Название
Инструкция по применению для Амброксол таблетки по 30 мг №20 (10х2)
Основные свойства, форма выпуска
Таблетки. Таблетки білого кольору, зі злегка кремуватим відтінком, двоопуклою поверхнею. Назва і місцезнаходження виробника. ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС». Україна, 61057, м. Харків, вул. Воробйова, 8. ТОВ «Фармекс Груп». Україна, 08300, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченка, 100.По 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці.
Категория назначения
Без рецепта.
Состав
діюча речовина: ambroxol; 1 таблетка містить амброксолу гідрохлориду 30 мг; допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.
Фармакотерапевтическая группа
Засоби, що застосовуються при кашлі і застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Код АТС R05C B06. Діюча речовина таблеток Амброксол – амброксолу гідрохлорид – збільшує секрецію залоз дихальних шляхів. Амброксол посилює виділення легеневого сурфактанта та стимулює циліарну активність, внаслідок чого полегшується відділення слизу та його виведення (мукоциліарний кліренс). Покращення мукоциліарного кліренсу було доведено під час клініко-фармакологічних досліджень. Активація секреції рідини і збільшення мукоциліарного кліренсу полегшують виведення слизу та зменшують кашель. Місцевий анестезуючий ефект амброксолу гідрохлориду спостерігали на моделі кролячого ока, що може пояснюватися властивостями блокування натрієвих каналів. Дослідження in vitro показали, що амброксолу гідрохлорид блокує нейронні натрієві канали; зв’язування було оборотним і залежним від концентрації. У дослідженнях in vitro виявили, що амброксолу гідрохлорид значно зменшує вивільнення цитокіну з крові та тканинне зв’язування мононуклеарних і поліморфнонуклеарних клітин. У результаті клінічних випробувань із залученням пацієнтів з фарингітом доведено значне зменшення болю і почервоніння в горлі при застосуванні амброксолу. Ці фармакологічні властивості, що призводять до швидкого послаблення болю та пов’язаного з болем дискомфорту в носовій порожнині, в ділянці вуха і трахеї при вдиху, відповідають даним допоміжного спостереження симптомів у клінічних дослідженнях ефективності амброксолу при лікуванні верхніх відділів дихальних шляхів. Після застосування амброксолу гідрохлориду підвищуються концентрації антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину) у бронхолегеневому секреті та у мокроті. Абсорбція амброксолу гідрохлориду швидка і досить повна, з лінійною залежністю у терапевтичному діапазоні. Максимальні рівні у плазмі крові досягаються через 1-2,5 години при пероральному прийомі лікарських форм швидкого вивільнення. При пероральному прийомі розподіл амброксолу гідрохлориду з крові до тканин швидкий і різко виражений, з найвищою концентрацією активної речовини у легенях. У плазмі крові у терапевтичному діапазоні приблизно 90 % препарату зв’язується з протеїнами. Приблизно 30 % дози після перорального застосування виводиться через пресистемний метаболізм. Амброксолу гідрохлорид метаболізується головним чином у печінці шляхом глюкуронізації і розщеплення до дибромантранілової кислоти (приблизно 10 % дози), окрім деяких незначних метаболітів. Період напіввиведення з плазми крові становить близько 10 годин. У пацієнтів із порушенням функції печінки виведення амброксолу гідрохлориду зменшене, що зумовлює в 1,3-2 рази вищий рівень у плазмі крові. Оскільки терапевтичний діапазон амброксолу гідрохлориду достатньо широкий, змінювати дозування не потрібно. Вік та стать не мають клінічно значущого впливу на фармакокінетику амброксолу гідрохлориду, тому будь-яка корекція дози не потрібна. Прийом їжі не впливає на біодоступність амброксолу гідрохлориду. Показання для застосування. Секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхопульмональних захворюваннях, пов’язаних із порушеннями бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу. Протипоказання. Підвищена чутливість до амброксолу гідрохлориду або до інших компонентів препарату. У випадку рідкісних спадкових станів, через які можлива несумісність із допоміжною речовиною препарату, прийом препарату протипоказаний.
Фармакологические свойства
Передозировка
На даний час немає повідомлень щодо випадків передозування у людей. Симптоми, відомі з поодиноких повідомлень про передозування та/або випадки помилкового застосування ліків, відповідають відомим побічним діям амброксолу у рекомендованих дозах і потребують симптоматичного лікування.
Взаимодействие
Відсутні повідомлення щодо клінічних небажаних взаємодій з іншими медичними препаратами. Після застосування амброксолу гідрохлориду підвищуються концентрації антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину) у бронхолегеневому секреті та у мокроті. Одночасне застосування амброксолу та засобів, що пригнічують кашель, може призвести до надмірного накопичення слизу внаслідок пригнічення кашльового рефлексу. Тому така комбінація можлива тільки після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваної користі та можливого ризику від застосування.
Побочные действия
З боку імунної системи та шкіри: анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; ангіоневротичний набряк, шкірний висип, кропив’янка, свербіж та інші алергічні реакції. З боку травного тракту: печія, слинотеча, запор, нудота, блювання, діарея, диспепсія, біль у животі. З боку сечовидільної системи: дизурія. Загальні порушення: реакції гіперчутливості з боку слизових оболонок, задишка, лихоманка, ринорея, сухість дихальних шляхів. Вкрай рідко повідомлялося про тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла, пов’язані з застосуванням муколітичних засобів, таких як амброксол. Здебільшого їх можна було пояснити тяжкістю перебігу основного захворювання або одночасним застосуванням іншого препарату. При появі будь-яких побічних реакцій слід негайно звернутися за медичною допомогою та припинити лікування амброксолом.
Дети, беременные, водители
Амброксолу гідрохлорид проникає через плацентарний бар’єр. Дослідження на тваринах не виявили прямих чи непрямих шкідливих впливів на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода, пологи чи постнатальний розвиток. У результаті клінічних досліджень амброксолу гідрохлориду застосування препарату після 28-го тижня вагітності не виявлено жодного шкідливого впливу на плід. Незважаючи на це, слід дотримуватися звичних застережних заходів стосовно прийому ліків під час вагітності. Особливо у І триместрі вагітності не рекомендується застосовувати Амброксол. Амброксолу гідрохлорид проникає у грудне молоко, тому препарат не рекомендується застосовувати у період годування груддю. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами Немає даних щодо впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Діти. Застосовувати дітям віком від 12 років. Дітям віком до 12 років рекомендовано застосовувати амброксол в іншій лікарській формі. Спосіб застосування та дози. Застосовувати дорослим та дітям віком від 12 років внутрішньо по 1 таблетці 3 рази на добу. Терапевтичний ефект може бути підсилений при застосуванні 2 таблеток 2 рази на добу. При гострих захворюваннях слід проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми не зникають та/або посилюються, незважаючи на прийом амброксолу. Препарат можна приймати незалежно від вживання їжі.
Условия хранения
Термін придатності 5 років. Умови зберігання Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці. Зберігати у недоступному для дітей місці.
