Состав
действующее вещество: diclofenac;
1 г Эмульгеля содержит диклофенака диэтиламина 23,2 мг, что соответствует 20 мг диклофенака натрия
вспомогательные вещества: спирт изопропиловый, пропиленгликоль, кокоил каприлокапрат, масло минеральное, полиэтиленгликоля цетостеариловый эфир, карбомер, диэтиламин, спирт олеиловий, ароматизатор эвкалиптовый, бутилгидрокситолуол (Е 321), вода очищенная.
Лекарственная форма
Эмульгель для наружного применения.
Мягкий гомогенный кремообразный гель от белого до желтоватого цвета.
Название и местонахождение производителя
Новартис Консьюмер Хелс СА / Novartis Consumer Health SA;
Рут де Летра, 1260 Нион, Швейцария / Route de l'Etraz, 1260 Nyon, Switzerland.
Фармакологическая группа
Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства местного применения. Диклофенак. Код АТС М02А А15.
Диклофенак является НПВП с выраженным противовоспалительные, обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Основным механизмом действия является подавление биосинтеза простагландинов.
Благодаря водно-спиртовой основе препарат оказывает также местноанестезирующее и охлаждающий эффект.
Количество диклофенака, которое всасывается через кожу, пропорционально площади его нанесения и зависит как от общего дозы препарата, так и от степени гидратации кожи. После местного применения препарата Вольтарен ® Форте на поверхность кожи площадью 400 см 2 степень системной абсорбции препарата определяется как концентрация действующего вещества в плазме крови, эквивалентна нанесению 4 раза в сутки диклофенака в концентрации 1,16%. Относительная системная биодоступность диклофенака при применении препарата Вольтарен ® Форте на 7 день составляет 4,5% по сравнению с таблетками (при той же дозе диклофенака натрия). Абсорбция не зависит от применения вологопроникнои и паропроницаемой повязки
После нанесения препарата Вольтарен ® Форте на кожу суставов кисти и колена диклофенак обнаруживается в плазме (где его максимальная концентрация примерно в 100 раз меньше, чем после перорального приема того же количества диклофенака), в синовиальной оболочке и синовиальной жидкости. 99,7% диклофенака связывается с белками плазмы, преимущественно с альбумином (99,4%).
Диклофенак накапливается в коже, которая служит резервуаром, откуда происходит постепенное высвобождение вещества в близлежащие ткани. Оттуда диклофенак преимущественно поступает в более глубокие воспаленные ткани, суставы, где продолжает действовать и определяется в концентрациях, в 20 раз больших, чем в плазме.
Диклофенак метаболизируется частично путем глюкуронизации и преимущественно путем гидроксилирования с образованием нескольких фенольных производных, два из которых являются фармакологически активными, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак.
Диклофенак и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Общий системный клиренс диклофенака составляет 263 ± 56 мл / мин, а конечный период полувыведения в среднем - 1-2 часа. Четыре метаболиты, включая два активных, также имеют небольшой период полувыведения - 1-3 часа. Один из метаболитов - 3'-гидрокси-4'-метоксидиклофенак - имеет более длительный период полувыведения, но практически неактивным.
При почечной недостаточности накопления диклофенака и его метаболитов в организме не наблюдается. При хроническом гепатите или недекомпенсованому циррозе печени кинетика и метаболизм диклофенака не изменяются.
Показания
Лечение боли, воспаления и отека при:
- повреждении мягких тканей травмы сухожилий, связок, мышц и суставов (например, вследствие вывиха, растяжения, ушибы) и боль в спине (спортивные травмы)
- локализованных формах ревматизма мягких тканей тендонит (в т.ч. "теннисный локоть"), бурсит, плечевой синдром и периартропатия;
Симптоматическое лечение остеоартрита мелких и средних суставов, расположенных поверхностно, как суставы пальцев или коленные суставы.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к диклофенака или другим компонентам препарата. Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы или острого ринита, обусловленных приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств.
Надлежащие меры безопасности при применении
С осторожностью применять с пероральными НПВП.
Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака незначительна по сравнению со при применении его пероральных форм, но она не исключается при применении препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного времени.
Вольтарен ® Форте рекомендуется наносить только на интактные участки кожи, избегая попадания на поврежденную (раненую или инфицированную) кожу. Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Препарат нельзя глотать.
При появлении любых кожных высыпаний лечение препаратом нужно прекратить. Вольтарен ® Форте следует применять воздухонепроницаемую окклюзионную повязку, но допускается его применение в неоклюзийну повязку.
Вольтарен ® Форте содержит пропиленгликоль, который может вызывать легкое локализованное раздражение кожи у некоторых людей, а также бутилгидрокситолуол, который может вызвать локализованные реакции на коже (например контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.
Особые предостережения
Применение в период беременности или кормления грудью.
Клинический опыт применения беременным ограничен, поэтому в период беременности не рекомендуется применение этого препарата. Вольтарен ® Форте противопоказан во время третьего триместра беременности в связи с возможностью развития слабости родовой деятельности и / или преждевременного закрытия артериального протока.
Неизвестно, проникает диклофенак в грудное молоко, поэтому при кормлении грудью не рекомендуется применение этого препарата. При наличии веских оснований для применения препарата в период кормления грудью, когда ожидаемая польза препарата превышает потенциальный риск, препарат не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи и не следует применять в течение длительного времени.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Не влияет.
Дети
Вольтарен ® Форте не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 12 лет.
Способ применения и дозы
Взрослым и детям старше 12 лет препарат обеспечивает облегчение боли в 12:00 после нанесения. Вольтарен ® Форте применяют 2 раза в сутки, утром и вечером, слегка втирая в кожу в месте локализации боли. Количество препарата, применяемой, зависит от размера пораженной зоны (так, 2-4 г, по размеру соответствует вишни или грецкого ореха, достаточно для нанесения на участок площадью 400-800 см 2 ).
После нанесения препарата необходимо вымыть руки, кроме тех случаев, когда именно этот участок подлежит лечению.
Продолжительность терапии зависит от показаний и эффективности лечения. Препарат не следует применять дольше 14 дней.
Если после 7 дней лечения состояние пациента не улучшилось или ухудшилось, необходимо обратиться за консультацией к врачу.
Пациенты пожилого возраста не требуется коррекции дозы препарата.
Передозировка
Передозировка маловероятна в связи с низкой абсорбцией диклофенака в системный кровоток при местном применении.
Однако при случайном проглатывании препарата могут наблюдаться побочные эффекты, характерные для передозировки таблеток диклофенака (содержание одной тубы препарата Вольтарен ® Форте 50 г эквивалентный 1 г диклофенака натрия). В таком случае при развитии заметных системных побочных эффектов показано симптоматическое лечение с применением терапевтических мероприятий, проводимых для лечения отравления НПВП. Сразу после проглатывания препарата следует промыть желудок и принять активированный уголь.
Побочные эффекты
Нежелательные реакции включают легкие временные реакции на коже в месте нанесения. В редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции.
Возможные побочные эффекты
Со стороны иммунной системы
Редкие (<1/10000): реакции гиперчувствительности (в том числе крапивница), отек Квинке.
Со стороны респираторной системы
Редкие (<1/10000): бронхиальная астма.
Со стороны кожи и соединительных тканей
Часто (≥1 / 100; <1/10): сыпь, зуд, экзема, эритема, дерматит, в том числе контактный дерматит.
Одиночные (≥1 / 10000; <1/1000): буллезный дерматит.
Редкие (<1/10000): реакции светочувствительности, пустулезные высыпания.
В случае возникновения нежелательных реакций следует прекратить лечение и обратиться к врачу.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Поскольку системная абсорбция диклофенака вследствие местного применения препарата очень низкая, возникновения взаимодействий маловероятно. Совместное применение Вольтарен ® Форте с другими системными НПВП и стероидами может увеличить частоту возникновения побочных эффектов.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 ° С.
Упаковка
По 50 г или 100 г препарата в тубах алюминиевых ламинированных, закупоренных полимерными колпачками, что накручиваются, белого или синего цвета круглой или треугольной формы. По 1 тубе в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
