Название
Основные свойства, форма выпуска
Розчин оральний.прозора безбарвна рідина з характерним анісовим запахом. Допускається наявність опалесценції.По 10 мл у флаконі з темного скла. По 1 флакону з пробкою-крапельницею у пачці з картону.
Категория назначения
За рецептом
Состав
діюча речовина: холекальциферол (вітамін D3); 1 мл розчину містить холекальциферолу (вітаміну D3) 375 мкг (15 000 МО). допоміжні речовини: олія рицинова поліетоксильована; цукор білий кристалічний; натрію гідрофосфат, додекагідрат; кислота лимонна моногідрат; спирт бензиловий; ароматизатор анісовий; вода очищена
Фармакотерапевтическая группа
Вітаміни. Препарати вітаміну D і його аналогів. Холекальциферол. Код АТС А11С С05.
Фармакологические свойства
Фармакодинаміка. Вітамін D3 – це активний антирахітичний фактор. Найважливішою функцією вітаміну D3 є регулювання метаболізму кальцію та фосфатів, що сприяє правильній мінералізації і росту скелета. Вітамін D3 – це природна форма вітаміну D, що утворюється у тварин і людей. Порівняно з вітаміном D2 характеризується більш високою активністю (на 25 %). Він необхідний для функціонування паращитовидних залоз, кишечнику, нирок і кісткової системи. Відіграє істотну роль в абсорбції кальцію і фосфатів з кишечнику, у транспорті мінеральних солей і в процесі кальцифікації кісток, регулює виведення кальцію і фосфатів нирками. Концентрація іонів кальцію впливає на ряд важливих біохімічних процесів, що зумовлюють підтримку тонусу м’язів скелетної мускулатури, беруть участь у проведенні нервового збудження та впливають на згортання крові. Вітамін D3 також бере участь у функціонуванні імунної системи, що впливає на виробництво лімфокінів. Нестача вітаміну D3 в їжі, послаблення його всмоктування, дефіцит кальцію, а також відсутність експозиції на сонячне світло у період швидкого росту дитини призводять до рахіту, а у дорослих – до остеомаляції, у вагітних жінок – до появи симптомів тетанії і в подальшому до неутворення зубної емалі у дітей. Жінкам у період менопаузи, які хворіють на остеопороз, у зв’язку з гормональними порушеннями необхідно підвищити дозу вітаміну D3. Фармакокінетика. Всмоктування. Водний розчин вітаміну D3 краще всмоктується, ніж олійний. У недоношених дітей виникає недостатнє утворення і надходження жовчі до кишечнику, що порушує всмоктування вітамінів у вигляді олійних розчинів. Після перорального застосування холекальциферол абсорбується у тонкому кишечнику. Розподіл. Проникає крізь плацентарний бар’єр і в молоко матері. Метаболізм. Метаболізується у печінці і нирках, перетворюючись на активний метаболіт – кальцитріол, який з’єднується з білком-носієм і транспортується до органів-мішеней (кишечник, кістки, нирки). Період напіврозпаду в крові становить кілька діб і може продовжитись у випадку хвороби нирок. Виведення. Виводиться з сечею і калом. Вітамін D3 бере участь у регуляції обміну фосфору і кальцію в організмі через 6 годин після прийому препарату.
Показания
Профілактика рахіту у дітей. Профілактика дефіциту вітаміну D у групах високого ризику, при мальабсорбції (хронічні захворювання тонкого кишечнику, біліарний цироз печінки, стан після резекції шлунка та/або тонкого кишечнику). Лікування рахіту та остеомаляції. Підтримувальне лікування остеопорозу.
Противопоказания
Підвищена чутливість до компонентів препарату. Гіпервітаміноз D, підвищений рівень кальцію в крові і сечі, сечокам’яна хвороба, саркоїдоз, ниркова недостатність, нефролітіаз. Не застосовувати для лікування дітей до 4 тижнів через можливу появу підвищеної чутливості до бензилового спирту.
Применение
Препарат застосовують перорально. 1 мл розчину містить близько 30 крапель. 1 крапля містить близько 500 МО холекальциферолу (вітаміну D3). Щоб точно відміряти дозу препарату, треба під час накапування тримати флакон під кутом 45°. Звичайна доза для профілактики рахіту у доношених дітей віком від 4 тижнів до 1 року з правильним доглядом і достатнім перебуванням під дією сонячного світла становить 1 краплю (близько 500 МО вітаміну D3) на добу, у недоношених – 2 краплі (близько 1 000 МО вітаміну D3) на добу. У сонячне літо можна обмежити дозу до 1 краплі (близько 500 МО вітаміну D3) на добу. Протягом другого-третього років життя може виникнути необхідність у подальшому призначенні вітаміну D3, особливо у зимовий час. Дітям грудного віку краплі дають у ложці молока або каші. Додавати краплі у пляшечку або в тарілку не рекомендується, оскільки при цьому не можна гарантувати прийому всієї дози. Діти старшого віку і дорослі приймають препарат з ложкою рідини. Тривалість прийому визначає лікар. При лікуванні рахіту та остеомаляції доза становить 2-10 крапель (близько 1 000 – 5 000 МО вітаміну D3) на добу. Тривалість лікування – 1 рік. При підтримувальній терапії остеопорозу доза становить 2-6 крапель (близько 1 000 – 3 000 МО вітаміну D3) на добу. Профілактика дефіциту вітаміну D у групах високого ризику – 1-2 краплі (близько 500 – 1 000 МО вітаміну D3) на добу. Профілактика мальабсорбції – 6-10 крапель (близько 3 000 – 5 000 МО вітаміну D3) на добу. При застосуванні доз понад 1 000 МО вітаміну D3 на добу, а також при тривалому прийомі препарату слід контролювати рівень кальцію в сироватці крові.
Передозировка
Симптоми: токсичні симптоми через гостре отруєння проявляються рідко, частіше у новонароджених і у дітей після застосування 100 000 МО або більше вітаміну D на день. При передозуванні розвиваються слабкість, відсутність апетиту, нудота, блювання, запори, неспокій, спрага, поліурія, гіперацидність шлунка, пронос, кишкова коліка. Можливе потіння, запаморочення, аритмія серця. Частими симптомами є: біль у м’язах і суглобах, головний біль, депресії, порушення психіки, атаксія, ступор і прогресуюча втрата маси тіла. Розвивається порушення функції нирок із альбумінурією, еритроцитурією та поліурією, підвищеною втратою калію, гіпостенурією, ніктурією та підвищенням тиску крові середнього ступеня. У тяжких випадках можуть з’явитися помутніння рогівки, рідше – набряк сосочка зорового нерва, запалення райдужної оболонки аж до розвитку катаракти. Можуть утворитися конкременти у нирках, вапнування у нирках, м’яких тканинах, таких як кровоносні судини, серце, легені та шкіра. Рідко розвивається холестатична жовтяниця. Лікування: відміна препарату, постільний режим, дієта з низьким вмістом кальцію, вживання великої кількості рідини, застосування проносних засобів, при значній гіперкальціємії – внутрішньовенне введення великої кількості ізотонічного розчину натрію хлориду, введення фуросеміду або похідних етакринової кислоти, глюкокортикостероїдів, препаратів кальцитоніну, проведення гемодіалізу. Специфічного антидоту немає.
Взаимодействие
Протиепілептичні засоби, особливо фенітоїн та фенобарбітал, а також рифампіцин, неоміцин, холестирамін, рідкий парафін знижують ефект вітаміну D3. Одночасне вживання з тіазидами підвищує ризик гіперкальціємії. Застосування одночасно з серцевими глікозидами може посилювати їх токсичну дію (підвищується ризик розвитку порушень ритму серця). Кетоконазол може знижувати біосинтез і катаболізм 1,25(ОН)2–холекальциферолу. Одночасне призначення вітаміну D3 з метаболітами або аналогами вітаміну D можливе лише як виняток і тільки з контролем рівня кальцію в сироватці крові.
Побочные действия
Побічні реакції, як правило, не спостерігаються при застосуванні препарату у рекомендованих дозах. У разі індивідуальної підвищеної чутливості до вітаміну D3, що відзначається рідко, або у разі застосування надто високих доз протягом довготривалого періоду може проявитися гіпервітаміноз вітаміну D. З боку травного тракту: втрата апетиту, нудота, блювання, запори, сухість у ротовій порожнині. З боку нервової системи: головний біль, порушення психіки, депресії. З боку сечовидільної системи: підвищення рівня кальцію в крові і/або в сечі, сечокам’яна хвороба та кальцифікація тканин, поліурія. З боку шкіри: алергічні реакції, у тому числі кропив’янка, висипання, свербіж. З боку скелетно-м’язової системи: м’язовий і суглобовий біль. Інші ефекти: втрата маси тіла.
Дети, беременные, водители
Застосування у період вагітності або годування груддю Хронічне передозування (гіперкальціємія, трансплацентарне проникнення метаболітів вітаміну D3 у плід), яке виникає при тривалому прийомі вітаміну D3 у дозах, що перевищують рекомендовані, може спричинити дефекти фізичного розвитку плода, стеноз аорти. Вітамін D3 проникає у грудне молоко, тому в період годування груддю препарат слід застосовувати лише за призначенням лікаря. Діти Застосовують дітям віком від 4 тижнів.Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами Повідомлень про шкідливий вплив препарату на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами на сьогодні немає. Проте при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами рекомендується дотримуватися особливої обережності через можливі небажані реакції з боку нервової системи.
Условия хранения
Термін придатності 2 роки. Умови зберігання Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище +25 оС. Зберігати в недоступному для дітей місці. Після відкриття флакона зберігати із щільно закритою кришкою в холодильнику (при температурі від +2 оС до +8 оС) не більше 6 місяців.
