Юнипак, раствор для инъекций 350 мг/мл 100 мл

Состав

действующее вещество: йогексол;

1 мл раствора 240 мг / мл содержит йогексолу 518 мг, эквивалентно йода 240 мг / мл;

1 мл раствора 300 мг / мл содержит йогексолу 647 мг, эквивалентно йода 300 мг / мл;

1 мл раствора 350 мг / мл содержит йогексолу 755 мг, эквивалентно йода 350 мг / мл;

вспомогательные вещества: трометамин, кальция натрия эдетат, кислота соляная концентрированная, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или бледно-желтого цвета раствор.

Значение осмолярности и вязкости препарата приведены ниже:

Фармакологическая группа

Водорастворимые низькоосмолярни нефротропные рентгеноконтрастные средства.

Код АТХ V08A B02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Йогексол - неионный трийодований водорастворимый рентгеноконтрастный средство. После инъекции йогексолу не было установлено значимых отклонений большинства показателей гемодинамики, клинико-биохимических и показателей коагуляции. Время достижения максимальной рентгеноконтрастности при обычной миелографии - до 30 мин (через 1:00 уже не визуализируется). При компьютерной томографии визуализация контраста в грудном отделе возможна в течение 1:00, шейном отделе - около 2:00, базальных цистернах - 3-4 часа. Контрастности суставных полостей, пустот матки, фаллопиевых труб, перитонеальных выпуклостей, панкреатических и желчных протоков, мочевого пузыря достигается непосредственно после введения.

Фармакокинетика.

Примерно 100% введенного йогексолу удаляется в неизменном виде через нормально функционирующие почки в течение 24 часов. Максимальная концентрация йогексолу в моче устанавливается через 1:00 после инъекции. Период полувыведения препарата у пациентов с нормальной функцией почек составляет 2:00. Метаболитов препарата не установлено. Связывания йогексолу с белками плазмы крови не имеет клинического значения (менее 2%) и поэтому во внимание может не браться.

Показания

Юнипака ^® предназначен только для диагностических целей.

Рентгеноконтрастный препарат для применения детям и взрослым для проведения кардиоангиографии, артериографии, урографии, флебографии и контрастного усиления при компьютерной томографии (КТ) поясничной, грудной и шейной миелографии, КТ-цистернографии после субарахноидального введения; артрографии, эндоскопической ретроградной панкреатографии (ЕРПГ), эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ), герниографии, гистеросальпингографии, сиалографии и исследований желудочно-кишечного тракта.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к йогексолу, других препаратов йода и другим компонентам препарата
• выраженный тиреотоксикоз;
• наличие местных или системных инфекций (для проведения миелографии)
• немедленное повторное интратекальное введение препарата при неудачно выполненной миелографии;
• эпилепсия и церебральные инфекции (для субарахноидального введения)
• период беременности и кормления грудью
• одновременное применение препарата (при интратекальном введении) с ГКС.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Применение контрастных веществ больным сахарным диабетом, принимающих бигуаниды (метформин) может приводить к оборотного нарушения функции почек и молочнокислого ацидоза. Для предотвращения этого необходимо прекратить прием бигуанидов за 48 часов до исследования и начать после полной стабилизации функции почек.

Пациенты, которые принимали менее чем за 2 недели до исследования интерлейкин-2, имеют склонность к отдаленным побочным реакциям (гриппоподобные состояния или кожные реакции).

Противопоказано применение препарата (при интратекальном введении) с ГКС.

Производные фенотиазина и другие антипсихотические лекарственные средства (нейролептики), ингибиторы МАО, тетрациклические антидепрессанты, стимуляторы центральной нервной системы, аналептики - снижается эпилептический порог и повышается риск эпилептических припадков. Применение этих препаратов следует прекратить не менее чем за 48 часов до миелографии, их не следует применять для предотвращения тошноты или рвоты при или после миелографии и в течение 24 часов после проведения процедуры. При необходимости использования процедуры для пациентов, принимающих такие лекарства, необходимо рассмотреть возможность профилактического приема антиконвульсантов.

β-адреноблокаторы и другие гипотензивные лекарственные средства повышают вероятность развития артериальной гипотензии.

У пациентов, которые применяют β-адреноблокаторы, проявления анафилаксии могут быть атипичными и ошибочно приниматься за вагусные реакции.

Высокая концентрация контрастных средств в сыворотке крови и моче может влиять на результаты лабораторных показателей билирубина, белков и неорганических соединений (например, железа, меди, кальция, фосфатов), поэтому лабораторные анализы не следует проводить в тот же день.

Особенности применения

Препарат нельзя смешивать в одном шприце с другими диагностическими и лекарственными средствами.

Препарат набирают в шприц непосредственно перед применением. Неиспользованный остаток препарата нельзя использовать повторно.

Перед применением препарата, его, как и все средства для парентерального введения, следует визуально проверить на отсутствие нерастворимых частиц, изменения цвета и нарушений целостности упаковки.

Желательно подогреть раствор до температуры тела перед инъекцией.

Перед применением рентгеноконтрастного средства необходимо получить точную информацию о пациенте, учитывая важные лабораторные данные (уровень креатинина в сыворотке крови, электрокардиограмма, аллергии в анамнезе). Перед исследованием у пациента необходимо ликвидировать нарушение водно-электролитного баланса и обеспечить достаточное поступление жидкости и электролитов.

По 2:00 до процедуры пациент должен прекратить прием пищи.

Наличие в анамнезе у пациента аллергии, астмы и нежелательных реакций на контрастные препараты, содержащие йод, требующих повышенного внимания. В этих случаях необходимо рассмотреть возможность премедикации кортикостероидами и антагонистами рецепторов.

Риск возникновения тяжелых побочных реакций на препарат очень мал. Однако контрастные вещества, содержащие йод, могут повлечь анафилактические реакции или другие проявления гиперчувствительности. По этой причине следует заранее предусмотреть последовательность лечебных мероприятий в случае возникновения побочных реакций и иметь в наличии необходимые препараты и оборудование. Необходимо применять внутривенный катетер для проведения рентгеноконтрастного исследования с целью облегчения быстрого внутривенного введения лекарственных средств.

Следует использовать для введения препарата отдельные шприц и иглу и не смешивать препарат с другими лекарственными средствами.

По сравнению с ионными препаратами неионные рентгеноконтрастные средства меньше влияют in vitro на систему свертывания крови. При проведении ангиографических исследований следует очень тщательно соблюдать их методик и часто промывать катетеры (например, раствором хлорида натрия с добавлением гепарина) для минимизации риска тромбозов и эмболии, связанных с вмешательством.

До и после введения контрастного препарата необходимо обеспечить адекватное насыщение организма исследуемого жидкостью (гидратации). Это имеет особое значение у пациентов с миеломной болезнью, сахарным диабетом, нарушением функции почек, а также у детей и людей пожилого возраста. В возрасте до 1 года и особенно у новорожденных нарушения гемодинамики и электролитного баланса происходит особенно легко.

Следует быть внимательным при исследовании пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями и легочной гипертензией в связи с риском развития нарушений ритма сердца и нарушений гемодинамики.

Пациенты с острой церебральной патологией, опухолями мозга и эпилепсией склонны к развитию судорог и требуют особого внимания. Существует повышенный риск развития судорог и неврологических реакций у больных алкоголизмом и наркоманией. Редко наблюдались случаи временного снижения слуха или глухоты после миелографии, что, вероятно, связано со снижением давления спинномозговой жидкости в результате люмбальной пункции.

Для предотвращения развития острой почечной недостаточности, связанной с введением контрастного вещества, необходима особая осторожность при исследовании больных, которые уже имеют нарушение функции почек и сахарный диабет и принадлежат к группе риска. То же самое касается и исследования пациентов с парапротеинемиями (миеломная болезнь, макроглобулинемии Вальденстрема).

Меры по предотвращению побочных реакций:

• выявление пациентов, относящихся к группе риска;
• обеспечение адекватной гидратации, если необходимо, это может быть достигнуто с помощью постоянной инфузии, которая началась еще до момента введения контрастного препарата и продолжается до момента его выведения почками;
• предотвращение дополнительной нагрузки на почки, возникающая при применении нефротоксических препаратов, средств для пероральной холецистографии, пережима почечных артерий, ангиопластики почечных артерий, хирургических операциях - до выведения контрастного вещества из организма;
• повторные рентгеноконтрастные исследования следует выполнять после полной нормализации функции почек после последнего введения препарата.

Для предупреждения лактоацидозу у пациентов с сахарным диабетом, принимающих терапию метформином, перед внутрисосудистым введением контрастного средства, вмещающий йод, необходимо измерить уровень креатинина сыворотки крови.

Нормальный уровень креатинина сыворотки / нормальная функция почек : прием метформина следует прекратить при введении контрастного средства и не возобновлять в течение 48 часов или до восстановления функции почек / креатинина сыворотки крови до нормального уровня. Снижение уровня креатинина / нарушение функции почек следует прекратить прием метформина и отложить обследование контрастным средством на 48 часов. Терапию метформином возобновлять только в случае, если функции почек / креатинина сыворотки крови остаются неизмененными. В неотложных случаях , при которых отмечается нарушение функции почек, врач должен оценить соотношение риск / польза для пациента от применения препарата и провести меры: прекратить прием метформина, провести гидратацию пациента, контролировать функцию почек и наблюдать за симптомами лактоацидоза у пациента.

Особенно осторожными следует быть с пациентами с имеющимися тяжелыми комбинированными нарушениями функции почек и печени, так как у них наблюдается значительное снижение клиренса контрастных веществ. Возможно выполнение рентгеноконтрастных исследований у больных, находящихся на гемодиализе, при условии, что диализ будет проведен сразу после исследования.

Введение рентгеноконтрастных веществ, содержащих йод, может усиливать симптомы миастении.

При выполнении инвазивных исследований и вмешательств у больных с феохромоцитомой необходимо профилактическое применение альфа-блокаторов для предотвращения гипертонических кризов.

Необходима особая осторожность при обследовании пациентов с гипертиреоидизмом. У больных с многоузловым зобом после введения контрастных средств, содержащих йод, существует риск развития гипертиреоидизм. Следует помнить о возможности развития в связи с введением контрастных веществ преходящего гипертиреоидизм у недоношенных детей.

Выход контрастного средства из сосудов в редких случаях сопровождался местным болью и отеком, проходивших без последствий. Однако зафиксированы случаи воспаления и некроза тканей. В случае экстравазации используют общепринятые меры лечения в месте инъекции. В случае развития компартмент-синдрома возможно проведение хирургической декомпрессии.

Наблюдение за пациентом

После введения контрастного препарата следует наблюдать за пациентом в течение как минимум 30 минут, поскольку большинство побочных реакций возникает в течение этого времени.

Однако возможны также более отдаленные побочные реакции.

Интратекальное введение

После выполнения миелографии пациент должен находиться в покое не менее 1:00, лежа с поднятой на 20 ^º головой и грудной клеткой. После этого больной может быть переведен на амбулаторный режим, однако должен избегать наклонов. При сохранении постельного режима приподнятое положение головы и груди должно сохраняться в течение первых 6:00. При подозрении на низкий порог развития судорог необходимо наблюдение за исследуемым течение этого периода. Амбулаторные пациенты в течение первых 24 часов после исследования не должны оставаться без присмотра.

Применение в период беременности и кормления грудью

Безопасность применения препарата в период беременности не установлена. Препарат во время беременности можно применять только в случае крайней необходимости и после тщательной оценки соотношения польза / риск.

Контрастные средства незначительно проникают в грудное молоко. Поэтому вероятность риска для плода маловероятна. Необходимо прекратить кормление грудью перед введением препарата и восстановить не менее чем через 24 часа после применения препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не рекомендуется управлять автотранспортом и работать со сложной техникой в течение первых 24 часов после интратекального введения контрастных средств.

Способ применения и дозы

Для внутриартериального, внутривенного, интратекального, внутрен-ньопорожнинного введения, приема внутрь и ректального введения взрослым и детям.

При введении препарата пациент должен находиться в горизонтальном положении. Доза препарата зависит от метода исследования, возраста, массы тела, общего состояния пациента и техники введения препарата. Существенных различий в определении доз препарата с другими рентгеноконтрастных средств нет, можно ориентироваться на такие дозирования

Введение

Внутриартериальное введение

Интратекальное введение

Для минимизации риска побочных реакций суммарная доза йода не должна превышать 3 г.

Внутриполостное введение

Дети

Юнипака ^® можно применять в педиатрической практике.

Передозировка

Риск развития симптомов передозировки минимален, если только пациенту в течение короткого времени не вводить более 2000 мг / кг йода. Длительная процедура при высоких дозах препарата может сказаться на функции почек (период полувыведения - 2:00).

Интратекальное введение. Клинические последствия передозировки йогексолу неизвестны. Однако, основываясь на опыте применения других неионных средств, врач должен принять во внимание потенциальное увеличение частоты и серьезности реакций со стороны центральной нервной системы. Даже рекомендуемая доза может вызвать эффект передозировки, если не соблюдать методики проведения исследования.

Интраваскулярного введения. Передозировка возможно. Побочные эффекты при передозировке касаются главным образом бронхо-легочной и сердечно-сосудистой систем. Симптомы: цианоз, брадикардия, ацидоз, легочное кровотечение, судороги, кома, остановка сердца.

Случайная передозировка препарата может встречаться при сложных агиографических процедурах у детей, особенно в случаях многократного введения высоких доз.

В случае передозировки необходимо провести коррекцию нарушений водно-электролитного баланса. Следующие 3 дня следует мониторить функцию почек. В случае необходимости применить гемодиализ для удаления излишков препарата.

Специфического антидота не существует. Лечение должно быть направлено на поддержание жизненно важных функций организма.

Побочные реакции

1. Общие побочные реакции.

Нежелательные побочные реакции на неионные рентгеноконтрастные средства имеют обычно умеренную степень выраженности, обратимый характер и встречаются реже, чем при применении ионных препаратов.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности в форме дыхательных и кожных реакций, включая одышку, отек гортани, бронхоспазм, отек легких, анафилактический шок, отек Квинке, крапивница, сыпь, зуд, эритема, кожные реакции ¾ синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Реакции гиперчувствительности и анафилактоидные реакции могут возникать независимо от дозы и способа введения: тяжелая побочная реакция может начаться с незначительных проявлений гиперчувствительности. В этом случае необходимо немедленно прекратить введение контрастных средств и начать по необходимости терапию с применением внутрисосудистого введения лекарств. У пациентов, принимающих β-блокаторы, проявления анафилаксии могут быть атипичными и ошибочно принимаются за вагусные реакции.

Со стороны нервной системы: судороги, головная боль.

Со стороны органов слуха: временное снижение слуха или глухота (после миелографии).

Со стороны сердца: брадикардия.

Со стороны сосудов: артериальная гипотензия, артериальная гипертензия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: преходящий «металлический» привкус во рту, ощущение дискомфорта и боли в области живота, тошнота, рвота.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: ощущение жара, лихорадка, лихорадка, пирексия (повышение температуры) с трепетом, йодный паротит ( «йодная свинка») - реакция на введение контрастных средств, содержащих йод. Она может выражаться в виде увеличения размеров и болью в области слюнной железы в течение до 10 дней после исследования.

Другие: йодизм.

2. Побочные реакции, связанные с внутриартериального введения.

Виды побочных реакций, возникающих при внутриартериального введения рентгеноконтрастных средств, зависят от места инъекции и дозы. При селективной ангиографии и других исследованиях, когда контрастное средство попадает в орган, обследуется, в высокой концентрации, могут наблюдаться нарушения функций этого органа. При введении в коронарные, мозговые или почечные артерии может развиваться артериальный спазм, что приводит к транзиторной ишемии в органе, который исследуется.

Со стороны иммунной системы: крапивница, аллергические высыпания.

Со стороны психики: тревожность.

Со стороны нервной системы: головокружение, судороги, преходящие нарушения чувствительности, преходящие нарушения двигательных функций, нарушение речи, чувство беспокойства, судороги, парестезии, ригидность затылочных мышц, обмороки, гемипарез, преходящие ишемические нарушения мозгового кровообращения, ишемический инсульт и нистагм, сонливость , головокружение, боль, головная боль.

Контрастное средство может проникать через гематоэнцефалический барьер, в результате чего возникает накопления препарата в коре головного мозга, позволяет визуализировать мозговые ткани при КТ. Это явление может сохраняться в течение нескольких суток и иногда сопровождается преходящим нарушением ориентировки в пространстве или кортикальной слепотой.

Со стороны органа зрения: нарушение зрения (включая затуманивание зрения, фотосенсибилизация).

Со стороны сердца: аритмии (желудочковая и предсердная), брадикардия, тахикардия, ослабление сократительной функции миокарда, ишемия миокарда, стенокардия / боль в груди, сердечная недостаточность, асистолия.

Со стороны сосудов: артериальная гипертензия, приливы крови к лицу, вазовагальные реакции.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: почечная недостаточность.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, диспепсия, колики, сухость во рту, нарушение вкуса.

Со стороны кожи и подкожных тканей: пурпура, зуд.

Со стороны органов дыхания, торакальные и медиастинальные нарушения: кашель, ринит, ларингит, острые респираторные симптомы, включая одышка, бронхоспазм, ларингоспазм, некардиогенный отек легких, кашель.

Со стороны эндокринной системы: пациенты с риском возникновения тиреотоксикоза должны быть тщательно обследованы перед применением контрастного средства, вмещающий йод. Возможно развитие тиреотоксикоза.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: боль по ходу сосуда или ощущение тепла при периферической ангиографии, реакции в месте введения препарата, озноб, абсцесс.

Со стороны лабораторных показателей: преходящее повышение уровня креатинина сыворотки крови.

3. Побочные реакции, связанные с введением.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительных тканей артралгии.

Общие расстройства и нарушения в месте введения постфлебографични тромбофлебиты или тромбозы.

4. Побочные реакции, связанные с Интратекально введением.

Побочные реакции, связанные с Интратекально введением контрастных средств, могут быть отсрочены и возникать через несколько часов и даже дней после исследования.

Со стороны нервной системы: сонливость, головная боль (даже в течение нескольких суток), головокружение, парестезии, невралгии, ригидность, менингизм, нарушение ориентации, нарушение чувствительности и двигательных функций, судороги, развитие менингита, инфекционного менингита,

изменения на энцефалограмме, гипертония.

Со стороны органов зрения: фотофобии, кратковременная потеря зрения.

Со стороны органов слуха: звон в ушах.

Со стороны сердца: изменения на электрокардиограмме.

Со стороны сосудов: артериальная гипотензия, артериальная гипертензия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: затруднение мочеиспускания.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительных тканей боль в ногах, боль в спине, боль в шее.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: боль в месте пункции, чувство жара, потливость, потеря аппетита.

5. Побочные реакции, связанные с внутриполостного введения.

Со стороны иммунной системы: общие реакции гиперчувствительности.

Пероральное применение: желудочно-кишечные расстройства.

Эндоскопическая ретроградная панкреатохолангиография:

Со стороны лабораторных показателей: повышение активности амилазы в сыворотке крови.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: панкреонекроз.

Гистеросальпингография:

Со стороны желудочно-кишечного тракта: г. инущий умеренная боль в нижних участках живота.

Артрография:

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительных тканей боль после исследования, артрит, инфекционный артрит.

Герниографии:

Общие расстройства и нарушения в месте введения: умеренная боль после исследования.

Внесосудистое введения:

Локальная боль и отек, воспаление и некроз тканей.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25º С. не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка

Доза 240 мг / мл йода

По 20 мл в ампулах, по 5 ампул в коробке из картона; по 50 мл или по 100 мл во флаконах, по 1 флакону в коробке из картона.

Доза 300 мг / мл или 350 мг / мл йода

По 20 мл в ампулах, по 5 ампул в коробке из картона; по 50 мл или по 100 мл, или по

200 мл во флаконах, по 1 флакону в коробке из картона.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

«Юник Фармасьютикал Лабораториз» (отделение фирмы «Дж. Б. Кемикалз энд Фармасьютикалз Лтд.»)

Unique Pharmaceutical Laboratories (a division of JB Chemicals & Pharmaceuticals Ltd.)

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Участок № 4, Фаза-IV, Джи. Ай. Ди. Си. Индастриал Эстейт, город Паноли - 394116, округ Бхарух, Индия

Plot No. 4, Phase-IV, GIDC Industrial Estate, City: Panoli - 394116, Dist: Bharuch, India