Название
Инструкция по применению для Вольтарен таблетки гастрорезист. по 25 мг №30 (10х3)
Название
Инструкция по применению для Вольтарен таблетки гастрорезист. по 25 мг №30 (10х3)
Основные свойства, форма выпуска
Таблетки гастрорезистентні.Упаковка. Таблетки гастрорезистентні по 25 мг № 30, таблетки гастрорезистентні по 50 мг № 20.
Основные свойства, форма выпуска
25 мг: жовті, круглі, двоопуклі таблетки, зі скошеними краями, з одного боку – тиснення “CG”, з іншого – “BZ”; 50 мг: світло-коричневі, круглі, двоопуклі таблетки, зі скошеними краями, з одного боку – тиснення “CG”, з іншого – “GT”.Таблетки гастрорезистентні по 25 мг № 30, таблетки гастрорезистентні по 50 мг № 20.
Категория назначения
Категория назначения
За рецептом.
Состав
За рецептом.
Состав
діюча речовина: 1 таблетка гастрорезистентна містить диклофенаку натрію 25 мг або 50 мг; допоміжні речовини: таблетка-ядро по 25 та 50 мг: кремнію діоксид колоїдний безводний; целюлоза мікрокристалічна; лактоза, моногідрат; магнію стеарат; крохмаль кукурудзяний; повідон К 30; натрію крохмальгліколят (тип А); покриття таблеток (субпокриття та кольорове) по 25 мг: гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза); олія рицинова поліетоксильована, гідрогенізована; заліза оксид жовтий (Е 172); тальк, титану діоксид (Е 171); покриття кишковорозчинне: метакрилатний сополімер (тип А), поліетиленгліколь 8000/ макрогол 8000, силіконова протипінна емульсія SE 2 / симетикон, тальк; покриття таблеток (субпокриття та кольорове) по 50 мг: гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза); олія рицинова поліетоксильована, гідрогенізована; заліза оксид жовтий (Е 172); заліза оксид червоний (Е 172); тальк; титану діоксид (Е 171); покриття кишковорозчинне: метакрилатний сополімер (тип А), поліетиленгліколь 8000/ макрогол 8000, силіконова протипінна емульсія SE 2 / симетикон, тальк.
Фармакотерапевтическая группа
Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби.Код АТС М01А В05.
Фармакотерапевтическая группа
Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні оцтової кислоти та споріднені сполуки. Код АТС М01А В05.
Фармакологические свойства
Вольтарен® містить диклофенак натрію, речовину нестероїдної структури, що чинить виражену протизапальну, аналгетичну та жарознижувальну дію. Основним механізмом дії диклофенаку вважається гальмування біосинтезу простагландинів. Простагландини відіграють важливу роль у генезі запалення, болю і пропасниці.При ревматичних захворюваннях протизапальні та аналгетичні властивості Вольтарен® забезпечують клінічний ефект, що характеризується значним зменшенням вираженості таких симптомів і скарг, як біль у стані спокою і при русі, ранкова скутість, припухлість суглобів, а також поліпшенням функції суглобів. In vitro диклофенак натрію у концентраціях, еквівалентних тим, що досягаються при лікуванні пацієнтів, не пригнічує біосинтез протеогліканів хрящової тканини. При посттравматичних і післяопераційних запальних явищах Вольтарен® швидко полегшує біль (як спонтанний, так і той, що виникає при русі), зменшує запальний набряк і набряк післяопераційної рани.Проведені клінічні дослідження дозволили виявити значний аналгетичний ефект препарату при помірному і сильно вираженому больовому синдромі неревматичного генезу. Клінічні дослідження також дали змогу встановити, що Вольтарен® здатний усувати больові відчуття і знижувати вираженість крововтрат при первинній дисменореї. Вольтарен®, крім того, виявляє лікувальний ефект при нападах мігрені.
Фармакологические свойства
Фармакодинаміка. Вольтарен® містить диклофенак натрію – речовину нестероїдної структури, що чинить виражену аналгетичну, протизапальну дію. Він є інгібітором простагландинсинтетази (циклооксигенази). In vitro диклофенак натрію в концентраціях, еквівалентних тим, що досягаються при лікуванні пацієнтів, не пригнічує біосинтез протеогліканів хрящової тканини. Тільки для таблеток по 25 мг Досвід застосування диклофенаку під час клінічних досліджень за участю педіатричних пацієнтів з ЮРА/ЮІА обмежений. У ході проведення рандомізованого подвійного сліпого 2-тижневого дослідження з паралельними групами за участю дітей віком 3-15 років з ЮРА/ЮІА ефективність та безпека диклофенаку в дозі 2-3 мг/кг маси тіла на добу порівнювалися з такими при застосуванні ацетилсаліцилової кислоти (АСК, 50-100 мг/кг маси тіла/добу) та плацебо (по 15 пацієнтів у кожній групі). Під час загальної оцінки даних було виявлено покращення стану пацієнтів (у 11 з 15 пацієнтів з групи застосування диклофенаку, у 6 з 12 пацієнтів з групи застосування аспірину та у 4 з 15 пацієнтів з групи застосування плацебо) зі статистично значущою різницею (p < 0,05). Кількість хворобливих суглобів зменшилася в результаті застосування диклофенаку і АСК, але збільшилася під час застосування плацебо. У ході проведення другого рандомізованого подвійного сліпого 6-тижневого дослідження з паралельними групами за участю дітей віком 4-15 років з ЮРА/ЮІА ефективність диклофенаку (добова доза 2-3 мг/кг маси тіла, n=22) була порівнянною з ефективністю індометацину (добова доза 2-3 мг/кг маси тіла, n=23). Фармакокінетика. Всмоктування. Хоча абсорбція відбувається повністю, початок дії може бути сповільненим в результаті проходження через шлунок, на що може вплинути прийом їжі, який уповільнює випорожнення шлунка. Середні пікові плазмові концентрації 1,48 ± 0,65 мкг/мл (1,5 мкг/мл ≡ 5 мкмоль/л) досягаються в середньому через 2 години після застосування таблетки у дозі 50 мг. Біодоступність. Близько половини застосованого диклофенаку метаболізується під час першого проходження через печінку (ефект першого проходження); площа під кривою концентрації (AUC) після прийому препарату внутрішньо становить приблизно половину від значення, отриманого при застосуванні еквівалентної парентеральної дози. Фармакокінетичні характеристики препарату не змінюються при повторному застосуванні. Накопичення не відбувається за умови дотримування рекомендованого дозування. Концентрації в плазмі крові у дітей, які отримували еквівалентні дози (мг/кг маси тіла), подібні до концентрацій, що спостерігалися у дорослих (тільки для таблеток у дозі 25 мг). Розподіл. Зв’язування диклофенаку з білками сироватки крові становить 99,7 %, з альбуміном – 99,4 %. Диклофенак проникає в синовіальну рідину, де його максимальна концентрація досягається на 2-4 години пізніше, ніж у плазмі крові. Період напіввиведення із синовіальної рідини становить 3-6 годин. Через 2 години після досягнення максимальних концентрацій у плазмі концентрація диклофенаку в синовіальній рідині залишається більш високою; це явище спостерігається протягом 12 годин. Диклофенак був виявлений у низькій концентрації (100 нг/мл) у грудному молоці в однієї годуючої жінки. Передбачувана кількість препарату, що потрапляє в організм немовляти з грудним молоком, еквівалентна дозі 0,03 мг/кг/добу. Метаболізм. Диклофенак метаболізується частково шляхом глюкуронізації незміненої молекули, але головним чином шляхом одноразового і багаторазового гідроксилювання та метоксилювання, що призводить до утворення декількох фенольних метаболітів, більша частина яких утворює кон’югати з глюкуроновою кислотою. Два з цих фенольних метаболітів біологічно активні, але значно менше, ніж диклофенак. Виведення. Загальний системний кліренс диклофенаку з плазми становить 263 ± 56 мл/хв (середнє значення ± СВ). Кінцевий період напіввиведення з плазми крові становить 1-2 години. Період напіввиведення з плазмі крові чотирьох метаболітів, зокрема двох фармакологічно активних, також нетривалий і становить 1-3 години. Близько 60 % застосованої дози препарату виводиться із сечею у вигляді глюкуронідного кон’югату інтактної молекули та у вигляді метаболітів, більшість із яких також перетворюється на глюкуронідні кон'югати. У незміненому вигляді виводиться менше 1 % диклофенаку. Решта застосованої дози препарату виводиться у вигляді метаболітів із калом. Фармакокінетика в окремих групах хворих. Пацієнти літнього віку. Вплив віку пацієнта на всмоктування, метаболізм і виведення препарату не спостерігався, окрім того факту, що у п’яти пацієнтів літнього віку 15-хвилинна внутрішньовенна інфузія призвела до вищої на 50 % концентрації препарату у плазмі крові, ніж це очікувалося у молодих здорових добровольців. Пацієнти з порушенням функції нирок. У пацієнтів із порушенням функції нирок, які отримували терапевтичні дози, можна не очікувати накопичення незміненої активної речовини, виходячи з кінетики препарату після одноразового застосування. У хворих із кліренсом креатиніну менше 10 мл/хв розрахункові рівноважні концентрації гідроксильованих метаболітів у плазмі були приблизно у 4 рази вищі, ніж у здорових добровольців. Проте в кінцевому підсумку всі метаболіти виводилися із жовчю. Пацієнти із захворюваннями печінки. У хворих на хронічний гепатит або компенсований цироз печінки показники фармакокінетики, метаболізм диклофенаку аналогічні таким у пацієнтів без захворювань печінки.
Показания
Запальні і дегенеративні форми ревматичних захворювань (ревматоїдний артрит, ювенільний ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт, остеоартроз, спондилоартрити); больові синдроми з боку хребта; ревматичні захворювання позасуглобових м’яких тканин; гострі напади подагри; посттравматичні і післяопераційні больові синдроми, що супроводжуються запаленням і набряками, наприклад після стоматологічних та ортопедичних втручань; гінекологічні захворювання, які супроводжуються больовим синдромом і запаленням, наприклад первинна дисменорея або аднексит; як допоміжний засіб при тяжких запальних захворюваннях ЛОР-органів, які супроводжуються вираженим больовим синдромом, наприклад, при фаринготонзиліті, отиті. Відповідно до загальних терапевтичних принципів, основне захворювання слід лікувати засобами базисної терапії. Гарячка сама по собі не є показанням для застосування препарату.
Противопоказания
Вольтарен® містить диклофенак натрію, речовину нестероїдної структури, що чинить виражену протизапальну, аналгетичну та жарознижувальну дію. Основним механізмом дії диклофенаку вважається гальмування біосинтезу простагландинів. Простагландини відіграють важливу роль у генезі запалення, болю і пропасниці.При ревматичних захворюваннях протизапальні та аналгетичні властивості Вольтарен® забезпечують клінічний ефект, що характеризується значним зменшенням вираженості таких симптомів і скарг, як біль у стані спокою і при русі, ранкова скутість, припухлість суглобів, а також поліпшенням функції суглобів. In vitro диклофенак натрію у концентраціях, еквівалентних тим, що досягаються при лікуванні пацієнтів, не пригнічує біосинтез протеогліканів хрящової тканини. При посттравматичних і післяопераційних запальних явищах Вольтарен® швидко полегшує біль (як спонтанний, так і той, що виникає при русі), зменшує запальний набряк і набряк післяопераційної рани.Проведені клінічні дослідження дозволили виявити значний аналгетичний ефект препарату при помірному і сильно вираженому больовому синдромі неревматичного генезу. Клінічні дослідження також дали змогу встановити, що Вольтарен® здатний усувати больові відчуття і знижувати вираженість крововтрат при первинній дисменореї. Вольтарен®, крім того, виявляє лікувальний ефект при нападах мігрені.
Противопоказания
Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якого іншого компонента препарату. Гостра виразка шлунка або кишечнику; гастроінтенстинальна кровотеча або перфорація. Кровотеча або перфорація шлунково-кишкового тракту в анамнезі, що пов'язані з попереднім лікуванням нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП). Активна форма виразкової хвороби/кровотечі або рецидивуюча виразкова хвороба/кровотеча в анамнезі (два або більше окремих епізоди діагностованої виразки або кровотечі). Останній триместр вагітності. Запальні захворювання кишечнику (наприклад хвороба Крона або виразковий коліт). Печінкова недостатність. Ниркова недостатність. Виражена серцева недостатність (СН III-IV). Вольтарен®, як і інші нестероїдні протизапальні препарати, протипоказаний пацієнтам, у яких у відповідь на застосування ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП виникають напади бронхіальної астми, ангіоневротичний набряк, кропив’янка або гострий риніт, поліпи носа та інші алергічні симптоми.
Применение
В цілому рекомендується підбирати дозу індивідуально, а також приймати найнижчу ефективну дозу впродовж якомога коротшого часу.Для дорослих рекомендована початкова добова доза становить 100 - 150 мг. В легких випадках, як і при довгостроковій терапії, звичайно достатньо призначення 75 - 100 мг. Загальна добова доза для дорослих зазвичай розділяється на 2-3 дози. За необхідності полегшення нічного болю та ранкової ригідності додатково до застосування препарату вдень призначають Вольтарен® у формі супозиторіїв ректальних перед сном. Добова доза препарату не повинна перевищувати 150 мг.
Применение
Для того, щоб мінімізувати небажані ефекти, слід застосовувати мінімальну ефективну дозу протягом найкоротшого періоду часу необхідного для контролю симптомів. Таблетки бажано приймати перед вживанням їжі, запиваючи рідиною, їх не можна ділити або розжовувати. Початкова доза препарату зазвичай становить 100-150 мг на добу. При невиражених симптомах, а також при тривалій терапії достатньо дози 75-100 мг/добу. Добову дозу розподіляють на 2-3 прийоми. Для уникнення нічного болю або ранкової скутості суглобів лікування гастрорезистентними таблетками Вольтарен® можна доповнити призначенням ректальних супозиторіїв Вольтарен® перед сном. Добова доза препарату не повинна перевищувати 150 мг. При первинній дисменореї добову дозу підбирають індивідуально, зазвичай вона становить 50-150 мг. Початкова доза може бути 50-100 мг на добу, але за необхідності її можна збільшити протягом кількох менструальних циклів до максимальної, що становить 200 мг на добу. Застосування препарату слід починати після виникнення перших больових симптомів та продовжувати декілька днів, залежно від динаміки регресії симптомів. Діти (віком 1-14 років). Вольтарен®, гастрорезистентні таблетки у дозі 50 мг, не застосовують дітям через високий вміст у них активної речовини. Таблетки у дозі 25 мг можна застосовувати дітям у віці від 1 року за призначенням лікаря у добовій дозі 0,5 - 2 мг/кг маси тіла залежно від тяжкості симптомів; цю дозу розподіляють на 2 - 3 прийоми. При лікуванні ювенільного ревматоїдного артриту добова доза може бути підвищена доЗ мг/кг на добу за кілька прийомів. Наприклад, для дитини з масою тіла 30 кг добова доза може становити від 15 до 60 мг. Виходячи з цього діапазону, дитині можна призначити 2 таблетки по 25 мг 2 рази на добу. При неможливості досягнути призначену дозу дітям застосовують інші лікарські форми диклофенаку з відповідним дозуванням. Дітям віком від 14 до 18 років препарат застосовують від 75 до 150 мг на добу за два чи три прийоми. Добова доза препарату не повинна перевищувати 150 мг. Пацієнти літнього віку: хоча у пацієнтів літнього віку фармакокінетика препарату Вольтарен® не погіршується до будь-якого клінічно значущого ступеня, нестероїдні протизапальні препарати повинні застосовуватися з особливою обережністю у пацієнтів літнього віку, які, як правило, більш схильні до розвитку небажаних реакцій. Зокрема, для ослаблених пацієнтів літнього віку або для пацієнтів з низьким показником маси тіла рекомендується застосовувати найнижчі ефективні дози; також пацієнтів необхідно обстежити щодо шлунково-кишкових кровотеч при лікуванні НПЗП.
Передозировка
Типової клінічної картини, характерної для передозування диклофенаку, не існує. Передозування може супроводжуватися такими симптомами, як блювання, шлунково-кишкові кровотечі, діарея, запаморочення, дзвін у вухах або судоми. У випадку вираженого отруєння можливі розвиток гострої ниркової недостатності та уражень печінки.Лікування. Лікування гострого отруєння НПЗП полягає у застосуванні підтримуючої і симптоматичної терапії. Підтримуюче і симптоматичне лікування показане при таких ускладненнях, як артеріальна гіпотензія, ниркова недостатність, судоми, порушення з боку шлунково-кишкового тракту і пригнічення дихання. Малоймовірно, що форсований діурез, гемодіаліз або гемоперфузія виявляться корисними для виведення НПЗП, оскільки активні речовини цих препаратів значною мірою зв'язуються з білками плазми і піддаються інтенсивному метаболізму.
Передозировка
Симптоми. Типової клінічної картини, характерної для передозування диклофенаку, не існує. Передозування може спричинити такі симптоми, як головний біль, нудота, блювання, біль в епігастрії, шлунково-кишкова кровотеча, діарея, запаморочення, дезорієнтація, збудження, кома, сонливість, шум у вухах або судоми. Гостра ниркова недостатність і ураження печінки можливі у разі тяжкої інтоксикації. Лікування. Лікування гострого отруєння НПЗП, включаючи диклофенак, полягає в проведенні підтримуючої і симптоматичної терапії. Це стосується лікування таких проявів, як артеріальна гіпотензія, ниркова недостатність, судоми, шлунково-кишкові розлади, пригнічення дихання. Малоймовірно, що такі специфічні лікувальні заходи, як форсований діурез, діаліз або гемоперфузія, будуть ефективними для виведення НПЗП, включаючи диклофенак, оскільки активні речовини цих препаратів значною мірою зв’язуються з білками крові і піддаються інтенсивному метаболізму. Після прийому потенційно токсичних доз може бути застосоване активоване вугілля, а після прийому потенційно небезпечних для життя доз – проведення знезараження шлунка (наприклад викликання блювання, промивання шлунка).
Взаимодействие
Літій, дигоксин. Вольтарен® може підвищувати концентрації літію та дигоксину в плазмі крові. Рекомендується моніторинг літію та дигоксину в плазмі крові.Діуретичні та антигіпертензивні засоби. Вольтарен®, як і інші НПЗП, при супутньому застосуванні з діуретиками або антигіпертензивними препаратами (наприклад, бета-блокаторами кальцієвих каналів, інгібіторами ангіотензин-перетворюючого ферменту) може знижувати їх антигіпертензивний ефект. Тому комбінацію таких препаратів слід призначати з обережністю, а пацієнтам (особливо літнього віку) слід періодично контролювати артеріальний тиск. Пацієнтам слід вживати достатню кількість води, а після початку та по закінченні супутньої терапії слід періодично контролювати функцію нирок, зокрема при застосуванні діуретиків та інгібіторів АПФ внаслідок підвищеного ризику виникнення нефортоксичності.
Взаимодействие
Нижчезазначено взаємодії, що спостерігалася при застосуванні диклофенаку у вигляді гастрорезистентних таблеток та/або в інших лікарських формах. Літій. За умов одночасного застосування диклофенак може підвищити концентрацію літію у плазмі крові. Рекомендується моніторинг рівня літію у сироватці крові. Дигоксин. За умов одночасного застосування диклофенак може підвищити концентрацію дигоксину в плазмі крові. Рекомендується моніторинг рівнів дигоксину у сироватці крові. Діуретики та антигіпертензивні засоби. Як і інші НПЗП, супутнє застосування диклофенаку з діуретиками та антигіпертензивними засобами (наприклад β-блокаторами, інгібіторами ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ)) може призвести до зниження їх антигіпертензивного ефекту шляхом інгібування синтезу судинорозширювальних простагландинів. Таким чином, подібну комбінацію застосовують із застереженням, а пацієнти, особливо літнього віку, повинні перебувати під ретельним наглядом щодо артеріального тиску. Пацієнти повинні отримувати належну гідратацію, рекомендується також моніторинг ниркової функції після початку супутньої терапії та на регулярній основі після неї, особливо щодо діуретиків та інгібіторів АПФ, у зв’язку зі збільшенням ризику нефротоксичності. Препарати, що, як відомо, спричиняють гіперкаліємію. Супутнє лікування калійзберігаючими діуретиками, циклоспорином, такролімусом або триметопримом може бути пов’язане зі збільшенням рівня калію у сироватці крові, тому моніторинг стану пацієнтів слід проводити більш часто. Антикоагулянти та антитромботичні засоби. Супутнє застосування може підвищити ризик кровотечі, тому рекомендується вжити застережних заходів. Хоча клінічні дослідження не свідчать про вплив диклофенаку на активність антикоагулянтів, існують окремі дані про збільшення ризику кровотечі у пацієнтів, які застосовують одночасно диклофенак та антикоагулянти. Тому для впевненості, що ніякі зміни в дозуванні антикоагулянтів не потрібні, рекомендований ретельний моніторинг таких пацієнтів. Як і інші нестероїдні протизапальні препарати, диклофенак у високих дозах може тимчасово пригнічувати агрегацію тромбоцитів. Інші НПЗП, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, та кортикостероїди. Одночасне застосування диклофенаку та інших НПЗП або кортикостероїдів може підвищити ризик шлунково-кишкової кровотечі або виразки. Слід уникати одночасного застосування двох або більше НПЗП. Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Супутнє застосування НПЗП та СІЗЗС може збільшувати ризик шлунково-кишкових кровотеч. Антидіабетичні препарати. Клінічні дослідження показали, що диклофенак може застосовуватися разом з пероральними антидіабетичними засобами і не змінювати їх терапевтичний ефект. Проте є деякі повідомлення про розвиток у таких випадках як гіпоглікемії, так і гіперглікемії, що обумовлювало необхідність зміни дози антидіабетичних засобів під час застосування диклофенаку. З цієї причини як застережний захід рекомендовано під час комбінованої терапії контролювати рівень глюкози в крові. Метотрексат. Диклофенак може пригнічувати кліренс метотрексату в ниркових канальцях, що призводить до підвищення рівнів метотрексату. Слід дотримуватись обережності при призначенні НПЗП, включаючи диклофенак, менше ніж за 24 години до застосування метотрексату, оскільки в таких випадках може підвищуватися концентрація метотрексату в крові і посилюватися його токсична дія. Були зареєстровані випадки серйозної токсичності, коли інтервал між застосуванням метотрексату і НПЗП, включаючи диклофенак, був у межах 24 годин. Ця взаємодія опосередкована через накопичення метотрексату в результаті порушення ниркової екскреції у присутності НПЗП. Циклоспорин. Вплив диклофенаку, як і інших НПЗП на синтез простагландинів у нирках може посилювати нефротоксичність циклоспорину, у зв’язку з цим диклофенак слід застосовувати в нижчих дозах, ніж для пацієнтів, які не застосовують циклоспорин. Такролімус. При застосуванні НПЗП з такролімусом можливе підвищення ризику нефротоксичності, що може бути опосередковано через ниркові антипростагландинові ефекти НПЗП та інгібітору кальциневрину. Антибактеріальні хінолони. Можливий розвиток судом у пацієнтів, які одночасно застосовували похідні хінолону та НПЗП. Це може спостерігатися у пацієнтів як з епілепсією і судомами в анамнезі, так і без них. Таким чином, слід проявляти обережність при вирешенні питання про застосування хінолону пацієнтам, які вже отримують НПЗП. Фенітоїн. При застосуванні фенітоїну одночасно з диклофенаком рекомендується проводити моніторинг концентрацій фенітоїну в плазмі крові у зв’язку з очікуваним збільшенням впливу фенітоїну. Холестипол та холестирамін. Ці препарати можуть спричинити затримку або зменшення всмоктування диклофенаку. Таким чином, рекомендується призначати диклофенак принаймні за одну годину до або через 4-6 годин після застосування колестиполу/холестираміну. Серцеві глікозиди. Одночасне застосування серцевих глікозидів і НПЗП може посилити серцеву недостатність, знизити ШКФ і підвищити рівні глікозидів у плазмі крові. Міфепристон. НПЗП не слід застосовувати протягом 8-12 днів після застосування міфепристону, оскільки НПЗП можуть зменшити ефект міфепристону. Потужні інгібітори CYP2C9. Обережність рекомендується при спільному призначенні диклофенаку з потужними інгібіторами CYP2C9 (наприклад з вориконазолом), що може призвести до значного збільшення максимальних концентрацій у плазмі крові та експозиції диклофенаку внаслідок пригнічення метаболізму диклофенаку.
Побочные действия
Побічні реакції класифіковано за частотою виникнення: поширені ( ³ 1/100, < 1/10), непоширені (³ 1/1000, <1/100), рідко поширені (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко поширені (< 1/10000), включаючи поодинокі повідомлення. З боку системи крові та лімфатичної системи: дуже рідко поширені – тромбоцитопенія, лейкопенія, гемолітична анемія, апластична анемія, агранулоцитоз. З боку імунної системи: рідко поширені – реакції гіперчутливості, анафілактичні/анафілактоїдні реакції, включаючи артеріальну гіпотензію та анафілактичний шок; дуже рідко поширені – ангіоневротичний набряк (включаючи набряк обличчя) Психічні розлади: дуже рідко поширені – дезорієнтація, депресія, безсоння, нічні кошмари, дратівливість, психотичні розлади.З боку нервової системи: поширені – головний біль, запаморочення; рідко поширені – сонливість; дуже рідко поширені – парестезія, порушення пам’яті, судоми, тривожність, тремор, асептичний менінгіт, розлади смаку, порушення мозкового кровообігу.
Побочные действия
Категорія частоти небажаних реакцій, починаючи з найбільш частих визначається таким чином: дуже часто (>1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома ( не можна оцінити за наявними даними). Нижчезазначені небажані ефекти включають явища, про які повідомлялося за умов короткострокового або довготривалого застосування препарату. З боку крові та лімфатичної системи: дуже рідко – тромбоцитопенія, лейкопенія, анемія, включаючи гемолітичну анемію та апластичну анемію, агранулоцитоз. З боку імунної системи: рідко – гіперчутливість, анафілактичні та анафілактоїдні реакції (включаючи артеріальну гіпотензію і шок); дуже рідко – ангіоневротичний набряк (включаючи набряк обличчя). Психічні порушення: дуже рідко – дезорієнтація, депресія, безсоння, дратівливість, нічні кошмари, психотичні порушення. З боку нервової системи: часто – головний біль, запаморочення; рідко – сонливість, втомлюваність; дуже рідко – парестезії, порушення пам’яті, судоми, занепокоєння, тремор, асептичний менінгіт, розлади смаку, інсульт; частота невідома – сплутаність свідомості, галюцинації, порушення чутливості, загальне нездужання. З боку органів зору: дуже рідко – зорові порушення, затуманення зору, диплопія; частота невідома – неврит зорового нерва. З боку органів слуху та лабіринту: часто – вертиго; дуже рідко – дзвін у вухах, розлади слуху. З боку серцево-судинної системи: дуже рідко – відчуття серцебиття, біль у грудях, серцева недостатність, інфаркт міокарда, артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, васкуліт. З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: рідко – астма (включаючи задишку); дуже рідко – пневмоніт. З боку шлунково-кишкового тракту: часто – нудота, блювання, діарея, диспепсія, біль у животі, метеоризм, анорексія; рідко – гастрит, шлунково-кишкова кровотеча (криваве блювання, мелена, діарея з домішками крові), виразки шлунка і кишечнику, що супроводжуються або не супроводжуються кровотечею чи перфорацією (іноді летальні, особливо у хворих літнього віку); дуже рідко – коліт (включаючи геморагічний коліт та загострення виразкового коліту або хвороба Крона), запор, стоматит (включаючи виразковий стоматит), глосит, порушення функції стравоходу, діафрагмоподібний стеноз кишечнику, панкреатит.
Дети, беременные, водители
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Пацієнтам, у яких спостерігається під час застосування Вольтарен® порушення зору, запаморочення або інші порушення з боку центральної нервової системи, не слід керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.Застосування в період вагітності або годування груддю. Застосування диклофенаку у вагітних жінок не вивчалося. Таким чином, Вольтарен® не слід призначати впродовж двох перших триместрів вагітності, якщо тільки користь від його застосування не переважить ризики для плода. Як і для інших НПЗП, застосування препарату впродовж третього триместру вагітності протипоказане внаслідок ризику можливості розвитку слабкості родової діяльності матки та/або передчасного закриття артеріального протоку. Дослідження на тваринах не виявили ні безпосереднього, ні опосередкованого несприятливого впливу на протікання вагітності, ембріофетальний розвиток, пологи та постнатальний розвиток. Як і інші НПЗП, диклофенак в невеликих кількостях виділяється у грудне молоко. Таким чином, Вольтарен® не слід застосовувати у період годування груддю, щоб попередити небажані реакції у дитини. Як і інші НПЗП, Вольтарен® може негативно впливати на жіночу фертильність, тому не рекомендується призначати препарат жінкам, які планують вагітність. У жінок, які мають проблеми з зачаттям або проходять дослідження на безпліддя, слід розглянути доцільність відміни Вольтарен.Діти.Дітям у віці від 8 (з масою тіла не менше 25 кг) до 14 років препарат призначають лише у вигляді таблеток по 25 мг. Підліткам віком від 14 років можна призначати таблетки по 50 мг.
Дети, беременные, водители
Вагітність. У І і ІІ триместрах вагітності препарат Вольтарен® можна призначати лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода і лише в мінімальній ефективній дозі, а тривалість лікування повинна бути настільки коротка, наскільки це можливо. Так як і у разі застосування інших НПЗП, препарат протипоказаний в останні 3 місяці вагітності (можливе пригнічення скорочувальної здатності матки і передчасне закриття артеріальної протоки у плода). Інгібування синтезу простагландинів може негативно позначитися на перебіг вагітності та/або розвитку ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик викиднів та/або ризик розвитку серцевих вад і гастрошизису після застосування інгібітору синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик серцево-судинних вад був збільшений з менш ніж 1 % до приблизно 1,5 %. Не виключено, що ризик збільшується з дозою і тривалістю лікування. Було показано, що у тварин введення інгібітору синтезу простагландинів призводить до збільшення пре- і постімплантаційної втрати та летальності ембріона/плода. Крім того, у тварин, які отримували інгібітор синтезу простагландинів у період органогенезу, була зареєстрована підвищена частота різних вад розвитку, у тому числі з боку серцево-судинної системи. Якщо Вольтарен® застосовує жінка, яка прагне завагітніти, або у першому триместрі вагітності, доза препарату повинна бути якомога нижчою, а тривалість лікування – якомога коротшою. Під час третього триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть впливати на плід таким чином: серцево-легенева токсичність (з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією); порушення функції нирок, що може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідроамніоном. На матір і новонародженого, а також наприкінці вагітності: можливі подовження часу кровотечі, антиагрегантний ефект, який може спостерігатися навіть при дуже низьких дозах; гальмування скорочень матки, що призводить до затримки або подовження пологів. Отже, Вольтарен® протипоказаний під час третього триместру вагітності. Годування груддю. Як і інші НПЗП, диклофенак у незначній кількості виділяється у грудне молоко. У зв’язку з цим Вольтарен® не слід застосовувати жінкам у період годування груддю, щоб уникнути небажаного впливу на немовля. Фертильність у жінок. Як і інші НПЗП, Вольтарен® може негативно впливати на жіночу фертильність, тому не рекомендується призначати препарат жінкам, які планують вагітність. Для жінок, які мають проблеми із зачаттям або проходять дослідження на безпліддя, слід розглянути доцільність відміни препарату Вольтарен®. Діти Вольтарен®, гастрорезистентні таблетки у дозі 50 мг, не застосовують дітям через високий вміст у них діючої речовини. Таблетки у дозі 25 мг можна застосовувати дітям віком від 1 року з ювенільним хронічним артритом за умови можливості досягнути призначених за масою тіла доз.Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами Пацієнтам, у яких під час терапії препаратом Вольтарен® виникають порушення зору, запаморочення, вертиго, сонливість, порушення з боку центральної нервової системи, млявість або втомлюваність, не слід керувати автотранспортом або працювати зі складними механізмами.
Условия хранения
Упаковка. Таблетки гастрорезистентні по 25 мг № 30, таблетки гастрорезистентні по 50 мг № 20.Термін придатності.3 роки.
Условия хранения
Термін придатності 3 роки. Умови зберігання Зберігати при температурі не вище 30 оС, запобігати дії вологи. Зберігати в недоступному для дітей місці.
