Состав
действующее вещество: тобрамицин;
1 г мази содержит тобрамицина сульфат, что эквивалентно тобрамицину 3 мг
вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), парафин жидкий, парафин белый мягкий.
Лекарственная форма
Мазь глазная.
Основные физико-химические свойства: мазь с однородной консистенцией от белого до бледно-желтого цвета.
Фармакологическая группа
Средства, применяемые в офтальмологии. Противомикробные средства. Антибиотики.
Kод ATХ S01А А12.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Тобрамицин быстродействующим бактерицидным антибиотиком из группы аминогликозидов. Он действует на бактериальные клетки, подавляя комплекс полипептидов и синтез в рибосомах.
Резистентность к тобрамицину возникает путем нескольких различных механизмов, включая изменения рибосомальных субъединиц в бактериальной клетке, нарушение транспортировки тобрамицину к клетке и инактивации тобрамицину группой аденилюючих, фосфорилюючих и ацетилюючих ферментов. Генетическая информация по продуцированию инактивирующих ферментов может переноситься в хромосомах или плазмидах бактерий. Возможно возникновение перекрестной резистентности к другим аминогликозидам.
Следующие предельные значения и спектр активности in vitro базируются на системном применении. Эти значения могут быть непригодными при применении лекарственного средства местно в глаза, поскольку при местном применении достигаются большие концентрации и местные физические / химические условия могут влиять на активность препарата в месте введения. Согласно Европейского комитета по определению чувствительности к антибиотикам (EUCAST), для тобрамицину определены следующие предельные значения:
Enterobacteriaceae S ≤ 2 мг / л, R> 4 мг / л,
Pseudomonas spp. S ≤ 4 мг / л, R> 4 мг / л,
Acinetobacter spp. S ≤ 4 мг / л, R> 4 мг / л,
Staphylococcus spp. S ≤ 1 мг / л, R> 1 мг / л,
Невидоспецифични S ≤ 2 мг / л, R> 4 мг / л.
Информация, приведенная ниже, предоставляет приблизительные данные относительно того, будут микроорганизмы чувствительными к тобрамицину в форме глазной мази. В инструкции приведены только те виды бактерий, обычно вызывают внешние инфекции глаза, такие как конъюнктивит.
Распространенность приобретенной резистентности может изменяться географически и во времени для соответствующих видов микроорганизмов, поэтому желательно иметь местную информацию о резистентности микроорганизмов, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обратиться за советом к специалисту, если местная распространенность резистентности такова, что активность тобрамицину, по крайней мере против некоторых видов инфекций, сомнительна.
Чувствительны вида: Аэробные грамположительные микроорганизмы Bacillus megaterium; Bacillus pumilus; Corynebacterium accolens; Corynebacterium bovis; Corynebacterium macginleyi; Corynebacterium pseudodiphtheriticum; Kocuria kristinae; Staphylococcus aureus (чувствительные к метициллину - MSSA) ; Staphylococcus haemolyticus (чувствительные к метициллину - MSSH). Аэробные грамотрицательные микроорганизмы Acinetobacter junii; Acinetobacter ursingii; Citrobacter koseri; Escherichia coli; Klebsiella oxytoca; Klebsiella pneumoniae; Moraxella catarrhalis; Moraxella oslonensis; Morganella morganii; Neisseria perflava; Proteus mirabilis; Pseudomonas aeruginosa; Serratia liquifaciens. |
Условно резистентные виды: Acinetobacter baumanii; Bacillus cereus; Bacillus thuringiensis; Kocuria rhizophila; Staphylococcus epidermidis; Staphylococcus haemolyticus (устойчивые к метициллину - MRSH) *; Staphylococcus; другие коагулазо-негативные виды Serratia marcescens. |
Резистентные микроорганизмы: Аэробные грамположительные микроорганизмы Enterococcus faecalis; Staphylococcus aureus ( устойчивые к метициллину - MRSA) ; Streptococcus mitis; Streptococcus pneumoniae; Streptococcus pyogenes; Streptococcus sanguis. Аэробные грамотрицательные микроорганизмы Chryseobacterium indologenes; Haemophilus influenzae; Stenotrophomonas maltophilia. анаэробные микроорганизмы Propionibacterium acnes. |
* Резистентность составляет более 50%.
Дети
Анализ данных клинических исследований с применением глазных капель или мазей, содержащих тобрамицин, для лечения бактериальных конъюнктивитов, блефарита или блефароконъюнктивитов в возрасте от 1 до 18 лет показал, что в целом профиль безопасности у детей был такой же, как и у взрослых пациентов. Не рекомендуется назначать препарат детям в возрасте до 1 года из-за недостаточности данных.
Фармакокинетика.
Абсорбция тобрамицина через ткани роговицы и конъюнктивы достаточно низкая, поэтому минимальное количество тобрамицину абсорбируется в глаза после местного офтальмологического применения. Тобрамицин быстро и экстенсивно выводится с мочой путем клубочковой фильтрации, главным образом в неизмененном виде. Период полувыведения из плазмы составляет примерно 2:00 с клиренсом 0,04 л / ч / кг и объемом распределения 0,26 л / кг. Связывание белка плазмы крови с тобрамицином незначительное (менее 10%). Биодоступность при пероральном применении тобрамицину низкая (<1%).
Показания
Лечение внешних инфекций глаза и прилегающих тканей, вызванных чувствительными к тобрамицину патогенными микроорганизмами
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из компонентов препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Клинически значимые взаимодействия при местном офтальмологическом применении тобрамицину не описаны.
Соответствующих исследований возможных взаимодействий не проводили. Имеются сообщения о взаимодействии с другими лекарственными средствами после системного применения тобрамицину. Однако системная абсорбция тобрамицина после местного применения настолько низкая, что риск любого взаимодействия минимальный.
В случае одновременного местного применения нескольких офтальмологических препаратов необходимо соблюдать интервал не менее 5 минут между применением лекарственных средств.
Глазные мази следует применять последними.
Особенности по применению
Препарат предназначен только для офтальмологического применения.
У некоторых пациентов может появиться чувствительность к аминогликозидам, применяемые местно. Тяжесть реакции повышенной чувствительности может варьироваться от локальных эффектов до генерализованных реакций, таких как эритема, зуд, крапивница, кожные высыпания, анафилаксия, анафилактоидные реакции или буллезные реакции. В случае возникновения повышенной чувствительности при лечении этим препаратом следует прекратить его применение, а также другие лекарственные средства, применяемые.
Может возникнуть перекрестная повышенная чувствительность к другим аминогликозидам. Также следует учитывать, что пациенты, чувствительные к тобрамицину, который применяют местно в глаза, также подвержены воздействию других аминогликозидов местной и / или системного действия.
Серьезные побочные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность, возникали у пациентов, которым назначали тобрамицин в виде системной терапии. Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении тобрамицину с местными и системными аминогликозидами.
Как и при применении других антибиотиков, длительное применение препарата Тоброцим-Некст может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов, включая грибы. При возникновении суперинфекции необходимо назначить соответствующую терапию.
Не рекомендуется применять контактные линзы во время лечения инфекционных заболеваний глаз.
Применение глазной мази может замедлить заживление ран роговицы.
Это лекарственное средство содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216), которые могут вызвать аллергические реакции (возможно замедленные).
Применение в период беременности или кормления грудью.
Репродуктивная функция
Исследований по оценке влияния тобрамицину на организм человека при местном применении не проводили.
Беременность
Данных по применению тобрамицину местно в глаза беременным женщинам нет или они очень ограничены.
Исследования на животных продемонстрировали токсическое влияние на репродуктивную функцию.
Тоброцим-Некст не рекомендуется применять в период беременности.
Период кормления грудью
Неизвестно, проникает тобрамицин в грудное молоко после местного применения. При системном применении тобрамицин проникает в грудное молоко. Маловероятно, что после местного применения тобрамицину его уровень будет обнаружен в грудном молоке или приведет к клинических эффектов у новорожденного. Однако нельзя исключать риск для ребенка, которого кормят грудью. Следует рассмотреть возможность временного прекращения кормления грудью на период лечения тобрамицином или прекращения / удержание от терапии, учитывая соотношение польза / риск.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами в период применения препарата Тоброцим-Некст нет или он совсем незначительный. Возможно временное помутнение зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять автотранспортом или механизмами. Если нечеткость зрения возникает во время применения мази, пациенту необходимо подождать, пока зрение восстановится, прежде чем управлять автотранспортом или работать с механизмами.
Способ применения и дозы
Дозировка
При легком и средней тяжести течения заболевания рекомендуется наносить небольшое количество лекарственного средства (полоску длиной 1,5 см) в конъюнктивальный мешок (мешки) пораженного глаза (глаз) 2 или 3 раза в сутки.
При тяжелом течении заболевания рекомендуется наносить небольшое количество лекарственного средства (полоску длиной 1,5 см) в конъюнктивальный мешок (мешки) пораженного глаза (глаз) через каждые 3-4 часа в течение первых 2 дней и затем 2-3 раза в день до полного излечения.
Как и при применении других антибиотиков, необходимо осуществлять соответствующий мониторинг чувствительности бактерий к препарату.
Обычно лечение длится 7-10 дней.
Рекомендуется осторожно закрыть веки и слегка нажать на участок носослезного канала, это снизит системную абсорбцию лекарств, введенных в глаза, что уменьшает вероятность возникновения системных побочных эффектов.
Пациенты с нарушениями функции печени и почек
Отсутствуют данные о применении офтальмологических препаратов, содержащих тобрамицин, этой группе пациентов. Однако из-за низкой системной абсорбции тобрамицина при местном применении препарата нет необходимости в корректировке дозы.
Способ применения
Препарат предназначен исключительно для местного применения - нанесение в конъюнктивальный мешок.
Чтобы предупредить загрязнение наконечника и содержания тубы, необходимо соблюдать осторожность и не касаться векам или других поверхностей наконечником тубы. Тубу следует закрывать сразу после применения.
Дети.
Тоброцим-Некст можно применять детям в возрасте от 1 года с таким же дозировкой, как и у взрослых. Однако информация по применению препарата в педиатрии ограничена (см. Раздел «Фармакодинамика»). Безопасность и эффективность у детей до 1 года не установлены.
Передозировка
В случае передозировки препарата при местном применении вымыть излишек препарата из глаза (глаз) теплой водой.
Учитывая характеристики этого препарата, не ожидается проявлений серьезных токсических реакций при его передозировке после нанесения в глаза (глаза) или при случайном проглатывании содержания тубы.
Клинические проявления передозировки напоминают побочные эффекты, наблюдаемые у некоторых пациентов: крапчатый кератит, эритема, повышенное слезотечение, отек и зуд век.
Побочные эффекты
Наиболее частыми побочными реакциями, связанными с применением препарата, является гиперемия глаз и ощущение дискомфорта со стороны глаз, которые возникали примерно в 1,4% и 1,2% пациентов соответственно.
Побочные эффекты были классифицированы следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (<1/10000).
В рамках каждой группы побочные эффекты представлены в порядке уменьшения их проявлений.
Система классификации органов | Побочные реакции в соответствии с MedDRA |
Со стороны иммунной системы | Нечасто повышенная чувствительность. |
Со стороны нервной системы | Нечасто головная боль. |
Со стороны органов зрения | Часто ощущение дискомфорта в глазах, гиперемия глаз. Нечасто кератит, абразия роговицы, ухудшение зрения, затуманивание зрения, эритема век, отек век, отек конъюнктивы, раздражение глаз, боль в глазах, сухость глаз, выделения из глаз, зуд глаз, повышенное слезотечение. |
Со стороны кожи и подкожной ткани | Нечасто крапивница, дерматит, сухость кожи, лейкодермы, зуд, мадароз. |
В период постмаркетингового надзора были выявлены следующие дополнительные побочные реакции. Исходя из существующих данных, невозможно оценить частоту их возникновения.
Система классификации органов | Побочные реакции в соответствии с MedDRA |
Со стороны иммунной системы | анафилактическая реакция |
Со стороны органов зрения | Очная аллергия, зуд век, раздражение глаз. |
Со стороны кожи и подкожной ткани | Высыпания, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема. |
Описание некоторых побочных реакций
- У некоторых пациентов может возникнуть чувствительность к аминогликозидам, применяемые местно (см. Раздел «Особенности применения»).
- У пациентов, которым назначали тобрамицин в виде системной терапии, возникали серьезные побочные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность (см. Раздел «Особенности применения»).
Срок годности
3 года.
После вскрытия хранить 28 дней при температуре не выше 25 ° С.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте при температуре не выше
25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 5 г мази в тубе из алюминиевой фольги с канюлей и пластмассовой крышечкой, навинчивается; по 1 тубе в картонной коробке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
БАЛКАНФАРМА-Разград АД / BALKANPHARMA-RAZGRAD AD.
Адрес
Бул. Априлско вастание 68, Разград 7200, Болгария / 68 Aprilsko vastanie Blvd., Razgrad 7200, Bulgaria.
