Склад:
діючі речовини:
1 саше містить парацетамолу у перерахуванні на 100 % суху речовину 650 мг (0,650 г), фенілефрину гідрохлориду у перерахуванні на 100 % суху речовину 10 мг (0,010 г);
допоміжні речовини:
порошок зі смаком лимону – цукроза (цукор подрібнений (пудра)), фруктоза, кислота лимонна безводна, аспартам, натрію цитрат дигідрат, сахарин натрію, куркумин (Е 100), смакова добавка «Лимон-лайм»;
порошок зі смаком чорної смородини – цукроза (цукор подрібнений (пудра)), фруктоза, кислота лимонна безводна, аспартам, натрію цитрат дигідрат, сахарин натрію, ароматизатор «Чорна смородина», антоціанін (Е 163).
Лікарська форма.
Порошок для орального розчину.
Основні фізико-хімічні властивості: порошок зі смаком лимону – порошкоподібна маса світло-жовтого кольору без сторонніх механічних включень; порошок зі смаком чорної смородини – порошкоподібна маса світлого сіро-фіолетового кольору з темними вкрапленнями без сторонніх механічних включень.
Фармакотерапевтична група.
Аналгетики та антипіретики. Парацетамол, комбінації без психолептиків. Код АТХ N02B E51.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Механізм дії парацетамолу пояснюється пригніченням синтезу простагландинів у центральній нервовій системі; парацетамол також діє на центр терморегуляції в гіпоталамусі. Фенілефрин – симпатоміметик. Його дія пов’язана, у першу чергу, з прямою стимуляцією адренорецепторів та частково – з непрямим ефектом, що забезпечується шляхом вивільнення норадреналіну. Фенілефрин знижує набряк слизової оболонки носа, полегшує дихання. Спричиняє звуження артеріол, підвищує загальний периферичний опір судин і артеріальний тиск.
Фармакокінетика.
При прийомі внутрішньо парацетамол швидко всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 30-60 хв. При застосуванні в терапевтичних дозах період напіввиведення становить 1-4 години. Парацетамол метаболізується у печінці, в основному за допомогою реакції кон’югації. Залежно від концентрації у плазмі крові частково піддається деацетилюванню або гідроксилюванню. Основний шлях виведення – із сечею (90-100 % протягом 24 годин): у вигляді кон’югатів глюкуронідів (60 %), сульфатів (35 %) або цистеїну (3 %). Фенілефрину гідрохлорид всмоктується у шлунково-кишковому тракті з непостійною швидкістю, метаболізується моноаміноксидазою у кишечнику та печінці. Після перорального прийому пік концентрації у плазмі крові настає через 1-2 години. Середня тривалість напіввиведення – 2-3 години. Виводиться з сечею у формі сульфаткон’югату.
Клінічні характеристики.
Показання.
Симптоматичне лікування гострих респіраторних інфекцій і грипу, що супроводжуються головним болем, болем у м’язах і суглобах, болем у горлі, підвищенням температури тіла, закладеністю носа.
Протипоказання.
Гіперчутливість до будь-якого з компонентів, що входять до складу препарату. Тяжкі порушення функції печінки та нирок; вроджена гіпербілірубінемія; дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, рідкісні спадкові форми непереносимості фруктози, порушення всмоктування глюкози-галактози або недостатності цукрози-ізомальтози.
Алкоголізм, захворювання крові, виражена анемія, лейкопенія, тромбоз, тромбофлебіт. Стани підвищеного збудження, порушення сну.
Тяжка артеріальна гіпертензія, органічні захворювання серцево-судинної системи (у тому числі атеросклероз); декомпенсована серцева недостатність; порушення серцевої провідності; схильність до спазму судин; ішемічна хвороба серця.
Закритокутова глаукома. Гострий панкреатит. Гіпертрофія передміхурової залози.
Тяжкі форми цукрового діабету. Епілепсія. Гіпертиреоз.
Препарат протипоказаний пацієнтам, які застосовують трициклічні антидепресанти або бета-блокатори або приймали протягом двох останніх тижнів інгібітори моноаміноксидази. Не застосовувати хворим на фенілкетонурію. Не рекомендується застосовувати хворим з підвищеною швидкістю згортання крові та схильністю до тромбоутворення. Не застосовувати разом з лікарськими засобами, що пригнічують або підвищують апетит, та амфетаміноподібними психостимуляторами.
Період вагітності та годування груддю. Дитячий вік до 12 років.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Одночасне застосування з інгібіторами моноаміноксидази (МАО), трициклічними антидепресантами, метилдопою протипоказане через можливе виникнення вираженої артеріальної гіпертензії, тахікардії, гіпертермії, порушення функції життєво важливих органів, що може призвести до летального наслідку. Препарат посилює ефекти седативних та протиепілептичних препаратів, етанолу та етаноловмісних препаратів. При одночасному застосуванні з гіпотензивними засобами ефективність останніх може зменшуватися.
При одночасному застосуванні з деякими снодійними, протиепілептичними препаратами, барбітуратами, рифампіцином, етанолом нетоксичні дози парацетамолу можуть спричинити ушкодження печінки. Барбітурати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу.
При одночасному застосуванні парацетамолу з азидотимідином можливий розвиток нейтропенії. При одночасному застосуванні парацетамол посилює гепатотоксичність хлорамфеніколу. Парацетамол потенціює дію непрямих антикоагулянтів. Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися метоклопрамідом та домперидоном і зменшуватися холестираміном.
Взаємодія фенілефрину з інгібіторами моноаміноксидази спричиняє гіпертензивний ефект, з трициклічними антидепресантами (наприклад амітриптиліном) – підвищує ризик виникнення кардіоваскулярних побічних ефектів, з дигоксином і серцевими глікозидами – призводить до порушення серцебиття або до інфаркту міокарда. Фенілефрин з іншими симпатоміметиками збільшує ризик виникнення побічних реакцій з боку серцево-судинної системи. Фенілефрин може знижувати ефективність бета-блокаторів та інших антигіпертензивних препаратів (резерпіну, метилдопи) з підвищенням ризику виникнення гіпертензії та інших побічних реакцій з боку серцево-судинної системи.
Не рекомендовано призначати препарат хворим, які застосовують інгібітори моноаміноксидази або закінчили терапію ними менше ніж 2 тижні тому.
Особливості застосування.
Препарат застосовувати з обережністю пацієнтам, схильним до підвищення артеріального тиску, а також із захворюваннями печінки, нирок.
Слід уникати застосування одночасно з іншими препаратами, призначеними для симптоматичного лікування застуди та грипу, судинозвужувальними препаратами для лікування риніту, а також лікарськими засобами, що містять парацетамол. Перед застосуванням препарату слід проконсультуватися з лікарем пацієнтам із феохромоцитомою, утрудненим сечовипусканням, хворобою Рейно (що може проявлятися виникненням болю в пальцях рук та ніг у відповідь на холод або стрес).
Препарат містить цукрозу, тому не слід застосовувати препарат пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості фруктози, у разі порушення всмоктування глюкози-галактози або недостатності цукрози-ізомальтози.
Препарат містить аспартам, який є похідним фенілаланіну, що становить небезпеку для пацієнтів, хворих на фенілкетонурію.
Якщо стан пацієнта не покращується, слід звернутися до лікаря.
Якщо симптоми захворювання не зникають через 5 днів прийому препарату, лікування слід припинити.
Не перевищувати зазначену дозу.
Якщо доза була випадково перевищена, слід негайно звернутися до лікаря.
Через високий вміст парацетамолу не застосовувати при захворюваннях печінки і нирок без консультації лікаря.
Фенілефрин, що входить до складу препарату, може спричинити напади стенокардії.
Якщо за рекомендацією лікаря препарат застосовують протягом тривалого періоду, необхідний контроль функціонального стану печінки та картини периферичної крові. При тривалому застосуванні у високих дозах можливі апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Препарат протипоказаний у період вагітності або годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
При застосуванні препарату не рекомендовано керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами, оскільки препарат може викликати сонливість.
Спосіб застосування та дози.
Висипати вміст 1 саше у чашку і залити гарячою водою. Перемішувати до повного розчинення, у разі необхідності можна підсолодити. Приймати у теплому вигляді.
Дорослим та дітям віком від 12 років: по 1 саше. При необхідності прийом можна повторювати через кожні 4-6 годин. Не приймати більше 4 саше на добу.
Курс лікування має тривати не більше 3-5 днів.
Діти.
Препарат протипоказаний дітям віком до 12 років.
Передозування.
Передозування парацетамолу може спричинити печінкову недостатність. Пошкодження печінки можливе у дорослих після перорального застосування 10 г або більше парацетамолу та у дітей, які прийняли парацетамол у дозі понад 150 мг/кг маси тіла.
Симптоми передозування парацетамолу у перші 24 години: підвищене потовиділення, психомоторне збудження або пригнічення центральної нервової системи, головний біль, блідість, запаморочення, безсоння, порушення серцевого ритму, тахікардія, рефлекторна брадикардія, екстрасистолія, тремор, гіперрефлексія, нудота, блювання, дратівливість, неспокій, анорексія та абдомінальний біль. У тяжких випадках можливе порушення свідомості, галюцинації, судоми та аритмія. Симптоми ураження печінки можуть проявитися через 12-48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При гострому передозуванні пошкодження печінки може спричинити токсичну енцефалопатію з порушенням свідомості, кому та призвести до летального наслідку. При прийомі високих доз можливі порушення з боку сечовидільної системи – нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз). Гостра ниркова недостатність з тубулонекрозом може виникнути навіть без пошкодження печінки. Були повідомлення про виникнення панкреатиту та аритмії.
При тривалому застосуванні у високих дозах можливі апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія.
Вважається, що додаткова кількість токсичних метаболітів при передозуванні необоротно зв’язується з тканинами печінки.
При передозуванні парацетамолу необхідно надати швидку медичну допомогу, навіть якщо симптомів передозування не виявлено. Для забезпечення належного кваліфікованого догляду та адекватної терапії усі хворі з передозуванням (7,5 г та більше парацетамолу) повинні бути госпіталізовані. Необхідне негайне промивання шлунка, прийом активованого вугілля та продовження симптоматичної терапії. Застосування антидотів парацетамолу – N-ацетилцистеїну внутрішньовенно або метіоніну перорально – може дати позитивний ефект протягом 48 годин після передозування.
Передозування, зумовлене дією фенілефрину, може спричинити підвищене потовиділення, психомоторне збудження або пригнічення центральної нервової системи, головний біль, блідість, запаморочення, безсоння, порушення серцевого ритму, тахікардію, рефлекторну брадикардію, екстрасистолію, тремор, гіперрефлексію, нудоту, блювання, дратівливість, неспокій, підвищення артеріального тиску. У тяжких випадках можливе порушення свідомості, галюцинації, судоми та аритмія.
При передозуванні необхідні промивання шлунка, прийом активованого вугілля, симптоматична терапія, застосування альфа-блокаторів, таких як фентоламін, при тяжкій гіпертензії.
Побічні реакції.
З боку шкіри і підшкірної клітковини: висипання, свербіж, кропив’янка, пурпура, алергічний дерматит, еритродермія, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, крововиливи.
З боку імунної системи: алергічні реакції (включаючи ангіоневротичний набряк), анафілаксія, анафілактичний шок.
З боку психіки: психомоторне збудження, порушення орієнтації, занепокоєність, нервове збудження, відчуття страху, дратівливість, порушення сну, безсоння, сплутаність свідомості, депресія, галюцинації, тривожність, седативний стан.
З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, тремор, парестезії.
З боку органів слуху та вестибулярного апарату: шум у вухах, вертиго.
З боку органів зору: порушення зору та акомодації, мідріаз, підвищення внутрішньоочного тиску.
З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, сухість у роті, виразки слизової оболонки ротової порожнини, гіперсалівація, дискомфорт і біль у животі, зниження апетиту, печія, діарея, геморагії.
З боку гепатобіліарної системи: порушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів, гепатонекроз, печінкова недостатність, жовтяниця.
З боку системи крові та лімфатичної системи: анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія, гемолітична анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія, панцитопенія, агранулоцитоз.
З боку нирок і сечовидільної системи: порушення сечовипускання, затримка сечовипускання (імовірніше, у хворих з гіпертрофією передміхурової залози), олігурія, ниркова коліка, нефротоксичний ефект.
З боку серцево-судинної системи: підвищення артеріального тиску, тахікардія або рефлекторна брадикардія, відчуття серцебиття, задишка, болі у серці, аритмія, набряки.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до аспірину та інших нестероїдних протизапальних засобів.
Інші: загальна слабкість, гарячка, посилене потовиділення, гіпоглікемія, гіперглікемія, глюкозурія.
Термін придатності.
2 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 оС. Зберігати у недоступному для дітей місці
Упаковка.
Порошок зі смаком лимону: по 4,8 г в саше; по 10 саше в пачці.
Порошок зі смаком чорної смородини: по 5,2 г в саше; по 10 саше в пачці.
Категорія відпуску.
Без рецепта.
Виробник.
ПАТ «Фармак».
