Побічні реакції.
Зазвичай Амброксол добре переноситься.
Загальні порушення: реакції гіперчутливості, включаючи кожнаю висип, реакції :, ангіоневротичний набряк, задишка, свербіж та інші алергічні реакції,
лихоманка; анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; кропив'янка.
З боку шкіри і підшкірної клітковини: еритема, синдром Стівенса-Джонсона і
токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).
З боку шлунково-кишкового тракту: шлунково-кишкові скарги (наприклад нудота, блювота, диспепсія, біль у животі), сухість у роті, печія, діарея, запор, слинотеча.
З боку дихальної системи: ринорея, сухість дихальних шляхів.
З боку сечовидільної системи: дизурія.
Термін придатності. 5 років.
Умови зберігання. В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ° С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 10 таблеток в блістері, 2 блістери в пачці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник.
ПАТ «Київмедпрепарат».
