Состав
действующее вещество: silymarin;
1 таблетка содержит силимарина, определенного по силибинином (в пересчете на 100% сухое вещество), 22,5 мг
вспомогательные вещества: крахмал картофельный, микрокристаллическая целлюлоза, натрия крахмала, кополивидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 6000, титана диоксид (Е 171), желтый закат FCF (E 110), тальк.
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой.
Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, от светло-оранжевого с желтым оттенком до темно-оранжевого цвета, круглой формы, с фаской.
Фармакологическая группа
Препараты, применяемые при заболеваниях печени, липотропные вещества.
Гепатотропные препараты. Силимарин. Код АТС A05B A03.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Действующее вещество препарата силимарин получена из экстракта плодов растения расторопши пятнистой ( Silybum marianum ).
Биоактивные компоненты силимарина нейтрализуют свободные радикалы в печени, препятствуют разрушению клеточных структур, в частности стабилизируют мембраны гепатоцитов. Специфически стимулируют РНК-полимеразы и активизируют синтез структурных и функциональных белков и фосфолипидов в поврежденных гепатоцитах. Предотвращают выход внутриклеточных компонентов (трансаминаз) и ускоряют регенерацию клеток печени. Тормозят проникновение в гепатоциты некоторых ядов, в частности яда гриба бледной поганки. Значительно уменьшают активность перекисного окисления липидов в мембранах гепатоцитов, таким образом способствуя их укреплению.
Улучшают общее состояние у больных с заболеванием печени, уменьшают неприятные ощущения (слабость, ощущение тяжести в правом подреберье). Способствуют нормализации биохимических показателей функционального состояния печени (активность трансаминаз, γ-глютамил-трансферазы, щелочной фосфатазы, уровня билирубина).
Фармакокинетика.
После перорального применения силимарин медленно и полностью не всасывается из пищеварительного тракта. Практически не связывается с белками плазмы крови. Метаболизируется в печени путем конъюгации с образованием сульфатов и глюкуронидов. Выделяется из организма в основном с желчью. В тонком кишечнике снова всасывается в системный кровоток, в результате чего делает многоразовую постепенно затухающую желудочно-печеночную циркуляцию. Период полувыведения (Т 1/2 ) - 6:00. Практически не аккумулируется в организме.
Показания
Токсические поражения печени для поддерживающего лечения пациентов с хроническими воспалительными заболеваниями печени или циррозом печени.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата. Острые отравления различной этиологии.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
При одновременном применении силимарина с другими лекарственными средствами возможны такие взаимодействия:
- с оральными контрацептивами, препаратами, которые применяются при естрогенозамисний терапии - снижение эффективности последних;
- с антиаллергическими лекарственными средствами (фексофенадин), антикоагулянтами (клопидогрел, варфарин), антипсихотическими лекарственными средствами (алпразолам, диазепам, лоразепам), гипохолестеринемическими лекарственными средствами (ловастатин), некоторыми препаратами для лечения рака (винбластин), противогрибковыми лекарственными средствами (кетоконазол) - усиление эффективности последних (за счет угнетения системы цитохрома Р450 силимарин).
Растительные продукты, содержащие силимарин, широко используются как гепатопротекторы в онкологической практике одновременно с цитостатиками. Клинические исследования показывают незначительный риск возможных фармакокинетических взаимодействий силимарина, как ингибитора фермента CYP3A4 и UGT1A1, и цитостатиков, которые являются субстратами этих ферментов.
Особенности по применению
Лечения при заболеваниях печени будет эффективным при соблюдении диеты.
В случае развития желтухи следует проконсультироваться с врачом для проведения коррекции терапии.
Препарат применять с осторожностью пациентам с гормональными нарушениями (эндометриоз, миома матки, карцинома молочной железы, яичников и матки, карцинома предстательной железы) из-за возможного эстрогеноподобный эффект силимарина. В таких случаях пациентам следует проконсультироваться с врачом.
Необходимо воздерживаться от употребления алкоголя при лечении препаратом.
Наличие в составе лекарственного средства вспомогательного вещества желтый закат FCF (E 110) может вызвать аллергические реакции.
Применение в период беременности или кормления грудью
Из-за отсутствия данных по безопасности и эффективности препарат не следует применять в период беременности и кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами, однако в случае возникновения каких-либо вестибулярных нарушений следует воздержаться от управления автотранспортом или другими механизмами.
Способ применения и дозы
Таблетки применять внутрь после еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.
Взрослым и детям старше 12 лет в случае нарушений легкой и умеренной степени тяжести, лекарственное средство применять в дозе 1-2 таблетки 3 раза в сутки, при тяжелых формах заболевания дозу можно удвоить до 2-4 таблеток 3 раза в сутки.
Продолжительность курса лечения определяет врач индивидуально в зависимости от характера и течения заболевания. Средняя продолжительность лечения - 3 месяца.
Дети
Не рекомендуется применять препарат детям до 12 лет.
Передозировка
Случаи передозировки препаратом не наблюдалось.
При случайном приеме высокой дозы препарата следует вызвать рвоту, промыть желудок, принять активированный уголь и при необходимости применять симптоматическое лечение, назначенное врачом.
Побочные эффекты
Препарат хорошо переносится. Редко в отдельных случаях и при индивидуальной повышенной чувствительности могут наблюдаться следующие побочные действия.
Со стороны нервной системы: головная боль.
Со стороны органов слуха и равновесия: усиление уже имеющихся вестибулярных нарушений.
Со стороны пищеварительного тракта: нарушение пищеварения, снижение аппетита, диспепсия, изжога, вздутие живота, метеоризм, анорексия, тошнота, рвота, диарея.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия.
Со стороны мочевыделительной системы: увеличение диуреза.
Со стороны иммунной системы, органов грудной клетки и средостения: реакции гиперчувствительности, в том числе высыпания, анафилактический шок, зуд, алопеция.
Побочные реакции, возникающие при применении препарата, преходящие и исчезают после его отмены.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 о С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 таблеток в блистере, по 3, 5 или 10 блистеров в пачке.
Срок годности
2 года.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
ЧАО «ФИТОФАРМ».
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Украина, 84500, Донецкая обл., г.Бахмут, ул.Сибирцева, 2.
Заявитель.
ЧАО «ФИТОФАРМ».
Местонахождение заявителя.
Украина, 02152, г.. Киев, проспект Павла Тычины, дом 1В, офис А 504.
