Состав
действующие вещества: хлоргексидина диглюконат, бензидамина гидрохлорид;
30 мл раствора содержат хлоргексидин диглюконат 20% раствора в пересчете на хлоргексидин диглюконат 36 мг, бензидамина гидрохлорида 45 мг;
другие составляющие: глицерин, полисорбат 20, мяты перечный ароматизатор, сахарин натрия, натрия гидрокарбонат, кислота хлористоводородная концентрированная, вода очищенная, этанол 96%.
Лекарственная форма. Спрей для полости рта, раствор.
Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или желтоватый раствор.
Фармакотерапевтическая группа.
Средства по применению в стоматологии. Другие средства для местного применения в полости рта. Код ATС А01А D02.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Хелпекс® ЛАР — антисептическое, обезболивающее, противовоспалительное средство, которое применяется при воспалительных и инфекционных заболеваниях полости рта и горла, сопровождающихся болью, воспалением и раздражением: фарингит, тонзиллит, гингивит, стоматит и афты.
Бензидаминявляется нестероидным противовоспалительным средством (НПВС); оказывает противовоспалительное, обезболивающее и антиэкссудативное действие, при местном применении оказывает анестезирующий эффект на слизистую оболочку полости рта.
Клиническая эффективность бензидамина была продемонстрирована в ходе клинических исследований, проведенных для бензидамина у пациентов с локализованными воспалительными процессами в полости рта и глотке, сопровождающихся болью. Чаще сообщалось об обезболивающем действии бензидамина на моделях с экспериментальным воспалением, чем при боли без воспаления.
Его эффективность при местном применении обусловлена способностью проникать в эпителиальный слой и достигать эффективных концентраций в воспаленных тканях.
Бензидамин ингибирует циклооксигеназ и липооксигеназ и угнетает синтез простагландинов.
Последующие механизмы действия связывают с угнетением окислительного всплеска нейтрофилов, а также мембранной стабилизацией путем угнетения высвобождения гранул из нейтрофилов и стабилизацией лизосом. Местную анестезирующую активность связывают с взаимодействием с катионными каналами.
Хлоргексидин является катионным бигуанидным антисептиком; оказывает антибактериальное бактерицидное и пролонгированное бактериостатическое действие при местном применении на широкий спектр грамположительных и грамотрицательных бактерий, дрожжи, грибы-дерматофиты, липофильные вирусы (гриппа, герпеса, ВИЧ, и т. п.) и таким образом активен против наиболее важных микро микробов.
Связывается со слизистой и подавляет рост бактерий благодаря отсроченному поверхностному действию. Хлоргексидин является сильным основанием с аффинностью оральных структур, включая гидроксиапатит зубной эмали, оболочку поверхности зуба, бактериальный белок и белок слюны.
Абсорбируется фосфатосодержащими участками стенки микробных клеток, что нарушает целостность клеточной мембраны.
Эффективен при широком спектре патологических состояний со стороны ротоглотки. Снижает формирование зубного налета и связанного с ним гингивита, проявляющегося покраснением, отеком или кровотечением десен. Снижает частоту афтозных язв и повышает скорость заживления после хирургического вмешательства. Снижает развитие зубного камня и гингивитов, когда обычные меры гигиены полости рта невозможны.
Фармакокинетика.
Абсорбция.
Благодаря катионной природе хлоргекидина диглюконат связывается со слизистой и другими тканями при местном применении и очень плохо абсорбируется. После местного применения уровни хлоргексидина в крови не определялись.
При местном применении бензидамин абсорбируется слизистой рта и оказывает противовоспалительный и анестезирующий эффект в месте нанесения, при применении препарата в форме спрея для полости рта количество бензидамина, которое попадает в системное кровообращение, настолько мало, что не может оказывать никакого фармакологического действия.
Распределение
Лекарственное средство действует местно, согласно указанному способу применения его не следует глотать. Системная абсорбция и распределение не ожидаются после применения препарата.
Биотрансформация
Поскольку хлоргексидин диглюконат слабо абсорбируется, невозможно его измерить в плазме крови. Бензидамин метаболизируется в основном путем окисления и конъюгации.
Вывод
Хлоргексидин не аккумулируется в организме и метаболизируется только в небольшом количестве. Приблизительно 10% хлоргексидина, попавшего в желудок, выводится почками после абсорбции; 90% неабсорбированного количества выводится с калом.
Бензидамин и его метаболиты, попадая в системное кровообращение, выводятся главным образом с мочой.
Клинические свойства. Показания.
· Воспалительные и инфекционные заболевания полости рта и глотки, сопровождающиеся болью, воспалением и раздражением: фарингит, тонзиллит, гингивит, стоматит и афты.
· Для ухода за полостью рта до и после стоматологических вмешательств.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к бензидамину, хлоргексидину или любому другому компоненту лекарственного средства.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Хлоргексидина диглюконат является катионным веществом и не совместим с анионными веществами. Не следует применять хлоргексидин одновременно с препаратами для полости рта, содержащими йод.
Нет сообщений о случаях взаимодействия бензидамина с другими лекарственными средствами.
Особенности применения.
Для наружного (только для полости рта) применение; избегать контакта с глазами и ушами, при попадании в глаза немедленно тщательно промыть большим количеством воды.
Лекарственное средство не нуждается в разведении, его не следует глотать, после каждого применения следует откашляться.
При возникновении чувствительности во время применения лекарственного средства следует прекратить лечение и обратиться за консультацией к врачу.
Если через 3–4 дня после начала лечения состояние пациента не улучшается, следует обратиться к врачу для определения дальнейшего лечения.
Бензидамин не следует применять пациентам с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС.
Применение лекарственного средства может вызвать бронхоспазм у пациентов, больных бронхиальной астмой или имеющих бронхиальную астму в анамнезе. Такие пациенты должны быть обязательно предупреждены.
Лекарственное средство может привести к изменению цвета зубов и языка. Перед применением препарата следует почистить зубы, чтобы минимизировать их обесцвечивание.
Препарат содержит небольшое количество (менее 100 мг) этанола (спирта) в каждой дозе.
Для спортсменов применение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, может давать положительный результат допинг-теста, учитывая границы, установленные некоторыми спортивными федерациями.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Не применять в период беременности или кормления грудью в связи с отсутствием надлежащих данных безопасности применения.
Фертильность. Нет данных о негативном влиянии на фертильность.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.
Способ применения и дозы.
Взрослым и детям от 12 лет: по 4 распыления каждые 1,5–3 часа, до 5 раз в сутки.
Дозу наносят непосредственно на воспаленный участок.
Перед первым применением распылитель флакона необходимо направить в другую сторону от лица и нажать на помпу несколько раз для получения мелкого распыления.
Флакон следует хранить в коробке в вертикальном положении.
Дети.
Лекарственное средство используют детям с 12 лет.
Передозировка.
Лекарственное средство не может вызывать системные побочные эффекты даже при случайном проглатывании.
Хлоргексидин плохо всасывается при проглатывании, поэтому системных эффектов не ожидается. Главным следствием попадания внутрь чрезмерных доз может являться раздражение слизистых.
Бензидамин может вызывать интоксикацию только при пероральном приеме более 300 мг (это в сотни раз превышает возможные дозы этой лекарственной формы), что может вызвать, особенно у детей, возбуждение, судороги, тремор, тошноту, повышенную потливость, атаксию, рвоту. При острой передозировке применяется симптоматическое и поддерживающее лечение, наблюдение и адекватная гидратация.
Побочные реакции.
Нежелательные реакции классифицированы по частоте: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до
Со стороны иммунной системы:
Редко – реакция гиперчувствительности;
Очень редко - зуд, сыпь, крапивница, реакции фоточувствительности, ангионевротический отек;
Частота неизвестна – анафилактическая реакция.
Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения:
Очень редко – ларингоспазм;
Частота неизвестна – бронхоспазм.
Со стороны нервной системы:
Частота неизвестна – головокружение, головные боли.
Со стороны пищеварительной системы:
Часто - жжение во рту;
Редко – сухость во рту;
Частота неизвестна — гипестезия полости рта, тошнота, рвота, отек и изменение цвета языка, изменение вкуса, раздражение в полости рта, ощущение холодного в полости рта.
При применении хлоргексидина возможно временное изменение цвета зубов и языка, отложение зубного камня. При использовании лекарственного средства для лечения заболеваний глотки не было таких сообщений.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, играют важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением польза/риск данного лекарственного средства. Работники учреждений здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.
Срок годности.
2 года.
Условия хранения.
Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.
Упаковка.
30 мл раствора в стеклянном флаконе с распылителем в картонной коробке.
Категория отпуска.
Без рецепта.
Производитель.
Дева Холдинг А. С.
Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
Черкезкой Сайт И, Черкезкой Организм Санаи Болгези, Караагач Мах., Ататурк Джаддеси №32, 59510, Капакли, Текирдаг, Турция.
Заявитель.
Языки Хелс ГмбХ.
Местонахождение заявителя.
35 Эгериштрассе, Баар, 6340, Швейцария.
