Название
Инструкция по применению для Вольтарен Ретард таблетки, п/о, прол./д. по 75 мг №20 (10х2)
Название
Инструкция по применению для Вольтарен Ретард таблетки, п/о, прол./д. по 75 мг №20 (10х2)
Основные свойства, форма выпуска
Таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії.Упаковка. По 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в упаковці.
Основные свойства, форма выпуска
Таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії.Основні фізико-хімічні властивості таблетки блідо-рожевого кольору, трикутної форми, двоопуклі, зі скошеними краями, з написом «ID» з одного боку та «CG» – з іншого чорним чорнилом.По 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в упаковці.
Категория назначения
За рецептом.
Категория назначения
За рецептом.
Состав
діюча речовина: диклофенак;1 таблетка містить диклофенаку натрію 75 мг;допоміжні речовини: внутрішній вміст таблетки - магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, повідон, спирт цетиловий, цукроза; покриття таблетки - гіпромелоза, заліза оксид червоний (Е 172), полісорбат 80, тальк, титану діоксид (Е 171), макрогол 8000, цукроза.
Состав
діюча речовина: диклофенак; 1 таблетка містить диклофенаку натрію 75 мг; допоміжні речовини: внутрішній вміст таблетки – магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, повідон, спирт цетиловий, цукроза; покриття таблетки – гіпромелоза, заліза оксид червоний (E 172), полісорбат 80, тальк, титану діоксид (E 171), макрогол 8000, цукроза.
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПП)
Фармакотерапевтическая группа
Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Код АТС М01А В05.
Фармакологические свойства
Диклофенак – активна речовина Вольтарену® Ретард, є нестероїдною сполукою з вираженими протиревматичними, жарознижувальними, аналгетичними та протизапальними властивостями. Основним механізмом дії диклофенаку, встановленим в умовах експерименту, вважається гальмування біосинтезу простагландинів. Простагландини відіграють важливу роль у генезі запалення, болю і пропасниці. In vitro диклофенак натрію в концентраціях, еквівалентних тим, які досягаються при лікуванні пацієнтів, не пригнічує біосинтез протеогліканів хрящової тканини. При ревматичних захворюваннях протизапальна й аналгетична дія Вольтарену® Ретард призводить до значного зменшення вираженості болю (як у спокої, так і при русі), вранішньої скутості, припухлості суглобів і, тим самим – до поліпшення функціонального стану пацієнта. При наявності запалення, спричиненого травмою або хірургічним втручанням, Вольтарен® Ретард швидко усуває як спонтанний біль, так і біль при русі, а також зменшує запальну набряклість тканин і набряк у ділянці хірургічної рани. При спільному застосуванні з опіоїдами для усунення післяопераційного болю Вольтарен® Ретард істотно зменшує потребу в опіоїдах. У клінічних дослідженнях було встановлено, що Вольтарен® Ретард виявляє також сильну аналгетичну дію при помірно і сильно виражених больових відчуттях неревматичного походження. Фармакокінетика. Аналіз виведеного із сечею незміненого диклофенаку та його гідроксильованих метаболітів показав, що кількість вивільненого та абсорбованого диклофенаку така сама, як і в разі прийому еквівалентної дози диклофенаку натрію у формі таблеток з кишковорозчинним покриттям. Однак системна біодоступність диклофенаку (вивільненого з Вольтарену® Ретард) становить у середньому 82 % від відповідного показника після прийому внутрішньо кишковорозчинної таблетки Вольтарену® у тій самій дозі. Унаслідок повільного вивільнення активної речовини з Вольтарену® Ретард максимальні концентрації препарату, які досягаються у плазмі, нижчі, ніж після прийому таблеток, вкритих кишковорозчинним покриттям. Середній пік концентрації 0,4 мкг/мл або 0,5 мкг/мл (1,25 або 1,6 мкмоль/л) досягається в середньому через 4 години після прийому таблетки 75 мг або 100 мг. Прийом їжі клінічно не впливає на всмоктування і системну біодоступність Вольтарену® Ретард. З іншого боку, середня концентрація у плазмі 13 нг/мл (40 нмоль/л) може відзначатися через 24 години (16 годин) після прийому Вольтарену® Ретард 75 мг. Кількість абсорбованої активної речовини знаходиться у лінійній залежності від величини дози препарату. Оскільки близько половини диклофенаку метаболізується під час першого проходження через печінку («ефект першого проходження»), площа під кривою залежності «концентрація/час» (AUC) після прийому таблетки Вольтарену® Ретард майже вдвічі менша, ніж у разі парентерального введення еквівалентної дози препарату. Після повторного прийому Вольтарену® Ретард показники фармакокінетики не змінюються. При дотриманні рекомендованих інтервалів між прийомами окремих доз препарату кумуляція не відзначається. Відповідні концентрації становлять 22 нг/мл або 25 нг/мл (70 нмоль/л або 80 нмоль/л) при застосуванні Вольтарену® Ретард 75 мг 2 рази на добу. Розподіл 99,7 % диклофенаку зв’язується з білками сироватки крові, головним чином з альбуміном (99,4 %). Об’єм розподілу становить 0,12-0,17 л/кг. Диклофенак проникає в синовіальну рідину, де його максимальна концентрація відзначається на 2-4 години пізніше, ніж у плазмі. Уявний період напіввиведення із синовіальної рідини – 3-6 годин. Через 2 години після досягнення максимальних концентрацій у плазмі концентрація активної речовини у синовіальній рідині вища, ніж у плазмі, і залишається більш високою протягом 12 годин. Біотрансформація Біотрансформація диклофенаку здійснюється частково шляхом глюкуронізації незміненої молекули, але головним чином – шляхом разового і багаторазового гідроксилювання і метоксилювання, що призводить до утворення кількох фенольних метаболітів (3’-гідрокси-, 4’-гідрокси-, 5’-гідрокси-, 4’,5-дигідрокси- і 3’-гідрокси-4’-метокси-диклофенаку), більша частина яких кон’югується з глюкуроновою кислотою. Два з цих фенольних метаболітів фармакологічно активні, але значно меншою мірою, ніж диклофенак. Виведення Загальний системний кліренс диклофенаку із плазми становить 263+56 мл/хв. Кінцевий період напівжиття у плазмі становить 1-2 години. Період напівжиття 4 метаболітів, включаючи 2 фармакологічно активних, також нетривалий і становить 1-3 години. Один із метаболітів, 3’-гідрокси-4’-метоксидиклофенак, має довший період напівжиття у плазмі. Однак цей метаболіт повністю неактивний у фармакологічному відношенні. Близько 60 % від застосованої дози препарату виводиться із сечею у вигляді глюкуронових кон’югатів інтактної молекули активної речовини та у вигляді метаболітів, більшість із яких також перетворюється у глюкуронові кон’югати. У незміненому вигляді екскретується менше 1 % диклофенаку. Решта застосованої дози препарату виводиться у вигляді метаболітів через жовч, з калом. Фармакокінетика в окремих групах хворих. Вплив віку пацієнта на всмоктування, метаболізм і виведення препарату не визначений. У пацієнтів із порушенням функції нирок, які отримували терапевтичні дози, не було виявлено накопичення незміненої активної речовини. У хворих із кліренсом креатиніну менше 10 мл/хв розрахункові рівноважні концентрації гідроксильованих метаболітів у плазмі були приблизно у 4 рази вищі, ніж у здорових пацієнтів. Проте у кінцевому результаті всі метаболіти виводилися із жовчю. У хворих на хронічний гепатит або компенсований цироз печінки показники фармакокінетики, метаболізм диклофенаку аналогічні таким у пацієнтів без захворювань печінки.
Показания
Посттравматическая боль, воспаление и отек вследствие растяжения; послеоперационная боль, болевые синдромы со стороны позвоночника; ревматические заболевания внесуставных тканей, воспалительные или болевые состояния в гинекологии, приступы мигрени
Показания
Полегшення болю та зменшення запалення різного ступеня при різних станах, включаючи: патологію суглобів: ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт, остеоартрит, гострі напади подагри; гострі м’язово-скелетні захворювання, такі як періартрит, (наприклад плечолопатковий періартрит), тендиніт, тендовагініт, бурсит; інші патологічні стани, викликані травмами, у тому числі переломи, біль у попереку, розтягнення, вивихи, ортопедичні, стоматологічні та інші незначні оперативні втручання.
Противопоказания
• Виразка шлунка або кишечнику. • Відома гіперчутливість до активної речовини або інших компонентів препарату. • Останній триместр вагітності. • Виражена серцева або ниркова, або печінкова недостатність. • Як і інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), ВольтаренÒ Ретард протипоказаний пацієнтам, у яких напади бронхіальної астми, кропив’янки або гострого риніту провокуються прийомом ацетилсаліцилової кислоти або інших препаратів, які мають здатність інгібувати простагландин-синтетазу.
Противопоказания
Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якого іншого компонента препарату. Гостра виразка шлунка або кишечнику; шлунково-кишкова кровотеча або перфорація, гастроінтенстинальна кровотеча або перфорація в анамнезі після застосування нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), гостра або рецидивуюча виразка шлунка або кишечнику в анамнезі. Вольтарен®Ретард, як і інші НПЗП, протипоказаний пацієнтам, у яких у відповідь на застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП виникають напади бронхіальної астми, кропив’янка або гострий риніт. Запальні захворювання кишечнику (хвороба Крона або виразковий коліт). Тяжка печінкова недостатність (клас С за Чайлдом-П’ю, цироз або асцит). Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну
Применение
Рекомендована початкова доза препарату для дорослих становить 75 - 150 мг на добу (1 - 2 таблетки ВольтаренуÒ Ретард 75 мг) залежно від вираженості симптомів захворювання. При тривалій терапії, як правило, достатнім є застосування 1 таблетки ВольтаренуÒ Ретард 75 мг на добу. Якщо симптоми захворювання найбільш виражені протягом ночі або вранці, ВольтаренÒ Ретард необхідно застосовувати ввечері.Таблетки слід ковтати цілими, не розжовуючи, бажано під час їжі.
Применение
Дозу слід підбирати індивідуально, починаючи з мінімальної ефективної дози, та слід приймати протягом найкоротшого терміну. Рекомендована початкова доза препарату для дорослих становить 75-150 мг на добу (1-2 таблетки Вольтарену® Ретард 75 мг) залежно від вираженості симптомів захворювання. При тривалій терапії, як правило, достатнім є застосування 1 таблетки Вольтарену® Ретард 75 мг на добу. Якщо симптоми захворювання найбільш виражені протягом ночі або вранці, Вольтарен® Ретард необхідно застосовувати ввечері. Добова доза препарату не повинна перевищувати 150 мг. Таблетки слід ковтати цілими, не розжовуючи, запивати рідиною, бажано під час їжі. Діти: Вольтарен® Ретард не рекомендований для застосування дітям. Пацієнти літнього віку: не відзначалося клінічно значущих змін у фармакокінетиці при застосуванні Вольтарену® Ретард пацієнтам літнього віку. Але для пацієнтів літнього віку НПЗП слід використовувати з особливою обережністю, оскільки вони більш схильні до побічних реакцій. Рекомендується застосування мінімальної ефективної дози пацієнтам літнього віку або пацієнтам з низькою масою тіла, а також у пацієнтів, які потребують постійного нагляду для виявлення можливої шлунково-кишкової кровотечі під час застосування НПЗП.
Передозировка
Немає типової клінічної картини передозування диклофенаку. Симптомами передозування диклофенаку можуть бути блювання, шлунково-кишкова кровотеча, діарея, запаморочення, шум у вухах, судоми. У випадку значного отруєння можливі гостра ниркова недостатність і пошкодження печінки.Лікування гострого отруєння НПЗЗ полягає у застосуванні заходів підтримуючої і симптоматичної терапії. Симптоматичні і підтримуючі заходи показані при таких ускладненнях, як артеріальна гіпотензія, ниркова недостатність, судомний синдром, порушення з боку шлунково-кишкового тракту і пригнічення дихання. Малоймовірно, що такі специфічні лікувальні заходи, як форсований діурез, діаліз або гемоперфузія стануть корисними для виведення НПЗЗ, оскільки активні речовини цих препаратів значною мірою зв’язуються з білками крові і зазнають інтенсивного метаболізму.
Передозировка
Немає типової клінічної картини передозування диклофенаку. Симптомами передозування диклофенаку можуть бути головний біль, нудота, біль в епігастрії, блювання, шлунково-кишкова кровотеча, діарея, запаморочення, дезорієнтація, кома, сонливість, збудження, шум у вухах, судоми. У випадку значного отруєння можливі гостра ниркова недостатність і пошкодження печінки. Лікування гострого отруєння НПЗЗ полягає у застосуванні заходів підтримуючої і симптоматичної терапії. Симптоматичні і підтримуючі заходи показані при таких ускладненнях як артеріальна гіпотензія, ниркова недостатність, судомний синдром, порушення з боку шлунково-кишкового тракту і пригнічення дихання. Малоймовірно, що такі специфічні лікувальні заходи як форсований діурез, діаліз або гемоперфузія стануть корисними для виведення НПЗЗ, оскільки активні речовини цих препаратів значною мірою зв’язуються з білками крові і зазнають інтенсивного метаболізму. Після прийому потенційно токсичних доз може бути застосоване активоване вугілля, а після прийому потенційно небезпечних для життя доз проведення шлункової деконтамінації (викликання блювання, промивання шлунка).
Взаимодействие
ВольтаренÒ Ретард може підвищувати концентрацію літію і дигоксину в плазмі крові.ВольтаренÒ Ретард, як і інші НПЗЗ, може пригнічувати активність діуретиків. Одночасне застосування калійзберігаючих діуретиків може призводити до підвищення рівня калію в сироватці крові (цей показник слід регулярно контролювати). Одночасне системне застосування НПЗЗ може збільшити частоту побічних реакцій ВольтаренуÒ Ретард.Хоча в клінічних дослідженнях не було встановлено впливу ВольтаренуÒ Ретард на дію антикоагулянтів, існують окремі повідомлення про підвищення ризику кровотеч у пацієнтів, які одночасно приймали ВольтаренÒ Ретард і антикоагулянти. Тому за такими пацієнтами рекомендується пильне спостереження.У клінічних дослідженнях встановлено, що ВольтаренÒ Ретард може застосовуватися спільно з пероральними протидіабетичними засобами і не змінює їх лікувальну дію. Однак відомі окремі повідомлення про розвиток у таких випадках як гіпоглікемії, так і гіперглікемії, що потребувало змінити дозу цукрознижувальних препаратів під час застосування ВольтаренуÒ Ретард.
Взаимодействие
Наступні взаємодії спостерігалися при застосуванні таблеток диклофенаку, вкритих гастрорезистентною оболонкою та/або інших лікарських форм диклофенаку. Літій. При одночасному застосуванні Вольтарену® Ретард може підвищувати концентрації літію у плазмі крові. Рекомендовано перевіряти рівні літію у плазмі крові. Дигоксин. Вольтарен® Ретард може підвищувати концентрації дигоксину у плазмі крові при одночасному застосуванні. Рекомендовано перевіряти рівні дигоксину у плазмі крові. Діуретики та антигіпертензивні препарати. Як і при застосуванні інших НПЗП, одночасне застосування Вольтарену® Ретард може ослаблювати антигіпертензивну дію діуретиків або антигіпертензивних препаратів (наприклад бета-блокаторів, інгібіторів ангіотензин-перетворювального ферменту (АПФ)) шляхом пригнічення синтезу вазодилататорних простагландинів. Тому таку комбінацію слід застосовувати з обережністю, та у пацієнтів, особливо літнього віку, слід регулярно перевіряти артеріальний тиск. Пацієнти повинні отримувати належну гідратацію, а також слід перевіряти функцію нирок на початку комбінованої терапії, а надалі – регулярно, зокрема через підвищений ризик нефротоксичності при застосуванні діуретиків та інгібіторів АПФ. Антикоагулянти та антитромботичні засоби. Рекомендовано призначати з обережністю, оскільки одночасне застосування може підвищувати ризик виникнення кровотечі. Хоча у клінічних дослідженнях не було доказано, що застосування Вольтарен® Ретард впливає на ефективність антикоагулянтів, але існують дані про підвищений ризик виникнення кровотечі у пацієнтів, які одночасно застосовували диклофенак і антикоагулянти. Тому рекомендований ретельний нагляд за пацієнтами, які одночасно застосовують диклофенак і антикоагулянти і, в разі необхідності, корекція дозування антикоагулянтів. Як і інші нестероїдні протизапальні препарати, диклофенак у високих дозах може оборотно пригнічувати агрегацію тромбоцитів. Інші НПЗП, у тому числі селективні інгібітори циклооксигенази-2 і кортикостероїди. Одночасне застосування диклофенаку та інших системних НПЗП або кортикостероїдів може підвищити ризик розвитку шлунково-кишкової кровотечі або виразки. Слід уникати одночасного застосування двох або більше НПЗП. Одночасне застосування диклофенаку та кортикостероїдів може підвищити частоту побічних реакцій. Антидіабетичні засоби. У клінічних дослідженнях продемонстровано, що Вольтарен® Ретард можна призначати разом з антидіабетичними засобами для перорального застосування без впливу на клінічний ефект останніх. Однак отримано окремі повідомлення як про гіпоглікемічні, так і гіперглікемічні реакції після застосування диклофенаку, що потребує коригування дози антидіабетичних засобів. З цієї причини рекомендовано контролювати рівні глюкози у крові – як застережний захід протягом комбінованої терапії. Метотрексат. Диклофенак може пригнічувати тубулярний нирковий кліренс метотрексату, що підвищує рівень метотрексату. Слід з обережністю застосовувати НПЗП, включаючи диклофенак, при призначенні менш ніж за 24 години перед лікуванням метотрексатом, оскільки рівні метотрексату у крові можуть зростати і токсичність метотрексату може посилюватись. Спостерігалися випадки серйозної токсичності, коли метотрексат і НПЗП, включаючи диклофенак, призначали менш ніж за 24 годин один від одного. Ця взаємодія опосередковується накопиченням метотрексату у результаті порушення ниркової екскреції у присутності НПЗП. Циклоспорин. Диклофенак, як і інші НПЗП, може посилювати нефротоксичність циклоспорину через вплив на ниркові простагландини. У зв’язку з цим препарат слід застосовувати у дозах нижчих, ніж для пацієнтів, які не отримують циклоспорин. Такролімус. Можливе підвищення ризику нефротоксичності, коли НПЗП призначают одночасно з такролімусом. Це може бути опосередковано через механізм пригнічення ниркових простагландинів як НПЗП, так і інгібітору кальциневрину. Антибіотики хінолонового ряду. Через взаємодію антибіотиків хінолонового ряду та НПЗП можлива поява судом. Це може спостерігатися як у пацієнтів з епілепсією або судомами в анамнезі, так і без такого анамнезу. У зв’язку з цим слід з обережністю застосовувати антибіотики хінолонового ряду пацієнтам, які вже отримують НПЗП. Фенітоїн. При одночасному застосуванні фенітоїну та диклофенаку слід контролювати концентрацію фенітоїну у плазмі крові, враховуючи очікуване збільшенням експозиції фенітоїну. Колестипол і холестирамін. Дані препарати можуть викликати затримку або зменшення абсорбції диклофенаку. Зважаючи на це, рекомендується застосовувати диклофенак принаймні за годину до або через 4-6 годин після введення колестиполу/холестираміну. Серцеві глікозиди. Одночасне застосування серцевих глікозидів і НПЗП пацієнтам може сприяти посиленню серцевої недостатності, зниженню швидкості клубочкової фільтрації (ШКФ) і підвищенню концентрації глікозиду у плазмі крові. Міфепристон. НПЗП не слід застосовувати протягом 8-12 днів після прийому міфепристону, оскільки НПЗП можуть зменшити ефект міфепрістону. Потужні CYP2C9 інгібітори. Рекомендовано з обережністю призначати диклофенак одночасно з потужними інгібіторами CYP2C9 (наприклад сульфінпіразоном і вориконазолом), що може призвести до значного збільшення максимальної концентрації у плазмі крові та експозиції диклофенаку за рахунок пригнічення метаболізму диклофенаку. Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Супутнє застосування НПЗП та СІЗЗС може збільшувати ризик шлунково-кишкових кровотеч. Засоби, застосування яких може спричинити виникнення гиперкаліємії. Супутнє лікування каліїзберігаючими діуретиками, циклоспорином, такролімусом або триметопримом може викликати збільшення рівня сивороткового калію, рівень якого слід контролювати.
Побочные действия
З боку шлунково-кишкового тракту:дуже поширені: нудота, блювання, діарея, диспепсія, біль у животі, метеоризм, анорексія;поширені: гастрит, шлунково-кишкова кровотеча, блювання кров'ю, геморагічна діарея, мелена, шлунково-кишкова виразка (з кровотечею або перфорацією чи без них); непоширені: коліт (у тому числі геморагічний коліт або загострення виразкового коліту, або хвороба Крона), запор, стоматит, глосит, захворювання стравоходу, діафрагмальне звуження кишечнику, панкреатит.З боку нервової системи: дуже поширені: головний біль, запаморочення;поширені: сонливість, парестезія, порушення пам'яті, судоми, відчуття тривоги, тремор, асептичний менінгіт; непоширені: порушення смакових відчуттів, порушення мозкового кровообігу.З боку серцево-судинної системи: непоширені: відчуття серцебиття, біль у грудях, серцева недостатність, інфаркт міокарда, артеріальна гіпертензія, васкуліт.
Побочные действия
Категорія частоти небажаних реакцій визначається таким чином: дуже часто (> 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000), включаючи окремі повідомлення. Наступні небажані ефекти включають явища, пов’язані із введенням за умов короткострокового і довготривалого застосування. Таблиця 1 З боку системи крові та лімфатичної системи Дуже рідко Тромбоцитопенія, лейкопенія, анемія (включаючи гемолітичну та апластичну анемію), агранулоцитоз. З боку імунної системи Рідко Гіперчутливість, анафілактичні та анафілактоїдні реакції (включаючи гіпотензію і шок). Дуже рідко Ангіоневротичний набряк (включаючи набряк обличчя). Психічні порушення Дуже рідко Дезорієнтація, депресія, безсоння, нічні кошмари, дратівливість, психотичні розлади. З боку нервової системи Часто Головний біль, запаморочення. Рідко Сонливість, підвищена втомлюваність. Дуже рідко Парестезія, погіршення пам’яті, судоми, відчуття тривоги, тремор, асептичний менінгіт, порушення смаку, порушення мозкового кровообігу. Невідомо Сплутаність свідомості, галюцинації, порушення чутливості, загальне нездужання. З боку органів зору Дуже рідко Зорові порушення, нечіткість зору, диплопія. Невідомо Неврит зорового нерва. З боку органів слуху та рівноваги Часто Вертиго. Дуже рідко Дзвін у вухах, погіршення слуху. Кардіологічні порушення Дуже рідко Пальпітація, біль у грудній клітці, серцева недостатність, інфаркт міокарда. З боку судинної системи Дуже рідко Гіпертензія, гіпотензія, васкуліт. Респіраторні, торакальні та медіастинальні порушення Рідко Астма (включаючи диспное). Дуже рідко Пневмоніт. З боку шлунково-кишкового тракту Часто Нудота, блювання, діарея, диспепсія, абдомінальний біль, метеоризм, втрата апетиту. Рідко Гастрит, шлунково-кишкова кровотеча, гематемезис, геморагічна діарея, мелена, виразки шлунка і кишечнику з або без кровотечі або перфорації (іноді з летальними наслідками, особливо у пацієнтів літнього віку). Дуже рідко Коліт (включаючи геморагічний коліт і загострення виразкового коліту або хвороби Крона), запор, стоматит (включаючи виразковий стоматит), глосит, порушення з боку стравоходу, виникнення діафрагмоподібних стриктур у кишечнику, панкреатит. З боку гепатобіліарної системи Часто Підвищення активності трансаміназ. Рідко Гепатит, жовтяниця, порушення функцій печінки. Дуже рідко Фульмінантний гепатит, некроз печінки, печінкова недостатність. З боку шкіри та підшкірної клітковини Часто Висипання. Рідко Кропив’янка. Дуже рідко Бульозний висип, екзема, еритема, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла (токсичний епідермальний некроліз), ексфоліативний дерматит, випадання волосся, реакції фоточутливості, пурпура, алергічна пурпура, свербіж. З боку сечовидільної системи Дуже рідко Гостра ниркова недостатність, гематурія, протеїнурія, нефротичний синдром, тубулоінтерстиціальний нефрит, папілярний некроз нирки, затримка рідини в організмі. Загальні розлади та реакції у місці введення препарату Рідко Набряки. З боку репродуктивної системи та молочних залоз Дуже рідко Імпотенція. Результати клінічного дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування диклофенаку, особливо у високих дозах (150 мг на добу) та при довгостроковому лікуванні, може підвищувати ризик виникнення артеріальної тромбоемболії (наприклад інфаркт міокарда або інсульт).
Дети, беременные, водители
Застосування у період вагітності або годування груддю.У період І і ІІ триместрів вагітності ВольтаренÒ Ретард можна призначати лише у тих випадках, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода, і лише в мінімальній ефективній дозі. Як і в разі застосування інших інгібіторів простагландин-синтетази, ВольтаренÒ Ретард протипоказаний в останні 3 місяці вагітності (можливе пригнічення скорочувальної здатності матки і передчасне закриття артеріальної протоки у плода).Оскільки після прийому ВольтаренуÒ Ретард, як і у випадках прийому інших НПЗЗ, активна речовина проникає у грудне молоко, даний препарат протипоказаний в період годування груддю.Діти.ВольтаренÒ Ретард не показаний для лікування дітей до 18 років через високий вміст активної речовини у таблетці.Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботи з іншими механізмами. Пацієнтам, у яких під час прийому ВольтаренуÒ Ретард виникають запаморочення або інші неприємні відчуття з боку ЦНС, включаючи порушення зору, керувати автотранспортом або іншими механізмами не рекомендується.
Дети, беременные, водители
Застосування у період вагітності або годування груддю У період І і ІІ триместрів вагітності Вольтарен® Ретард можна призначати лише у тих випадках, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода, і лише в мінімальній ефективній дозі та тривалість лікування настільки коротким, наскільки це можливо. Вагітність Пригнічення синтезу простагландинів може негативно позначитися на вагітності та/або ембріональному/фетальному розвитку. Дані епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик викидня та/або серцевих вад і гастрошизису після застосування інгібіторів синтезу простагландинів у ранні терміни вагітності. Абсолютний ризик серцево-судинних вад збільшувався від менш ніж 1 % до приблизно 1,5 %. Вважається, що ризик підвищується при збільшенні дози і тривалості терапії. У тварин введення інгібіторів синтезу простагландинів призводило до збільшення пре- та постімплантаційнної загибелі плодів та ембріон-фетальної летальності. Крім того, у тварин, яким інгібітори синтезу простагландинів призначали протягом періоду органогенезу, збільшувалася частота випадків різних вад розвитку, у тому числі серцево-судинної системи. Якщо Вольтарен® Ретард призначати жінкам, які планують вагітність, або протягом І триместру вагітності, доза повинна бути настільки низькою і тривалість лікування настільки коротким, наскільки це можливо. Під час ІІІ триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть впливати на плід наступним чином: серцево-легенева токсичність (з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією); порушення функції нирок, що може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідроамніозом. На матір і новонародженого, а також наприкінці вагітності можуть виникати наступні явища: можливе подовження часу кровотечі, антиагрегантний ефект, який може спостерігатися навіть при дуже низьких дозах; гальмування скорочень матки, що призводить до затримки або подовження пологів. Отже Вольтарен® протипоказаний під час ІІІ триместру вагітності. Годування груддю Як і інші НПЗП, диклофенак у невеликих кількостях проникає у грудне молоко. Тому з метою попередження розвитку побічних реакцій у немовлят, даний препарат протипоказаний у період годування груддю. Жіноча фертильність Як і інші НПЗП, диклофенак може впливати на жіночу фертильність і тому не рекомендований жінкам, які планують вагітність. Слід розглянути питання про припинення застосування диклофенаку жінкам, які не можуть завагітніти, а також жінкам, яким проводиться обстеження стосовно безплідності. Діти Вольтарен® Ретард протипоказаний для лікування дітей через високий вміст активної речовини у таблетці.Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами Пацієнтам, у яких під час прийому Вольтарену® Ретард виникають запаморочення або інші небажані ефекти з боку ЦНС, включаючи порушення зору, керувати автотранспортом або іншими механізмами не рекомендується.
Условия хранения
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботи з іншими механізмами.Пацієнтам, у яких під час прийому ВольтаренуÒ Ретард виникають запаморочення або інші неприємні відчуття з боку ЦНС, включаючи порушення зору, керувати автотранспортом або іншими механізмами не рекомендується.
Условия хранения
Термін придатності 3 роки. Умови зберігання Зберігати при температурі не вище 30 °С, в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Зберігати у недоступному для дітей місці.
