Название
Инструкция по применению для Тизин Ксило капли наз. 0,1 % по 10 мл во флак.
Основные свойства, форма выпуска
Краплі назальні, розчин.Упаковка. Краплі назальні, розчин 0,05 % і 0,1 %, по 10 мл у флаконах; по 1 флакону в картонній упаковці.
Категория назначения
Без рецепта.
Лекарственная форма. Капли назальные, раствор.
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость без запаха или с легким характерным запахом.
Фармакологическая группа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты.
Код АТХ R01A A07.
Фармакологические свойства
Ксилометазолин гидрохлорид, производная имидазола, является симпатомиметической действующим веществом с альфа-адренергической действием. Препарат оказывает сосудосуживающее действие, уменьшая таким образом отек слизистой оболочки. Начало действия наблюдается обычно через 5-10 минут и продолжается до
10:00; препарат облегчает носовое дыхание, снижая отек слизистой оболочки и улучшая вывода секрета.
При назальном применении абсорбирована количество препарата иногда может быть достаточной для причинения системных эффектов, в частности проявлений со стороны центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы.
Состав
Действующее вещество: xylometazoline hydrochloride;
1 мл раствора содержит 0,5 мг или 1 мг ксилометазолин гидрохлорида
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид; сорбита раствор, который не кристаллизуется (Е 420) натрия хлорид, натрия дигидрофосфат, дигидрат; натрия фосфат, дигидрат; трилон Б; вода очищенная.
Особые меры безопасности.
При местном применении ксилометазолин гидрохлорида системное всасывание минимальное, однако Тизин® Ксило следует применять только после тщательной оценки пользы-риска у пациентов:
- с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, с ишемической болезнью сердца, артериальной гипертензией);
- с феохромоцитомой;
- с нарушениями метаболизма (например, в случае сахарного диабета);
- с гиперплазией предстательной железы.
Длительное применение и передозировка симпатомиметиков противоотечных препаратов может привести к реактивной гиперемии слизистой оболочки носа. Такая реакция может вызвать непроходимость дыхательных путей, что, в свою очередь, заставляет повторно или даже постоянно применять препарат. Это может привести к хроническому отеку (медикаментозного ринита), а в итоге к атрофии слизистой оболочки носа и озены.
В более легких случаях можно прекратить применение симпатомиметиков лекарственных средств сначала в одну ноздрю, а после уменьшения осложнений продолжить лечение, применяя препарат в другую ноздрю, чтобы сохранить носовое дыхание хотя бы наполовину.
Тизин® Ксило содержит бензалкония хлорид. Это соединение может вызвать раздражение слизистой оболочки носа.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Одновременное применение капель Тизин® Ксило с ингибиторами МАО транилципраминового типа или трициклическими антидепрессантами, а также препаратами, повышающими артериальное давление, может приводить к артериальной гипертензии из-за влияния этих средств на сердечно-сосудистую систему.
Вследствие низкого системного всасывания ксилометазолин при интраназальном применении взаимодействие с лекарственными средствами, применяемыми другими путями, считается маловероятной.
Особенности применения.
Лекарственное средство следует с осторожностью назначать пациентам, у которых при применении адренергических препаратов наблюдаются сильные побочные реакции в виде бессонницы, головокружения, дрожь, сердечной аритмии, повышение артериального давления.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность
Ксилометазолин гидрохлорид не следует применять в период беременности, поскольку нет надлежащих исследований влияния лекарственного средства на плод.
Кормление грудью
Лекарственное средство Тизин® Ксило не следует применять в период кормления грудью, поскольку неизвестно, проникает действующее вещество в грудное молоко.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Обычно Тизин® Ксило не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами при применении в рекомендованных дозах, но следует учитывать вероятность возникновения побочных реакций со стороны центральной нервной системы и органов зрения.
Передозировки.
Симптомы
При назальном применении системное воздействие маловероятно, учитывая локальное сужение сосудов, подавляет всасывание. В случае системного всасывания можно ожидать, что ксилометазолин как α2-адренегричний агонист оказывать влияние подобно клонидина: непродолжительное повышение артериального давления с последующей более длительной гипотензии и седацией.
Симптомы интоксикации производными имидазола могут быть клинически неясными, поскольку периоды стимуляции могут чередоваться с периодами депрессии центральной нервной и сердечно-сосудистой систем.
К симптомам стимуляции центральной нервной системы относятся тревожность, возбуждение, галлюцинации и судороги.
Симптомы депрессии центральной нервной системы включают снижение температуры тела, летаргию, сонливость и кому.
Возможны и такие дополнительные симптомы: миоз, мидриаз, потливость, тошнота, цианоз, лихорадка, бледность кожных покровов, паралич ЦНС, седация, сухость во рту, аритмия, тахикардия, брадикардия, остановка сердца, артериальная гипертензия, шокоподобная гипотензия, отек легких, нарушения дыхания и апноэ.
Передозировки, особенно у детей, может привести к значительному воздействию на центральную нервную систему, вызывая спазмы, кому, брадикардия, апноэ и артериальную гипертензию, может измениться артериальной гипотензии.
Лечение
Тяжелое передозировки потребует лечения в стационаре. Поскольку ксилометазолин гидрохлорид быстро всасывается, следует немедленно принять активированный уголь (абсорбент), натрия сульфат (слабительное) или прибегнуть к промыванию желудка (при применении более высоких доз). Снижение артериального давления можно достичь с помощью неселективных альфа-блокаторов. Сосудосуживающие препараты противопоказаны. При необходимости применяют жаропонижающие и противосудорожные препараты, а также искусственное кислородное дыхание.
Побочные реакции.
Нежелательные явления были распределены по следующим категориям частоты:
очень часто> 1/10;
часто:> 1/100 до <1/10;
нечасто> 1/1000 до <1/100;
жидкие:> 1/10000 до <1/1000;
очень редко <1/10000;
частота неизвестна: невозможно определить по имеющимся данным.
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения Тизин® Ксило может вызвать временные слабые признаки раздражения (ощущение жжения или сухости слизистой оболочки носа), особенно в чувствительных пациентов, боль в носу и горле.
Часто: реактивная гиперемия.
Нечасто: носовое кровотечение, чихание.
Длительное или частое применение больших доз ксилометазолин гидрохлорида может вызвать ощущение жжения, покалывания, зуда, чувствительности, сухости или раздражение слизистой оболочки носа, а также реактивную заложенность и медикаментозный ринит. Этот эффект может возникать уже через 7 дней лечения и после длительного применения может привести к необратимому повреждению слизистой оболочки носа с образованием корки (сухого ринита).
Иногда могут возникать тошнота, головная боль и временное нарушение зрения.
Отмечалось возвращения заложенности носа после прекращения лечения, особенно после длительного применения ксилометазолин.
Со стороны нервной системы
Редко: головная боль, головокружение, эффект рикошета, бессонница, повышенная утомляемость.
Очень редко: галлюцинации, преимущественно у детей.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Нечасто: системные эффекты симпатомиметиков (учащенное сердцебиение, учащенный пульс, повышение артериального давления).
Очень редко: аритмия.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани
Очень редко: судороги, особенно у детей.
Со стороны иммунной системы
Нечасто: реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд).
Постмаркетинговые данные
Наблюдались такие побочные эффекты, о которых поступали спонтанные сообщения: ощущение жжения слизистой оболочки, сухость в носу, длительное лечение может привести к обратному эффекту.
Показания
Для симптоматического облегчения заложенности носа при остром насморке, связанном с простудой и гриппом, синусите, аллергическом и Неаллергический рините.
Противопоказания
Тизин® Ксило не следует применять в следующих случаях:
- гиперчувствительность к действующему веществу ксилометазолин гидрохлорида или к любой из вспомогательных веществ препарата
- сухое воспаление носовой оболочки носа с образованием корки (сухой ринит)
- атрофический или вазомоторный ринит
- одновременное лечение ингибиторами МАО (МАО), лечение ингибиторами МАО (МАО) в течение двух недель до начала применения препарата Тизин® Ксило капель назальных, или другими лекарственными средствами, способными повышать артериальное давление;
- после гипофизэктомии или хирургического вмешательства на твердой мозговой оболочке
- глаукома;
- острые коронарные заболевания;
- коронарная астма;
- гипертиреоз.
Из-за содержания бензалкония хлорида, используемый в качестве консерванта, Тизин® Ксило нельзя применять в случае установленной гиперчувствительности к данной соединения.
Дозы
Доза зависит от индивидуальной чувствительности пациента и клинического эффекта.
Если не назначено иначе, детям в возрасте от 2 до 6 лет закапывать по 1-2 капли лекарственного средства Тизин® Ксило (0,05% раствор) в каждую ноздрю до 3 раз в сутки, детям в возрасте от 6 до 12 лет 2-3 капли (0,05% раствор) в каждую ноздрю до 3 раз в сутки.
Взрослым и детям старше 12 лет 2-3 капли препарата Тизин® Ксило (0,1% раствор) в каждую ноздрю до 3 раз в сутки по мере необходимости.
Способ применения
Для применения препарата Тизин® Ксило, капель назальных, раствор 0,05% и 0,1% следует немного запрокинуть голову назад. Не отпускать резиновую пробку к выемке пипетки из носа, чтобы предотвратить попадание во флакон выделений из носа. Вытирать дозирующих пипетку после каждого применения.
Продолжительность лечения
Тизин® Ксило не следует применять дольше 7 дней подряд, кроме случаев, когда это рекомендовано врачом.
Повторное применение следует начинать только после перерыва в несколько дней и консультации с врачом. Продолжительность лечения детей определяет врач индивидуально.
В случае хронического насморка лекарственное средство Тизин® Ксило можно применять только под контролем врача-за опасности возникновения атрофии слизистой оболочки носа.
Дети.
Тизин® Ксило 0,05% предназначен для лечения детей в возрасте от 2 до 12 лет. Тизин® Ксило
0,1% предназначен для лечения взрослых и детей старше 12 лет.
