Название
Зентела суспензия д / перор. прим., 400 мг / 10 мл по 10 мл
Основные свойства, форма выпуска
Суспензия для перорального применения.
Категория назначения
По рецепту.
Состав
действующее вещество: альбендазол; 10 мл суспензии содержат 400 мг альбендазола; Вспомогательные вещества: алюминия-магния силикат, натрия карбоксиметилцеллюлоза, глицерин, полисорбат 80, сорбитанлаурат, калия сорбат, бензойная кислота, сорбиновая кислота, антифоам силикон 1510, сахарин натрия, ароматизатор апельсиновый, ароматизатор ванильный, ароматизатор интенсивно фруктовый, вода очищенная.
Фармакотерапевтическая группа
Антигельминтные средства, применяемые при нематодозах. Код АТС Р02С А03.
Фармакологические свойства
Фармакологические. Альбендазол - антипротозойный и антигельминтное препарат из группы бензимидазола карбомату. Препарат действует как на кишечные, так и на тканевые паразиты в форме яиц, личинок и взрослых гельминтов. Антигельминтное действие альбендазола обусловлено угнетением полимеризации тубулина, что приводит к нарушению метаболизма и гибели гельминтов. Альбендазол активен против таких кишечных паразитов: нематоды - Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Cutaneus Larva Migrans; цестоды - Hymenolepsis nana, Taenia solium, Taenia saginata; трематоды - Opisthorchis viverrini, Clonorchis sinensis; протозои - Giardia lamblia (intestinalis или duodenalis). Альбендазол активен в отношении тканевых паразитов, включая цистный и альвеолярный эхинококкоз, вызванных инвазией Echinococcosus granulosus и Echinococcosus multilocularis соответственно. Альбендазол является эффективным средством для лечения нейроцистицеркоза, вызванного личиночной инвазией Taenia solium, капилляриоза, вызванного Capillaria philippinensis, и гнатостомозе, вызванного инвазией Gnathostoma spinigerum. Альбендазол уничтожает цисты или значительно уменьшает их размеры (до 80%) у пациентов с гранулярным эхинококкозом. После лечения альбендазолом количество нежизнеспособных цист увеличивается до 90% по сравнению с 10% у пациентов, не проходивших курс лечения. После применения альбендазола для лечения цист, вызванных Echinococcus multilocularis, полное выздоровление наблюдалось у меньшей части пациентов, у большинства - улучшение или стабилизация состояния.
Фармакокинетика. При пероральном применении альбендазол абсорбируется слабо (менее 5%). Системное действие увеличивается, если доза принимается с жирной пищей, в 5 раз увеличивает абсорбцию препарата. Быстро метаболизируется в печени при первом прохождении. Основной метаболит - сульфат альбендазола, что является основной эффективной веществом при лечении тканевых инфекций. Период полувыведения составляет 8,5 часа. Сульфат альбендазола и его метаболиты главным образом выводятся с желчью, и только небольшая часть - с мочой. Установлено, что при длительном применении препарата в высоких дозах элиминация его из цист продолжается несколько недель. Больные пожилого возраста Хотя исследований фармакокинетики альбендазола у больных пожилого возраста не проводилось, данные, полученные при лечении 26 пациентов в возрасте до 79 лет, дают возможность предположить, что фармакокинетика в этой возрастной группы пациентов аналогична таковой у молодых здоровых добровольцев. Почечная недостаточность Фармакокинетика альбендазола у этой группы пациентов не изучалась. Печеночная недостаточность Фармакокинетика альбендазола у этой группы пациентов не изучалась.
Показания
Кишечные формы гельминтозов и кожный синдром Larva Migrans (краткосрочное лечение малыми дозами): энтеробиоз, анкилостомоз и некатороз, гименолепидоз, тениоз, стронгилоидоз, аскаридоз, трихоцефалез, клонорхоза, опистархоз, кожный синдром Larva Migrans, лямблиоз у детей. Системные глистные инфекции (длительное лечение высокими дозами): цистный эхинококкоз (вызванный Echinococcus granulosus): - при невозможности хирургического вмешательства - перед хирургическим вмешательством - после операции, если предоперационное лечение было коротким, если наблюдается распространение гельминтов или во время операции были найдены живые формы; - после проведения чрескожного дренажа цист с диагностической или терапевтической целью; альвеолярный эхинококкоз (вызванный Echinococcus multiocularis): - при неоперабельных заболевании, в частности в случаях местных или отдаленных метастазов; - после паллиативного хирургического вмешательства - после радикального хирургического вмешательства или пересадки печени нейроцистицеркозом (вызванный личинками Taenia solium): - при наличии единичных или множественных цист или при гранулематозном поражении мозга - при арахноидальных или внутрижелудочковых цистах; - при рацемозних цистах; капилляроз (вызванный Capillaria philippinensis), гнатостомозе (вызванный Gnathostoma spinigerum и родственными видами), трихинеллез (вызванный Trichinella spiralis и T.pseudospiralis), токсокароз (вызванный Toxocara canis и родственными видами).
Противопоказания
Гиперчувствительность к компонентам препарата. Беременность и период кормления грудью. Женщинам, планирующим беременность. Возраст до 1 года.
Применение
Кишечные формы и кожный синдром Larva Migrans Препарат принимают вместе с пищей. Перед применением взболтать. Желательно применять в одно и то же время суток. Если не наступает выздоровление через три недели назначается второй курс лечения. Инфекция Возраст Продолжительность приема энтеробиоз, анкилостомоз, некатороз, аскаридоз, трихоцефалез Взрослые и дети старше 2 лет 400 мг 1 раз / сут (10 мл суспензии) однократно. Дети в возрасте от 1 до 2 лет 200 мг 1 раз / сут (5 мл суспензии) однократно. Стронгилоидоз * тениоз * гименолепидоз * Взрослые и дети старше 2 лет 400 мг 1 раз / сут (10 мл суспензии) в течение 3 дней. При гименолепидозе рекомендуется повторный курс лечения в интервале с 10-го по 21-й день после предыдущего курса. Клонорхоз * опистархоз * Взрослые и дети старше 2 лет 400 мг (10 мл суспензии) 2 раза в сутки в течение 3 дней. Кожный синдром Larva Migrans * Взрослые и дети старше 2 лет 400 мг (10 мл суспензии) 1 раз в сутки в течение 1-3 дней. Лямблиоз * Только дети в возрасте от 2 до 12 лет 400 мг (10 мл суспензии) 1 раз в сутки в течение 5 дней. * Применять для лечения детей в возрасте до 2 лет не рекомендуется. Больные пожилого возраста Опыт применения препарата для лечения лиц пожилого возраста ограничен. Коррекция дозы не требуется, однако альбендазол с осторожностью следует применять для лечения пожилых пациентов с нарушением функции печени. Почечная недостаточность Поскольку альбендазол выделяется почками в очень незначительном количестве, коррекция дозы для лечения этой категории больных не нужна, однако при наличии признаков почечной недостаточности такие пациенты должны находиться под тщательным наблюдением. Печеночная недостаточность Поскольку альбендазол активно метаболизируется в печени до фармакологически активного метаболита, нарушение функции печени может иметь существенное влияние на его фармакокинетику. Поэтому пациенты с измененными показателями функции печени (повышение уровня трансаминаз) в начале применения альбендазола должны находиться под тщательным наблюдением. Системные глистные инфекции (длительное лечение высокими дозами). Препарат принимают вместе с пищей. Детям до 6 лет назначение препарата в высоких дозах не рекомендуется. Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, а также степени тяжести инфекции. Доза для пациентов при массе тела более 60 кг составляет 400 мг (10 мл суспензии) 2 раза в сутки. При массе тела менее 60 кг препарат назначают из расчета 15 мг / кг / сут. Эту дозу следует разделить на 2 приема. Максимальная суточная доза - 800 мг. Инфекция Продолжительность приема цистного эхинококкоз 28 дней. 28-дневный цикл может назначаться повторно (всего 3 раза) после перерыва в 14 дней. Неоперабельные и множественные кисты до 3-х 28-дневных циклов при лечении печеночных, легочных и перитонеальных цист. При наличии цист другой локализации (в костях или мозга) может потребоваться более длительное лечение. Перед операцией перед операцией рекомендуется два 28-дневных цикла; если операцию следует выполнить раньше, чем будут завершены эти циклы, лечение продолжается как можно дольше до начала операции. После операции после чрескожного дренажа цист Если перед операцией был получен короткий (менее 14 дней) курс лечения или в случае проведения неотложного оперативного вмешательства, после операции проводят два цикла по 28 дней, разделенных 14-дневным перерывом в приеме препарата. Аналогично, если найдены жизнеспособные цисты или возникло распространение гельминтов, проводят два полных цикла лечения. Альвеолярный эхинококкоз 28 дней. Второй 28-дневный курс повторяют после двухнедельного перерыва в приеме препарата. Лечение может быть продлено в течение нескольких месяцев или лет. Нейроцистицеркозом * Продолжительность приема - от 7 до 30 дней в зависимости от ответа на лечение. Второй курс можно повторить после двухнедельного перерыва в приеме препарата. Цисты в паренхиме и гранулемы Обычная продолжительность лечения - от 7 дней (минимум) до 28 дней. Арахноидальные и внутрижелудочные цисты Обычный курс лечения составляет 28 дней. Рацемозни цисты Обычный курс лечения составляет 28 дней, может длиться дольше. Продолжительность лечения определяется клинической и радиологической ответом на лечение. Капилляриоза 400 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней Обычно нужен один курс лечения, но могут понадобиться следующие курсы, если результаты паразитологического обследования останутся положительными гнатостомозе 400 мг 1 раз в сутки в течение 10-20 дней (см. Выше). Трихинеллез, токсокароз 400 мг 2 раза в сутки в течение 5 -10 дней (см.выше). * При лечении пациентов с нейроцистицеркозом следует назначать соответствующую ГКС и противосудорожное терапию. Пероральные и ГКС рекомендуются для предупреждения случаев церебральной гипертензии в течение первой недели лечения. Больные пожилого возраста Опыт применения препарата для лечения лиц пожилого возраста ограничен. Коррекция дозы не требуется, однако альбендазол с осторожностью следует применять для лечения пожилых пациентов с нарушением функции печени. Почечная недостаточность Поскольку альбендазол выделяется почками в очень незначительном количестве, коррекция дозы для лечения этой категории больных не нужна, однако при наличии признаков почечной недостаточности такие пациенты должны находиться под тщательным наблюдением. Печеночная недостаточность Поскольку альбендазол активно метаболизируется в печени до фармакологически активного метаболита, нарушение функции печени может иметь существенное влияние на его фармакокинетику. Поэтому пациенты с измененными показателями функции печени (повышение уровня трансаминаз) перед началом применения альбендазола должны быть тщательно обследованы, в случае существенного повышения уровня трансаминаз или падение показателей крови клинически значимого уровня лечение следует прекратить.
Передозировка
Симптомами, в зависимости от принятой дозы препарата, могут быть диарея, тошнота, рвота, тахикардия, повышение уровня трансаминаз. Лечение симптоматическое, согласно клиническим состоянием.
Взаимодействие
Циметидин, празиквантел и дексаметазон повышают плазменные уровни метаболита альбендазола, отвечающий за системную активность препарата, что, в свою очередь, может привести к его передозировки. Ритонавир, фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал могут уменьшать плазменную концентрацию активного метаболита альбендазола сульфоксида. Клиническая значимость этого неизвестна, но может привести к уменьшению эффективности, особенно для лечения системных гельминтних инфекций. Эффективность лечения пациентов следует контролировать, могут понадобиться альтернативные дозовые режимы или терапия. Системное действие увеличивается, если доза принимается с жирной пищей, в 5 раз увеличивает абсорбцию препарата.
Побочные действия
Побочные эффекты были классифицированы по частоте их возникновения. Применяется такая классификация частоты возникновения побочных эффектов: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и <1/10); нечасто (≥ 1/1000 и <1/100); редко (≥ 1/10000 и <1/1000) и очень редко (<1/10000). Побочные эффекты, возникающие при краткосрочном лечении кишечных инфекций и кожного синдрома Larva Migrans. Иммунная система Редко реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу. Нервная система Нечасто: головная боль и головокружение. Желудочно-кишечный тракт Нечасто: боль в животе, тошнота, рвота и диарея. Гепатобилиарной системы Редко: повышение уровня печеночных ферментов. Кожа и подкожная ткань очень редко полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона. Побочные эффекты, возникающие при длительном лечении системных гельминтних инфекций. Кровь и лимфатическая система: нечасто лейкопения. Очень редко панцитопения, апластическая анемия, агранулоцитоз. Пациенты с заболеванием печени, включая печеночный эхинококкоз, более склонны к подавлению костного мозга. Иммунная система Нечасто реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу. Нервная система Очень часто: головная боль. Часто: головокружение. Желудочно-кишечный тракт Часто: боль в животе, тошнота, рвота и диарея. Гепатобилиарной системы Очень часто: повышение уровня печеночных ферментов легкой и средней степени. Нечасто гепатит. Кожа и подкожная ткань Часто обратная алопеция. Очень редко полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона. Общие нарушения Часто: лихорадка.
Дети, беременные, водители
Препарат противопоказан при беременности, во время кормления грудью или для лечения женщин, планирующих беременность. Дети. Препарат противопоказан для лечения детей в возрасте до 1 года. Особенности применения. Краткосрочное лечение кишечных инфекций и кожного синдрома Larva Migrans Чтобы предотвратить приема Зентела в ранние сроки беременности, женщин детородного возраста следует лечить в первую неделю после менструации или после отрицательного теста на беременность. Во время терапии необходима надежная контрацепция. Лечение альбендазолом может обнаружить наличие уже существующего нейроцистицеркоза, особенно на территориях с высоким уровнем инфицирования штаммами Tenia solium. У пациентов могут возникать неврологические симптомы, например, судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы вследствие воспалительной реакции, вызванной гибелью паразитов в мозгу. Симптомы могут возникнуть быстро после лечения, поэтому следует немедленно начать соответствующую терапию ГКС и противосудорожными препаратами. Длительное лечение системных гельминтних инфекций Лечение альбендазолом сопровождается слабым или умеренным повышением уровня печеночных ферментов, обычно нормализуется после прекращения лечения. Поэтому уровень печеночных ферментов следует проверять перед началом каждого курса лечения и минимум каждые 2 недели во время лечения. Если уровень печеночных ферментов значительно увеличивается (более чем в 2 раза по сравнению с верхней границей нормы), лечение альбендазолом следует прекратить. Лечение может быть восстановлен после нормализации уровня ферментов, но состояние пациента следует тщательно контролировать. Альбендазол может вызывать угнетение костного мозга, поэтому следует проводить анализы крови пациента как в начале лечения, так и каждые 2 недели в течение 28-дневного цикла. Пациенты с заболеванием печени, включая печеночный эхинококкоз, более склонны к подавлению костного мозга, результатом чего является возникновение панцитопении, апластической анемии, агранулоцитоза и лейкемии, что предопределяет необходимость тщательного контроля показателей крови. В случае возникновения значительного падения показателей крови, лечение следует прекратить. Чтобы предотвратить приему Зентела женщин в ранние сроки беременности, а также женщин детородного возраста следует: - начинать лечить только после отрицательного теста на беременность - предупредить о необходимости применения эффективных средств контрацепции во время лечения и в течение месяца после его отмены. У больных нейроцистицеркозом которые лечатся альбендазолом, могут возникать симптомы (например, судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы), связанные с воспалительной реакцией, вызванной гибелью паразитов. Это следует лечить кортикостероидами и противосудорожными препаратами. Для предотвращения возникновения случаев повышения церебрального давления в течение первой недели лечения рекомендуется применять пероральные или внутривенные кортикостероиды. Препарат в форме суспензии содержит бензойную кислоту, что может привести легкое раздражение кожи, глаз и слизистых оболочек. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Учитывая наличие такой побочной реакции, как головокружение, рекомендуется на период применения альбендазола воздерживаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.
Условия хранения
Срок годности. 3 года. Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.
