Состав
действующее вещество: ксилотетазолина гидрохлорид;
1 мл раствора содержит 1 мг гидрохлорида ксилометазолина;
другие составляющие: натрия дигидрофосфат, дигидрат; натрия гидрофосфат, дигидрат; глицерин; натрия хлорид; сорбит (E 420); натрия гиалуронат; вода для инъекций.
Лекарственная форма
Спрей назальный, раствор.
Основные физико-химические свойства: раствор от прозрачного до слегка опалесцирующего, от бесцветного до слегка желтоватого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях носовой полости. Симпатомиметики, простые препараты.
Код АТС R01A A07.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Ксилометазолина гидрохлорид, производная имидазола, является альфа-адренергическим действующим симпатомиметические средства. Он оказывает вазоконстрикторное действие и, таким образом, уменьшает отек слизистой носовой полости.
Действие препарата обычно начинается через несколько минут (5–10 минут) после применения, длится до 12 часов и проявляется в облегчении носового дыхания, что обуславливается уменьшением отека слизистой и улучшением выведения секрета.
Фармакокинетика.
Иногда при назальном применении абсорбированного количества может быть достаточно, чтобы повлиять на системные воздействия, например, на центральную нервную или сердечно-сосудистую системы.
Данные фармакокинетических исследований в отношении людей отсутствуют.
Показания
Для симптоматического облегчения заложенности носа при остром насморке, связанном с простудой и гриппом, синусите, аллергическом и неаллергическом рините.
Противопоказания
Тизин® Био не следует применять в следующих случаях:
- гиперчувствительность к действующему веществу ксилометазолина гидрохлорида или любому из вспомогательных веществ препарата;
- сухое воспаление слизистой носа с образованием корки (сухой ринит);
- одновременное лечение ингибиторами моноаминооксидазы (МАО), лечение ингибиторами МАО в течение двух недель до начала применения препарата Тизин Био или другими лекарственными средствами, способными повышать артериальное давление;
- после гипофизэктомии или хирургического вмешательства на жесткой мозговой оболочке;
- закрытоугольная глаукома;
- острые коронарные заболевания;
- коронарная астма;
- гипертиреоз;
- атрофический или вазомоторный ринит.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Одновременное применение препарата Тизин Био и ингибиторов моноаминоксидазы транилципроминового типа или трициклических антидепрессантов, а также лекарственных средств, повышающих кровяное давление, может приводить к повышению артериального давления (в результате воздействия этих действующих веществ на сердечно-сосудистую систему).
При применении вместе с β-блокаторами может вызвать бронхиальный спазм или снижение АД.
Вследствие низкого системного всасывания ксилометазолина при интраназальном применении взаимодействие с лекарственными средствами, применяемыми другими путями, считается маловероятным.
Исследования взаимодействия не проводились.
Особенности применения
Тизин® Био применяют с осторожностью и только после тщательной оценки соотношения польз-рисков пациентам:
- которых лечили ингибиторами моноаминооксидазы (МАО-ингибиторами) и другими лекарственными средствами с потенциальной гипертензивной активностью;
- с повышенным внутриглазным давлением, особенно закрытоугловой глаукомой;
- с тяжелыми заболеваниями сердечно-сосудистой системы (например, ишемической болезнью сердца, гипертензией);
- с феохромоцитомой;
- с нарушениями метаболизма (например, при гипертиреозе, сахарном диабете);
- с гиперплазией простаты.
Пациенты с длительным QT-синдромом, получающие ксилометазолин, могут иметь повышенный риск серьезных желудочковых аритмий.
Длительное применение и передозировка симпатомиметических средств для уменьшения отека слизистой может привести к ощущению сильной заложенности носа (реактивной гиперемии слизистой оболочки носовой полости).
После прекращения применения препарата может наблюдаться феномен рикошета, характеризующийся сужением или обструкцией носовых ходов, в результате чего пациент может повторно или длительно принимать лекарственное средство. Следствием этого может быть хронический отек слизистой носа (медикаментозный ринит), что может привести к атрофии слизистой носовой полости.
При неострых течениях заболевания можно прекратить введение симпатомиметичного препарата в одну ноздрю и продолжить лечение введением в другую ноздрю для сохранения частичного носового дыхания.
Тизин® Био содержит сорбит. Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность.
Из-за отсутствия исследований влияния препарата Тизин Био на плод не следует назначать препарат в период беременности.
Кормление грудью.
Тизин® Био не следует применять в период кормления грудью, поскольку неизвестно, проникает ли действующее вещество и его метаболиты в грудное молоко.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
При длительном применении следует учитывать вероятность побочных реакций со стороны центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы. В таких случаях может нарушаться способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.
Способ применения и дозы
Дозировка.
Применять интраназально (впрыскивание в носовую полость).
Дозировка зависит от индивидуальной чувствительности и клинического действия.
Взрослым назначают одно впрыскивание препарата в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки.
Препарат следует применять не дольше 7 дней, за исключением случаев, когда врач прописал другое применение. Терапию можно повторить только после перерыва в его применении в течение нескольких дней.
В случае хронического ринита в связи с опасностью возникновения атрофии слизистой носовой полости длительное применение препарата возможно только под наблюдением врача.
Детям в возрасте от 12 лет назначают одно впрыскивание препарата в каждый носовой ход до 3 раз в сутки. Для определения продолжительности применения препарата детям необходимо обратиться к врачу.
Способ применения.
Перед использованием откройте защитный колпачок. При первом применении нажмите несколько раз для разбрызгивания воздуха, пока жидкость не будет разбрызгиваться равномерно. При последующих приемах дозированный спрей уже готов к использованию. Держите бутылочку с дозированным спреем вертикально и нажмите один раз для впрыска в каждый носовой ход. Во время впрыска спрея слегка вдыхайте через нос.
С гигиеническими целями после каждого применения протирайте распылитель и закрывайте защитным колпачком.
Дети.
Применяют детям от 12 лет.
Передозировка
Симптомы
Симптомы интоксикации производными имидазола могут быть клинически неясными, поскольку периоды стимуляции могут чередоваться периодами депрессии центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы.
Симптомы стимуляции центральной нервной системы: чувство страха, взволнованность, галлюцинации и судороги; симптомы, возникающие в результате депрессии центральной нервной системы: снижение температуры тела, летаргия, сонливость и кома.
Могут наблюдаться такие дополнительные симптомы, как миоз, мидриаз, потоотделение, жар, бледность, цианоз, тошнота, рвота, тахикардия, брадикардия, сердечная аритмия, учащенное сердцебиение, остановка сердца, артериальная гипертензия, шокоподобная гипотония.
Особенно у детей передозировка очень часто приводит к значительному влиянию на центральную нервную систему, проявляющуюся в виде спазмов, комы, брадикардии, остановки дыхания и артериальной гипертензии, которая может смениться гипотонией.
Лечение
При тяжелой передозировке необходимо проведение интенсивной терапии в больнице. С целью быстрого ресорбирования гидрохлорида ксилометазолина нужно немедленно принять активированный уголь (абсорбенты), натрия сульфат (слабительное) или промыть желудок (при больших дозах). Для снижения кровяного давления следует применять неселективные блокаторы альфа.
Прием вазоконстрикторов противопоказан. При необходимости следует назначить терапию жаропонижающими, противосудорожными препаратами и провести кислородное искусственное дыхание.
Побочные эффекты
Побочные реакции классифицированы по органам и системам и по частоте возникновения. Оценка частоты побочных реакций проводилась по следующим критериям: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 к < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 к < 1/100), редко (≥ 1 /10 000 до < 1/1 000), очень редко (< 10 000), частота неизвестна (нельзя определить частоту на основе имеющихся данных).
Со стороны дыхательных путей, органов грудной клетки и средостения: часто – реактивная гиперемия; нечасто – после исчезновения эффекта усиливается зуд в носу, отек слизистой (ощущение заложенности носа), кровотечение из носа, чихание, эпистаксис.
Со стороны нервной системы : редко – головная боль, бессонница, утомляемость; очень редко – галлюцинации, особенно у детей.
Со стороны органов зрения: очень редко – временное нарушение зрения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы : нечасто – системные симпатомиметические эффекты (ускоренное сердцебиение и пульс, повышение АД); очень редко – аритмия.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: очень редко – судороги, особенно у детей.
Со стороны иммунной системы: нечасто – реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд).
Со стороны пищеварительной системы: часто – тошнота.
Общие расстройства и реакции в месте введения препарата: очень редко – ощущение жжения или сухости слизистой носовой полости, феномен рикошета.
Постмаркетинговые наблюдения
Иногда могут возникать тошнота, головные боли и временное нарушение зрения.
Отчетность по подозреваемым побочным реакциям
Отчетность по подозреваемым побочным реакциям после утверждения лекарственного средства важна. Это позволяет продолжить мониторинг соотношения польза/риск применения лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему отчетности.
Срок годности
2 года.
Срок годности после первого вскрытия упаковки – 1 год.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 мл во флаконе. По 1 флакону в картонной упаковке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
Фамар Хелс Кеар Сервисиз Мадрид, С.А.У.
Famar Health Care Services Madrid, SAU
Адреса
50-100 Холмерс Фарм Вэй, Хай Уэйкем, ХП12 4 ЭГ, Англия /
50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, HP12 4EG, Англия.
Представитель заявителя. ООО "Джонсон и Джонсон Украина".
Местонахождение представителя заявителя.
Украина, 01010, г. Киев, ул. Московская, 32/2.
+38 (044) 498 0888
+38 (044) 498 7392
Заявитель
МакНил Продактс Лимитед/
Макнейл Продактс Лимитед.
