Состав
действующее вещество: thioctic acid;
1 мл 30 мг тиоктовой (a-липоевой) кислоты;
вспомогательные вещества: меглюмин, макрогол 300, вода для инъекций.
Лекарственная форма
Раствор для инфузий.
Фармакологическая группа
Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболические процессы.
Код АТС 16А Х 01.
Показания
Профилактика и лечение диабетической полинейропатии, алкогольная нейропатия, заболевания печени (гепатиты, цирроз, жировая дегенерация), при интоксикациях (например грибами, солями тяжелых металлов).
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к тиоктовой (α-липоевой) кислоты или другим компонентам препарата ;
- состояния, которые могут приводить к лактатацидоза;
- значительные нарушения функции почек и печени.
Способ применения и дозы
Препарат вводят в виде внутривенной капельной инфузии после предварительного разведения в 0,9% растворе натрия хлорида.
Назначают 1 раз в сутки 20 мл раствора в 250 мл 0,9% раствора натрия хлорида (эквивалентно 600 мг тиоктовой (a-липоевой) кислоты в сутки). В тяжелых случаях суточную дозу увеличивают до 900-1200 мг / сут.
Введение проводят медленно - не быстрее 50 мг тиоктовой (a-липоевой) кислоты (что соответствует 1,7 мл раствора для инфузий) в минуту; продолжительность инфузии должна составлять не менее 30 мин.
Приготовленный для инфузии раствор следует немедленно использовать, при этом используя светозащитные пакеты.
Диабетическая и алкогольная полинейропатия. В начале курса лечения Тио-липон-Новофарм применяют внутривенно в течение 1-2 недель. В дальнейшем переходят на поддерживающую терапию лекарственными формами тиоктовой (a-липоевой) кислоты для перорального приема в дозе 600 мг в сутки.
Заболевания печени. Препарат назначают в дозе 600-1200 мг тиоктовой (a-липоевой) кислоты в сутки, в зависимости от тяжести состояния пациента и лабораторных показателей функционального состояния печени.
Для профилактики диабетической полинейропатии, хронических интоксикациях, заболеваниях печени дозу препарата устанавливают индивидуально, в зависимости от: возраста, массы тела больного и степени тяжести заболевания. Начинать лечение необходимо с начальной дозы 10 мл раствора в 250 мл 0,9% раствора натрия хлорида (эквивалентно 300 мг тиоктовой (a-липоевой) кислоты) в сутки.
побочные реакции
Со стороны нервной системы и органов чувств: изменение или нарушение вкусовых ощущений; при быстром введении возможны ощущение тяжести в голове, повышение внутричерепного давления, приливы, повышенная потливость, затрудненное дыхание. В некоторых случаях после введения наблюдались головная боль, головокружение, судороги, диплопия, нарушения зрения. В большинстве случаев все указанные проявления проходят самостоятельно.
Со стороны крови: наблюдались петехиальные кровоизлияния в слизистые оболочки, кожу, тромбоцитопатия, нарушение функции тромбоцитов, гипокоагуляция, геморрагическая сыпь (пурпура), тромбофлебит.
Со стороны пищеварительного тракта: в отдельных случаях, при быстром введении препарата, наблюдались тошнота, рвота, диарея, боль в животе, которые проходили самостоятельно.
3 стороны обмена веществ: в результате улучшенного усвоения глюкозы может снижаться уровень сахара в крови, из-за чего возможно появление симптомов подобных гипогликемии, таких как головокружение, повышенная потливость, головная боль, расстройства зрения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: при быстром введении могут наблюдаться боли в области сердца, тахикардия, проходят самостоятельно.
Аллергические реакции : в месте введения возможно возникновение крапивницы и развитие экземы, петехиально сыпь, зуд, дерматиты; редко - системные аллергические реакции даже до анафилактического шока.
Местные реакции: иногда - у пациентов с повышенной чувствительностью в месте инъекции Тио-липон-Новофарм возможно ощущение жгучей боли.
Передозировка
При передозировке возможно возникновение тошноты, рвоты, головной боли. Клинический токсикологический профиль в начале лечения вызвать психомоторное возбуждение или затмение и вообще связан с такими последствиями, как генерализованные эпилептические припадки и развитие лактатацидоза. Были получены описания таких интоксикационных последствий высоких доз тиоктовой (a-липоевой) кислоты, как гипогликемия, шок, рабдомиолиз, острый некроз скелетных мышц, гемолиз, ДВС (ДВС), угнетение функции головного мозга и расстройства внутренних органов (мультиорганной недостаточность ).
Терапевтические меры в случае интоксикации.
При подозрении значительной интоксикации тиоктовой (a-липоевой) кислотой пациента необходимо немедленно госпитализировать в стационар и начать принимать общие терапевтические мероприятия, предусмотренные на случай отравления (а именно - стимуляция рвоты, промывание желудка, прием активированного угля и т.д.). Лечение генерализованных эпилептических припадков, лактатацидоза и других последствий интоксикации, угрожающих жизни, должна проводиться в соответствии с современными принципами интенсивного лечения и в зависимости от симптомов. Применение гемодиализа, гемоперфузии и фильтрационных методик ускоренного вывода тиоктовой (a-липоевой) кислоты до сих пор не довело убедительных преимуществ.
Применение в период беременности и кормления грудью
Применение тиоктовой (a-липоевой) кислоты во время беременности не рекомендуется из-за отсутствия соответствующих клинических данных. Данных о проникновении тиоктовой (a-липоевой) кислоты в грудное молоко нет, поэтому применять ее в период кормления грудью не рекомендуется.
Дети
Тио-липон-Новофарм не рекомендуется назначать детям и подросткам из-за отсутствия клинического опыта применения препарата у данной категории пациентов.
Особенности применения
При лечении больных сахарным диабетом необходим частый контроль гликемии. В некоторых случаях необходимо скорректировать дозы сахароснижающих средств для предотвращения гипогликемии.
Во время лечения полинейропатии, благодаря регенерационные процессы, возможно кратковременное усиление чувствительности, сопровождается парестезии с ощущением «ползания мурашек».
Постоянное употребление алкоголя является фактором риска полинейропатии и может снизить эффективность Тио-липон-Новофарм. Поэтому рекомендуется воздержаться от употребления алкоголя во время лечения препаратом. Не следует назначать Тио-липон-Новофарм одновременно с препаратами, содержащими металлы (препаратами железа, магния, кальция), а также с молочными продуктами, содержащими кальций.
Препарат светочувствительным, поэтому флаконы следует доставать из упаковки только непосредственно перед использованием.
Инфузионные растворы следует защищать от солнечного света, прикрывая их светозащитными пакетами. В этих условиях приготовленный инфузионный раствор остается пригодным максимум 6:00.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами, но в случае появления признаков побочного действия препарата (см. «Побочные реакции») необходимо воздержаться от рода занятий.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Тиоктовая (a-липоевая) кислота реагирует с ионными комплексами металлов (например с цисплатином), поэтому препарат может снижать эффект цисплатина.
С молекулами сахара (например, с раствором левулозы) тиоктовой (a-липоевая) кислота образует труднорастворимые комплексные соединения.
Тиоктовая (a-липоевая) кислота является хелатор металла, поэтому ее нельзя применять вместе с металлами (препаратами железа, магния).
Тиоктовая (a-липоевая) кислота может усиливать гипогликемический эффект инсулина и / или других противодиабетических средств, поэтому, особенно в начале лечения тиоктовой (a-липоевой) кислотой, показан регулярный контроль уровня сахара в крови. Для предотвращения появления симптомов гипогликемии в отдельных случаях может возникнуть необходимость в снижении дозы инсулина и / или пероральных противодиабетических средств.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика. Тиоктовая (a-липоевая) кислота является веществом, которое синтезируется в организме и выполняет роль коэнзима в окислительном декарбоксилировании a-кетокислот; играет важную роль в процессе образования энергии в клетке. Способствует уменьшению уровня сахара в крови и увеличению количества гликогена в печени. Недостаток или нарушение обмена тиоктовой (a-липоевой) кислоты в результате интоксикации или избыточного накопления некоторых продуктов распада (например кетоновых тел) ведет к нарушению аэробного гликолиза. Тиоктовая (a-липоевая) кислота может существовать в двух физиологически активных формах (окисленная и восстановленная), обладающих антитоксическая и антиоксидантное действия. Тиоктовая (a-липоевая) кислота влияет на обмен холестерина, участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, улучшает функцию печени (вследствие гепатопротекторного, антиоксидантного, дезинтоксикационной действий). Тиоктовая (a-липоевая) кислота сходна по фармакологическим свойствам к витаминам группы В.
Фармакокинетика. Тиоктовая (a-липоевая) кислота претерпевает значительные изменения при первичном прохождении через печень. Наблюдаются значительные межиндивидуальные колебания в системной доступности тиоктовой (a-липоевой) кислоты. Выводится почками преимущественно в виде метаболитов. Образование метаболитов происходит в результате окисления боковой цепи и конъюгации. Период полувыведения тиоктовой (a-липоевой) кислоты из сыворотки крови составляет 10-20 минут.
Основные физико-химические свойства
прозрачный желтый или зеленовато-желтый раствор.
Несовместимость
Раствор тиоктовой (a-липоевой) кислоты несовместим с раствором глюкозы, раствором Рингера и с растворами, которые могут вступать в реакцию с SH-группами или дисульфидными связями.
Срок годности
2 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.
В связи с тем, что тиоктовой (a-липоевая) кислота чувствительна к действию света, флаконы следует хранить в картонной упаковке до непосредственного их применения.
Упаковка
По 10 мл или 20 мл во флаконах; по 5 флаконов в контурной ячейковой упаковке; по 1 или 2 контурные упаковки в пачке из картона.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
ООО фирма «Новофарм-Биосинтез».
Местонахождение
Украина, 11700, Житомирская обл., Г.. Новоград-Волынский, ул. Житомирская, 38.
