Состав
Действующее вещество: voriconazole;
1 флакон содержит вориконазола 200 мг;
Вспомогательные вещества: гидроксипропил-бета-декстрин, натрия хлорид, кислота соляная концентрированная (для регулирования рН).
Противопоказания
- Гиперчувствительность к вориконазолу или к вспомогательному веществу препарата.
- Одновременное применение с субстратами CYP3A4, терфенадином, астемизолом, цизапридом, пимозидом или хинидином.
- Одновременное применение с рифампицином, карбамазепином и фенобарбиталом.
- Одновременное применение стандартных доз вориконазола с эфавирензом в дозе 400 мг в сутки или выше.
- Одновременное применение с высокими дозами ритонавира (400 мг или выше 2 раза в сутки).
- Одновременное применение с алкалоидами спорыньи (эрготамин, дигидроэрготамин.
- Одновременное применение с сиролимус.
- Одновременное применение с препаратами зверобоя.
Способ применения
Перед началом применения препарата и в течение его применения необходимо проводить мониторинг нарушений электролитного баланса, таких как гипокалиемия, гипомагниемия и гипокальциемия, и при необходимости провести их коррекцию.
Рекомендуется вводить препарат с максимальной скоростью 3 мг / кг / ч в течение 1-3 часов.
Продолжительность лечения должна быть как можно короче, в зависимости от клинической и микологической ответы пациента. В случае необходимости применения препарата более 180 дней (6 месяцев) следует провести тщательную оценку соотношения пользы и риска.
Особенности применения
Беременные
Вориконазол не следует применять в период беременности, за исключением случаев, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Дети
Препарат применяют детям в возрасте от 2 лет.
Водители
С осторожностью.
Передозировка
Сообщалось о 3 случаях непреднамеренной передозировки. Все 3 случая наблюдались у детей при внутривенном применении препарата в дозах, в 5 раз превышающих рекомендованную. Единственной побочной реакцией, о которой сообщалось, была фотофобия продолжительностью 10 минут. Антидот к вориконазола неизвестен.
Клиренс вориконазола при гемодиализе составляет 121 мл / мин. клиренс натрия β-циклодекстрина сульфобутилового эфира при гемодиализе составляет 55 мл / мин.
При передозировке гемодиализ может способствовать выведению вориконазола и натрия β-циклодекстрина сульфобутилового эфира из организма.
Побочные эффекты
К наиболее распространенным побочным реакциям, о которых сообщалось, принадлежали расстройства зрения, пирексия, сыпь, рвота, тошнота, диарея, головная боль, периферические отеки, аномальные результаты печеночных проб, нарушение дыхания и боль в животе.
Взаимодействие
Вориконазол подавляет активность и метаболизируется изоферментами цитохрома P450: CYP2C19, CYP2C9 и CYP3A4. Ингибиторы или индукторы этих изоферментов способны соответственно повышать или снижать плазменные концентрации вориконазола, а вориконазол обладает потенциалом повышать плазменные концентрации субстанций, которые метаболизируются этими изоферментами цитохрома P450.
Исследования лекарственного взаимодействия проводили с участием здоровых добровольцев мужского пола, получавших вориконазол 200 мг 2 раза в сутки перорально и многократно до достижения равновесного состояния. Полученные результаты также применимы к другим группам пациентов и способов применения.
Вориконазол следует применять с осторожностью пациентам, которые одновременно принимают другие лекарственные средства, пролонгируют интервал QTс. В случаях, когда вориконазол также имеет потенциал повышать плазменные концентрации субстанций, которые метаболизируются изоферментами CYP3A4 (некоторые антигистаминные средства, хинидин, цизаприд, пимозид), их одновременное применение противопоказано.
Условия хранения
Не требует специальных требований хранения.
Химическая и физическая стабильность восстановленного и растворенного продукта была продемонстрирована в течение 72 часов при комнатной температуре и при температуре 2° - 8°С.
Срок годности - 3 года.
