Тренакса таблетки 500 мг №12

Состав

действующее вещество: транексамовая кислота

1 таблетка содержит транексамовой кислоты 250 мг или 500 мг

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный, тальк, магния стеарат, титана диоксид (Е 171), гипромеллоза, пропиленгликоль, диэтилфталат.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки 250 мг круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, покрытые оболочкой, гладкие с обеих сторон;

таблетки 500 мг круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, покрытые оболочкой, гладкие с одной стороны и с насечкой - с другой.

Фармакологическая группа

Ингибиторы фибринолиза. Код АТХ B02A A02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Антифибринолитический средство. Транексамовая кислота специфически ингибирует активацию профибринолизину (плазминогена) и его превращение в фибринолизин (плазмин). Оказывает местное и системное гемостатическое действие при кровотечениях, связанных с повышением фибринолиза (патология тромбоцитов, меноррагии). Также транексамовая кислота через сдерживание образования кининов и других активных пептидов, участвующих в аллергических и воспалительных реакциях, оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие.

Фармакокинетика .

Абсорбция при пероральном применении доз в диапазоне 0,5-2 г - 30-50%. Т _С max при приеме внутрь 0,5 г, 1 г и 2 г - 3:00, С _max - 5, 8 и 15 мкг / мл соответственно. Связь с белками плазмы крови (профибринолизином) - не менее 3%.

Распределяется в тканях относительно равномерно (за исключением спинномозговой жидкости, где концентрация составляет 1/10 от плазменной) проникает через плацентарный барьер, в грудное молоко (около 1% от концентрации в плазме матери). Оказывается в семенной жидкости, где снижает фибринолитическую активность, но не влияет на миграцию сперматозоидов. Начальный объем распределения - 9-12 л. Антифибринолитических концентрация в различных тканях сохраняется 17 часов, в плазме крови - до 7-8 часов.

Метаболизируется незначительная часть. Кривая AUC имеет трехфазную форму с Т _1/2 в конечной фазе -

3:00. Общий почечный клиренс равен плазменному (7 л / ч). Выводится почками (основной путь - клубочковой фильтрации) - около 95% в неизмененном виде в течение первых 12:00.

Идентифицировано 2 метаболита транексамовой кислоты: N-ацетилированное и дезаминоване производные. При нарушении функции почек существует риск кумуляции транексамовой кислоты.

Показания

Кровотечение или риск кровотечения при усилении фибринолиза как генерализованного (кровотечение во время операции и в послеоперационном периоде на предстательной железе, геморрагические осложнения фибринолитической терапии), так и местного (маточное, желудочно-кишечное, носовое кровотечение, постравматического гифема, кровотечение после простатэктомии или вмешательстве на мочевом пузыре, тонзиллэктомии, конизации шейки матки, экстракции зуба у больных гемофилией).

Наследственный ангионевротический отек.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к препарату или другим компонентам препарата, тяжелая почечная недостаточность, макроскопическая гематурия, высокий риск тромбообразования, тромбофлебит; активная тромбоэмболическая болезнь, венозный или артериальный тромбоз в анамнезе инфаркт миокарда, субарахноидальное кровоизлияние, острый венозный или артериальный тромбоз; фибринолитические состояния после коагулопатии вследствие истощения, за исключением чрезмерной активации фибринолитической системы при острой тяжелой кровотечения судороги в анамнезе нарушение восприятия цветов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Транексамовая кислота несовместима с урокиназой, норадреналином битартрат, дезоксиепинефрином гидрохлорид, метармином битартрат, дипиридамолом, диазепамом. Высокоактивные протромбина комплексы и антифибринолитические агенты, антиингибиторний коагуляционные комплексы не следует применять одновременно с транексамовая кислотой. Необходимо избегать комбинации хлорпромазина и транексамовая кислоты у пациентов с субарахноидальным кровоизлиянием; это может приводить к спазму мозговых сосудов и церебральной ишемии и, возможно, к снижению церебрального потока крови симптоматические свойства обоих препаратов, возможно, способствуют развитию спазма сосудов и церебральной ишемии у этих пациентов. С осторожностью применять транексамовая кислоту у пациентов, принимающих пероральные контрацептивы, так как повышается риск возникновения тромбозов.

Особенности применения

При почечной недостаточности (в зависимости от степени повышения креатинина сыворотки крови) уменьшать дозу и количество введений. Сообщалось о сечоподибну закупорку за образования сгустка с источником кровотечения в верхних мочевыводящих путях у пациентов, получавших препарат. Сообщалось о случаях венозного и артериального тромбоза или тромбоэмболии у пациентов, получавших транексамовая кислоту. Кроме того, сообщалось о случаях закупорки центральной артерии сетчатки и центральной ретинальной вены. Пациентам, принимающим препарат дольше нескольких дней, рекомендуется пройти офтальмологический осмотр, включая проверку остроты зрения, восприятие цветов, глазного дна, поля зрения, и провести контроль функции печени.

Пациенты с тромбоэмболических болезнью могут находиться в группе повышенного риска для венозных или артериальных тромбозов.

Транексамовая кислоту не следует применять одновременно с комплексом Фактор ИХ или антиингибиторний коагуляционная комплексами, поскольку может быть увеличен риск образования тромбозов.

Не следует применять препарат пациентам с рассеянным внутрисосудистой коагуляцией.

Транексамовая кислоту не следует применять пациентам с повышенным фибринолизом, возникший вследствие рассеянного внутрисосудистого свертывания.

Транексамовая кислота была обнаружена в сперме в фибринолитической концентрации, но не влияет на подвижность сперматозоидов. Клинические исследования не выявили влияния на фертильность.

При применении транексамовой кислоты сообщалось о случаях судом. Большинство из этих случаев были зарегистрированы после внутривенного применения транексамовой кислоты в высоких дозах при проведении аортокоронарного шунтирования (АКШ). При использовании рекомендованных низких доз транексамовой кислоты, частота возникновения случаев судом после операций такая же, как у пациентов, не получавших транексамовая кислоту.

Пациенткам с нерегулярными менструальными кровотечениями не следует применять транексамовая кислоту до установления причины таких кровотечений. Если применение транексамовой кислоты не уменьшает интенсивность менструальных кровотечений, следует рассмотреть возможность альтернативного лечения.

Пациентам с предыдущими тромбоэмболическими случаями, и пациентам, которые имеют тромемоболични болезни в семейном анамнезе (пациенты с тромбофилией), препарат следует применять за суровых медицинских показаний под наблюдением врача.

Применение в период беременности и кормления грудью

Транексамовая кислота проникает через плаценту и в грудное молоко. Исследования по безопасности применения препарата в период беременности не проводились, поэтому в этот период назначать препарат можно только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. В случае необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Во время применения препарата следует воздержаться от управления автотранспортом или механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослым препарат назначать внутрь независимо от приема пищи.

Местный фибринолиз: рекомендуемая доза - по 1-1,5 г 2-3 раза в сутки.

Простатэктомия: для профилактики и лечения геморрагии у пациентов с повышенным риском перед или после операций транексамовая кислоту назначать в виде инъекций после чего назначать в виде таблеток по 1 г (2 таблетки по 500 мг) 3-4 раза в сутки до исчезновения макроскопической гематурии.

Меноррагия: рекомендуемая доза - по 1 г 3 раза в сутки не более 4 дней. При длительной менструальном кровотечении дозу увеличивать, но не выше максимальной - 4 г в сутки

(8 таблеток по 500 мг). Не нужно начинать лечение препаратом до начала менструального кровотечения.

Носовые кровотечения: по 1 г 3 раза в сутки в течение 7 дней.

Конизация шейки матки по 500 мг 3 раза в сутки продолжительностью до 12 дней.

Посттравматическая гефема: рекомендуемая доза составляет по 1 г 3 раза в сутки внутрь.

Наследственный ангионевротический отек: некоторые пациенты осведомлены о ходе обострений болезни, им обычно достаточно приема по 1-1,5 г 2-3 раза в сутки в течение нескольких дней. Другим пациентам следует применять препарат в той же самой дозе в течение длительного времени в зависимости от течения заболевания.

Экстракция зубов у пациентов с гемофилией: рекомендуемая доза составляет 25 мг / кг транексамовой кислоты внутрь через каждые 8:00, начиная с 1 сутки до операции и продолжая в течение 2-8 суток после нее.

Пациенты с нарушением функции почек.

Необходима коррекция дозы для пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью согласно уровню креатинина плазмы крови.

Пациенты пожилого возраста.

В случае отсутствия нарушений выделительной функции почек коррекция дозы не требуется.

Детям старше 12 лет препарат назначают в дозах 20-25 мг / кг.

Продолжительность лечения обычно составляет 2-8 дней.

Дети

Не применять детям до 12 лет.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, ортостатическая гипотензия, артериальная гипотензия, головокружение, головная боль, судороги или усиление проявлений других побочных реакций.

Лечение: применение симптоматической терапии.

Побочные реакции

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, изжога, диарея, снижение аппетита, боль в животе, диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд, крапивница.

Со стороны нервной системы: сонливость, головокружение, нарушение цветовосприятия; нарушение зрения, судороги, застойная ретинопатия, окклюзия вен / артерий сетчатки глаза.

Со стороны иммунной системы : реакции гиперчувствительности, включая анафилаксии.

Сосудистые расстройства : тромбоз, тромбоэмболия, артериальная гипотензия.

Со стороны почек: острый некроз коркового слоя почек.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 6 таблеток в стрипе, по 2 стрипа в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Маклеодс Фармасьютикалс Лимитед.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Плот № 25-27, Сюрвей №366, Премьер Индастриал Истейт, Качигам, Даман 396210, (Фаза II), Индия.