Состав
действующее вещество: diclofenac;
1 г Эмульгеля содержит диклофенака диэтиламина 11,6 мг, что соответствует 10 мг диклофенака натрия
вспомогательные вещества: карбомер, полиэтиленгликоля цетостеариловый эфир, кокоил каприлокапрат, диэтиламин, спирт изопропиловый, масло минеральное, ароматизатор 45 (содержащий бензилбензоат), пропиленгликоль, вода очищенная.
Лекарственная форма
Эмульгель для наружного применения.
Основные физико-химические свойства: мягкий гомогенный кремообразный гель от белого до желтоватого цвета.
Фармакологическая группа
Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства местного применения. Диклофенак.
Код АТХ М02А А15.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Диклофенак является НПВП с выраженным противовоспалительные, обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Основным механизмом действия является подавление биосинтеза простагландинов.
При воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, Вольтарен ® Эмульгель приводит к уменьшению боли, отека тканей и сокращения периода обновления функций поврежденных суставов, связок, сухожилий и мышц. Клиническими данными доказано, что Вольтарен® Эмульгель уменьшает острую боль уже через 1:00 после первоначального нанесения. 94% пациентов имели отклик на Вольтарен® Эмульгель через 2 суток лечения по сравнению с 8%, что имели отклик на плацебо. Преодоление боли и функциональных нарушений достигалось после 4 дней лечения Вольтарен® Эмульгеля. Благодаря водно-спиртовой основе препарат осуществляет также местноанестезирующее и охлаждающий эффект.
Фармакокинетика.
Количество диклофенака, которое всасывается через кожу, пропорционально площади его нанесения и зависит как от общего дозы препарата, так и от степени гидратации кожи. После местного нанесения 2,5 г препарата Вольтарен ® Эмульгель на поверхность кожи площадью 500 см 2 степень абсорбции диклофенака составляет примерно 6%. Применение окклюзионной повязки в течение 10:00 приводит к увеличению абсорбции диклофенака втрое.
После нанесения Вольтарен ® Эмульгеля на кожу суставов кисти и колена диклофенак обнаруживается в плазме крови (где его максимальная концентрация примерно в 100 раз меньше, чем после перорального приема), в синовиальной оболочке и синовиальной жидкости. Связывание диклофенака с белками составляет 99,7%.
Диклофенак накапливается в коже, которая служит резервуаром, откуда происходит постепенное высвобождение вещества в близлежащие ткани. Оттуда диклофенак преимущественно поступает в более глубокие воспаленные ткани, такие как суставы, где продолжает действовать и определяется в концентрациях до 20 раз больших, чем в плазме крови.
Диклофенак метаболизируется путем гидроксилирования с образованием нескольких фенольных производных, два из которых являются фармакологически активными, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак.
Диклофенак и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Общий системный клиренс диклофенака составляет 263 ± 56 мл / мин, а конечный период полувыведения в среднем - 1-3 часа.
При почечной или печеночной недостаточности метаболизм и выведение из организма диклофенака не изменяются.
Показания
Местное лечение боли и воспаления суставов, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к диклофенака или другим компонентам препарата. Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы или острого ринита, обусловленных приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств; во время последнего триместра беременности.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Поскольку системная абсорбция диклофенака вследствие местного применения препарата очень низкая, вероятность возникновения взаимодействий очень низкая.
Особенности применения
С осторожностью применять одновременно с пероральными НПВП.
Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака незначительна по сравнению с применением его пероральных форм, но она не исключается при применении препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного времени.
Вольтарен ® Эмульгель рекомендуется наносить только на интактные участки кожи, избегая попадания на воспаленную, раненую или инфицированную кожу. Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Препарат нельзя глотать.
При появлении любых кожных высыпаний лечение препаратом нужно прекратить. Вольтарен ® Эмульгель не следует применять воздухонепроницаемую окклюзионную повязку, но допускается его применение в неоклюзийну повязку. В случае растяжения связок пораженный участок можно перевязать бинтом.
Вольтарен ® Эмульгель содержит пропиленгликоль и бензилбензоат, которые могут вызвать легкое локализованное раздражение кожи.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Клинический опыт применения беременным женщинам ограничен, поэтому в период беременности и кормления грудью не рекомендуется применение этого препарата. Вольтарен ® Эмульгель противопоказан на III триместра беременности в связи с возможностью развития слабости родовой деятельности и / или преждевременного закрытия артериального протока.
В ходе исследований на животных не было выявлено ни одного проявления вредного воздействия препарата на беременность или эмбриональное развитие, роды или постнатальное развитие ребенка. При наличии веских оснований для применения Вольтарен ® Эмульгеля в период кормления грудью, когда ожидаемая польза препарата по мнению врача превышает потенциальный риск, препарат не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи и не следует применять в течение длительного времени.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Не влияет.
Способ применения и дозы
Взрослым и детям старше 14 лет Вольтарен ® Эмульгель применять 3-4 раза в сутки, слегка втирая в кожу. Количество препарата, применяемой, зависит от размера пораженной зоны (так, 2-4 г, по размеру соответствует размеру вишни или грецкого ореха, достаточно для нанесения на участок площадью 400-800 см 2 ).
После аппликации препарата необходимо вымыть руки, кроме тех случаев, когда именно этот участок подлежит лечению.
Длительность терапии зависит от характера заболевания и эффективности лечения.
Препарат не следует применять дольше 14 дней подряд.
Дети
Вольтарен ® Эмульгель не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 14 лет. При применении лекарственного средства детям старше 14 лет дольше 7 дней или если симптомы заболевания усиливаются, необходимо обратиться за консультацией врача.
Передозировка
Передозировка маловероятна в связи с низкой абсорбцией диклофенака в системный кровоток при местном применении. В случае случайного проглатывания следует учитывать, что 1 туба препарата по 100 г содержит эквивалент 1 г диклофенака натрия при этом возможно развитие системных побочных реакций.
В случае случайного проглатывания препарата следует сразу опорожнить желудок и принять адсорбент. Показано симптоматическое лечение с применением терапевтических мер, применяемых для лечения отравления НПВП.
Побочные реакции
Вольтарен ® Эмульгель обычно хорошо переносится. Нежелательные реакции включают легкие временные реакции на коже в месте нанесения. В редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции.
Инфекции и инвазии
Редкие (<1/10000): пустулезные высыпания.
Со стороны иммунной системы
Редкие (<1/10000): реакции гиперчувствительности (в том числе крапивница), ангионевротический отек.
Со стороны респираторной системы
Редкие (<1/10000): бронхиальная астма.
Со стороны кожи и соединительных тканей
Часто (≥1 / 100; <1/10): сыпь, зуд, экзема, эритема, дерматит, в том числе контактный дерматит.
Одиночные (≥1 / 10000; <1/1000): буллезный дерматит.
Редкие (<1/10000): реакции светочувствительности, жжение кожи.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 ° С.
Упаковка
По 20 г или 50 г, или 100 г препарата в тубах алюминиевых ламинированных или алюминиевых с мембраной, закупоренных навинчивающейся полимерными колпачками белого или синего цвета круглой или треугольной формы. По 1 тубе в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
Новартис Фарма Продукционс ГмбХ / Novartis Pharma Produktions GmbH.
Новартис Консьюмер Хелс СА / Novartis Consumer Health SA.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Офлингер штр. 44, 79664 Сен, Баден-Вюртемберг, Германия / Öflinger Str. 44, 79664 Wehr, Baden-Württemberg, Germany.
Рут де Летра, 1260 Нион, Швейцария / Route de l'Etraz, 1260 Nyon, Switzerland.
