Состав
действующее вещество: ондансетрон;
1 таблетка, диспергируется в ротовой полости, содержит ондансетрона 4 мг или 8 мг;
вспомогательные вещества:
таблетки по 4 мг манит (Е 421), кросповидон, повидон, целлюлоза микрокристаллическая силиконизированная, натрия крахмала (тип А), аспартам (Е 951), ароматизатор Лимон, ароматизатор Мята, хинолин желтый лак (Е 104), кремния диоксид коллоидный, натрия стеарилфумарат, магния стеарат;
таблетки по 8 мг манит (Е 421), кросповидон, повидон, целлюлоза микрокристаллическая силиконизированная, натрия крахмала (тип А), аспартам (Е 951), ароматизатор Лимон, ароматизатор Мята, желтый закат FCF лак (E 110), кремния диоксид коллоидный, натрия стеарилфумарат, магния стеарат.
Лекарственная форма
Таблетки, диспергируются в ротовой полости.
Основные физико-химические свойства:
таблетки по 4 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки желтого цвета с вкраплениями, гладкие с обеих сторон;
таблетки по 8 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки светло-оранжевого цвета с вкраплениями, гладкие с обеих сторон.
Фармакологическая группа
Противорвотные средства и препараты, устраняющие тошноту. Антагонисты рецепторов серотонина (5НТ3 ). Код АТХ А04А А01.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Ондансетрон - сильнодействующий высокоселективный антагонист 5НТЗ (серотониновых) рецепторов. Препарат предупреждает или устраняет тошноту и рвоту, вызванных цитотоксической химиотерапией и / или лучевой терапией, а также послеоперационные тошноту и рвоту. Механизм действия ондансетрона до конца не выяснен. Возможно, препарат блокирует возникновение рвотного рефлекса, обнаруживая антагонистическое действие в отношении 5НТЗ-рецепторов, которые локализуются в нейронах как периферической, так и центральной нервной системы. Препарат уменьшает психомоторной активности пациента и не оказывает седативного эффекта.
Точный механизм контроля тошноты и рвоты неизвестен. Химиотерапевтические средства и лучевая терапия могут вызвать высвобождение 5HT в тонком кишечнике, стимулируя рвотный рефлекс путем активации вагальных афферентных нервов через рецепторы 5HT3. Ондансетрон блокирует стимулирования этого рефлекса. Активация блуждающих афферентных нервов может также вызвать высвобождение 5HT в области, расположенной на дне четвертого желудочка ( area postxema), И это также может способствовать рвоты через центральный механизм. Таким образом, влияние ондансетрона на тошноту и рвоту, вызванные цитотоксической химиотерапией и лучевой терапией, вероятно, объясняется антагонизмом 5НТЗ рецепторов на нейронах, расположенных как в периферической, так и в центральной нервной системе. Механизмы действия при послеоперационной тошноты и рвоты неизвестны, однако механизм действия может быть похожим на тот, что наблюдается при тошноте и рвоте, вызванных цитотоксической терапией.
Ондансетрон не изменяет концентрации пролактина в плазме крови.
Роль ондансетрона при тошноте и рвоте, вызванных действием опиатов, еще не установлена.
Фармакокинетика.
После перорального применения ондансетрона всасывание происходит быстро, минимальный пик плазменной концентрации около 30 нг / мл достигается через 1,5 часа после введения дозы 8 мг. Сироп и таблетки биоэквивалентны и имеют абсолютную пероральную биодоступность 60%. Распределение ондансетрона после перорального, внутривенного и внутримышечного введения одинаков, как и период полувыведения, который составляет около 3:00, и стационарный объем распределения - около 140 л. Ондансетрон не связывается с белками плазмы (70-76%) и выводится из системного кровообращения преимущественно путем печеночного метаболизма с участием ферментативив. Менее 5% от поглощенной дозы выводится в неизмененном виде с мочой. Отсутствие фермента CYP2D6 (дебризохиновий полиморфизм) не оказывает никакого влияния на фармакокинетику ондансетрона.
Особые группы пациентов:
Пол
Ондансетрон по-разному влияет на мужчин и женщин, причем у женщин наблюдается большая скорость и степень абсорбции после перорального введения, системный клиренс и объем распределения с учетом веса - снижены.
Дети и подростки (от 1 месяца до 17 лет)
В педиатрических послеоперационных пациентов в возрасте от 1 до 4 месяцев (n = 19) клиренс был примерно на 30% медленнее, чем у пациентов в возрасте от 5 до 24 месяцев (n = 22), но равнялся клиренса у пациентов в возрасте от 3 до 12 лет . Период полувыведения у пациентов в возрасте от 1 до 4 месяцев составляет в среднем 6,7 часа по сравнению с 2,9 ч у пациентов в возрасте от 5 до 24 месяцев и от 3 до 12 лет. Различия в фармакокинетике у пациентов от 1 до 4 месяцев отчасти объясняются высоким процентом общего количества воды в новорожденных и младенцев и большим объемом распределения водорастворимых лекарственных средств, таких как ондансетрон. В педиатрических пациентов в возрасте от 3 до 12 лет, прошедших плановую операцию по общей анестезией, абсолютные значения как клиренса, так и объема распределения ондансетрона уменьшались по сравнению со значениями у взрослых пациентов. Оба параметра росли линейно с увеличением массы тела и до 12 лет, значение приближались к значениям молодых взрослых. Когда значение клиренса и объема распределения нормализовались за массой тела, значения этих параметров были одинаковыми в разных возрастных группах. Применение препарата в соответствии с массой тела компенсирует возрастные изменения и эффективен при нормализации системного воздействия у детей. Популяционный фармакокинетический анализ проводили у добровольцев (онкологических больных, хирургических пациентов и здоровых добровольцев) в возрасте от 1 месяца до 44 лет после введения ондансетрона. По результатам анализа, системное воздействие (AUC) ондансетрона после перорального или внутривенного применения у детей и подростков был сравним с таковым у взрослых, за исключением детей в возрасте от 1 до 4 месяцев. Объем распределения зависел от возраста и был ниже у взрослых, чем у младенцев и детей. Вывод было связано с весом, а не с возрастом, за исключением детей в возрасте от 1 до 4 месяцев. Трудно сделать вывод, существовало дополнительное снижение клиренса, связанное с возрастом у детей в возрасте от 1 до 4 месяцев, или это были естественные различия из-за низкой количество исследуемых в этой возрастной группе. Поскольку пациенты в возрасте до 6 месяцев получают только одну дозу при возникновении послеоперационных тошноты и рвоты, скорее всего, снижение клиренса не будете иметь клинического значения. Объем распределения зависел от возраста и был ниже у взрослых, чем у младенцев и детей. Вывод было связано с весом, а не с возрастом, за исключением детей в возрасте от 1 до 4 месяцев. Трудно сделать вывод, существовало дополнительное снижение клиренса, связанное с возрастом у детей в возрасте от 1 до 4 месяцев, или это были естественные различия из-за низкой количество исследуемых в этой возрастной группе. Поскольку пациенты в возрасте до 6 месяцев получают только одну дозу при возникновении послеоперационных тошноты и рвоты, скорее всего, снижение клиренса не будете иметь клинического значения. Объем распределения зависел от возраста и был ниже у взрослых, чем у младенцев и детей. Вывод было связано с весом, а не с возрастом, за исключением детей в возрасте от 1 до 4 месяцев. Трудно сделать вывод, существовало дополнительное снижение клиренса, связанное с возрастом у детей в возрасте от 1 до 4 месяцев, или это были естественные различия из-за низкой количество исследуемых в этой возрастной группе. Поскольку пациенты в возрасте до 6 месяцев получают только одну дозу при возникновении послеоперационных тошноты и рвоты, скорее всего, снижение клиренса не будете иметь клинического значения. или это были естественные различия из-за низкой количество исследуемых в этой возрастной группе. Поскольку пациенты в возрасте до 6 месяцев получают только одну дозу при возникновении послеоперационных тошноты и рвоты, скорее всего, снижение клиренса не будете иметь клинического значения. или это были естественные различия из-за низкой количество исследуемых в этой возрастной группе. Поскольку пациенты в возрасте до 6 месяцев получают только одну дозу при возникновении послеоперационных тошноты и рвоты, скорее всего, снижение клиренса не будете иметь клинического значения.
Пациенты пожилого возраста
В общем не было обнаружено различий в безопасности или эффективности ондансетрона для молодых и пожилых онкологических больных, поэтому нет особых рекомендаций относительно дозирования для пожилых людей.
У пациентов в возрасте от 75 лет большее влияние ондансетрона на интервал QTcF ожидается по сравнению с молодыми.
Нарушение функции почек
У пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина 15-60 мл / мин) системный клиренс и объем распределения снижается, что приводит к умеренное, но клинически незначительное, увеличение периода полувыведения (5,4 часа). Исследования у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, нуждающихся регулярного гемодиализа, показало, что фармакокинетика ондансетрона практически не меняется.
Нарушение функций печени
У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью системный клиренс заметно снижается с длительным периодом полувыведения (15-32 часа), а пероральная биодоступность приближается к 100% из-за уменьшения предсистемного метаболизма.
Показания
Взрослые
Ондансетрон в форме таблеток, диспергируются в ротовой полости, назначают для лечения тошноты и рвоты вызванных цитотоксической химиотерапией и лучевой терапией.
Ондансетрон в форме таблеток, диспергируются в ротовой полости, назначают для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты (ПОНБ).
Для лечения ПОНБ рекомендуется назначение ондансетрона в виде инъекций.
Дети
Ондансетрон в форме таблеток, диспергируются в ротовой полости. назначают для лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, у детей в возрасте от 6 месяцев *.
Для профилактики ПОНБ в возрасте от 1 месяца рекомендуется назначать препарат в виде инъекции.
* Применение ондансетрона в различных лекарственных формах описано в разделе «Способ применения и дозы», где указано, что лечение детей таблетками начинается с достижения площади поверхности тела ребенка 0,6 м 2 , что примерно соответствует 4-летнему возрасту.
Противопоказания
Применение ондансетрона вместе с апоморфина гидрохлорид противопоказано.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Ондансетрон не ускоряет и не тормозит метаболизм других препаратов при одновременном с ним применении. Специальные исследования показали, что ондансетрон не взаимодействует с алкоголем, темазепамом, фуросемид, Алфентанил, трамадолом, морфином, лидокаином, тиопенталом или пропофолом.
Ондансетрон метаболизируется различными ферментами цитохрома Р450 печени CYP3A4, CYP2D6 и CYP1A2. Благодаря разнообразию ферментов метаболизма ондансетрона торможения или уменьшения активности одного из них (например генетический дефицит CYP2D6) в обычных условиях компенсируется другими ферментами и не будет иметь влияния на общий клиренс креатинина или влияние будет незначительным.
С осторожностью следует применять ондансетрон вместе с лекарственными средствами, которые удлиняют интервал QT и / или приводят к нарушению электролитного баланса.
Применение препарата с другими лекарственными средствами, которые удлиняют интервал QT, может вызвать дополнительное удлинение этого интервала. Совместное применение ондансетрона с кардиотоксическими лекарственными средствами (например, антрациклинами (такими как доксорубицин, даунорубицин) или трастузимабом), антибиотиками (такими как эритромицин), противогрибковыми средствами (например, кетоконазол), антиаритмическими средствами (например, амиодарон) и β-блокаторами (такими как атенолол или тимолол) увеличивает риск возникновения аритмий.
Серотониновый синдром (включая изменения психического статуса, вегетативной нестабильности и нервно-мышечных нарушений) был описан после одновременного применения ондансетрона и других серотонинергических препаратов, в том числе селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (ИЗЗСН) .
Апоморфин
Применение ондансетрона вместе с апоморфина гидрохлорид противопоказано, поскольку наблюдались случаи сильной гипотензии и потери сознания во время совместного применения.
Фенитоин, карбамазепин и рифампицин
У пациентов, которые лечатся потенциальными индукторами CYP3A4 (например фенитоином, карбамазепином и рифампицином), клиренс ондансетрона увеличивается, и его концентрация в крови уменьшается.
Трамадол
По данным некоторых клинических исследований, ондансетрон может уменьшать анальгетический эффект трамадола.
Особенности по применению
При лечении пациентов с проявлениями гиперчувствительности к другим селективным антагонистам 5НТЗ-рецепторов наблюдались реакции гиперчувствительности.
Реакции, связанные с дыхательной системой, лечат симптоматически. Медицинские работники должны обращать на них особое внимание, поскольку они являются признаками реакций повышенной чувствительности на препарат.
Ондансетрон в дозозависимым форме удлиняет интервал QT. Дополнительно при послемаркетингового наблюдения были сообщения о случаях дрожь / фибрилляции желудочков (torsade de pointes) при применении ондансетрона. Следует избегать применения ондансетрона пациентам с врожденным синдромом удлинения QT. Ондансетрон следует применять с осторожностью у пациентов, которые имеют или в которых может развиться удлинение интервала QT, включая пациентов с нарушением электролитного баланса, застойной сердечной недостаточностью, брадиаритмия, пациентов, которые лечатся другими препаратами, которые могут вызывать удлинение интервала QT или нарушения электролитного баланса . Перед началом применения следует скорректировать гипокалиемии и гипомагниемии.
После одновременного применения ондансетрона и других серотонинергических препаратов [включая селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИЗЗСН)] был описан серотониновый синдром (в том числе изменения психического состояния, нарушения со стороны вегетативной нервной системы и нервно мышечные нарушения). Если одновременное лечение ондансетроном и другими серотонинергическими препаратами клинически обосновано, рекомендуется соответствующее наблюдение за пациентом.
Поскольку ондансетрон ослабляет перистальтику кишечника, необходим тщательный надзор за пациентами с признаками подострой непроходимости кишечника во время применения препарата.
У пациентов, которым проводится хирургическое вмешательство в аденотонзилярний участке, применение ондансетрона для профилактики тошноты и рвоты может маскировать возникновения кровотечения. Поэтому такие больные нуждаются в тщательном наблюдении после применения ондансетрона.
Лекарственное средство содержит аспартам (Е 951) и может иметь негативное влияние на больных фенилкетонурией.
Дети
У детей, получающих ондансетрон вместе с гепатотоксичными химиотерапевтическими препаратами, нужно тщательно следить за возможными нарушениями функции печени.
Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией
При расчете дозы согласно массой тела и применении трех доз с 4-часовым интервалом общая суточная доза будет выше, чем при применении одной дозы 5 мг / м 2 и одной дозы препарата внутрь. Сравнительная эффективность двух режимов дозирования не была оценена в клинических исследованиях. Сравнение результатов различных исследований свидетельствует о подобной эффективность обоих режимов дозирования.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность
В случае применения ондансетрона женщинам детородного возраста следует рассмотреть вопрос о контрацепции.
По данным проведенных эпидемиологических исследований, ондансетрон может вызывать пороки челюстно-лицевой области при применении в течение первого триместра беременности. В одном из когортных исследований, включавшее 1,8 миллиона беременностей, применение ондансетрона в I триместре было связано с повышенным риском расщепления неба [3 дополнительные случаи на 10000 женщин, получавших ондансетрон; скорректированный относительный риск: 1,24, (95% ДИ (доверительный интервал) 1,03-1,48)]. Эпидемиологические исследования сердечных пороков показывают противоречивые результаты. Исследования на животных не выявили репродуктивной токсичности. Ондансетрон не следует применять в течение первого триместра беременности.
Период кормления грудью
В экспериментальных исследованиях было показано, что ондансетрон проникает в грудное молоко животных. В случае необходимости применения лекарственного средства следует прекратить кормление грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Психомоторные тесты показали, что ондансетрон не влияет на способность управлять механизмами и не оказывает седативного действия.
Способ применения и дозы
Таблетки следует применять сразу после извлечения из упаковки.
Поместить таблетку на язык до полного распада. Таблетку следует принимать сухими руками.
Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией и лучевой терапией
Взрослые
Эметогенного потенциал терапии рака варьирует в зависимости от дозы и комбинации режимов химиотерапии и лучевой терапии. Выбор режима дозирования зависит от тяжести эметогенного воздействия.
Эметогенная химиотерапия и лучевая терапия
Дозу 8 мг принимают за 1-2 часа до химиотерапии или лучевой терапии, затем дозу 8 мг принимают каждые 12:00 в течение максимум 5 дней для профилактики отсроченной или длительного рвота.
Высокоэметогенная химиотерапия (например высокие дозы цисплатина): следует применять препарат в виде однократной дозы до 24 мг ондансетрона с 12 мг дексаметазона внутрь, за 1-2 часа до химиотерапии.
Для профилактики отсроченной или длительного рвота после первых 24 часов рекомендуется пероральное применение препарата в течение максимум 5 дней после курса лечения.
Рекомендуемая доза для перорального применения составляет 8 мг 2 раза в сутки.
Дети
Расчет дозы для детей в возрасте от 6 месяцев и подростков
Дозу препарата можно рассчитать по площади поверхности тела или по массе тела ребенка. Если дозу рассчитывают по массе тела, общая суточная доза выше по сравнению с дозировкой по площади поверхности тела.
Расчет дозы согласно площадью поверхности тела ребенка
Ондансетрон следует вводить непосредственно перед химиотерапией путем разовой инъекции в дозе 5 мг / м, внутривенная доза не должна превышать 8 мг. Через 12:00 можно начинать пероральное применение препарата, которое может длиться еще 5 дней (см. Таблицу 1). Общая суточная доза (разделена на приемы) не должна превышать дозу для взрослых 32 мг.
Таблица 1
Расчет дозы согласно площадью поверхности тела для детей от 6 месяцев и подростков
Площадь тела ребенка | День 1 (а, б) | День 2-6 (б) |
<0,6 м 2 | 0,5 мг / м 2 внутривенно + сироп * в дозе 2 мг через 12:00 | Сироп * в дозе 2 мг каждые 12:00 |
≥ 0,6 м 2 до ≤ 1,2 м 2 | 5 мг / м 2 внутривенно + таблетка в дозе 4 мг через 12:00 | таблетка в дозе 4 мг каждые 12:00 |
> 1,2 м 2 | 5 мг / м 2 или 8 мг + таблетка в дозе 8 мг через 12:00 | таблетка в дозе 8 мг каждые 12:00 |
Применяется другое лекарственное средство, содержащее ондансетрон в виде сиропа.
а. Доза при внутривенном введении не должна превышать 8 мг.
б. Общая суточная доза не должна превышать дозу для взрослых 32 мг.
Расчет дозы согласно массой тела ребенка
Если дозу рассчитывают по массе тела, общая суточная доза выше по сравнению с дозировкой по площади поверхности тела.
Ондансетрон следует вводить непосредственно перед химиотерапией путем разовой инъекции в дозе 0,15 мг / кг. Внутривенная доза не должна превышать 8 мг. В первый день можно ввести еще 2 внутривенные дозы с 4-часовым интервалом. Через 12:00 можно начинать пероральное применение препарата, которое может длиться еще 5 дней (таблица 2). Общая суточная доза (разделена на приемы) не должна превышать дозу для взрослых 32 мг.
Таблица 2
Расчет дозы согласно массой тела для детей от 6 месяцев и подростков
Масса тела | День 1 (а, б) | День 2-6 (б) |
≤ 10 кг | До 3 доз 0,15 мг / кг каждые 4:00 | Сироп 2 мг каждые 12:00 |
> 10 кг | До 3 доз 0,15 мг / кг каждые 4:00 | Сироп или таблетка в дозе 4 мг каждые 12:00 |
а. Внутривенная доза не должна быть больше 8 мг.
б. Общая суточная доза не должна превышать дозу для взрослых 32 мг.
Больные пожилого возраста
Ондансетрон хорошо переносится пациентами в возрасте от 65 лет. Изменение дозировки или частоты введения не нужна.
Послеоперационные тошнота и рвота
Взрослые
Для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты ондансетрон может назначаться как для перорального применения, так и в виде внутривенной или внутримышечной инъекций.
Для перорального применения: рекомендуемая доза составляет 16 мг, которые следует принимать за час до анестезии.
Для лечения послеоперационной тошноты и рвоты: рекомендуется применять препарат в виде внутривенной или внутримышечной инъекции.
Послеоперационные тошнота и рвота у детей в возрасте от 1 месяца и подростков
Пероральная лекарственная форма
Не проводилось никаких исследований по перорального применения ондансетрона для профилактики или лечения послеоперационной тошноты и рвота при этом показании рекомендуется введение препарата путем медленной (не менее 30 секунд) инъекции.
Нет данных относительно применения ондансетрона для лечения послеоперационной тошноты и рвоты у детей до 2 лет.
Больные пожилого возраста
Опыт применения ондансетрона для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у людей пожилого возраста ограничен, однако ондансетрон хорошо переносится больными в возрасте от 65 лет, получающих химиотерапию.
Пациенты с почечной недостаточностью
Нет необходимости изменять режим дозирования или путь введения препарата у пациентов с нарушением функции почек.
Пациенты с печеночной недостаточностью
У пациентов с умеренными и тяжелыми нарушениями функции печени клиренс ондансетрона значительно снижается, а период полувыведения из сыворотки крови - растет. Для таких больных максимальная суточная доза препарата не должна превышать 8 мг.
Пациенты с нарушением метаболизма спартеина / дебрисоквину
Период полувыведения ондансетрона у субъектов с нарушением метаболизма спартеина и дебрисоквину не меняется. У таких пациентов после повторного введения концентрация такая же, как и у больных с нормальным метаболизмом. Поэтому изменение дозировки или частоты введения не нужна.
Дети.
Ондансетрон назначают детям в возрасте от 6 месяцев в соответствующей лекарственной форме (см. Раздел «Способ применения и дозы»).
Передозировка
Симптомы
Данных о передозировке ондансетрона недостаточно. В большинстве случаев симптомы похожи на те, что описаны у пациентов, которым вводили рекомендованные дозы.
Среди проявлений передозировки сообщалось о таких, как зрительные расстройства, запор тяжелой степени, гипотензия, вазовагальные проявления с транзиторной AV-блокадой II степени.
Ондансетрон увеличивает интервал QT в зависимости от дозы. В случае передозировки рекомендуется проведение ЭКГ-мониторинга.
Лечение
Специфического антидота не существует, поэтому в случаях передозировки необходимо применять симптоматическую и поддерживающую терапию.
Применение ипекакуаны для лечения передозировки ондансетрона не рекомендуется, поскольку ее действие не может проявиться через антиэметический влияние ондансетрона.
Побочные эффекты
Побочные реакции, приведенные ниже, классифицированы по органам и системам и по частоте возникновения. По частоте возникновения побочные реакции распределены на следующие категории: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и <1/10), нечасто (≥ 1/1000 и <1/100), редко (≥ 1 / 10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000). Очень часто, частые и редкие побочные реакции были в общем обнаружены в клинических исследованиях. Жидкие и очень редкие побочные реакции в основном были обнаружены в послерегистрационный период.
Профиль побочных реакций у детей и подростков был таким же, как и у взрослых.
Со стороны иммунной системы: редко - реакции повышенной чувствительности немедленного типа, иногда тяжелые, вплоть до анафилаксии.
Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; нечасто - судороги, двигательные нарушения (включая экстрапирамидные реакции, такие как окулогирный кризисов, дистонические реакции и дискинезия) 1 ; редко - головокружение во время быстрого внутривенного введения препарата.
Со стороны органа зрения: редко - преходящие зрительные расстройства (помутнение в глазах), главным образом при внутривенном введении; очень редко - преходящая слепота, главным образом во время внутривенного применения. 2
Со стороны сердца: нечасто - аритмии, боли в груди (с депрессией сегмента ST или без нее), брадикардия редко - удлинение интервала QT, включая дрожь / фибрилляции желудочков ( torsade de pointes ).
Со стороны сосудов: часто - ощущение тепла или приливов; нечасто - артериальная гипотензия.
Со стороны дыхательной системы и органов грудной полости: нечасто - икота.
Со стороны пищеварительного тракта: часто - запор.
Со стороны пищеварительной системы: редко - бессимптомное повышение показателей функции печени. 3
1 Не отмечено устойчивых клинических последствий.
2 В большинстве случаев слепота проходит в течение 20 минут. Большинство пациентов получали химиотерапевтические агенты, с которыми входил цисплатин. Некоторые случаи транзиторной слепоты имели Кортикальная происхождения.
3 Эти случаи наблюдаются главным образом у больных, которые лечатся химиотерапевтическими препаратами, содержащими цисплатин.
Срок годности
2 года.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 ° С в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 таблеток в блистере. По 1 блистера в картонной упаковке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Манкайнд Фарма Лимитед, Юнит-II.
Адрес
Виледж Кишанпура, П.А. Джамнивала, Техсил Паонта Сахиб, Дистрикт Сирмоур 173025, Химачал-Прадеш, Индия.
