Состав
действующее вещество: amidotrizoate sodium;
1 мл 60 % раствора содержит: диатризоевой кислоты дигидрата в пересчёте на 100 % безводное вещество 471,6 мг, меглюмина (N-метилглюкамина) в пересчёте на 100 % сухое вещество 125,7 мг (содержание йода – 292 мг);
вспомогательные вещества: натрия гидроксид, динатрия эдетат, вода для инъекций.
Код классификации
Йодсодержащие рентгенконтрастные средства.
Код АТС: V08AА01.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Рентгеноконтрастное средство. Повышает контрастность изображения за счёт поглощения рентгеновских лучей йодом, который входит в состав амидотризоата.
Фармакокинетика
Только 3% амидотризоата абсорбируется после перорального введения. При наличии перфорации желудочно-кишечного тракта Триомбраст попадает в брюшную полость или в окружающие ткани, где он всасывается и выводится из организма через почки.
Показания для применения
Рентгеноконтрастное средство для диагностического внутриполостного использования пероральным или ректальным путем.
Подозрение на частичный или полный стеноз.
Острое кровотечение желудочно-кишечного тракта. Угрожающая перфорация (язвенная болезнь, дивертикул).
Другие острые состояния желудочно-кишечного тракта, которые, вероятно, требуют хирургического вмешательства.
После резекции желудка или кишечника (опасность перфорации или кровотечения).
Мегаколон.
Диагностика инородного тела или опухоли перед эндоскопией.
Диагностика желудочно-кишечного свища.
Перед эндоскопией.
Ранняя диагностика рентгенологически не диагностированной перфорации или дефекта в пищеводе.
Лечение неосложненной непроходимости мекония.
Компьютеризированная томография в брюшной области.
Способ применения и дозировка
Дозировка для перорального применения
Дозировка зависит от типа обследования и возраста пациента.
Взрослые и дети 10 лет и старше
Визуализация желудка: 60 мл.
В последующем обследование желудочно-кишечного тракта: максимум 100 мл.
Компьютеризированная томография (КТ)
0,5 – 1,5 л приблизительно 3% раствора Триомбраста (30 мл Триомбраста/1 литр воды). Пожилые и истощенные пациенты
Рекомендуется разбавление с равным объемом воды.
Дети
Дети до 10 лет: 15-30 мл (можно разбавить двойным объемом воды).
Младенцы и маленькие дети: 15-30 мл (разбавляют в трехкратном объеме воды).
Дозировка для ректального применения (в том числе терапии неосложненной непроходимости мекония)
Взрослые
До 500 мл разведенного Триомбраста (разбавляют в 3-4-кратном объеме воды).
Дети
Дети старше 5 лет: до 500 мл разведенного Триомбраста (разбавляют в 4-5-кратном объеме воды)
Дети до 5 лет: до 500 мл разведенного Триомбраста (разбавляют в 5-кратном объеме воды).
Терапия неосложненной непроходимости мекония
Триомбраст может быть использован в виде клизмы для неоперативного лечения мекониальной непроходимости. Действие осуществляется преимущественно за счет высокого осмотического давления контрастного вещества, вследствие чего окружающие ткани вырабатывают значительное количество жидкости, которая затем поступает в кишечник и растворяет уплотненный меконий.
Процедура должна проводиться медленно и только под контролем флюороскопии. Введение следует прекратить, как только видно, что Триомбраст достиг подвздошной области. Благодаря своей высокой осмолярности Триомбраст может привести к потере большого количества жидкости в кишечнике. Поэтому внутривенно капельно должен быть установлен катетер до того, как вводится клизма, для проведения инфузионной терапии по мере необходимости. Если Триомбраст не выведен в течение первого часа после удаления ректального катетера, необходимо выполнить рентген с целью исключения перерастяжения кишечника в результате высокой осмолярности Триомбраста.
Дозировка Триомбраста в сочетании с сульфатом бария: оральное и ректальное введение
Взрослые
У взрослых пациентов возможно увеличение до 30 мл Триомбраста к обычной дозе бария.
Дети
Дети от 5 – 10 лет: 10 мл Триомбраста к 100 мл суспензии сульфата бария.
Дети до 5 лет: 2 – 5 мл Триомбраста к 100 мл суспензии сульфата бария.
При необходимости (в случае пилороспазма или стеноз привратника) часть Триомбраста в суспензии может быть дополнительно увеличена. Это не влияет на контрастность.
Для ранней диагностики перфорации или исследования анастомоза в пищеводе или желудочно-кишечного тракта пациент должен выпить до 100 мл Триомбраста. Через 30-60 минут (позже, если есть подозрение на дефект в дистальном отделе кишечника) необходимо взять образец мочи и 5 мл смешать с 5 каплями концентрированной соляной кислоты. Контрастное средство, которое подверглось почечной экскреции, будет появляться в течение двух часов в качестве типичного образования кристаллов в осадке.
Побочное действие
Нежелательные эффекты, связанные с использованием йодсодержащих контрастных веществ, как правило, от легкой до умеренной степени и носят временный характер. Тем не менее были зарегистрированы тяжелые и опасные для жизни реакции, а также случаи смерти.
Рвота, тошнота и диарея являются наиболее часто встречаемыми реакции.
Со стороны иммунной системы, анафилактические реакции/гиперчувствительность Анафилактический шок, анафилактоидные / реакции гиперчувствительности.
Системные реакции гиперчувствительности в основном умеренные и проявляются в большинстве случаев в виде кожных реакций. Тем не менее возможность тяжелой аллергической реакции не может быть полностью исключена.
Эндокринные расстройства
Гипертиреоз.
Метаболизм и расстройства питания
Нарушения водно-электролитного баланса.
Со стороны нервной системы
Нарушения сознания, головная боль, головокружение.
Сердечные заболевания
Остановка сердца, тахикардия.
Сосудистые расстройства
Шок, гипотензия.
Нарушения со стороны респираторной системы, грудные и медиастенальные нарушения Бронхоспазм, диспноэ, медикаментозная аспирация, отек легких в результате аспирации, аспирационная пневмония.
Желудочно-кишечные расстройства
Гипертонический раствор Триомбраст может вызвать диарею, но это прекращается, как только кишечник опорожнен. Существующие энтериты или колиты могут временно обостряться. В случае непроходимости длительный контакт со слизистой кишечника может привести к эрозиям и некрозу кишечника. Другие нежелательные эффекты включают рвоту, тошноту, диарею, перфорацию кишечника, боли в животе и образование пузырей на слизистой оболочке полости рта.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Токсический эпидермальный некролиз, крапивница, сыпь, зуд, эритема, отек лица.
Общие нарушения в месте введения
Лихорадка, потливость.
Противопоказания
Подтвержденная или подозреваемая гиперчувствительность к йодсодержащим контрастным веществам, выраженный гипертиреоз.
Триомбраст не следует вводить в неразбавленном виде пациентам с низким объемом плазмы, как, например, новорожденным, младенцам, детям и обезвоженным больным, в связи с возможным развитием серьезных гиповолемических осложнений.
Триомбраст не следует использовать в неразбавленном виде у больных с подозрением на аспирацию или бронхо-пищеводный свищ в связи с вероятностью развития острого отека легких, химической пневмонии, химического респираторного коллапса и смерти.
Передозировка
Нарушения водно-электролитного баланса, вызванные передозировкой, должны быть скорректированы.
Меры предосторожности
Следующие риски выше в случае внутрисосудистого введения йодсодержащих контрастных средств, но также важны для энтерального применения Триомбраста.
Гиперчувствительность
Как и другие контрастные агенты, Триомбраст может вызвать анафилактоидные/реакции гиперчувствительности и другие реакции идисинкразии, характеризующиеся сердечнососудистыми, дыхательными или кожными проявлениями, а также тяжелыми реакциями, включая шок.
Отсроченные реакции могут произойти спустя несколько часов или несколько дней.
Препараты для лечения реакций гиперчувствительности должны находиться в учреждении, где проводится исследование.
Риск реакций анафилактических/реакций гиперчувствительности выше в случаях:
Наличие аллергических заболеваний в анамнезе;
Бронхиальная астма в анамнезе; Известные реакции анафилактические/реакции гиперчувствительности к йодсодержащим контрастным веществам.
Больные с сердечно-сосудистыми заболеваниями более восприимчивы к развитию тяжелых осложнений или даже к летальному исходу.
Бария сульфат
Если Триомбраст используется вместе с препаратами сульфата бария, внимание должно быть обращено на противопоказания, предупреждения и возможные побочные эффекты, имеющие отношение к подготовке.
Желудочно-кишечный тракт
В случае длительного нахождения Триомбраста в желудочно-кишечном тракте (например, обструкции, стаз) возможно повреждение тканей, кровотечение, некроз кишечника и перфорация кишечника.
Гидратация
Необходимо обеспечить и поддерживать у пациентов адекватную гидратацию и электролитный баланс, так как гиперосмолярный Триомбраст может вызвать обезвоживание и электролитный дисбаланс.
Триомбраст, раствор для инъекций 60 %, содержит 0,125 ммоль (или 2,9 мг)/мл натрия. Следует быть осторожными при применении пациентам, которые находятся на натрийконтролируемой диете.
Применение в период беременности или кормления грудью
Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось.
Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие в отношении эмбрионального/фетального развития.
Следует проявлять осторожность при использовании Триомбраста у беременных женщин.
Неизвестно, экскретируется ли амидотризоат или меглумина амидотризоат из организма с грудным молоком. Внутрисосудистое введение показало, что соли диатризойной кислоты экскретируются в грудное молоко. Решение о том, продолжать ли/прекращать кормление грудью или продолжать/прекращать терапию Триомбрастом, следует принимать во внимание, учитывая пользу для матери и риск для ребенка.
Дети
Для детальной информации см. раздел «Способ применения и дозировка».
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работу с другими механизмами
Неизвестна.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
У пациентов, которые принимают бета-блокаторы, реакции гиперчувствительности более выражены.
Интерлейкин-2: предшествующее лечение (до нескольких недель) интерлейкином повышает вероятность отдалённых реакций (повышение температуры, сыпь, гриппоподобный синдром, боль в суставах и зуд).
Диагностика и лечение заболеваний щитовидной железы с тиреотропными радиоизотопами могут быть затруднены в течение нескольких недель после введения йодсодержащих контрастных средств в связи с сокращением поглощения радиоизотопов.
Условия и срок хранения
В защищенном от света месте при температуре от 15 °C до 25 °C. Не замораживать.
При хранении препарата возможно выпадение кристаллов. В таких случаях ампулу необходимо нагреть на кипящей водяной бане. Если кристаллы исчезнут и раствор станет прозрачным, а при охлаждении до 33-36 °C кристаллы не выпадут снова, раствор пригоден к применению.
Срок годности
3 года.
Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту.
Упаковка
По 20 мл в ампулы стеклянные с кольцом или точкой излома.
На ампулы наклеивают этикетки-самоклейки.
По 5 ампул с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) вкладывают в пачку с гофрированной вкладкой из картона.
Или по 5 ампул вкладывают в блистер из пленки полимерной. По 1 блистеру с ампулами вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) вкладывают в пачку из картона.
Информация о производителе
ПАО «Фармак». Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.
