Название
ВІТОПРИЛ
Основные свойства, форма выпуска
Таблетки по 10 мг № 30 (10х3)
Состав
cклад: 1 таблетка 2,5 мг містить 2,723 мг лізиноприлу дигідрату, що дорівнює2,5 мг лізиноприлу; 1 таблетка 5 мг містить 5,445 мг лізиноприлу дигідрату, що дорівнює 5мг лізиноприлу; 1 таблетка 10 мг містить 10,89 мг лізиноприлу дигідрату, що дорівнює 10мг лізиноприлу; 1 таблетка 20 мг містить 21,78 мг лізиноприлу дигідрату, що дорівнює 20мг лізиноприлу; допоміжні речовини: манітол, кальціюгідрофосфат дигідрат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль прежелатинізований,кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.
Фармакотерапевтическая группа
Інгібітори ангіотензинперетворюючогоферменту (АПФ). Код АТС С 09 АА 03.
Фармакологические свойства
Фармакодинаміка. Лізиноприл являє собою інгібітор АПФ. АПФ єпептидилдипиптидазою, яка каталізує конверсію ангіотензину I у вазоконстрикторнийпептид, ангіотензин II. Інгібірування АПФ приводить зниження концентрації вплазмі ангіотензину II, підвищення концентрації реіну та зниження секреціїальдостерону. АПФ ідентичний кініназі II. Хоча механізм зниження кров’яноготиску здійснюється через пригнічення ренін-ангіотензин-альдостеронової системи,яка відіграє основну роль у регуляції кров’яного тиску, лізиноприл маєантигіпертензивну дію і в пацієнтів з низьким рівнем реніну в плазмі. Фармакокінетика. Максимальна концентрація в плазмі крові досягаєтьсячерез 7 годин після перорального прийому препарату. У пацієнтів з гостримінфарктом міокарда відзначається тенденція до більш тривалого часу досягненняпікової концентрації в плазмі крові. При багаторазовому прийманні період напіввиведеннястановить 12,6 години. Лізиноприл не зв’язується з білками сироватки крові. При зниженій функції нирок зменшується і ниркове виведення лізиноприлу.Воно стає клінічно суттєвим при швидкості гломерулярної фільтрації менш ніж 60мл/хв. Для пацієнтів похилого віку характерні більш високі концентраціїпрепарату в плазмі крові та більш високі показники AUC, ніж у пацієнтівмолодшого віку. Лізиноприл виводять з організму за допомогою діалізу. При екскретуванні препарату з сечею в середньому абсорбується близько29% лізиноприлу (25-50%) з міжіндивідуальною варіацією в 6-60% при дозах (5-80мг). Лізиноприл не метаболізується і усі абсорбовані з’єднання екскретуютьсяз сечею в незмінному вигляді. На абсорбцію лізиноприлу не впливає одночасневживання їжі.
Показания
Артеріальна гіпертензія, хронічна серцева недостатність, у складікомбінованої терапії гострого інфаркту міокарда (у перші 24 години пристабільних гемодинамічних показниках).
Противопоказания
При одно- або двобічному стенозі ниркових артерій, або ураженнієдиної нирки. - При гіперчутливості до Вітоприлу або інших інгібіторів АПФ або однієїзі складових препарату. - Ангіоневротичний набряк в анамнезі, у тому числі після застосуванняінгібіторів АПФ, ідіопатичний і спадковий набряк Квінке. - Після трансплантації нирки. - При ускладненій дисфункції нирок (нирковій недостатності з кліренсомкреатиніну нижче 30 мл/хв). - Під час гемодіалізу. - При стенозі устя аорти або стенозі мітрального клапану або іншихпорушеннях відтоку з лівої камери серця, наприклад, гіпертрофічнійміокардіопатії, що супроводжується істотними порушеннями кровотоку. - У пацієнтів з нестабільним серцево-судинним статусом після гострогоінфаркту міокарда - При систолічному тиску нижче 100 мм рт. ст. до початку терапіїлізиноприлом. - При кардіогенному шоці. - У період лактації. - У період вагітності. -При одночасному застосуванні Вітоприлу та полі(акрилнітрил, натрій-2-метилалілсульфонат)-високопроникноїмембрани (наприклад, AN 69) при невідкладному діалізі, пов’язаному з ризикомрозвитку реакції гіперчутливості (псевдоанафілактичної реакції), що загрожуєжиттю, аж до шоку. Цієї комбінації, таким чином, слід уникати, призначаючилікарські засоби інших груп (але не інгібітори АПФ), для лікування гіпертензіїабо недостатності міокарда або використовуючи інші мембрани для діалізу. - Вік пацієнтів до 18 років. - Первинний гіперальдостеронізм.
Применение
Вітоприл рекомендовано застосовувати один раз на добу, вранці. Препаратзастосовують незалежно від прийому їжі. Запивають таблетку достатньою кількістюрідини. Для зручності індивідуального дозування Вітоприлу 2,5/5/10/20 препаратвиготовляють у вигляді таблеток з рискою. Вітоприл 2,5/5 мг розломлюється надві рівні частини, Вітоприл 10/20 мг розломлюється на чотири рівних частини. Артеріальна гіпертензія Терапію слід починати з 5 мг Вітоприлу щодня вранці. Доза підлягаєкорекції до досягнення оптимального рівня кров’яного тиску. Не слід підвищуватидозу до завершення перших трьох тижнів терапії. Звичайна підтримуюча дозаВітоприлу становить 10-20 мг лізиноприлу/добу. Допускається прийом у разовійдозі 40 мг одни раз на добу. Пацієнти з нирковою та серцевою недостатністю, а також пацієнти, щопогано переносять скасування терапії діуретиками, пацієнти з гіповолемієюта/або сольовим дефіцитом (внаслідок блювання, діареї або терапії діуретичнимизасобами), або пацієнти з важкою нирково-судинною гіпертензією, а також літніпацієнти, мають потребу в низькій початковій дозі Вітоприлу 2,5 мглізиноприлу/добу. Хронічна серцева недостатність Лізиноприл можна застосовувати комбіновано з діуретичними засобами тапрепаратами наперстянки. Початкова доза становить 2,5 мг Вітоприлу щодня вранці. Підтримуючудозу слід коректувати поступово з поступовим збільшенням дози на 2,5 мг.Підвищення дози повинне здійснюватися повільно, відповідно до індивідуальноїчутливості пацієнта. Тимчасові інтервали між підвищенням дози повинні становитине менш двох, а бажано й чотирьох тижнів. Не слід перевищувати максимальнудобову дозу лізиноприлу, що становить 35 мг. Гострий інфаркт міокарда у пацієнтів зі стабільнимигемодинамічними показниками Лізиноприл слід призначати додатково до нітратів (наприклад, внутрішньовенно,підшкірно, у вигляді нітратного шкірного пластиру) і додатково до звичайноїстандартної терапії інфаркту міокарда. Терапію лізиноприлом слід починатипротягом 24 годин після появи перших симптомів і проводити доти, поки пацієнтзалишається гемодинамічно стабільним. Початкова доза Вітоприлу становить 5 мг, наступну таблетку Вітоприлу 5мг приймають через 24 години, а через 48 годин приймають 10 мг. Після цьогопацієнт може приймати Вітоприл у дозі 10 мг/день. Пацієнтам з низькимсистолічним кров’яним тиском (нижче 120 мм рт. ст.) у початковий період терапіїабо протягом перших 3 днів після інфаркту міокарда слід призначати нижчу дозуВітоприлу 2,5 мг. У випадку артеріальної гіпотензії (АТ нижче 100 мм рт. ст.) добовапідтримуюча доза не повинна перевищувати 5 мг і при необхідності можливезниження дози до 2,5 мг. Якщо, незважаючи на зниження добової дози до 2,5 мг,артеріальна гіпотензія (АТ нижче 90 мм рт. ст. протягом більше 1 години)триває, прийом Вітоприлу варто припинити. Курс підтримуючої терапії повинен тривати 6 тижнів. Нижча підтримуючадоза лізиноприлу становить 5 мг щодня. При симптомах хронічної серцевоїнедостатності терапію Вітоприлом не припиняють. Вітоприл можна призначати сумісно з внутрішньовенним абопідшкірним введенням нітрогліцерину. Режим дозування при помірно зниженій нирковій функції (кліренскреатиніну 30-70 мл/хв) та у літніх пацієнтів (віком від 65 років). Початкова доза становить 2,5 мг лізиноприлу. Підтримуюча доза, залежновід кров’яного тиску, становить 5-10 мг Вітоприлу на добу. Не слід перевищуватимаксимальну дозу, що становить 20 мг лізиноприлу/добу.
Передозировка
Залежно від тяжкості передозування можливий розвиток таких симптомів:тяжка гіпотензія, шок, брадикардія, водно-електролітні порушення та ниркованедостатність. Звичайне лікування полягає у внутрішньовенному введеннісольового розчину. Лізиноприл, активна діюча речовина таблеток Вітоприл,видаляється з крові за допомогою гемодіалізу. Після передозування пацієнтповинен перебувати під постійним лікарським контролем, переважно у відділенніінтенсивної терапії. Рекомендується постійний контроль з боку лабораторних показників(визначення рівня електролітів і креатиніну в сироватці крові). Якщопередозування мало місце нещодавно, слід вдатися до заходів, що запобігаютьвсмоктуванню та сприяють виведенню препарату (промивання шлунка, застосуванняабсорбентів та натрію сульфату) протягом 30 хвилин після застосуваннялізиноприлу. Подальша терапія симптоматична.
Взаимодействие
Діуретики Як правило, сумісне з Вітоприлом застосування діуретиків підвищуєантигіпертензивний ефект Вітоприлу. У пацієнтів, що приймають діуретики,особливо у тих, у кого терапія діуретиками була розпочата нещодавно, інодівідзначається зниження кров’яного тиску при сумісному прийомі Вітоприлу. Ризиксимптоматичної гіпотензії протягом лікування лізиноприлом можна знизитивідміною діуретичних засобів перед початком терапії Вітоприлом. Калійзберігаючі діуретичні засоби або застосування препаратів калію Після застосування калійзберігаючих діуретиків рівень калію продовжуєпідвищуватися, особливо у пацієнтів зі зниженою функцією нирок. Інгібітори АПФсповільнюють виведення калію, спричинине діуретичними засобами. Калійзберігаючідіуретики типу спіронолактону, триамтерену або амілориду, а також препаратикалію та харчові добавки, що містять калій, можуть істотно підвищувати рівеньсироваткового калію. В разі потреби застосування перерахованих вище засобів принаявній гіпокаліємії слід проводити з особливою обережністю та під постійнимконтролем рівня сироваткового калію. Антигіпертензивні засоби Підвищення кров’яного тиску знижує ефект Вітоприлу, особливо діуретики. Знеболюючі й протизапальні засоби ( ацетилсаліцилова кислота,індометацин) Можуть послабляти гіпотензивний ефект Вітоприлу. Препарати літію Терапія препаратами літію та іншими засобами, що прискорюють елімінаціюнатрію, може призвести до уповільнення виведення літію. Отже, під часзастосування препаратів літію концентрація сироваткового літію повиннаперебувати під постійним контролем. Алкоголь Iнгібітори АПФ потенціюють ефект алкоголю. Алкоголь підвищуєкров’яний тиск, знижуючи ефект інгібіторів АПФ. Анестетики, наркотичні та снодійні засоби Потенціюють зниження кров’яного тиску (анестезіолог повинен бутипопереджений про терапію Вітоприлом). Симпатоміметичні засоби Можуть послабляти гіпотензивний ефект інгібіторів АПФ. Супутнє застосування алопуринолу, препаратів, що пригнічують захиснуреакцію організму (цитостатиків, імунодепресантів, системних глюкокортикоїдів)і прокаїнаміду підвищує ризик розвитку лейкопенії. Пероральні антидіабетичні засоби (наприклад, похідні сульфонілсечовини,бігуаніди) та інсулін Інгібітори АПФ спроможні підвищувати цукрознижуючий ефект антидіабетичнихзасобів, особливо протягом першого тижня сумісної терапії. Антацидні засоби Можуть знижувати біодоступність інгібіторів АПФ. Натрію хлорид Знижує гіпотензивний і полегшуючий серцеву недостатність ефектиВітоприлу.
Побочные действия
При застосуванні препарату можливі нижченаведені побічні ефекти. Серцево-судинна система Іноді, особливо в початковий період терапії Вітоприлом або припідвищенні його дози, або дози діуретиків, можливе різке зниження кров’яноготиску, що найчастіше відзначається у групи пацієнтів з особливим ризиком,наприклад, у пацієнтів із сольовим або водним дефіцитом, викликаним лікуваннямдіуретичними засобами, пацієнтів із серцевою недостатністю та тяжкою нирковоюгіпертензією. Зниження кров’яного тиску проявляється запамороченням, слабкістю,порушеннями зору, іноді втратою свідомості (непритомністю). Існують поодинокі повідомлення про такі небажані ефекти препаратів,інгібіторів АПФ, пов’язані з різким зниженням кров’яного тиску: тахікардію,посилення серцебиття, аритмію, біль за грудиною, стенокардію, інфаркт міокарда,транзиторні напади ішемії, інсульт. При застосуванні Вітоприлу у пацієнтів з гострим інфарктом міокарда,особливо протягом перших 24 годин, можливий розвиток атріовентрикулярноїблокади другого або третього ступеня та/або тяжкої гіпотензії та/або нирковоїнедостатності, у поодиноких випадках і кардіогенного шоку. Лізиноприл блокує брадикінін, потужний пептид, який знижує тонус судин. Нирки У деяких випадках може розвинутися або прогресувати ниркованедостатність, іноді до декомпенсованої форми. Спостерігалася протеїнурія,часом ускладнена погіршенням функції нирок. Респіраторний тракт При застосуванні препарату іноді може спостерігатися сухий кашель,фарингіт, захриплість голосу та бронхіт, рідше - утруднення дихання, синусит,риніт, бронхоспазм/астма, легеневий інфільтрат, стоматит, глосит та сухість уроті. В окремих випадках ангіоневротичний набряк, що вражає верхні дихальнішляхи, спричиняє обструктивне захворювання легенів, часом фатальне. Є йпоодинокі повідомлення про алергічний альвеоліт (хронічну еозинофільнупневмонію) у зв’язку з терапією Вітоприлом. Травний тракт/печінка Іноді відзначаються нудота, абдомінальний біль, порушення травлення,рідше блювання, діарея, запори та втрата апетиту. Рідше, у період терапії інгібіторами АПФ, спостерігається синдром, щопочинається з холестатичної жовтяниці, і розвивається до некрозу печінки зможливим летальним результатом. Механізм розвитку синдрому невідомий. У випадкурозвитку жовтяниці у пацієнтів, що приймають інгібітор АПФ, терапію слідприпинити, а хворий повинен перебувати під лікарським наглядом. Існують окремі повідомлення про дисфункцію печінки, гепатит, печінковунедостатність, панкреатит та кишкову непрохідність у період терапіїінгібіторами АПФ. Шкіра, кровоносні судини Іноді відзначаються алергічні шкірні реакції типу екзантеми, рідше -кропивниці, свербіжу, ангіоневротичні набряки, що вражають обличчя, губи та/абокінцівки. Повідомлялося про окремі випадки тяжких шкірних реакцій, включаючипухирчатку, ексудативну поліформну еритему, ексфоліативний дерматит, синдромСтівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайела). Шкірніреакції можуть супроводжуватися пропасницею, міалгією, артралгією, васкулітом,еозинофілією, лейкоцитозом та/або позитивним аналізом на антинуклеарні антитіла(Ana-титром). При підозрі на можливість розвитку тяжких шкірних реакцій необхіднатермінова відміна терапії лізиноприлом. Повідомлялося про окремі випадки шкірних реакцій типу псоріазу,фоточутливості, почервоніння, підсилення потовиділення, облисіння, онихолізисута прогресування синдрому Рейно в період терапії інгібіторами АПФ. Нервова система Іноді повідомлялося про головний біль, стомлюваність, рідше просонливість, депресію, розлади сну, імпотенцію, периферичну нейропатію,парестезію, розлади рівноваги, м’язові спазми, нервозність, сплутаністьсвідомості, зорові порушення та розлади смаку (дисгевзія) або тимчасову втратусмакової чутливості (агевзія). Результати біохімічних лабораторних показників Іноді відзначається зниження концентрацій гемоглобіну, гематокриту, атакож кількості числа лейкоцитів або тромбоцитів. Рідше у пацієнтів, особливо уяких знижена функція нирок, пацієнтів, що страждають на дифузні захворюваннясполучної тканини або у пацієнтів при комбінованій терапії алопуринолом,прокаїнамідом або імунодепресантами, розвивається анемія, тромбоцитопенія,нейтропенія, еозинофілія та у поодиноких випадках агранулоцитоз абопанцитопенія. Рідко, особливо у пацієнтів з дисфункцією нирок, тяжкою серцевоюнедостатністю та артеріальною гіпертензією нирково-судинного генезу можепідвищуватися концентрація сечовини, креатиніну та калію в сироватці. Упацієнтів хворих на цукровий діабет може розвинутись гіперкаліємія. В особливихвипадках може розвиватися протеїнурія. Існують окремі повідомлення про випадкипідвищення рівня білірубіну та ферментів печінки.
Дети, беременные, водители
Діти Вітоприл не слід застосовувати для лікування дітей та підлітків вікомдо 18 років Вплив на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами Вивчення впливу препарату на здатність керувати автотранспортомабо іншими потенційно небезпечними механізмами не проводилося. Однак требабрати до уваги, що здатність керувати автотранспортом чи іншими потенційнонебезпечними механізмами або працювати без надійної підтримки може бутипорушена внаслідок можливого запаморочення та стомлюваності.
Специальные указания
Починати терапію Вітоприлом із приводу хронічної серцевої недостатностів стаціонарних умовах рекомендується таким категоріям пацієнтів: - за умови комбінованої терапії діуретиків, особливо високими дозами(наприклад, фуросемідом у дозі понад 80 мг); - із сольовим або об’ємним дефіцитом (гіпонатріємією з рівнем натріюменшим за 130 мМоль/л або гіповолемією); - з наявною гіпотензією; - з нестабільною серцевою недостатністю; - зі зниженою функцією нирок; - при терапії високими дозами судинорозширювальних засобів; - пацієнтам віком старше 70 років. Слід особливо контролювати концентрації електролітів сироватки крові ікреатиніну, а також періодично проводити аналіз крові на початку терапії та упацієнтів з групи високого ризику (пацієнтів з нирковою недостатністю та упацієнтів з дифузними захворюваннями), а також у пацієнтів, що приймаютьімунодепресанти, цитостатики, алопуринол і прокаїнамід. Гіпотензія Вітоприл здатний, особливо відразу після прийому, спричиняти різкезниження кров’яного тиску. Симптоматична гіпотензія рідко спостерігається упацієнтів з неускладненою гіпертензією, але частіше виникає у пацієнтів ізсольовим або об’ємним дефіцитом, спричиненим терапією діуретиками,низкосольовою дієтою, блюванням, діареєю або діалізом. Симптоматична гіпотензіявідзначена головним чином у пацієнтів із тяжкою серцевою недостатністю всполученні з виниклою в результаті цього нирковою недостатністю або без такої,а також у пацієнтів, що одержують високі дози петльових діуретиків, щостраждають на гіпонатріємію або порушення функції нирок. Прийом Вітоприлу ці пацієнти повинні починати під постійним лікарськимконтролем, бажано в умовах стаціонару, у низьких дозах і з ретельнимкоректуванням доз. Одночасно слід контролювати функцію нирок і рівень калію всироватці крові. Рекомендується по змозі припинити терапію діуретиками. Це повною мірою стосується пацієнтів зі стенокардією та церебральною ангіопатією,у яких різке зниження кров’яного тиску загрожує інфарктом міокарда абоінсультом. У випадку розвитку гіпотензії пацієнта слід перевести в лежачеположення і по змозі перорально або внутрішньовенно скорегувати водний баланс.У разі розвитку асоційованої з гіпотензією брадикардії показане застосуванняатропіну. Після успішного лікування гіпотензії, спричиненої початковою дозою,залишається необхідність у ретельному коректуванні дози препарату. Якщонегостра гіпотензія у пацієнтів з серцевою недостатністю стає симптоматичною,може виникнути необхідність у зниженні дози та/або відміні терапії діуретикамиабо Вітоприлом. По змозі терапію діуретичними засобами слід припинити за 2-3дні до початку терапії Вітоприлом. Гіпотензія з гострим інфарктом міокарда При гострому інфаркті міокарда не можна починати терапію Вітоприлом,якщо через попереднє лікування судинорозширювальними препаратами існує ризикподальшого серйозного погіршення гемодинамічних показників. Це стосуєтьсяпацієнтів із систолічним кров’яним тиском 100 мм рт. ст. і нижче або зкардіогенним шоком. При систолічному кров’яному тиску 100 мм рт. ст. і нижчепідтримуючу дозу варто знизити до 5 мг або тимчасово до 2,5 мг. При гостромуінфаркті міокарда прийом Вітоприлу може призводити до важкої гіпотензії. Пристійкій гіпотензії (систолічний кров’яний тиск менш 90 мм рт. ст. протягомбільш ніж 1 години) терапію лізиноприлом варто припинити. Пацієнтам з тяжкою формою серцевої недостатності після гострогоінфаркту міокарда Вітоприл слід призначати тільки у випадку стабільностігемодинамічного стану. Артеріальна нирково-судинна гіпертензія/стеноз ниркової артерії У пацієнтів з артеріальною нирково-судинною гіпертензією та наявнимоднобічним або двостороннім стенозом ниркової артерії застосування Вітоприлупризводить до ризику різкого зниження кров’яного тиску і розвитку нирковоїнедостатності; ризик підвищується при сумісному застосуванні діуретиків. Навітьу пацієнтів з однобічним стенозом ниркової артерії ниркова недостатність можесупроводжуватися лише незначною зміною показників креатиніну сироватки крові.Тому лікування таких хворих повинне здійснюватися в стаціонарі під пильнимлікарським контролем, починатися з низької дози, а збільшення дози повинне бутипоступовим і обережним. У перший тиждень терапії варто припинити лікуваннядіуретиками і здійснювати моніторинг функції нирок. Ниркова недостатність Пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (рівнем креатиніну нижче 30мл/хв) і пацієнтам на діалізі Вітоприл протипоказаний. Лізиноприл застосовуютьз особливою обережністю у пацієнтів зі зниженою функцією нирок. Пацієнти цієїгрупи потребують зниження дози або подовження інтервалу між дозами. Про розвиток ниркової недостатності на фоні терапії Вітоприломповідомлялося в основному у пацієнтів з тяжкою серцевою недостатністю абонаявною дисфункцією нирок (включаючи стеноз ниркової артерії). При своєчасномувиявленні і відповідному лікуванні ниркова недостатність, спричинена терапієюВітоприлом, має тимчасовий оборотній характер. У деяких пацієнтів з гіпертензією, не ускладненою клінічно вираженоюдисфункцією нирок, відзначається підвищення рівня сечовини і креатиніну,спричинене сумісним застосуванням Вітоприлу та діуретиків. У цьому випадкуможуть знадобитися зниження дози інгібітора АПФ або відміна діуретиків, а такожрозгляд можливої наявності невиявленого стенозу ниркової артерії. Лікування гострого інфаркту міокарда Вітоприлом не показане пацієнтам зознаками дисфункції нирок, для якої властивий підвищений рівень креатинінусироватки (вище 177 µмоль/л (2,0 мг/дл) та/або протеїнурією понад 500 мг/добу.При розвитку дисфункції нирок протягом терапії Вітоприлом (кліренс креатинінусироватки нижче 30 мл/хв або вдвічі збільшений рівень креатиніну сироватки прийого визначенні до лікування), Вітоприл слід відмінити. Гемодіаліз Пацієнтам на тривалому гемодіалізі Вітоприл протипоказаний. Присумісному застосуванні Вітоприлу та полі(акрилнітрил,натрій-2-метилалілсульфонат)-високопроникної мембрани (наприклад, AN 69) придіалізі або гемофільтрації існує ризик реакції гіперчутливості(псевдоанафілактичної реакції) аж до розвитку шоку. Серед перших проявіванафілаксії - набряк обличчя, почервоніння шкіри, гіпотензія та задишка.Симптоми розвиваються протягом декількох хвилин після початку гемодіалізу.Рекомендується використання інших мембран для діалізу, або застосування іншихлікарських засобів для лікування гіпертензії або недостатності міокарда. Підвищений рівень калію в сироватці крові (гіперкаліємія) У пацієнтів з наявною нирковою або серцевою недостатністю лікуванняВітоприлом може спровокувати гіперкаліємію. Лікування калійзберігаючимидіуретиками або препаратами калію як підтримуюча терапія не рекомендується,оскільки це може призвести до істотного підвищення сироваткового рівня калію всироватці крові. Однак у випадку показання терапії даними препаратами, рівенькалію слід регулярно контролювати протягом усього курсу терапії. Первинний гіперальдостеронізм У пацієнтів, що страждають на первинний альдостеронізм, інгібітори АПФне ефективні. Таким чином, застосування Вітоприлу в цьому випадку нерекомендується. Протеїнурія Є поодинокі випадки розвитку протеїнурії у пацієнтів, особливо зізниженою нирковою функцією або після прийому високих доз Вітоприлу. У випадкуклінічно істотної протеїнурії (вище 1 г/день) Вітоприл слід застосовуватитільки після критичного зважування терапевтичного користі та потенційногоризику і тільки на фоні постійного спостереження за клінічними та біохімічнимипоказниками. Літні пацієнти Реакція на терапію інгібіторами АПФ у літніх пацієнтів, як видно,перевищує таку у більш молодих пацієнтів. У пацієнтів віком старше 65 роківрекомендується нижча початкова доза (2,5 мг) Вітоприлу з постійним контролемкров’яного тиску та ниркової функції. Діти Вітоприл не слід застосовувати для лікування дітей та підлітків вікомдо 18 років. ЛПНЩ-аферез /десенсибілізація При аферезі ліпопротеїнів низької щільності (ЛПНЩ) з декстранусульфатом, застосування інгібіторів АПФ може призвести до анафілактичнихреакцій, які можуть загрожувати життю. Загрожуючі життю анафілактичні реакції(наприклад, зниження кров’яного тиску, задишка, блювання, алергійні шкірніреакції) можуть також розвиватися при застосуванні Вітоприлу на фонідесенсибілізаційної терапії при укусах комах (наприклад, бджіл або ос). При неминучості ЛПНЩ - аферезу або десенсибілізуючої терапії при укусахкомах, Вітоприл слід тимчасово замінити іншим антигіпертензивним лікарськимзасобом (не інгібітором АПФ), який буде ефективним при недостатності міокарда. Набряки тканин/ангіоневротичний набряк Мають місце повідомлення про ангіоневротичні набряки обличчя, кінцівок,губ, язика, голосової щілини та/або гортані у пацієнтів, що приймали інгібіториАПФ, включаючи Вітоприл. Набряки можуть розвитися в будь-який час протягомкурсу терапії. У таких випадках Вітоприл слід негайно відмінити, а пацієнтповинен перебувати під постійним лікарським контролем. У випадках набряку,обмеженого обличчям та губами, стабілізація стану хворого розпочинається і привідсутності лікування, але рекомендується призначення антигістамінних засобів,полегшуючих симптоматику. Пацієнтам з ангіоневротичними набряками в анамнезі, не асоційованими зтерапією інгібіторами АПФ, властивий високий ризик розвитку ангіоневротичногонабряку при терапії інгібіторами АПФ. Ангіоневротичні набряки язика, голосової щілини та гортані можуть матизагрожуючий життю характер. Негайні заходи включають підшкірне введення 0,3-0,5мг адреналіну або повільне внутрішньовенне введення 0,1 мг адреналіну (відповіднодо інструкції для медичного застосування) водночас із постійним контролем ЕКГта кров’яного тиску. Пацієнт підлягає госпіталізації. Протягом щонайменш 12-24годин пацієнт повинен перебувати під постійним наглядом, до моменту, колиз’явиться впевненість у повному зникненні симптоматики. Стеноз устя аорти/гіпертрофічна кардіоміопатія Слід з обережністю призначати інгібітори АПФ пацієнтам з перешкодоювідтоку крові з лівого шлуночка. При гемодинамічно значимій обструкції Вітоприлпротипоказаний. Нейтропенія/агранулоцитоз Спостерігалися поодинокі випадки нейтропенії та агранулоцитозу притерапії Вітоприлом пацієнтів з артеріальною гіпертензією. Ці випадки поодинокіу пацієнтів з неускладненим перебігом гіпертензії, але частіші у пацієнтів знирковою недостатністю, особливо якщо вони також страждають на розлади судинноїсистеми або сполучних тканин (наприклад, системний червоний вовчак абодерматосклероз), або у пацієнтів, що перебувають на сумісній імунодепресивнійтерапії. У цих пацієнтів слід регулярно контролювати кількість білих клітинкрові. Нейтропенія та агранулоцитоз мають у такому випадку оборотній характерпри умові відміни інгібітора АПФ. Пацієнтам, у яких у період терапії Вітоприломрозвивається підвищення температури, лімфаденоз та/або фарингіт, слід негайнопроконсультуватися у лікаря та зробити аналіз крові. Оперативні втручання/анестезія У пацієнтів при оперативному втручанніта анестезії засобами, що знижують кров’яний тиск, Вітоприл блокує утворенняангіотензину II внаслідок компенсації секреції реніну. Якщо гіпотензія єрезультатом дії цього механізму, її корекцію слід здійснювати за допомогоюпоповнення об’єму рідини. Вплив на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами Вивчення впливу препарату на здатність керувати автотранспортомабо іншими потенційно небезпечними механізмами не проводилося. Однак требабрати до уваги, що здатність керувати автотранспортом чи іншими потенційнонебезпечними механізмами або працювати без надійної підтримки може бутипорушена внаслідок можливого запаморочення та стомлюваності. Застереження У пацієнтів з групи високого ризику (пацієнтів із сольовим та/абоводним дефіцитом, наприклад, після діалізу, блювання, діареї, що супроводжуєтерапію діуретичними засобами, а також пацієнтів з серцевою недостатністю абоартеріальною нирково-судинною гіпертензією) можливий розвиток тяжкої формигіпотензії. Таким чином, рекомендується компенсація сольового та об’ємного дефіцитуперед початком лікування Вітоприлом та/або припинення терапії діуретиками за2-3 дні до початку терапії інгібіторами АПФ. У пацієнтів цієї групи терапіяповинна починатися з найменшої дози і дорівнювати 2,5 мг лізиноприлу один разна добу вранці. Ці пацієнти повинні перебувати під постійним медичним наглядомщонайменше 8 годин - переважно в стаціонарних умовах після прийому першої дози,а також після кожного підвищення дози Вітоприлу та/або діуретичних засобів, щобуникнути неконтрольованого різкого зниження кров’яного тиску. Це стосуєтьсятакож і пацієнтів зі стенокардією або цереброваскулярними оклюзійними порушеннями, у яких різке падіннякров’яного тиску загрожує розвитком інфаркту міокарда або інсульту. У пацієнтів з злоякісною артеріальною гіпертензією або тяжкою серцевоюнедостатністю починати терапію Вітоприлом треба в умовах стаціонару. У випадку переривання або припинення застосування препарату у пацієнтівз гіпертензією може знову підвищитись кров’яний тиск, а у пацієнтів із серцевоюнедостатністю можуть відновитися її прояви.
Условия хранения
Зберігати в недоступному для дітей місці притемпературі не вище 25оС. Термін придатності 3 роки.
