Название
АЦЦ® 100
Основные свойства, форма выпуска
Форма випуску: Таблетки шипучі по 100 мг № 20 основні фізико-хімічні властивості: білі, круглі, плоскі таблетки зі смаком іароматом ожини (АЦЦ(R) 100, АЦЦ(R) 200), з рискою наодному боці таблетки (АЦЦ(R) 200);
Состав
одна таблетка шипуча містить 100 мг або 200 мг ацетилцистеїнувідповідно; допоміжні речовини: кислота лимонна безводна, натрію гідрокарбонат,манітол, лактоза безводна, кислота аскорбінова (вітамін С), натрію цитратдигідрат, сахарин натрій дигідрат, ароматизатор ожиновий “В”.
Фармакотерапевтическая группа
Засоби, які застосовуються при кашлі та застуді.Муколітичні засоби. Код ATC R05C B01.
Фармакологические свойства
Фармакодинаміка. Ацетилцистеїн - муколітичний, відхаркувальний засіб,який застосовується для розчинення мокротиння при захворюваннях дихальноїсистеми, що супроводжуються утворенням густого слизу. Ацетилцистеїн є похіднимамінокислоти цистеїну. Препарат діє секретолітично та підвищуємоторику респіраторного тракту. Муколітичний ефект ацетилцистеїну має хімічнуприроду. Завдяки наявності вільної сульфгідрильної групи препарат розриваєдисульфідні зв’язки мукополісахаридів та справляє деполімеризуючий ефект наДНК-ланцюжки гнійного мокротиння. Таким чином, в’язкість мокротиннязменшується. Препарат зберігає активність при наявності гнійного мокротиння. Ацетилцистеїн має також антиоксидантні пневмопротекторні властивості,що зумовлено зв’язуванням його сульфгідрильними групами хімічних радикалів і,таким чином, знешкодження їх. Крім того, препарат сприяє підвищеннюсинтезу глутатіону, який є важливим фактором хімічної детоксикації. Цяособливість ацетилцистеїну дає змогу застосовувати ацетилцистеїн при гострихотруєннях парацетамолом та іншими токсичними речовинами (альдегідами, феноламита ін.). Фармакокінетика. Після перорального застосування ацетилцистеїн швидкота майже повністю абсорбується. У печінці він метаболізується до цистеїну -фармакологічно активного метаболіту та діацетилцистину, цистину і далі - змішанихдисульфідів. Через виражений ефект “першого проходження” через печінку,біодоступність прийнятого внутрішньо ацетилцистеїну дуже низька (приблизно10%). У людини пікові концентрації у плазмі досягаються через 1 - 3 год, припіковій концентрації метаболіту цистину в межах 2 мкмоль/л. Зв’язуванняацетилцистеїну з білками крові становить майже 50%. В організмі ацетилцистеїнта його метаболіти можуть виявлятись у різних формах: частково - як вільнасубстанція, частково - у зв’язку з протеїнами плазми, частково - якінкорпоровані амінокислоти. Ацетилцистеїн екскретується виключно у вигляді неактивних метаболітів(неорганічних сульфатів, діацетилцистину) нирками. Лише невелика частинаацетилцистеїну виводиться у незміненому вигляді з фекаліями. Період напіввиведенняз плазми становить приблизно 1 год та залежить від швидкості біотрансформації упечінці. У разі зниження функції печінки період напіввиведення подовжується до8 год.
Показания
Препарат застосовується для лікуваннягострої та хронічної патології бронхо-легеневої системи при захворюваннях, якісупроводжуються утворенням в’язкого, а також слизово-гнійного мокротиння зпогіршенням відхаркування: гострий та хронічний бронхіт; бронхоектатичнахвороба; хронічний обструктивний бронхіт; бронхіальна астма; бронхіоліт;муковісцидоз (у складі комбінованої терапії); трахеїт внаслідок бактеріальноїта/або вірусної інфекції; ларингіт; синусит (для полегшення відходженнясекрету); ексудативний середній отит; пневмонія; ателектаз внаслідок закупорки бронхівслизовою пробкою. Видаленняв’язкого секрету з дихальних шляхів при посттравматичних чи післяопераційнихстанах. Передозування парацетамолу.
Противопоказания
АЦЦ® не слід застосовувати при підвищенійчутливості до ацетилцистеїну або до будь-якого з наповнювачів; при наявностіпептичної виразки шлунка або дванадцятипалої кишки; кровохарканні; легеневійкровотечі.
Применение
Дорослим та підліткам старше 14 років: 400 - 600 мг ацетилцистеїну надобу (тобто 1 шипуча таблетка по 200 мг або 2 шипучі таблетки по 100 мг 2 - 3рази на добу). Дітям 6 - 14 років: 300 - 400 мг ацетилцистеїну на добу (тобто 1 шипучатаблетка по 100 мг 3 - 4 рази на добу або 1 шипуча таблетка по 200 мг 2 рази надобу). Дітям 2 - 5 років: 200 - 300 мг ацетилцистеїну на добу (тобто по 1шипучій таблетці по 100 мг 2 - 3 рази на добу або по ½ шипучої таблеткипо 200 мг 2 - 3 рази на добу). Новонароджені (починаючи з 10-го дня життя) та діти до 2 років: 50 мг 2- 3 рази на добу (тобто ½ шипуча таблетка по 100 мг) (10 мг на 1 кг маситіла на добу). Муковісцидоз.При муковісцидозі хворим з масою тіла понад 30 кг допускається підвищеннядобової дози до 800 мг на добу. Дітям від 6 років звичайно призначають по 200мг 3 рази на добу; віком 2 - 5 років – по 100 мг 4 рази на добу; новонародженимта немовлятам до 2 років – 50 мг 2 - 3 рази на добу. Терапію починаютьпослідовно, поступово підбираючи ефективну дозу. При гострих неускладненихзахворюваннях АЦЦ(R) приймають не більше 5 - 7 днів. Термін лікування хронічних захворювань визначається лікарем. Щобзабезпечити лікування хронічного бронхіту та муковісцидозу необхідно тривалелікування або лікування курсами по декілька місяців (до 6 місяців). АЦЦ(R)слід приймати після їди. Шипучу таблетку розчиняють півсклянці води, сокуабо холодного чаю. Для підсилення муколітичного ефекту ацетилцистеїнурекомендовано додаткове вживання рідини.
Передозировка
Досі не спостерігалось випадків тяжких танебезпечних для життя побічних ефектів, навіть за умов значного передозування.
Взаимодействие
Антибіотики. АЦЦ® не рекомендується застосовувати одночасноз антибіотиками тетрациклінового ряду (за винятком доксицикліну). Випадки інактивації антибіотиків іншої групи ацетилцистеїномспостерігались виключно під час експериментів in vitro, при безпосередньомузмішуванні останніх. Але, для безпеки хворого інтервал між прийомамиантибіотиків і ацетилцистеїну повинен становити не менше як 2 години. Протикашльові засоби. Одночасне застосування АЦЦ® зпротикашльовими засобами може посилювати застій мокротиння через пригніченнякашльового рефлексу. Нітрогліцерин. Одночасний прийом ацетилцистеїну з нітрогліцерином можепризводити до посилення вазодилатуючого ефекту останнього. Ацетилцистеїн зменшує гепатотоксичну дію парацетамолу. In vitro несумісність спостерігалась з напівсинтетичними пеніцилінами,тетрациклінами, цефалоспоринами, а також аміноглікозидами. Немає даних пронаявність несумісності з такими антибіотиками: амоксицикліном, еритроміцином тацефуроксимом.
Побочные действия
Дуже рідко можуть відмічатися печія, нудота,блювання, діарея, головний біль, стоматит, шум у вухах, алергічні реакції,артеріальна гіпотензія, бронхоспазм (у пацієнтів з гіперактивністю бронхів),висипання на шкірі та свербіж, тахікардія. При перших ознаках підвищеноїчутливості до ацетилцистеїну необхідно припинити його застосування.
Специальные указания
Особливості застосування. Препарат слід з обережністю застосовувати упацієнтів із захворюваннями печінки, нирок та надниркових залоз. Призастосуванні ацетилцистеїну у хворих на бронхіальну астму слід забезпечитидренаж мокротиння. АЦЦ(R) таблетки шипучі містять сполуки натрію. Це маютьвраховувати люди, які знаходяться на дієті (безсольовій) з низьким вмістомнатрію. У новонароджених та немовлят до 1 року ацетилцистеїн можевикористовуватися тільки за умов життєвих показаннь та під суворим медичнимконтролем, не перевищуючи дози 10 мг на 1 кг маси тіла на добу. 1 таблетка АЦЦ® містить 0,006 хлібних одиниць. Незважаючина відсутність даних щодо ембріотоксичної дії ацетилцистеїну, протягомвагітності та під час годування груддю препарат призначають тільки у разі, колиочікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини. Підчас лікування препаратом слід утримуватися від керування автотранспортом абомеханізмами, що потребують підвищеної уваги.
Условия хранения
Зберігати у недоступному для дітей місці прикімнатній температурі (не вище 25°С). Термін придатності - 3 роки.
