Состав
действующие вещества: парацетамол, дицикломина гидрохлорид
1 таблетка содержит парацетамола 500 мг, дицикломина гидрохлорида 20 мг
вспомогательные вещества: крахмал натрия гликолят, поливинилпирролидон, микрокристаллическая целлюлоза, кремния диоксид коллоидный, крахмал кукурузный, магния стеарат.
Лекарственная форма
Таблетки.
Белые или почти белые, круглые таблетки с насечкой с одной стороны, со скошенными краями и плоской поверхностью.
Название и местонахождение производителя
Кадила Фармасьютикалз Лимитед, Индия / Cadila Pharmaceuticals Limited, India.
1389, Трасад Роуд, Дхолка - 387810, Ахмедабад, Гуджарат, Индия /
1389, Trasad Road, Dholka - 387810 Ahmedabad, Gujarat, India.
Фармакологическая группа
Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код АТХ N02B E51.
Комбинированный препарат, который имеет анальгетический и спазмолитический эффекты.
Парацетамол оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и незначительное противовоспалительное действие. Механизм действия - угнетение ЦОГ-1 и в меньшей степени ─ циклооксигеназы-2 в периферических тканях и центральной нервной системе, следствием чего является торможение биосинтеза простагландинов - модуляторов болевой чувствительности, терморегуляции, воспаления.
Дицикломина гидрохлоры д - третичный амин. Имеет антихолинергической активностью и снижает тонус гладкой мускулатуры, устраняет боль, блокирует антагонистическую активность. Дицикломина гидрохлорид избирательно парализует М-холинореактивные структуры, блокируя передачу импульсов постганглионарных холинергических нервов на иннервирующие ними эффекторные органы. Вызывает расслабление гладких мышц, проявляя спазмолитическим эффектом при спазмах гладких мышц желудка, кишечника, желчных путей, урогенитальной и сосудистой систем.
Показания
Болевые синдромы со спастическим компонентом различного происхождения:
- головная боль;
- зубная боль
- мышечная боль, невралгия;
- ревматический боль, радикулиты;
- почечная колика;
- менструальные боли.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Глаукома, тахикардия, непроходимость мочевых путей, доброкачественная гипертрофия предстательной железы с тенденцией к задержке мочеиспускания, миастения, тяжелые нарушения функции почек и / или печени, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, выраженная анемия, лейкопения динамическая кишечная непроходимость, обструктивные заболевания желудочно-кишечного тракта, моче и желчевыводящих путей с нарушением их проходимости, язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки, рефлюкс-эзофагит острое кровотечение; врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора).
Надлежащие меры безопасности при применении
В связи с тем, что в состав входит парацетамол, при применении препарата необходим контроль состояния периферической крови i функционального состояния печени. Нельзя применять одновременно с другими препаратами, также содержат парацетамол, через возможность возникновения симптомов передозировки. Риск гепатоксичнои действия парацетамола повышается у больных с алкогольным поражением печени и лиц, злоупотребляющих алкоголем.
Применение препарата более 3 дней требует обязательного контроля врача.
С осторожностью следует применять больным пожилого возраста.
С осторожностью назначают при задержке мочи, гиперплазии предстательной железы без задержки мочеиспускания, сердечной недостаточности, язвенной колитах, нарушении функций почек и печени легкой и средней тяжести, доброкачественной гипербилирубинемии. Может усиливаться гастроэзофагеальный рефлюкс.
Парацетамол может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови мочевой кислоты.
С осторожностью назначают препарат больным с артериальной гипотонией, склонностью к бронхоспазмам, а также при повышенной индивидуальной чувствительности к НПВП.
Особые предостережения
Парацетамол .
Необходимо учитывать, что у больных с алкогольным поражением печени увеличивается риск гепатоксичнои действия парацетамола; препарат может влиять на результаты лабораторных исследований по содержанию в крови глюкозы и мочевой кислоты. Превышать указанных доз. Не принимать препарат с другими средствами, содержащими парацетамол. Если симптомы заболевания не исчезают, обратиться к врачу.
Дицикломина гидрохлорид .
Необходимо учитывать, что у больных, принимающих антихолинергические препараты могут возникать психоз, спутанность сознания, атаксия, кома, эйфория, слабость, бессонница, возбуждение, неадекватные эмоциональные проявления (симптомы уменьшаются проягом 12-24 часов после снижения дозы).
Применение в период беременности и кормления грудью
Препарат не применять женщинам в период беременности и кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Учитывая, что препарат в чувствительных больных может снижать скорость психомоторных реакций, на время лечения лучше воздержаться от управления транспортными средствами, работы с механизмами и выполнения других работ, требующих концентрации внимания.
Дети
Не рекомендуется применять детям до 7 лет.
Способ применения и дозы
Препарат принимают внутрь, запивая небольшим количеством жидкости (200 мл).
Взрослые и дети старше 15 лет: 1-2 таблетки в зависимости от остроты боли, от 1 до 4 раз в сутки. При проведении терапии взрослым целесообразно начинать с четырех таблеток в сутки. Максимальную дозу можно повысить до 8 таблеток в сутки, при хорошей переносимости и отсутствии проявлений побочного действия
Дети: в возрасте от 7 до 13 лет: 1/2 таблетки 1-2 раза в сутки;
в возрасте от 13 до 15 лет: 1 таблетка 1-3 раза в сутки.
Срок лечения определяет врач индивидуально в зависимости от состояния и реакции пациента.
Передозировка
Признаки и симптомы передозировки, обусловленные свойствами отдельных компонентов препарата.
Парацетамол . Токсическая доза для взрослых составляет 10-15 г парацетамола. При этом могут наблюдаться бледность кожных покровов, анорексия, тошнота, рвота, диарея, ощущение дискомфорта в эпигастральной области (продолжительностью до 1 суток); повышение активности печеночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы, уровня билирубина, а также снижение уровня протромбина (продолжительностью от 1 до 2 суток) гепатотоксический эффект, для которого характерны общие симптомы (боль, слабость, адинамия) и специфические (гепатомегалия, желтуха, повышение активности печеночных ферментов) симптомы. Гепатотоксический эффект может привести к развитию гепатонекроза и осложниться развитием печеночной энцефалопатии (нарушения мышления, угнетение высшей нервной деятельности, возбуждение или ступор), ДВС-синдрома, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, гипогликемии, метаболического ацидоза, аритмии, судорог, угнетение дыхания , запятые, отека мозга, гипокоагуляции, коллапса. Изредка нарушение функции печени развивается молниеносно и может осложниться почечной недостаточностью. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильным поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени
У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуцируют ферменты печени регулярным прием избыточных количеств этанола; глутатионовой кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод и кахексия ), принимаемые 5 г или более парацетамола может спричинты тяжелое поражение печени. Отмечалась сердечная аритмия и панкреатит. При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тримбоцитопения. При приеме больших доз со стороны центральной нервной системы - головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, со стороны мочевыделительной системы - нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).
Дицикломина гидрохлорид . Тахикардия, брадикардия, аритмия, изменение частоты дыхания, сухость во рту, возбуждение, сонливость, потеря аккомодации, фотофобия, судороги, сухость кожи и слизистых оболочек, повышение внутриглазного давления, головная боль, головокружение, возбуждение центральной нервной системы, задержка мочи, психомоторное возбуждение , нарушение ориентации.
Передозировка развивается в два этапа: сначала наблюдается возбуждение центральной нервной системы, проявляющееся беспокойством, галлюцинациями, возникновением устойчивого мидриаза, тахикардии, артериальной гипертензии. Затем возбуждение сменяется фазой угнетения центральной нервной системы вплоть до коматозного состояния.
В первые часы (до 1 суток) наблюдается бледность кожи, тошнота, анорексия, рвота и боль в животе. В течение двух-трех суток может развиваться поражения почек и печени с развитием печеночной недостаточности (повышение активности печеночных трансаминаз, дегидрогеназы, увеличение концентрации билирубина, протромбина), а также тахикардия, аритмия, изменение частоты дыхания; панкреатит.
Лечение. При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже при отсутствии ранних симптомов передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести степени передозировки или риска поражения органов. Промывание желудка, прием активированного угля (если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1:00). Концентрация парацамолу должна измеряться через 4:00 или позже после приема (более ранние концентрации являются недостоверными). Назначение метионина в течение 8-9 часов после передозировки внутрь при отсутствии рвоты, как альтернатива N-ацетилцистеина. Применение N-ацетилцистеина может применяться в течение 24 часов, но наиболее эффективно в течение 8-9 часов при контроле состояния дыхательной и кровеносной систем (нельзя применять адреналин). В случае появления судорог назначают диазепам.
Необходимо также принять общих поддерживающих мер.
Побочные эффекты
Обычно препарат переносится хорошо. Побочные действия, связанные с действующими веществами, входящими в состав препарата, проявляются, как правило, при длительном применении препарата в больших дозах.
Парацетамол .
Со стороны пищеварительной системы : тошнота, рвота, снижение аппетита, запор, диарея или метеоризм, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект). При длительном применении высоких доз препарата - боль в эпигастральной области, гепатотоксическое действие; гипогликемия (вплоть до гипогликемической комы).
Со стороны крови : гемолитическая анемия, метгемоглобинемия, тромбоцитопения апластическая анемия, панцитопения, сульфгемоглобинемия (цианоз, одышка боль в сердце), нейтропения, агранулоцитоз, лейкопения.
Со стороны мочевыделительной системы : почечная колика, асептическая пиурия, интерстициальный гломерулонефрит, нефротоксическое действие, папиллярный некроз.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая кожная сыпь, сыпь на слизистых оболочках, зуд, крапивница, гиперемия бронхиальная обструкция, мультиформная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лаэлла) анафилаксия, генерализованная сыпь, ангионевротический отек, кожная сыпь, бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и других нестероидных противовоспалительных средств.
Со стороны ЦНС: (обычно наблюдается при приеме высоких доз) головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации.
Другие: гипогликемия, общая слабость.
Дицикломина гидрохлорид .
Со стороны кожи и подкожной клетчатки : сыпь, зуд, крапивница, тяжелые аллергические реакции или медикаментозная идиосинкразия, включая анафилаксии.
Со стороны пищеварительной системы : рвота, метеоризм, боль в животе.
Со стороны органов зрения : нечеткость зрения, диплопия, мидриаз, циклоплегия зрения (паралич акомодациии).
Со стороны нервной системы: нарушение чувствительности, нарушение устойчивости походки, ощущение покалывания, онемения в конечностях, головная боль, галлюцинации, слабость, изменение настроения, нервозность, спутанность сознания и / или возбуждение, дискинезия, летаргия, потеря сознания, дисфазия, бессонница.
Со стороны сердечно-сосудистой системы : тахикардия, аритмия, тахикардия.
Со стороны мочевыделительной системы : нарушение мочеиспускания, недержание мочи, задержка мочи, импотенция.
Психические расстройства : нарушения речи, спутанность сознания и / или эмоциональное возбуждение.
Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани : слабость в мышцах.
Со стороны дыхательной системы и органов грудной клетки: одышка, апноэ, асфиксия, заложенность носа, чихание, гиперемия зева.
Эндокринные расстройства: подавления лактации, импотенция.
Другие: приливы.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Особенности взаимодействия препарата обусловлены свойствами его составляющих.
Парацетамол, входящий в состав препарата, уменьшает эффективность диуретиков, а также увеличивает риск гепатотоксических реакций при совместном приеме с барбитуратами, дифенил, карбамазепином, рифампицином и другими индукторами микросомальных печеночных ферментов, а также ПСП. Барбитураты снижают жаропонижающий эффект. Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться при совместном применении с холестирамином. Эффект действия парацетамола усиливается при его комбинации с кодеином, аскорбиновой кислотой, скополамин, хлорфенамином, пропифеназоном и кофеином. Одновременное применение парацетамола с азидотимидином может привести к развитию нейтропении. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов усиливается при длительном регулярном применении парацетамола, с повышением риска кровотечения. Периодический прием не вявляе такого влияния. Одновременное применение парацетамола с НПВП увеличивает риск возникновения осложнений со стороны почек. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень. Не применять одновременно с алкоголем.
Эффект дицикломина гидрохлорида усиливают амантадин, антипсихотические агенты, бензодиазепины, ингибиторы МАО, наркотические анальгетики, нитраты и нитриты, симпатомиметики, трициклические антидепрессанты, холинолитики, кортикостероиды ; снижают - антациды . Дицикломина гидрохлорид усиливает действие дигоксина .
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 30 о С. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 таблеток в стрипе из фольги алюминиевой, №10 (1х10) или № 100 (10х10) в пачке.
Категория выпуска.
№ 10 - без рецепта.
№ 100-по рецепту.
