Состав
Действующее вещество: мельдония дигидрат (мельдоний) 3 (2,2,2-триметилгидразиний) пропионата дигидрат;
1 ампула (5 мл раствора для инъекций) содержит мельдонию дигидрата 500 мг
Вспомогательные вещества: вода для инъекций.
Лекарственная форма. Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.
Фармакологическая группа.
Препараты, влияющие на сердечно-сосудистую систему, кардиологические препараты. Код АТХ С01Е В22.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Активное вещество лекарственного средства Вазонат® - мельдоний - является структурным аналогом гамма-бутиробетаина - предшественника карнитина.
Мельдоний, ингибируя активность гамма-бутиробетаингидроксидазы, снижает биосинтез карнитина и связанную с ним транспортировку длинноцепочечных жирных кислот через мембрану клеток, препятствует накоплению в клетках активированных форм недоокисленных жирных кислот ацилкарнитина и ацилкоэнзима-А, предотвращая, таким образом, их неблагоприятному воздействию.
В условиях ишемии мельдоний восстанавливает равновесие между снабжением и потребностью кислорода в клетке, устраняет нарушения транспортировки АТФ, одновременно активируя альтернативный механизм энергоснабжения - гликолиз, который происходит без дополнительного потребления кислорода, которое способствует восстановлению энергетического баланса клетки.
Препарат проявляет антиишемический и кардиопротекторный эффект.
Терапевтическое действие мельдония обусловлено разнообразием его фармакологических свойств. Мельдоний применяют в терапии различных хронических сердечно-сосудистых заболеваний и нарушений мозгового кровообращения. При сердечной недостаточности мельдоний усиливает сократимость миокарда, повышает толерантность к физической нагрузке, снижает частоту приступов стенокардии. При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения мельдоний улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии, способствует перераспределению крови в пользу ишемизированного участка.
Мельдоний повышает физическую и умственную работоспособность.
Мельдоний устраняет функциональные нарушения соматической и вегетативной нервной системы, в том числе у больных хроническим алкоголизмом в период абстиненции.
Фармакокинетика.
Биодоступность препарата составляет 100%. Максимальная концентрация действующего вещества достигается сразу же после введения. Период полувыведения составляет 3-6 часов.
Клинические характеристики.
Показания.
В составе комплексной терапии ишемической болезни сердца (стабильная стенокардия нагрузки, инфаркт миокарда, хроническая сердечная недостаточность и дисгормональная кардиомиопатия):
- Острые и хронические нарушения кровоснабжения мозга (мозговые инсульты и хроническая недостаточность мозгового кровообращения);
- Гемофтальм и кровоизлияния в сетчатку различной этиологии, тромбоз центральной вены сетчатки и ее ветвей, ретинопатии различной этиологии (диабетическая, гипертоническая);
- Пониженная работоспособность, физические перегрузки;
- Абстинентный синдром при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией алкоголизма).
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к мельдонию или к вспомогательным веществам препарата.
Тяжелые нарушения функции печени и/или почек, почечная и печеночная недостаточность.
Повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях), органические поражения центральной нервной системы (ЦНС).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Не применять одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими мельдоний (риск развития побочных действий).
Препарат можно комбинировать с антиангинальными средствами, антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами, сердечными гликозидами, диуретиками и другими препаратами.
Следует учитывать, что препарат может усиливать действие нитроглицерина, нифедипина, бета-адреноблокаторов, антигипертензивных средств и периферических вазодилататоров.
Особенности применения.
Из-за возможного развития возбуждающего эффекта рекомендуется применять препарат в первой половине дня.
С осторожностью применять при хронических заболеваниях почек и печени.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Безопасность применения препарата в период беременности не доказана. Поэтому во избежание возможного неблагоприятного влияния на плод препарат не назначать в период беременности.
Не выяснено, выделяется ли препарат в грудное молоко. В случае необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить кормление грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Данные о негативном влиянии препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами отсутствуют.
Способ применения и дозы.
Назначают внутривенно и парабульбарно.
При сердечно-сосудистых заболеваниях в составе комплексной терапии - суточная доза составляет 5-10 мл раствора (500-1000 мг соответственно); вводят всю дозу сразу или разделяют ее на 2 введения. Курс лечения - 4-6 недель.
При нарушениях мозгового кровообращения в острой фазе - вводить 500 мг в сутки в течение 10 дней. Далее необходимо перейти на применение препарата в виде капсул. Общий курс лечения составляет 4-6 недель.
Хронические нарушения мозгового кровообращения - принимают перорально капсульную лекарственную форму.
Возможны повторные курсы (обычно 2-3 раза в год) после консультации с врачом.
При сосудистой патологии и дистрофических заболеваниях сетчатки - парабульбарно по 0,5 мл раствора для инъекций в течение 10 дней.
При снижении работоспособности и физической перегрузке - 500 мг 1 раз в сутки в течение 10-14 дней. В случае необходимости лечение повторить через 2-3 недели.
При комплексной терапии синдрома абстиненции при хроническом алкоголизме - 500 мг 2 раза в сутки в течение 7-10 дней.
Передозировки.
Симптомы: снижение артериального давления (проявляется в виде головной боли, головокружения), учащенное сердцебиение, возбуждение центральной нервной системы.
Лечение. Особенности применения.
При тяжелой передозировке следует контролировать функции почек и печени.
Дети.
Данные о безопасности и эффективности применения препарата Вазонат® у детей отсутствуют.
Побочные реакции.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая аллергический дерматит, крапивницу, ангионевротический отек, анафилактические реакции покраснения кожи, кожные высыпания, зуд.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, тахикардия/синусовая тахикардия, фибрилляция предсердий, аритмия, ощущение дискомфорта в груди/боли в груди; повышение/ понижение кровяного давления, гипертонический криз, гиперемия, бледность.
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: воспаление в горле, кашель, одышка, апноэ.
Со стороны психики: возбуждение, чувство страха, навязчивые мысли, нарушение сна.
Со стороны нервной системы: чувство пиломоторный рефлекс (мороз по коже), тремор, гипестезия, шум в ушах, головокружение, головная боль, нарушение походки, предобморочное состояние, обморок.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: дисгевзия (металлический привкус во рту), потеря аппетита, диспептические расстройства, включая тошноту, тяжесть в желудке, рвота, метеоризм, диарея, боли в животе, сухость во рту или гиперсаливация.
Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, общие / макулезно / папулезные высыпания, зуд.
Со стороны костно-мышечной системы: боли в спине, мышечная слабость, мышечные спазмы.
Со стороны почек и мочевыводящей системы: поллакиурия.
Общие нарушения и реакции в месте введения: общая слабость, озноб, астения, отек, отек лица, отек ног, ощущение жара, ощущение холода, холодный пот, реакции в месте введения, включая боль в месте введения.
Исследование: отклонения в электрокардиограмме (ЭКГ), эозинофилия.
Срок годности.
3 года.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 5 мл раствора для инъекций в 1 ампуле.
По 10 ампул в контурной ячейковой упаковке в картонной пачке.
Категория отпуска.
По рецепту.
Производитель.
АО «Олайнфарм».
