Гиперчувствительность к активному или любому из вспомогательных веществ. Клинически выраженный тиреотоксикоз.
Особые указания и меры предосторожности
Общие меры предосторожности для использования неионного контрастного вещества:
Гиперчувствительность:
Положительный анамнез в отношении аллергии, астмы или нежелательных реакций на йодсодержащее контрастное вещество указывает на необходимость особой осторожности. В таких случаях следует рассматривать необходимость премедикации кортикостероидами или антигистаминными средствами.
Риск развития серьезных нежелательных реакций в связи с применением Визипака считается малым. Однако йодсодержащее контрастное вещество может спровоцировать анафилактоидные реакции или иные проявления гиперчувствительности. Поэтому следует заранее подготовить план действий, а также необходимые препараты и оборудование для оказания неотложной помощи в случае развития серьезной неблагоприятной реакции. Рекомендуется использовать постоянный катетер для обеспечения быстрого внутривенного доступа в ходе всей процедуры получения рентгеновского изображения.
Всегда следует помнить о возможности развития гиперчувствительности, включая серьезные, смертельно опасные, летальные анафилактические/анафилактоидные реакции. Большинство серьезных нежелательных реакций проявляются в течение первых 30 минут. Позднее начало (т.е. по истечении 1 часа или более после введения) гиперчувствительности также может иметь место.
Следует наблюдать за состоянием пациентов как минимум в течение 30 минут после введения Визипака.
У пациентов, принимающих бета-блокаторы, могут иметь место атипичные симптомы развития гиперчувствительности, которые могут быть ошибочно интерпретированы как проявления вагальной реакции.
Коагулопатия:
Неионное, йодсодержащее контрастное вещество ингибирует процесс свертывания крови in vitro в меньшей степени, нежели ионное контрастное вещество. Сообщалось о свертывании крови, наблюдаемом, если кровь продолжает контактировать со шприцами, содержащими контрастное вещество, в том числе неионное. По имеющимся данным, использование пластиковых шприцов вместо стеклянных позволяет снизить, но не устранить вероятность свертывания in vitro.
Сообщалось о развитии серьезных, редко смертельных, тромбоэмболических явлений, вызывающих инфаркт миокарда и инсульт, в ходе проведения ангиокардиографических процедур с использованием как с ионного, так и неионного контрастного средства. Способствовать развитию тромбоэмболических явлений могут различные факторы, включая длительность процедуры, материал используемого катетера или шприца, предрасполагающее заболевание или сопутствующий прием лекарственных препаратов. Поэтому рекомендуется применять проверенные и надежные методы, в том числе уделяя пристальное внимание манипуляциям с проводником и катетером, использованию системы распределения и/или трехходовых клапанов регулировки, частому промыванию катетера гепаринизированными солевыми растворами, а также максимально снижая продолжительность процедуры, чтобы минимизировать риск развития связанного с ней тромбоза и эмболии.
Оборудование для специализированной реанимационной помощи должно всегда быть наготове.
Особую осторожность необходимо соблюдать при работе с пациентами, страдающими гомоцистинурией. (Риск тромбоэмболии).
Гидратация:
Следует обеспечить адекватную гидратацию до и после введения контрастного вещества. Особенно это касается пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, дисфункцией почек, а также младенцев, детей младшего возраста и пожилых пациентов. Маленькие дети (в возрасте до года), а особенно новорожденные чувствительны к электролитным нарушениям и гемодинамическим изменениям.
Сердечно-сосудистые реакции:
Также следует проявлять осторожность при работе с пациентами с серьезными сердечными заболеваниями и легочной гипертензией, т.к. у них могут развиться гемодинамические нарушения или аритмии. В редких случаях наблюдаются тяжелые, смертельно опасные реакции и летальные осложнения сердечно-сосудистой природы, например, остановка сердца, остановка сердца и дыхания, инфаркт миокарда.
Нарушения ЦНС:
Пациенты с острой церебральной патологией, опухолями или эпилепсией в анамнезе предрасположены к судорогам и требуют особого внимания. Повышенный риск развития судорог и неврологических реакций также характерен для лиц с алкогольной и наркотической зависимостью. В случае интраваскулярного введения осторожность следует проявлять в отношении пациентов с острым инсультом или острым внутричерепным кровоизлиянием, пациентов с нарушенным гематоэнцефалическим барьером, отеком мозга или острой демиелинизацией.
Почечные реакции:
Основным фактором риска контраст-индуцированной нефропатии является предрасполагающее заболевание почек.
Способствующими факторами при наличии почечного заболевания также являются сахарный диабет и объем вводимого йодсодержащего контрастного средства. Дополнительную настороженность вызывают такие факторы как обезвоживание, тяжелая степень атеросклероза, слабая перфузия почек и наличие иных нефротоксических причин, как например, прием определенных препаратов или серьезная операция.
Для предотвращения развития острой почечной недостаточности после введения контрастного вещества особое внимание необходимо уделять пациентам с уже имеющейся дисфункцией почек и сахарным диабетом, т.к. они находятся в группе риска. Также к данной группе риска относятся пациенты с парапротеинемией (множественная миелома и макроглобулинемия Вальденстрема).
Профилактические меры включают в себя:
Идентификация пациентов группы высокого риска.
Обеспечение надлежащего уровня гидратации. При необходимости путем постоянной внутривенной инфузии, начиная с момента до процедуры и заканчивая временем, когда контрастное вещество полностью выводится почками из организма.
Избежание дополнительной нагрузки на почки в форме введения нефротоксических препаратов, пероральных холецистографических средств, пережатия артерий, почечной артериальной ангиопластики или серьезных операций до момента полного выведения контрастного вещества.
Снижение дозы до минимального объема.
Откладывание повторного исследования с применением контрастного вещества до момента восстановления почечной функции до исходного уровня.
Йодсодержащее контрастное вещество может использоваться у пациентов, находящихся на гемодиализе, т.к. оно выводится в процессе диализа.
Пациенты с сахарным диабетом, получающие метформин:
Чтобы предотвратить развитие лактоацидоза, у пациентов с сахарным диабетом, получающих метформин, до начала интраваскулярного введения йодсодержащего контрастного вещества необходимо измерить уровень сывороточного креатинина.
Нормальный уровень сывороточного креатинина/почечная функция в норме: применение метформина следует прекратить в момент введения контрастного вещества и не возобновлять в течение 48 часов либо до момента восстановления нормального уровня сывороточного креатинина/почечной функции.
Отклонение от нормы уровня сывороточного креатинина/почечной функции: применение метформина следует прекратить, а введение контрастного вещества отложить на 48 часов. Возобновление получения метформина возможно только в том случае, если почечная функция/уровень сывороточного креатинина не изменились.
В неотложных случаях, когда почечная функция нарушена или ее состояние неизвестно, врачи должны оценить соотношение риска и пользы от проведения исследования с контрастным веществом и принять меры предосторожности: применение метформина следует прекратить, пациент должен получать достаточное количество жидкости, почечная функция должна отслеживаться, а пациент наблюдаться на предмет проявления симптомов лактоацидоза.
Нарушение функции почек и печени:
Особое внимание необходимо уделять пациентам с тяжелой степенью нарушения как почечной, так и печеночной функции, т.к. у них может наблюдаться значительно отсроченный клиренс контрастного вещества. Пациенты на гемодиализе могут получать контрастное вещество в ходе радиологических процедур. В сопряжении времени инъекции контрастного вещества со временем сеанса гемодиализа нет необходимости, т.к. нет данных, подтверждающих, что гемодиализ защищает пациентов с нарушенной функцией почек от вызванной контрастным веществом нефропатии.
Миастения гравис:
Введение йодсодержащего контрастного вещества может усугубить симптомы миастении гравис.
Феохромоцитома:
Пациентам с феохромоцитомой, проходящим интервенционные процедуры, в качестве профилактики гипертензивного криза необходимо применять альфа-блокаторы.
Нарушение функции щитовидной железы:
Пациенты, принадлежащие к группе риска развития тиреотоксикоза, должны быть обследованы до начала использования контрастного вещества. Особое внимание следует уделять пациентам с гипертериозом. Пациенты с многоузловым зобом могут подвергаться риску развития гипертериоза после инъекции контрастного вещества.
Пациенты детского возраста:
Имеются сообщения о случаях развития гипотиреоза или транзиторной супрессии щитовидной железы у младенцев, после применения йодсодержащих контрастных лекарственных средств.
Специалистам системы здравоохранения необходимо следовать рекомендациям одобренной инструкции по медицинскому применению йодсодержащих контрастных лекарственных средств и осуществлять назначение контрольного исследования функции щитовидной железы.
Рекомендуется информировать родителей, опекунов о необходимости контрольного исследования функции щитовидной железы после применения йодсодержащих контрастных лекарственных средств у младенцев.
У новорожденных, особенно недоношенных младенцев, следует контролировать функцию щитовидной железы через 7-10 дней и через 1 месяц после применения йодсодержащих контрастных лекарственных средств, в связи с риском развития гипотиреоза.
Если во время беременности женщине назначались йодсодержащее контрастные лекарственные средства, у новорожденного ребенка необходимо контролировать функцию щитовидной железы в течение первой недели жизни. Повторный контроль следует провести на 2 - 6 недели жизни новорожденного, особенно у детей с низким весом или недоношенных младенцев.
Не следует ограничивать потребление жидкости до и после введения йодсодержащего контрастного лекарственного средства. Следует приостановить применение лекарственных средств с нефротоксическим действием. Скорость клубочковой фильтрации, почечный кровоток у новорожденного снижена, что может привести к задержке экскреции контрастных лекарственных средств.
При наличии нарушения водно-электролитного баланса, необходима коррекция.
Особые меры предосторожности необходимо соблюдать при введении йодсодержащего контрастного лекарственного средства в правые отделы сердца новорожденного с цианозом с легочной гипертензией и нарушением функции сердца.
Также см. «Фертильность, период беременности и лактации».
Экстравазация:
Вероятно вследствие своей изотоничности Визипак в меньшей степени приводит к появлению местных болевых ощущений и внесосудистых отеков по сравнению с гиперосмолярными контрастными средствами. В случае образования кровоизлияния в качестве стандартных мер рекомендуется приподнять и охладить место повреждения. При синдроме сдавления может потребоваться хирургическая декомпрессия.
В зависимости от показаний к применению Визипак может содержать более 23 мг натрия в одной дозе. Это следует учитывать в отношении пациентов, придерживающихся диеты с контролируемым содержанием натрия.
Время наблюдения
После введения контрастного вещества за состоянием пациента следует наблюдать не менее 30 минут, т.к. большинство серьезных побочных эффектов возникают в этот период времени. Однако опыт показывает, что реакции гиперчувствительности могут развиваться и в течение до нескольких часов или дней после инъекции.
Интратекальное использование
После проведения миелографии пациент на протяжении одного часа должен находиться в положении лежа, при этом его голова и грудная клетка должны быть приподняты на 20°. В дальнейшем пациент может вставать и начинать осторожно передвигаться, избегая при этом наклонов. При необходимости соблюдения постельного режима голова и грудная клетка должны быть приподняты в течение первых 6 часов. В течение указанного периода пациенты с подозрением на снижение судорожного порога должны находиться под наблюдением. Амбулаторных пациентов нельзя оставлять без присмотра в течение первых 24 часов.
Гистеросальпингография
Гистеросальпингография не должна проводиться в период беременности или при наличии острого воспалительного заболевания органов малого таза.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и прочие формы взаимодействия
Любое йодсодержащее контрастное средство может искажать результаты исследования функции щитовидной железы, поскольку йодсвязывающая способность щитовидной железы может быть снижена в течение нескольких недель.
Высокие концентрации контрастного средства в сыворотке крови и моче могут влиять на результаты лабораторных анализов на уровень билирубина, белков или неорганических веществ (например, железа, меди, кальция и фосфата). Поэтому данные лабораторные исследования не следует выполнять в день проведения исследования с контрастным веществом.
Использование йодсодержащего контрастного средства может приводить к преходящему нарушению почечной функции и провоцировать лактоацидоз у пациентов с сахарным диабетом, получающих метформин (см. «Особые указания и меры предосторожности»).
Пациенты, получавшие лечение интерлейкином-2 менее чем за две недели до введения инъекции йодсодержащего контрастного средства, имеют повышенный риск развития отсроченных реакций (гриппоподобных симптомов или кожных реакций).
Некоторые данные свидетельствуют о том, что прием бета-блокаторов является фактором риска для развития анафилактоидных реакций на рентгенконтрастное средство (тяжелая гипотония наблюдалась при проведении рентгенографии одновременно с терапией бета-блокаторами).
Фертильность, период беременности и лактации
Беременность:
Безопасность Визипака при использовании в период беременности не установлена. Оценка экспериментальных исследований на животных не указывает на прямое или косвенное вредное воздействие на репродуктивную функцию, развитие плода или эмбриона, ход беременности, а также пери- и постнатальное развитие. Так как при любой возможности в период беременности следует избегать воздействия излучения, следует тщательно взвешивать возможный риск и пользу любого рентгенографического исследования, с контрастным веществом или без него. Данный продукт не следует использовать в период беременности, за исключением случаев, когда ожидаемая польза превышает риск, и врач считает это необходимым.
У новорожденных в течение первой недели жизни следует проверять функцию щитовидной железы в случае введения йодсодержащего контрастного вещества матери в период беременности.
Повторное определение функции щитовидной железы рекомендуется в возрасте 2 и 6 недель, особенно это касается новорожденных с низкой массой тела или недоношенных.
Период лактации:
Контрастное вещество в небольшой степени проникает в грудное молоко, и его минимальное количество всасывается в кишечнике. Если контрастное вещество вводится матери, кормление грудью можно продолжать в обычном режиме.
Влияние на способность управлять автомобилем и пользоваться механизмами
Исследований способности управлять автомобилем или использовать механизмы не проводилось, однако не рекомендуется управлять автомобилем или использовать механизмы в течение первых 24 часов после интратекального исследования.
Нежелательные явления
Ниже указаны возможные нежелательные реакции, связанные с проведением рентгенографических исследований, которые включают в себя использование Визипака.
Нежелательные реакции, связанные с применением Визипака, обычно бывают слабыми/средней степени тяжести и преходящими. Серьезные реакции, а также случаи со смертельным исходом, наблюдались очень редко, к ним можно отнести обострение хронической почечной недостаточности, острую почечную недостаточность, анафилактический или анафилактоидный шок, реакции гиперчувствительности с последующими реакциями со стороны сердечно-сосудистой системы (синдром Коуниса), остановку сердца или остановку сердца и дыхания, инфаркт миокарда. Реакции со стороны сердечно-сосудистой системы могут быть вызваны сопутствующим заболеванием или исследованием.
Реакции гиперчувствительности могут проявляться в форме респираторных или кожных симптомов, (например, одышка, сыпь, эритема, крапивница, зуд, токсические кожные реакции, ангионевротический отек, гипотония, лихорадка, отек гортани, бронхоспазм или отек легких). Наблюдались случаи развития васкулита и синдрома Стивенса-Джонсона у пациентов с аутоиммунными заболеваниями.
Реакции гиперчувствительности могут развиваться как непосредственно после введения препарата, так и в течение нескольких дней после введения.
Реакции гиперчувствительности могут развиваться независимо от дозы и способа введения препарата, серьезные анафилактические реакции/шок могут начинаться с незначительных симптомов.
Введение контрастного средства следует немедленно прекратить и, в случае необходимости, назначить специфическое лечение через сосудистый доступ. У пациентов, принимающих бета-блокаторы, реакции гиперчувствительности могут проявляться атипично, и могут быть неправильно расценены как вагусные реакции.
После введения йодсодержащих контрастных средств часто наблюдается слабое, преходящее повышение уровня креатинина сыворотки крови, обычно клинически незначимое.
Нежелательные реакции классифицируются в зависимости от частоты встречаемости:
Очень частые: ≥1/10
Частые: ≥1/100, <1/10
Нечастые: ≥1/1000, <1/100
Редкие: ≥1/10 000, <1/1000
Очень редкие: <1/10 000
Частота неизвестна (невозможно оценить на основании полученных данных)
Указанные значения частоты встречаемости основаны на данных внутренней клинической документации и опубликованных исследованиях, охватывающих более 48 000 пациентов.
Внутрисосудистое введение:
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Частота неизвестна: тромбоцитопения
Нарушения со стороны иммунной системы:
Нечастые: реакции гиперчувствительности
Частота неизвестна: анафилактоидная реакция, анафилактический шок
Психические нарушения:
Очень редкие: возбуждение, беспокойство
Частота неизвестна: спутанность сознания
Нарушения со стороны нервной системы:
Нечастые: головная боль
Редкие: головокружение
Очень редкие: острое нарушение мозгового кровообращения, сенсорные нарушения, в том числе расстройство вкусовых ощущений, парестезия, амнезия, обморок
Частота неизвестна: кома, нарушение координации движений, нарушение сознания, судороги, преходящая вызванная контрастным веществом энцефалопатия (включая галлюцинации), тремор
Нарушения органа зрения:
Очень редкие: преходящая кортикальная слепота, нарушение зрения
Нарушения со стороны сердца:
Редкие: аритмия (включая брадикардию, тахикардию), инфаркт миокарда
Очень редкие: остановка сердца
Частота неизвестна: сердечная недостаточность, вентрикулярная гипокинезия, спазмы коронарных артерий, остановка сердца и дыхания, нарушения проводимости, тромбоз коронарной артерии, стенокардия
Нарушения со стороны сосудов:
Нечастые: гиперемия
Редкие: гипотензия
Очень редкие: гипертензия, ишемия
Частота неизвестна: спазм артерий, тромбоз, тромбофлебит, шок
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:
Редкие: кашель
Очень редкие: одышка
Частота неизвестна: отек легких, остановка дыхания, дыхательная недостаточность
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Нечастые: тошнота, рвота
Очень редкие: боль/дискомфорт в животе
Частота неизвестна: острый панкреатит, обострение панкреатита, увеличение слюнных желез
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Нечастые: сыпь, зуд, крапивница
Очень редкие: ангиоотек, эритема
Частота неизвестна: буллезный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, лекарственный дерматит, аллергический дерматит, шелушение кожи
Нарушения со стороны мышечно-скелетной и соединительно ткани:
Очень редкие: боли в спине, мышечный спазм
Частота неизвестна: артралгия
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
Очень редкие: нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность
Общие нарушения и состояния в месте инъекции:
Нечастые: ощущение жжения, боль в груди
Редкие: боль, дискомфорт, озноб, гипертермия, реакции в месте введения препарата, включая экстравазацию
Очень редкие: ощущения холода, астенические состояния (например, общее недомогание, слабость)
Травмы, отравления и осложнения после процедур:
Частота неизвестна: йодная интоксикация
Интратекальное введение:
Нежелательные реакции при интратекальном введении могут иметь отсроченный характер и развиваться в течение нескольких часов или даже дней после инъекции. Частота развития нежелательных реакций такая же, как при люмбальной пункции.
При введении других неионных контрастных веществ наблюдались случаи развития менингеального раздражения, фотофобии, менингизма и выраженного химического менингита. Также следует учитывать возможность развития инфекционного менингита.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические/анафилактоидные реакции
Нарушения со стороны нервной системы:
Нечастые: головная боль (может быть сильной и продолжительной)
Частота неизвестна: головокружение, преходящая вызванная контрастным веществом энцефалопатия (включая амнезию, галлюцинации, спутанность сознания)
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Нечастые: рвота
Частота неизвестна: тошнота
Нарушения со стороны мышечно-скелетной и соединительной ткани:
Частота неизвестна: мышечный спазм
Общие нарушения и состояния в месте инъекции:
Частота неизвестна: озноб, боль в месте инъекции
Гистеросальпингография:
Нарушения со стороны иммунной системы:
Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности
Нарушения со стороны нервной системы:
Частые: головная боль
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Очень частые: боль в животе
Частые: тошнота
Частота неизвестна: рвота
Нарушения со стороны репродуктивных органов и молочных желез:
Очень частые: вагинальное кровотечение
Общие нарушения и состояния в месте инъекции:
Частые: гипертермия
Частота неизвестна: озноб, реакция в месте инъекции
Артрография:
Нарушения со стороны иммунной системы:
Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические/анафилактоидные реакции.
Общие нарушения и состояния в месте инъекции:
Частые: боль в месте инъекции
Частота неизвестна: озноб
Исследование желудочно-кишечного тракта:
Нарушения со стороны иммунной системы:
Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические/анафилактоидные реакции.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Частые: диарея, боли в животе, тошнота
Нечастые: рвота
Общие нарушения и состояния в месте инъекции:
Частота неизвестна: озноб
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства с целью обеспечения непрерывного мониторинга отношения пользы и риска лекарственного средства.
При появлении нежелательной реакции, указанной в данной инструкции по медицинскому применению или не упомянутой в ней, пациентам рекомендуется обратиться к лечащему врачу.
Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного средства в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (см. раздел «Информацию о нежелательных реакциях направлять по адресу»).
