Состав
действующие вещества: 1 саше содержит парацетамола 650 мг, фенирамина малеата 20 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг
вспомогательные вещества: сахароза, лимонная кислота, натрия цитрат дигидрат, кремния диоксид, ароматизатор лимонный, тартразин (Е 102).
Лекарственная форма
Порошок для орального раствора.
Основные физико-химические свойства: порошок от белого / белого до светло-желтого цвета с лимонным ароматом. Допускается наличие мягких комочков более интенсивной окраски. Раствор: При растворении в горячей воде образует прозрачный светло-желтый раствор.
Фармакологическая группа
Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков.
Код АТХ N02B E51.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Комбинированный препарат для лечения симптомов гриппа и простуды.
Оказывает жаропонижающее, деконгестивное, обезболивающее и противоаллергическое действие.
Парацетамол оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и слабо выраженное противовоспалительное действие, преимущественно опосредованно ингибированием синтеза простагландинов в центральной нервной системе. Он не влияет на функцию тромбоцитов и гемостаз.
Фенилэфрина гидрохлорид является симпатомиметическим амином, преимущественно действует непосредственно на альфа-адренорецепторы. При применении в терапевтических дозах, для устранения заложенности носа, препарат не оказывает существенного стимулирующего влияния на бета-адренорецепторы сердца и существенного влияния на центральную нервную систему. Он является общепризнанным назальным деконгестантом и действует путем вазоконстрикции, уменьшая отечность слизистой оболочки носа.
Фенирамина малеат - блокатор Н 1 рецепторов, оказывает противоаллергическое действие, уменьшает выраженность местных экссудативных проявлений, уменьшает слезотечение, ринорея, зуд в глазах и носу. Уменьшение общих аллергических симптомов ассоциируется с заболеваниями дыхательных путей, оказывает умеренный седативный эффект. Он также оказывает антимускаринову действие.
Фармакокинетика.
После приема внутрь парацетамол быстро и почти полностью всасывается из пищеварительного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 10-60 минут.
Парацетамол распределяется в большинстве тканей организма. Он проходит через плацентарный барьер и выводится в грудное молоко. При применении обычных терапевтических доз парацетамола связывается с белками плазмы крови незначительно, однако при увеличении концентрации степень связывания увеличивается.
Парацетамол преимущественно метаболизируется в печени двумя путями: глюкуронизации и сульфатации. Он выводится с мочой, преимущественно в виде глюкуроновой и сульфатных конъюгатов. Период полувыведения составляет от 1 до 3:00.
Максимальная концентрация фенирамина малеата в плазме крови достигается через 1-2,5 часа; период полувыведения составляет 16-19 часов. 70-83% от принятой внутрь дозы выводится с мочой в неизмененном виде или в виде метаболитов.
Фенилэфрина гидрохлорид всасывается в пищеварительном тракте и несет пресистемного метаболизма с помощью МАО в кишечнике и печени; таким образом, при пероральном приеме фенилэфрин имеет пониженную биодоступность. Он выводится с мочой почти полностью в виде сульфатного конъюгата. Максимальные концентрации в плазме крови отмечаются через 45 минут - 2:00, а период полувыведения составляет 2-3 часа.
Показания
Лечение симптомов гриппа и простуды, включая лихорадку и озноб, головная боль, насморк, заложенность носа и придаточных пазух, чихание и боль в теле.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Тяжелое течение сердечно-сосудистых заболеваний, тяжелые нарушения функции печени и / или почек, врожденная гипербилирубинемия, артериальная гипертензия, острый панкреатит, гипертиреоз, феохромоцитома, заболевания крови (в том числе выраженная анемия, лейкопения), тромбоз, тромбофлебит, глаукома, дефицит глюкозо -6-фосфатдегидрогеназы, тяжелые формы сахарного диабета, алкоголизма, гипертрофия предстательной железы с задержкой мочи, обструкция шейки мочевого пузыря, пилородуоденальной обструкция, бронхиальная астма, эпилепсия, нарушения сна. Сопутствующее лечение ингибиторами МАО (МАО) и в течение 2 недель после прекращения их применения, трициклическими антидепрессантами, бета-блокаторами, другими симпатомиметиками.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Лекарственные взаимодействия, в которые может вступать каждый отдельный компонент препарата ТРИЦИТРОН, хорошо известны. Нет оснований предполагать, что применение этих ингредиентов в сочетании может влиять на профиль лекарственного взаимодействия.
Парацетамол
При регулярном длительном применении парацетамола может усиливаться антикоагуляционный эффект варфарина или других производных кумарина, а также увеличиваться риск возникновения кровотечения. При эпизодическом применении парацетамола такой эффект не выражен.
Гепатотоксичные препараты могут увеличить вероятность кумуляции парацетамола и передозировки. Риск развития гепатотоксических эффектов парацетамола может расти у пациентов, получающих лекарственные средства, которые индуцируют микросомальные ферменты печени, такие как барбитураты и противоэпилептические препараты (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин), и противотуберкулезные средства рифампицин и изониазид.
Метоклопрамид увеличивает скорость всасывания парацетамола и приводит к увеличению его максимальных уровней в плазме крови. Аналогичным образом домперидон может увеличивать скорость абсорбции парацетамола. Парацетамол может продлить период полувыведения хлорамфеникола.
Парацетамол может снижать биодоступность ламотриджина с возможным снижением его эффекта в связи с возможной индукцией его метаболизма в печени.
Абсорбция парацетамола может уменьшаться при одновременном применении с холестирамином, но уменьшение абсорбции является незначительным, если холестирамин применять через 1:00.
Регулярное применение парацетамола одновременно с зидовудином может приводить к развитию нейтропении и повышение риска развития поражения печени. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.
Пробенецид влияет на метаболизм парацетамола. Для пациентов, которые одновременно принимают пробенецид, дозу парацетамола следует уменьшить.
Гепатотоксичность парацетамола может усиливаться в результате длительного или чрезмерного употребления алкоголя. Парацетамол может влиять на результаты тестов по определению уровня мочевой кислоты фосфоро-вольфрамовокислим методом.
Фенирамина малеат
Антигистаминные средства первого поколения, такие как фенирамина малеат, могут усиливать угнетающее влияние на центральную нервную систему других препаратов (например, ингибиторов МАО, трициклических антидепрессантов, снотворных и успокоительных средств, нейролептиков, алкоголя, противопаркинсонических средств, барбитуратов, анестетиков, транквилизаторов и наркотических анальгетиков ). Фенирамин усиливает антихолинергическое действие атропина, спазмолитиков. Фенирамина малеат может ингибировать действие антикоагулянтов.
Фенилэфрина гидрохлорид
Применение препарата противопоказано для пациентов во время терапии ингибиторами MAO или для пациентов, принимавших ингибиторы МАО в течение последних 2 недель. Фенилэфрин может усиливать действие ингибиторов MAO и провоцировать гипертонический криз.
Одновременное применение фенилэфрина с другими симпатомиметическими средствами или трициклическими антидепрессантами (например, амитриптилином) может приводить к увеличению риска развития побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.
Фенилэфрин может снижать эффективность бета-блокаторов и других антигипертензивных препаратов (например, дебризохина, гуанетидина, резерпина, метилдопы). Может увеличиваться риск развития артериальной гипертензии и других побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.
Одновременное применение фенилэфрина с дигоксином и сердечных гликозидов может приводить к увеличению риска нарушения сердцебиения или сердечного приступа.
Одновременное применение фенилэфрина с алкалоидами спорыньи (эрготамином и метисергид) может приводить к увеличению риска развития эрготизма.
Длительный прием больших доз при лечении дисульфирамом тормозит реакцию дисульфирам-алкоголь.
Особенности по применению
Следует избегать одновременного применения других лекарственных средств, содержащих парацетамол, в связи с риском тяжелого поражения печени при передозировке. Препарат не рекомендуется применять одновременно с сосудосуживающими средствами. Превышать указанных доз.
При применении препарата следует избегать употребления алкогольных напитков, поскольку этиловый спирт при одновременном приеме парацетамола может вызвать нарушение функции печени.
Препарат применять с осторожностью пациентам с наличием нарушения функции почек и / или печени легкой и средней степени тяжести, острого гепатита, выраженной гемолитической анемии, хронического недоедания и обезвоживания, сердечно-сосудистых заболеваний легкой и средней степени тяжести, сахарного диабета легкой и средней степени тяжести, гипертрофии предстательной железы без задержки мочи, поскольку пациенты могут быть склонными к развитию задержки мочеиспускания, стенизирующей язвенной болезни, болезни Рейно, заболеваниями щитовидной железы (кроме гипертиреоза), хроническими болезнями легких, а также пациентам, принимающим лекарственные средства, которые влияют на печень, и лицам пожилого возраста.
Пациентам следует проконсультироваться с врачом:
- если они имеют проблемы с дыханием, такие как астма, эмфизема или хронический бронхит;
- если симптомы не улучшаются в течение 5 дней или если симптомы сопровождаются высокой температурой тела, которая длится более 3 дней, высыпаниями или длительным головной болью;
- о возможности применения препарата при нарушениях функции почек и печени.
Данные явления могут быть симптомами более серьезного заболевания.
Препарат содержит фенилэфрин, который может привести к приступы стенокардии.
У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, которые сопровождаются снижением уровня глутатиона при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза является глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.
1 саше содержит 19,4 г сахарозы, что необходимо учитывать пациентам с наличием сахарного диабета. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями как непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или дефицит сахароза-изомальтазы не следует принимать этот препарат.
1 саше содержит 7,4 мг натрия. Пациентам, придерживаются диеты с ограничением количества натрия, следует учитывать содержание натрия.
В состав препарата входит краситель Е 102, который может вызвать аллергические реакции при его применении.
Сообщение о подозреваемых побочные реакции врачу важно. Это дает возможность продолжать мониторинг соотношения польза / риск для препарата.
Применение в период беременности или кормления грудью .
Применение препарата не рекомендуется в период беременности и кормления грудью, поскольку безопасность его применения в таких случаях не изучали.
Беременность.
Результаты эпидемиологических исследований у беременных не свидетельствуют о наличии каких-либо негативных эффектов в связи с пероральным приемом парацетамола в рекомендованных дозах.
Результаты исследований по изучению влияния парацетамола на репродуктивную функцию при его пероральном применении не указывают на наличие каких-либо признаков пороков развития или фетотоксичности. Парацетамол можно применять во время беременности после оценки соотношения «польза / риск».
В настоящее время отсутствуют надлежащие данные по исследованиям репродуктивной функции или данные по эмбрио- / фетотоксичности при применении фенирамина.
Сейчас в наличии есть лишь ограниченные данные по применению фенилэфрина гидрохлорида беременным. Сужение сосудов матки и ухудшение маточного кровотока, ассоциирующиеся с применением фенилэфрина, могут привести к гипоксии плода. Следует стараться избегать применения фенилэфрина гидрохлорида в период беременности.
Кормления грудью.
Парацетамол выводится в грудное молоко, но в количестве, не имеет клинической значимости. Доступные опубликованные данные не дают оснований рекомендовать отказ от грудного кормления во время приема парацетамола.
Не существует достаточной информации о экскреции фенирамина в грудное молоко и его количестве, которое может потенциально попадать в организм младенца.
Есть имеющихся данных о том, проникает фенилэфрин в грудное молоко. Применение фенилэфрина следует избегать кормления младенцев грудным молоком.
Фертильность.
Влияние на фертильность специально не исследовали. Результаты доклинических исследований парацетамола не указывают на наличие какой-либо особой опасности для фертильности при применении в терапевтических дозах. Не проводилось надлежащих исследований репродуктивной токсичности у животных с применением фенилэфрина и фенирамина.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Препарат может вызывать сонливость. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами, требующими концентрации внимания.
Способ применения и дозы
Взрослым и детям старше 12 лет назначать по 1 саше каждые 4-6 часов (в случае необходимости для облегчения симптомов), но не более 3-4 саше в сутки. Одноразовая доза не должна превышать 1 саше. Не рекомендуется применять препарат более 5 дней. Содержание 1 саше растворить в стакане кипяченой горячей воды (не кипятка) и выпить горячим.
Пациенты с печеночной недостаточностью.
Для пациентов с нарушениями функции печени или синдромом Жильбера необходимо уменьшить дозу или увеличить интервал между применением препарата.
Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы для пациентов пожилого возраста не требуется.
Дети.
Детям до 12 лет препарат не применять.
Передозировка
В случае передозировки препарата симптомы, вызванные передозировкой парацетамола, будут наиболее выраженными.
Симптомы, вызванные передозировкой парацетамола: гепатотоксический эффект, в тяжелых случаях развивается некроз печени. Передозировка парацетамола, в том числе высокой общей дозой, которая была получена за длительный период, может привести к индуцированной анальгетиками нефропатию с необратимым нарушением функции печени.
Поражение печени возможно у взрослых, приняли 10 г и более парацетамола, и у детей, приняли более 150 мг / кг массы тела. У пациентов с факторами риска: регулярное чрезмерное употребление этанола, глутатионовой кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, кахексия) применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.
Существует опасность отравления, особенно у пациентов пожилого возраста, у детей младшего возраста, у пациентов с заболеваниями печени, у пациентов с хроническим недоеданием и у пациентов, получающих индукторы ферментов печени (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем) . При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, комы и летального исхода.
При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны центральной нервной системы - головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы - нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).
Симптомы передозировки парацетамола, которые проявляются в первые 24 часа, являются: бледность, тошнота, рвота и отсутствие аппетита. Первым признаком поражения печени может быть боль в животе, не всегда проявляется в первые 24-48 часов, а может возникать позже, в течение периода до 4-6 дней после приема препарата. Поражение печени обычно возникает максимум через 72-96 часов после приема препарата. Могут наблюдаться отклонения от нормы со стороны метаболизма глюкозы (гипогликемия) и метаболический ацидоз, кровоизлияния. Острая почечная недостаточность с острым тубулярным некрозом может развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени и проявляться сильной болью в пояснице, гематурия, протеинурия. Сообщалось о случаях возникновения сердечных аритмий и панкреатита.
Лечение. При передозировке парацетамола необходима неотложная медицинская помощь. Назначение N-ацетилцистеина или перорально как антидота парацетамола на раннем этапе, возможно, промывание желудка и / или пероральное применение метионина могут иметь положительный эффект в течение по крайней мере 48 часов после передозировки.
Может быть полезными применение активированного угля и мониторинг дыхания и кровообращения. При возникновении судорог можно применить диазепам.
Симптомы, вызванные передозировкой фенирамина малеата и фенилэфрина гидрохлорида. Симптомы, обусловленные взаимным потенцированием парасимпатолитическое эффекта антигистаминного препарата и симпатомиметическими эффекта фенилэфрина гидрохлорида, включают сонливость, за которой может развиваться возбуждения (особенно у детей) или угнетение центральной нервной системы, нарушения зрения, сыпь, тошнота, рвота, стойкая головная боль, гипергидроз, нервозность , головокружение, тремор, бессонница, гиперрефлексия, раздражительность, беспокойство, нарушения кровообращения, артериальная гипертензия и брадикардия.
При передозировке фенилэфрина в тяжелых случаях возможно нарушение сознания, аритмии, кома, судороги.
Сообщалось о случаях возникновения атропиноподобный «психоза» на фоне передозировки фенирамина. Атропиноподобные симптомы могут включать: мидриаз, фотофобия, сухость кожи и слизистых, гипертермию, атонии кишечника.
Лечение. Специфического антидота для лечения передозировки антигистаминными средствами не существует. Следует предоставить пациенту обычную неотложную помощь, в том числе дать активированный уголь, солевой слабительное средство и принять стандартные меры для поддержания кардиореспираторной системы. Не разрешается применять стимуляторы; для лечения артериальной гипотензии можно использовать сосудосуживающие средства.
Для устранения гипертензивных эффектов может использоваться блокатор альфа-рецепторов для внутривенного введения.
Побочные эффекты
Побочные реакции, указанные ниже, могут проявляться с такой частотой: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1 / 100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).
Со стороны системы кровообращения и лимфатической системы: очень редко - тромбоцитопения агранулоцитоз лейкопения анемия, в т. ч. гемолитическая; панцитопения сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в сердце) синяки или кровотечения.
Со стороны иммунной системы: редко - гиперчувствительность, отек Квинке частота неизвестна - анафилактические реакции, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Психические расстройства: редко - нервозность, бессонница, спутанность сознания, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, озабоченность, чувство страха, раздражительность, нарушение сна, галлюцинации, депрессивные состояния.
Со стороны нервной системы: часто - сонливость редко - головокружение, головная боль, парестезии, шум в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия, усиленное сердцебиение, артериальная гипертензия.
Со стороны эндокринной системы: редко - гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.
Со стороны пищеварительного тракта: часто - тошнота, рвота редко - сухость во рту, запор, боль и дискомфорт в животе, диарея, изжога, снижение аппетита, гиперсаливация.
Со стороны дыхательной системы: очень редко - бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - нарушение функции печени, повышение уровня печеночных ферментов, обычно без развития желтухи.
Со стороны почек и мочевыделительной системы: редко - дизурия, нефротоксичность, почечная колика.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко - сыпь, зуд, мультиформная эритема, крапивница.
Общие нарушения: редко - общая слабость, недомогание.
В отличие от антигистаминных препаратов второго поколения, применение фенирамина не ассоциируется с пролонгацией интервала QT и сердечной аритмией.
Срок годности
2 года.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 или 30 саше в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
ООО «Фармацевтическая компания« ФарКоС », Украина.
Адрес
08290, Украина, Киевская обл., Г.. Ирпень, пгт. Гостомель, ул. Свято-Покровская, 360.
