Состав
действующее вещество: сальбутамол;
1 доза (2,5 мл) препарата содержит 2,5 мг сальбутамола (в форме сальбутамола сульфата)
вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота серная разведенная, вода очищенная.
Лекарственная форма
Раствор для ингаляций.
Основные физико-химические свойства : прозрачная жидкость от бесцветного до бледно-желтого цвета.
Фармакологическая группа
Адренергические препараты для ингаляционного применения. Селективные агонисты β2-адренорецепторов.
Код АТХ R03A C02.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Сальбутамол является селективным агонистом бета 2 -адренорецепторов. В терапевтических дозах действует на бета 2 -адренорецепторы бронхиальной мускулатуры.
Фармакокинетика.
После ингаляционного применения от 10% до 20% введенной дозы достигает нижних дыхательных путей. Остальные остаются в доставочного системе или в ротоглотке, откуда проглатывается. Часть дозы, которая достигла дыхательных путей, абсорбируется в ткани легких и попадает в кровоток, но не метаболизируется в легких.
Бронходилатационный эффект препарата наступает в течение 5-ти минут после ингаляции, продолжительность действия составляет 4-6 часов.
После попадания в системный кровоток препарат метаболизируется в печени, выделяется главным образом почками в неизмененном виде и в виде фенолсульфатного метаболита.
Доза препарата из носоглотки попала в пищеварительной системы, всасывается из желудочно-кишечного тракта, проходит первый этап метаболизма в печени до фенолсульфатнои соединения, затем выделяется почками.
Показания
Лечение взрослых и детей от 4 лет. Препарат показан для быстрого купирования острых приступов бронхиальной астмы, а также для лечения больных с хроническим обструктивным бронхитом, которые не реагируют на традиционную терапию.
Противопоказания
Гиперчувствительность в анамнезе к компонентам препарата.
Не использовать для приостановки неосложненных преждевременных родов или угрозы аборта лекарственные формы сальбутамола, которые не предназначены для внутривенного введения.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Сальбутамол не назначать вместе с такими неселективными β-адренорецепторов как пропранолол.
Сальбутамол не противопоказан для назначения больным, которые лечатся ингибиторами МАО.
Особенности применения
Вентолин Небулы следует использовать только путем ингаляции через рот и не следует вводить путем инъекции или глотать.
Лечение бронхиальной астмы следует проводить согласно поэтапной программе, состояние пациента необходимо оценивать клинически и с помощью функциональных легочных тестов.
Увеличение частоты использования ингаляционных β 2 агонистов свидетельствует об ухудшении контроля над бронхиальной астмой. В таком случае терапию больного необходимо пересмотреть.
Внезапное и прогрессирующее ухудшение течения бронхиальной астмы является жизненно опасным состоянием, что требует начала или увеличения использования кортикостероидов. Пациентам, относящимся к группе риска, рекомендуется ежедневно проводить контроль максимальной скорости выдоха.
Больных, которые лечатся препаратом вентолина Небулы дома, нужно предупредить о следующем: если обычная эффективная доза препарата не приносит облегчения или уменьшается продолжительность этого облегчения, следует обратиться к врачу, а не увеличивать дозу препарата или частоту его применения самостоятельно.
Вентолин Небулы с осторожностью применять для лечения больных, получающих большие дозы других симпатомиметиков.
Применение симпатомиметиков, включая сальбутамол, оказывает влияние на сердечно-сосудистую систему. Данные постлицензионного применения и опубликованы литературные данные свидетельствуют о редких случаях возникновения ишемии миокарда, ассоциированной с применением сальбутамола. Пациентам с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, ишемическая болезнь сердца, аритмия или тяжелая сердечная недостаточность) и которые лечатся сальбутамолом, в случае возникновения загрудинной боли или других симптомов, свидетельствующих об обострении болезни сердца, следует обратиться за медицинской помощью. Внимание следует обратить на оценку таких симптомов как одышка и боль за грудиной, которые могут быть следствием как болезни сердца, так и заболеваний дыхательной системы.
С осторожностью сальбутамол назначать больным тиреотоксикоз.
При лечении больных комбинацией сальбутамола в небулах и ипратропиум бромид иногда наблюдались случаи развития острой закрытоугольной глаукомы. Поэтому комбинация сальбутамола в небулах с антихолинергическими препаратами, вводятся путем небулизации, следует применять с осторожностью. Больные должны получить надлежащие инструкции относительно правильного применения препарата и быть предупреждены о том, что следует избегать попадания распыляемого аэрозоля в глаза.
Результатом лечения β 2 агонистами может быть тяжелая гипокалиемия главным образом это наблюдается при применении парентеральных форм или небулайзера. Особое внимание уделяется больным острой тяжелой бронхиальной астмой, так как гипокалиемия может потенцироваться сопутствующим применением дериватов ксантинов, стероидов, диуретиков и гипоксией. В этой ситуации рекомендуется проверять уровень калия в сыворотке крови.
Как и при применении других ингаляционных средств, может случиться парадоксальный бронхоспазм с усилением свистящих хрипов. В этом случае необходимо немедленно назначить альтернативные формы препарата или другие быстродействующие ингаляционные бронходилататоры. Вентолин Небулы надо немедленно отменить и при необходимости назначить другие быстродействующие бронходилататоры на постоянной основе.
Как и другие агонисты β-адренорецепторов, Вентолин Небулы может приводить к обратным метаболических изменений, например, к увеличению уровня сахара крови.
Компенсация таких изменений у больных сахарным диабетом не всегда возможна, поэтому есть отдельные сообщения о развитии кетоацидоза у таких больных. Одновременное применение кортикостероидов может обострить это состояние.
Очень редко у больных бронхиальной астмой в стадии обострения, которые лечились высокими дозами сальбутамола, который применялся внутривенно и через небулайзер, сообщалось о случаях развития лактоацидоза (см. Раздел «Побочные реакции»). Увеличение уровня лактата в крови может вызвать развитие одышки и компенсаторной гипервентиляции легких, может ошибочно быть расценено как недостаточная эффективность противоастматическом лечения и, в свою очередь, привести к неуместной интенсификации лечения короткодействующими β 2 агонистами. Поэтому рекомендуется контролировать уровень лактата в сыворотке крови таких больных и, соответственно, наличие у них метаболического ацидоза.
Применение в период беременности и кормления грудью
Сальбутамол в период беременности назначать только тогда, когда ожидаемая польза для матери будет превышать потенциальный риск для плода. По данным послерегистрационного исследования были единичные сообщения о различных врожденные аномалии, включая расщелину неба и дефекты конечностей у детей, матери которых в период беременности применяли сальбутамол. Некоторые из этих женщин применяли также и другие лекарственные средства в период беременности. Однозначного причинной взаимосвязи возникновения таких аномалий с приемом сальбутамола не установлено.
Поскольку сальбутамол может проникать в грудное молоко, назначать его в период кормления грудью не рекомендуется, за исключением ситуации, когда ожидаемая польза для матери будет превышать потенциальный риск для ребенка. Имеет наличие сальбутамола в грудном молоке вредное воздействие на ребенка, неизвестно.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Данных о влиянии нет, в случае появления побочных реакций со стороны нервной системы (тремор), управление автотранспортом или работе с механизмами необходимо ограничить.
Способ применения и дозы
Препарат Вентолин Небулы предназначен только для ингаляционного применения путем вдыхания через рот с помощью небулайзера, применять его следует под контролем врача.
Раствор можно вводить путем инъекции или глотать.
Повышенная потребность в β 2 агонисты может свидетельствовать об ухудшении течения астмы. В этих условиях следует пересмотреть режим лечения пациента и рассмотреть необходимость назначения сопутствующей ГКС терапии.
Взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста)
Обычной начальной ингаляционной доза сальбутамола составляет 2,5 мг. Она может быть увеличена до 5 мг. Повторять ингаляцию можно до 4 раз в день.
Для лечения взрослых пациентов с тяжелой обструкцией дыхательных путей дозы могут быть увеличены до 40 мг в сутки, однако такое лечение следует проводить в стационарных условиях под наблюдением врача.
Дети старше 12 лет
Дозы как для взрослых.
Дети в возрасте от 4 до 11 лет
Обычной начальной ингаляционной доза сальбутамола составляет 2,5 мг. Она может быть увеличена до 5 мг. Повторять ингаляцию можно до 4 раз в день.
Для детей до 4 лет следует применять другие лекарственные формы препарата.
Клиническая эффективность применения сальбутамола небулизации у младенцев в возрасте до 18 месяцев не установлена.
Поскольку возможна транзиторная гипоксемия, следует учесть необходимость проведения дополнительной кислородной терапии.
Вентолин Небулы обычно следует применять в неразбавленном виде. Однако, если ингаляции нужно проводить в течение длительного времени (более 10 минут), содержание не были может быть разведен стерильным физиологическим раствором.
Ингаляцию аэрозоля можно проводить с помощью специальной маски на лицо, Т-образного разветвителя или через эндотрахиальной трубку. Следует проводить периодическую вентиляцию помещения, где проводится ингаляция. В случае возникновения риска развития гипоксии через гиповентиляцию вдыхаемого, воздух следует обогатить кислородом.
Увеличение дозировки и частоту применения препарата может осуществлять только врач, учитывая возможность возникновения побочных эффектов при превышении дозы.
Инструкция к продуктам вентолина Небулы
1. Открывайте алюминиевый пакетик с не было только при необходимости.
2. Из открытого алюминиевого пакетика выньте не были.
3. Возьмите ленту не было в одну руку, другой рукой затиснисть крайней небулу.
4. Верните крайнюю небулу вниз и от себя, чтобы отсоединить ее от других.
5. Положите другие не были обратно в алюминиевый пакетик, закройте его и поместите в упаковку.
6. Держа небулу за верхушку, выделите другой край, чтобы открыть небулу.
7. Наклоните открытый край не были в емкость небулайзера и медленно сожмите ее. Убедитесь, что все содержимое не были попал в емкости небулайзера.
8. Подготовьте к использованию небулайзер согласно инструкции по применению.
Для каждого применения препарата используйте новую небулу, которую следует открывать непосредственно перед использованием. Если после ингаляции осталась любое количество жидкости, не следует ее хранить для повторного применения, просто утилизировать.
Дети
Вентолин Небулы назначать детям в возрасте от 4 лет.
Передозировка
Наиболее распространенными признаками и симптомами передозировки сальбутамола является преходящие изменения, фармакологически индуцированные β-агонистов, например, тахикардия, тремор, гиперактивность и метаболические нарушения, включая гипокалиемию и лактоацидоз (см. Раздел «Особенности применения» и «Побочные реакции»).
В результате передозировки сальбутамола может возникнуть гипокалиемия, поэтому необходимо проверять уровень калия в сыворотке крови. При применении высоких терапевтических доз или передозировке короткого β 2 агонистов сообщалось о случаях лактатацидоза, поэтому следует проверять уровень лактата в сыворотке крови. Соответственно следует контролировать метаболический ацидоз, особенно в случае наличия устойчивого тахипноэ или его усиление, несмотря на улучшение симптомов бронхоспазма (например уменьшение свистящих хрипов).
Побочные реакции
Побочное действие, приведенная ниже, классифицированы по органам и системам и по частоте возникновения. Частота возникновения классифицируется как очень часто (³1 / 10), часто (³1 / 100 и <1/10), нечасто (³1 / 1000 и <1/100), редко (³1 / 10000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000), включая единичные случаи. В общем, очень частые и частые побочные эффекты определяются по данным клинических исследований, тогда как жидкие, очень редки и с неизвестной частотой - по данным спонтанных сообщений.
Со стороны иммунной системы
Очень редко реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, крапивницу, бронхоспазм, гипотензия и коллапс.
Со стороны обмена веществ, метаболизма
Редко гипокалиемия. Потенциально тяжелая гипокалиемия может быть результатом лечения β 2 агонистами.
Частота неизвестна Лактоацидоз (см. Раздел «Особенности применения»).
Неврологические расстройства
Часто тремор, головную боль.
Очень редко гиперактивность.
Кардиальные нарушения
Часто тахикардия.
Нечасто усиленное сердцебиение.
Очень редко: нарушение сердечного ритма, включая фибрилляцию предсердий, суправентрикулярная тахикардия и экстрасистолия.
Частота неизвестна: ишемия миокарда (см. Раздел «Особенности применения»).
Поскольку эти сообщения являются спонтанными, по данным послерегистрационного наблюдения частота их не определена.
Из стороны сосудов
Редко периферическая вазодилатация.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Очень редко парадоксальный бронхоспазм.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто: раздражение слизистых оболочек полости рта и глотки.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной системы
Нечасто мышечные судороги.
Срок годности
3 года. После открытия пакетика из алюминиевой фольги - 3 месяца.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре ниже 30 °С. Открытый пакетик из алюминиевой фольги хранить в защищенном от света месте при температуре ниже 30 °С.
Упаковка
10 пластиковых ампул (не было) в пакетике из алюминиевой фольги; 4 пакетика, помещенные в картонную упаковку.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
«Аспен Бад Олдесло ГмбХ» (Германия)
«Aspen Bad Oldesloe GmbH» (Germany).
Местонахождение производителя и его адрес места провождения деятельности.
«Аспен Бад Олдесло ГмбХ», Индустриштрассе 32-36,
23843-Бад Олдесло, Германия
«Aspen Bad Oldesloe GmbH», Industriestrasse 32-36,
23843-Bad Oldesloe, Germany.
