Ундевит драже №50 КВЗ

Состав лекарственного средства.

1 драже содержит

вспомогательные вещества: мука пшеничная, патока крахмальная, тальк, масло минеральное легкое, сахар, воск желтый, ароматизатор «мятный аромат».

Лекарственная форма. Драже.

Основные физико-химические свойства: драже желто-оранжевого цвета с характерным запахом. По внешнему виду драже должно иметь шарообразную форму. Поверхность драже должна быть гладкой и однородной по окрашиванию.

Фармакотерапевтическая группа. Поливитаминные комплексы без добавок.

Код АТХ А11В А.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Поливитаминное лекарственное средство. Относится к лекарственным средствам, регулирующим метаболические процессы. Нормализует обмен веществ, в том числе при процессах старения. Фармакологическое действие лекарственного средства обусловлено действующими веществами, входящими в его состав. Витамин А (ретинол) играет ключевую роль в синтезе белков-ферментов и структурных компонентов тканей, необходим для формирования эпителиальных клеток, костей и синтеза родопсина (зрительного пигмента), поддерживает деление иммунокомпетентных клеток, нормальный синтез иммуноглобулинов и других факторов защиты от инфекций. Витамин Е (α-токоферола ацетат) – жирорастворимый витамин, проявляющий высокое антиоксидантное и радиопротекторное действие, защищает мембраны клеток от повреждения свободными радикалами, принимает участие в биосинтезе гема и белков, пролиферации клеток и других важных процессах клеточного метаболизма. Витамин Е улучшает потребление тканями кислорода. Проявляет ангиопротекторное действие, влияя на тонус и проницаемость сосудов, стимулируя образование новых капилляров. Витамин В1 (тиамина гидрохлорид) – важный кофермент в метаболизме углеводов, принимает участие в функционировании нервной системы. Витамин В2 (рибофлавин) – важный катализатор процессов клеточного дыхания и зрительного восприятия. Витамин В6 (пиридоксина гидрохлорид) как кофермент принимает участие в белковом обмене и синтезе нейромедиаторов. Витамин В12 (цианокобаламин) является фактором роста, необходим для нормального протекания процессов кроветворения и созревания эритроцитов, принимает участие в синтезе аминокислот, нуклеиновых кислот и миелина. Витамин С (кислота аскорбиновая) принимает участие в окислительно-восстановительных процессах организма, синтезе гемоглобина, влияет на обмен аминокислот, ускоряет абсорбцию железа из желудочно-кишечного тракта, повышает неспецифическую резистентность организма, необходим для роста и формирования костей, кожи, зубов и для нормального функционирования нервной и иммунной системы. Витамин РР (никотинамид) принимает участие в процессах тканевого дыхания, углеводного и липидного обмена. Кислота фолиевая стимулирует эритропоэз, принимает участие в синтезе аминокислот, нуклеиновых кислот. Рутин нормализует проницаемость капилляров, укрепляет стенки сосудов, уменьшает агрегацию тромбоцитов, проявляет антиоксидантные свойства, предотвращает окисление и способствует депонированию аскорбиновой кислоты в тканях. Кальция пантотенат входит в состав кофермента А, необходим для нормального формирования цикла трикарбоновых кислот, синтеза АТФ (аденозинтрифосфата), продуцирования гормонов и антител, синтеза ацетилхолина, усвоения из кишечника ионов калия, глюкозы, витамина Е.

Фармакокинетика. После приема внутрь лекарственное средство хорошо абсорбируется из тонкого кишечника в системный кровоток, проникает во все органы и ткани. Клинические характеристики.

Показания. Как профилактическое и лечебное средство для улучшения обменных процессов и общего состояния у лиц трудоспособного и пожилого возраста, в том числе при преждевременном старении, астеническом синдроме, а также в период реконвалесценции после инфекционных заболеваний, в послеоперационный период, после длительной терапии антибиотиками широкого спектра действия.

Противопоказания. Гиперчувствительность к любым компонентам лекарственного средства, нефролитиаз, тяжелые нарушения функции почек, хронический гломерулонефрит, подагра, гиперурикемия, эритремия, эритроцитоз, склонность к тромбозам, тромбофлебит, тромбоэмболии, тиреотоксикоз, хроническая сердечная недостаточность, саркоидоз в анамнезе, активная пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки (в связи с возможным повышением кислотности желудочного сока), выраженные нарушения функции печени, активный гепатит, новообразования (за исключением случаев, сопровождающихся мегалобластной анемией), артериальная гипертензия (тяжелые формы), гипервитаминоз А и Е, нарушение обмена железа и меди, гиперкальциемия, непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Витамины А и Е взаимно усиливают действие и являются синергистами. Витамин А снижает противовоспалительное действие глюкокортикоидов. Нельзя одновременно применять с нитритами и холестирамином, так как они нарушают всасывание ретинола. Витамин А нельзя назначать с ретиноидами, так как их комбинация является токсичной. Витамин E нельзя применять вместе с препаратами железа, серебра, средствами, имеющими щелочную среду (натрия гидрокарбонат, трисамин), антикоагулянтами непрямого действия (дикумарин, неодикумарин). Витамин E усиливает эффект стероидных и нестероидных противовоспалительных средств (натрия диклофенак, ибупрофен, преднизолон). Лекарственные средства, содержащие железо, угнетают действие витамина E. Витамин С усиливает действие и токсичность сульфаниламидов (возможность кристаллурии), пенициллина, повышает всасывание железа, абсорбцию алюминия (учитывать при одновременном лечении антацидами, содержащими алюминий), снижает эффективность гепарина и непрямых коагулянтов. Большие дозы препарата уменьшают эффективность трициклических антидепрессантов, нейролептиков – производных фенотиазина, канальцевую реабсорбцию амфетамина, нарушают выведение мексилетина почками. Аскорбиновую кислоту можно применять только через 2 часа после инъекции дефероксамина. Длительное применение больших доз лекарственного средства снижает эффективность лечения дисульфирамом. Аскорбиновая кислота повышает общий клиренс этилового спирта. Аскорбиновая кислота усиливает выделение оксалатов с мочой и увеличивает риск кристаллурии при лечении салицилатами. Всасывание витамина С уменьшается при одновременном применении с пероральными контрацептивами, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья. Фолиевая кислота при одновременном применении с антитромботическими лекарственными средствами повышает риск кровоточивости, с гипотензивными лекарственными средствами – приводит к усилению артериальной гипотензии, с гиполипидемическими средствами – повышает риск их токсических эффектов, с противодиабетическими – уменьшает сахароснижа- ющий эффект последних, с метилдопой или блокаторами бета-адренорецепторов – приводит к значительному снижению артериального давления, с пробенецидом – снижает эффект пробе- нецида. Фолиевая кислота снижает плазменные концентрации фенитоина, при применении с другими противоэпилептическими средствами возможно взаимное снижение клинической эффективности. Витамин В6 ослабляет действие леводопы, предотвращает или уменьшает токсические проявления, наблюдающиеся при применении изониазида и других противотуберкулезных лекарственных средств. Витамин В1, влияя на процессы поляризации в области нервно-мышечных синапсов, может ослаблять курареподобное действие миорелаксантов. Витамин В2 несовместим со стрептомицином и уменьшает эффективность антибактериальных лекарственных средств (окситетрациклина, доксициклина, эритромицина, тетрациклина и линкомицина). Трициклические антидепрессанты, имипрамин и амитриптилин, ингибируют метаболизм рибофлавина, особенно в тканях сердца. ПАСК (парааминосалициловая кислота), циметидин, препараты кальция, этиловый спирт уменьшают всасывание витамина В12. С осторожностью назначать пациентам при стенокардии, с нестабильной стенокардией и острым инфарктом миокарда, пациентам, получающим нитраты, антагонисты кальциевых каналов и бета-блокаторы. При применении никотиновой кислоты с ловастатином сообщалось о случаях рабдомиолиза.

Особенности применения. При применении лекарственного средства необходимо соблюдать дозировку и длительность курса применения. Лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам с сахарным диабетом, дистрофическими заболеваниями сердца, при декомпенсации сердечной деятельности и ишемической болезни сердца, с заболеваниями органов кроветворения, с нарушением метаболизма железа (гемосидероз, гемохроматоз, талассемия), при желудочно-кишечных заболеваниях, пептической язве желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, желчнокаменной болезни, хроническом панкреатите, при поражениях печени, пациентам с острым нефритом, с мочекаменной болезнью, при глаукоме, геморрагиях, артериальной гипотензии умеренной степени. При применении лекарственного средства необходим контроль артериального давления и состояния почек. С осторожностью применять пациентам с новообразованиями (за исключением случаев, сопровождающихся мегалобластной анемией). Следует принимать во внимание, что применение аскорбиновой кислоты в высоких дозах может изменять некоторые лабораторные показатели (глюкозы в крови, трансаминаз, мочевой кислоты, креатинина). Одновременное применение аскорбиновой кислоты со щелочным питьем уменьшает ее всасывание, поэтому не следует запивать лекарственное средство щелочной минеральной водой. Не применять лекарственное средство с горячими напитками (особенно кофе), алкоголем. Не рекомендуется применять лекарственное средство в конце дня, поскольку аскорбиновая кислота обладает легким стимулирующим действием. Не следует превышать рекомендованную дозу. При применении препарата, как и других поливитаминных препаратов, необходима полноценная белковая диета, способствующая лучшему усвоению и обмену витаминов, особенно водорастворимых. Женщинам, которые применяли высокие дозы ретинола (более 10 000 МЕ), можно планировать беременность не ранее, чем через 6–12 месяцев. Это связано с тем, что в течение этого времени существует риск неправильного развития плода под влиянием высокого содержания витамина А в организме. Лекарственное средство содержит сахар, что следует учитывать пациентам с сахарным диабетом. Лекарственное средство не рекомендуется назначать вместе с другими поливитаминами, поскольку возможна передозировка последних в организме. Лекарственное средство содержит муку пшеничную в составе вспомогательных веществ, что следует учитывать больным целиакией. Возможно окрашивание мочи в желтый цвет, что является полностью безвредным фактором и объясняется наличием в составе лекарственного средства рибофлавина.

Применение в период беременности или кормления грудью. Применение в период беременности или кормления грудью возможно только с учетом преимущества пользы для матери над потенциальным риском для плода/ребенка. В период беременности для предотвращения риска тератогенного эффекта суточная доза лекарственного средства не должна превышать 1 драже в сутки. Доза витамина А не должна превышать 5 000 МЕ для беременных и женщин, планирующих забеременеть. Не следует применять большие дозы ретинола (свыше 10 000 МЕ) женщинам в период кормления грудью из-за угрозы развития у грудных детей гипервитаминоза А.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Водителям и операторам сложных механизмов следует учитывать вероятность развития таких побочных эффектов, как головокружение, сонливость, нарушение зрения.

Способ применения и дозы. Лекарственное средство назначать взрослым и детям с 14 лет внутрь, после еды: с профилактической целью – по 1 драже 2 раза в сутки, для лечения – по 2 драже 3 раза в сутки в течении 20–30 дней. Повторные курсы проводить через 1–3 месяца. В период беременности для предотвращения риска тератогенного эффекта суточная доза лекарственного средства не должна превышать 1 драже в сутки. Курс лечения зависит от тяжести и течения заболевания и определяется врачом индивидуально.

Дети. Детям до 14 лет применение лекарственного средства противопоказано.

Передозировка. При передозировке лекарственным средством могут наблюдаться диспептические явления (тошнота, рвота, диарея, боль в эпигастрии), аллергические реакции (зуд, кожная сыпь), изменения со стороны кожи и волос, нарушения функций печени, головная боль, сонливость, вялость, гиперемия лица, раздражительность. В таких случаях применение лекарственного средства следует прекратить. Терапия симптоматическая. При длительном применении витамина С в больших дозах возможно угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы, изменение почечной секреции аскорбиновой и мочевой кислот во время ацетилирования мочи с риском выпадения в осадок оксалатных конкрементов.

Побочные реакции. При применении лекарственного средства в рекомендованных дозах возможны следующие побочные реакции. Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности к компонентам лекарственного средства, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, бронхоспазм; со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия; со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, крапивница, зуд, покраснение; со стороны желудочно-кишечного тракта: диспептические расстройства, тошнота, рвота, боль в желудке, отрыжка, запор, диарея, увеличение секреции желудочного сока; со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, сонливость, нарушение сна, повышенная утомляемость; со стороны органов зрения: нарушение зрения, сухость кожи/слизистых оболочек глаз; со стороны обмена веществ: гиперкальциемия, гиперкальциурия, кристаллурия, глюкозурия; со стороны системы крови и лимфатической системы: нарушение свертывания крови, гемолиз эритроцитов у пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; общие нарушения: приливы, которые могут сопровождаться ощущением сердцебиения, раздражительность, потливость, гипертермия; другие: окрашивание мочи в желтый цвет. В течение длительного применения высоких доз могут возникать следующие побочные реакции. Со стороны обмена веществ: гиперурикемия, нарушение толерантности к глюкозе, гипергликемия, нарушение обмена цинка, меди; со стороны нервной системы: парестезии, судороги, анорексия; со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмии, артериальная гипотензия; со стороны системы крови и лимфатической системы: эритроцитопения, нейтрофильный лейкоцитоз; со стороны желудочно-кишечного тракта: желудочно-кишечные нарушения; со стороны кожи и подкожных тканей: потеря волос, себорея, гиперпигментация, сухость и трещины на ладонях и ступнях; со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушение функции почек, почечная недостаточность; со стороны печени и желчевыводящих путей: желтуха, жировая дистрофия печени; со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: миалгия, миопатия; лабораторные данные: временное увеличение уровня аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы, повышение уровня мочевой кислоты в крови, нарушение электролитного баланса.

Срок годности. 1 год 6 месяцев.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 50 драже в контейнерах (баночках). По 50 драже в контейнере (баночке), по 1 контейнеру (баночке) в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.