Состав
действующее вещество: ганцикловир;
1 г геля содержит ганцикловира 1,5 мг
вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, карбомер, сорбит (Е 420), натрия гидроксид, вода очищенная.
Лекарственная форма
Гель глазной.
Фармакологическая группа
Средства, применяемые в офтальмологии. Противовирусные препараты. Ганцикловир.
Код АТС S01A D09.
Показания
Лечение острого поверхностного кератита, вызванного вирусом простого герпеса.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к ганцикловира, ацикловира или любого компонента препарата.
Способ применения и дозы
Препарат вводят в нижний конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз).
Применяют по 1 капле 5 раз в день до полной реэпителизации роговицы, затем по 1 капле 3 раза в день в течение 7 дней. Продолжительность лечения обычно не превышает 21 дня.
При применении препарата тубу следует хранить вертикально, наконечником вниз, на подставке, которая предоставляется в упаковке. Это обеспечивает правильное образования капель.
Побочные реакции
Со стороны органов зрения:
Очень часто (> 1/10): ощущение жжения или покалывания быстро проходит.
Часто (> 1 / 100, <1/10): поверхностный крапчатый кератит.
Сообщалось о аллергические реакции, расстройства зрения, раздражение глаз.
Передозировка
Не обнаружено.
Применение в период беременности и кормления грудью
Нет достаточного опыта безопасного применения геля в период беременности и кормления грудью.
Во время исследований на животных при пероральном или внутривенном введении ганцикловира наблюдались тератогенность и влияние на фертильность. Кроме того, ганцикловир обнаружил потенциальную генотоксичность с низким профилем безопасности.
Таким образом, применение данного лекарственного средства в период беременности и кормления грудью не рекомендуется, за исключением отсутствия альтернативных методов лечения. Женщинам репродуктивного возраста следует применять средства контрацепции.
Из-за обнаруженной в ходе исследований на животных генотоксичность, мужчинам, которые применяют Вирган, рекомендуется применять локальные средства контрацепции (презерватив) во время лечения и в течение трех месяцев после его завершения.
Дети.
Применение лекарственного средства детям не рекомендуется, так как специальные исследования не проводились.
Особенности применения.
Данное лекарственное средство не предназначено для лечения цитомегаловирусной (ЦМВ) инфекции сетчатки.
Эффективность по кератоконъюнктивитов, вызванных другими типами вирусов, не установлена.
Никаких специальных клинических исследований с участием пациентов с иммунодефицитами не проводилось.
Бензалкония хлорид может вызывать раздражение глаз. Не следует допускать контакта препарата с мягкими контактными линзами. Следует удалять контактные линзы перед инстилляцией и повторно устанавливать их не раньше, чем через 15 минут после закапывания. Может обесцвечивать мягкие контактные линзы.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Пациенту следует воздержаться от управления автомобилем или работ с техникой в случае любого нарушения зрения в ходе лечения.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
В случае применения каких-либо дополнительных офтальмологических препаратов между применением двух лекарственных средств рекомендуется сделать перерыв не менее 15 минут. Вирган ® следует применять последним.
Хотя количество ганцикловира, которая попадает в системный кровоток после внутриглазного использования, невелика, нельзя исключить риск возникновения взаимодействия между препаратами.
В случае системного использования ганцикловира наблюдались ниже указанные взаимодействия.
Связывание ганцикловира с белками плазмы составляет только около 1-2%, поэтому взаимодействия с препаратами, которые предусматривают вытеснение из активного центра, маловероятно.
В случае совместного применения препаратов, которые подавляют репликацию популяций клеток, быстро делятся, как костный мозг, сперматогониальные клетки, зародышевые слои кожи и слизистая желудочно-кишечного тракта, возможен комбинированный аддитивный токсический эффект при назначении их с, перед или после ганцикловира. Из-за возможности возникновения аддитивной токсичности при применении таких препаратов как дапсон, пентамидин, флуцистозин, винкристин, винбластин, адриамицин, амфотерицин В, комбинаций триметоприм / сульфата или других аналогов нуклеозидов сопутствующее использование препаратов ганцикловира возможно, только если потенциальная польза превышает риски.
Поскольку зидовудин, как и ганцикловир, может вызывать нейтропению, одновременное применение этих препаратов при индукционной терапии ганцикловиром не рекомендуется. Как показывают исследования, поддерживающие дозы ганцикловира и зидовудин в рекомендуемых дозах приводят к возникновению тяжелой нейтропении у большинства пациентов.
У пациентов, принимавших одновременно ганцикловир и имипинем-циластатин, наблюдались случаи возникновения генерализованных судорог.
Также возможно, что пробенецид, как и другие препараты, подавляющие почечную канальцевую секрецию или резорбцию, может снизить почечный клиренс ганцикловира и повысить период его полувыведения из плазмы.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Ганцикловир, 9 - [(1,3-дигидрокси-2-пропокси) метил] гуанин или DHPG, является нуклеозидом, который ингибирует in vitro репликацию человеческих вирусов группы Herpes (Herpes simplex типов 1 и 2, цитомегаловируса) и аденовирусов серотипов 1, 2 4, 6, 8, 10, 19, 22, 28.
В инфицированных клетках ганцикловир превращается в ганцикловир трифосфат, активную форму действующего вещества.
Фосфорилирования происходит преимущественно в инфицированных клетках, причем концентрации ганцикловира трифосфата в неинфицированных клетках ниже в 10 раз.
Антивирусная активность ганцикловира трифосфата заключается в подавлении синтеза вирусной ДНК с использованием двух механизмов: конкурентного ингибирования вирусной ДНК-полимеразы и прямого включения в вирусную ДНК, блокирует ее удлинения.
Фармакокинетика.
У людей после применения средства 5 раз в день в течение 11-15 дней при лечении поверхностного герпетического кератита уровне в плазме, определенные с помощью чувствительного аналитического метода (предел количественного определения: 0,005 мкг / мл), были очень низкими: 0,013 мкг / мл в среднем (0-0,037).
Офтальмологические фармакокинетические исследования на кроликах показали быстрое и значительное проникновение ганцикловира в роговицу и передний отдел глаза, что создавало концентрации выше средних эффективных доз (ED 50 ) в течение нескольких часов.
Основные физико-химические свойства
Бесцветный гель.
Срок годности
3 года.
После открытия тубы - 4 недели.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 5 г препарата в тубе с наконечником завинчивающейся колпачком. 1 туба вместе с инструкцией по применению и съемной подставкой в картонной коробке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Фармила-ЗЕА Фармасеутичи С.п.А. / Farmila - Thea Farmaceutici Spa
Местонахождение
Виа Энрико Ферми, 50-20019 Сеттимо Миланес (МИ), Италия /
Via Enrico Fermi, 50-20019 Settimo Milanese (МИ), Italy.
