Состав
действующее вещество: josamycin;
1 таблетка содержит джозамицином 500 мг
вспомогательные вещества: метилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, полисорбат, натрия карбоксиметилцеллюлоза, тальк, магния стеарат, полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е 171), гидроксид алюминия, сополимер метакриловой кислоты и ее эфиров.
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Фармакологическая группа
Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды. Код АТС J01F A07.
Показания
Инфекционные заболевания, вызванные чувствительными к джозамицином микроорганизмами: инфекции ЛОР-органов и дыхательных путей, стоматологические инфекции, инфекции кожного покрова и мягких тканей, инфекции мочеполовой системы.
Вильпрафен ® также рекомендован для применения у пациентов с аллергическими реакциями на пенициллин.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к антибиотикам группы макролидов, а также к компонентам препарата выраженные нарушения функции печени и желчевыводящих путей.
Способ применения и дозы
Рекомендуемая доза для взрослых составляет 1-2 г (2-4 таблетки) в 2-3 приема.
В тяжелых случаях дозу можно увеличить до 3 г и более.
Рекомендуемая доза для детей от 5 лет составляет 50 мг / кг массы тела в день, разделенная на несколько приемов. Для достижения четкого дозирования применяют другие лекарственные формы препарата.
Таблетки следует глотать целиком, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. Препарат применяют между приемами пищи.
Обычно продолжительность лечения определяет врач. Согласно рекомендации ВОЗ по применению антибиотиков, длительность лечения стрептококковых инфекций составляет не менее 10 дней.
Побочные реакции
Со стороны желудочно-кишечного тракта: дискомфорт в желудке, тошнота, дискомфорт в животе, рвота, диарея, стоматит, запор, потеря аппетита, псевдомембранозный колит. Со стороны иммунной системы: ангионевротический отек Квинке и анафилактические реакции.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, буллезный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, пурпура, отек лица.
Со стороны пищеварительной системы: нарушение функции печени, которое обычно проявляется, но не ограничивается, холестатическом реакциями с умеренным повреждением печени желтуха.
Передозировка
При передозировке возможны тошнота, боль в животе, диарея. Лечение симптоматическое.
Применение в период беременности и кормления грудью
Хотя на сегодняшний день нет данных о эмбриотоксического эффекта джозамицина, применение препарата в период беременности и кормления грудью допустимо в исключительных случаях после оценки врачом соотношения риск / польза лечения.
Дети
Препарат применяют детям в возрасте от 5 лет из-за невозможности четкого дозирования джозамицина в лекарственной форме таблетки детям в возрасте до 5 лет.
Особенности применения
В случае развития псевдомембранозного колита препарат следует отменить и назначить соответствующую терапию.
Как правило, при продолжительности лечения более 15 дней у пациентов с заболеваниями печени и желчевыводящих путей необходимо контролировать функцию печени.
Пациентам с нарушением функции печени следует назначать с осторожностью и определять концентрацию лекарственного средства в плазме крови.
Возможен риск перекрестной резистентности с антибиотиками-макролидами.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Негативного влияния на способность управлять автомобилем и механизмами не выявлено.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Поскольку бактериостатические антибиотики, такие как джозамицин и бактерицидные антибиотики могут взаимодействовать между собой, то следует тщательно взвесить необходимость одновременного применения Вильпрафена â с бактерицидными антибиотиками.
При одновременном применении с линкомицином возможно снижение эффективности Вильпрафена â . После одновременного применения Вильпрафена â и антигистаминных препаратов, содержащих терфенадин или астемизол, может наблюдаться замедление выведения антигистаминных препаратов, что, в свою очередь, может привести к угрожающие жизни нарушения ритма сердца.
При совместном применении Вильпрафена ® с алкалоидами спорыньи следует учитывать возможность развития выраженного вазоконстрикторного эффекта.
Одновременное назначение Вильпрафена â и циклоспорина может привести к повышению уровня циклоспорина в плазме крови. Увеличение концентрации циклоспорина может повлечь нарушение функции почек.
При одновременном применении Вильпрафена â и дигоксина возможно повышение уровня дигоксина в плазме крови.
Джозамицин может индуцировать повышение уровня теофиллина в сыворотке крови через увеличение периода полувыведения теофиллина. В случае появления токсичности, индуцированной теофиллином, дополнительные дозы теофиллина должны быть скорректированы соответствующим образом, с целью контроля концентрации в сыворотке крови.
Джозамицин может усилить действие триазолама, что может стать причиной сонливости. В случае передозировки триазолама рекомендуется временное прекращение применения препарата.
Джозамицин может усилить действие бромокриптина мезилат и вызвать сонливость, головокружение, атаксию и другие осложнения. В случае интоксикации бромокриптином мезилат рекомендуется временное прекращение его применения.
Джозамицин может усилить действие пероральных антикоагулянтов, таких как варфарин и его производные, которые являются антагонистами витамина К. Джозамицин уменьшает выработку витамина К кишечными бактериями. В случае возникновения кровотечения, могут быть рекомендованы отмены Джозамицин и / или пероральных антикоагулянтов и введение витамина К (соответственно тяжести кровотечения или показателям коагулопатии на основе протромбинового индекса).
Фармакологические свойства
Фармакодинамика. Джозамицин - антибиотик из группы макролидов широкого спектра действия, активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, включая облигатные анаэробы. Препарат активен также в отношении микоплазм и хламидий.
Фармакокинетика. После приема внутрь препарат быстро абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1:00 после приема. Через 45 мин после приема 1 г препарата средняя концентрация джозамицина в плазме составляет 2,4 мг / л.
Джозамицин хорошо проникает через биологические мембраны и накапливается в различных тканях: в легочной и лимфатической тканях, небных миндалинах, органах мочевыделительной системы, коже и мягких тканях. Связывание с белками плазмы не превышает 15%. Джозамицин метаболизируется в печени и медленно выводится с желчью, а в незначительном количестве (менее 15%) - с мочой.
Основные физико-химические свойства
таблетки белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с насечкой посередине.
Срок годности
4 года.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° С.
Упаковка
По 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере, 1 блистер в коробке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производители
Теммлер Италиа С.р.л., Италия / Temmler Italia Srl, Italy;
Теммлер Верке ГмбХ, Германия / Temmler Werke GmbH, Germany.
Местонахождение
Теммлер Италиа С.р.л .: Виа делла Индастри, 2, 20061, Каругате (МИ), Италия / Via delle Industrie 2, 20061 Carugate (MI), Italy.
Теммлер Верке ГмбХ: Вайнхенштефанер, 28 81673 Мюнхен, Германия / Weihenstephaner Str. 28 81673 Munchen, Germany.
Заявитель
Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды / Astellas Pharma Europe BV, the Netherlands.
Местонахождение
Сильвиусвег, 62, 2333 BE Лейден, Нидерланды / Sylviusweg, 62, 2333 BE Leiden, the Netherlands.
Представительство в Украине Астеллас Фарма Юроп Б.В. .: 04050, г.. Киев, ул. Пимоненко, 13 кор. 7-В, оф. 41.
