Состав
действующее вещество: тетрациклина гидрохлорид
1 г мази содержит тетрациклина гидрохлорид 10 мг
вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), масло минеральное, парафин, ланолин, парафин белый мягкий.
Лекарственная форма
Мазь глазная.
Основные физико-химические свойства: мазь однородной консистенции от желтого до темно-желтого цвета.
Фармакологическая группа
Средства, действующие на органы чувств. Средства, применяемые в офтальмологии. Противомикробные средства. Антибиотики.
Код АТХ S01A A09.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Тетрациклин является бактериостатическим антибиотиком (при высоких дозах оказывает также и бактерицидное действие) широкого спектра действия из группы тетрациклинов и является активным в отношении микроорганизмов, находящихся как вне клеток, так и внутри них. Тетрациклин угнетает синтез белков в микроорганизмах, препятствуя их связыванию с аминоцилом-тРНК на 30S-субъединицей рибосом. Тетрациклин активен в отношении большого количества бактерий, включая грамположительные и грамотрицательные, аэробные и анаэробные микроорганизмы. Он активен в отношении спирохет, микоплазм, риккетсий, хламидий и некоторых простейших, которые часто являются патогенами, вызывающими глазные инфекции.
Антибиотик применяют также для лечения инфекций, вызванных Streptococcus pyogenes , и некоторыми анаэробными стрептококками, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes, Actinomyces israelii , Shigella, Escherichia coli, Haemophilus influenzae.
Также в группу чувствительных к препарату грамотрицательных анаэробных микроорганизмов входят Fusobacterium и некоторые штаммы Bacteroides . Но большинство штаммов B. Fragilis устойчивые к тетрациклину.
Tетрациклины входят в группу препаратов выбора при инфекциях, вызванных Mycoplasma pneumoniae и Ureaplasma urealyticum , хламидиями ( C. trachomatis, C. psitacci, С. pneumoniae ) и риккетсиями ( R. akari, R. ricketsii, R. prowazeki, Coxiella burnetii ). При местном применении проявляется активность также по Proteus spp . и Pseudomonas aeruginosa. Тетрациклин обычно подавляет чувствительные микроорганизмы в концентрации 4 мкг / мл . В стафилококков существует перекрестная устойчивость ко всем тетрациклинов, кроме миноциклин. Бактериальная устойчивость к тетрациклинам, применяемых в клинической практике, в большинстве случаев приобретенная. Известны такие механизмы устойчивости бактерий к тетрациклинов:
1) образование цитоплазматического протеина, который защищает рибосомы и делает их нечувствительными к действию препарата
2) выделение фермента (ферментов), которые модифицируют антибиотик;
3) изменение проницаемости бактерий для агента.
Для тетрациклинов наиболее распространенным является второй и третий механизм. Генетическая информация по этой устойчивости часто заложена в внехромосомными элементах ДНК (плазмидах).
Установлен синергизм при одновременном применении тетрациклина и макролидов (эритромицин, олеандомицином), а также стрептомицина.
Фармакокинетика.
При местном применении тетрациклины всасываются через конъюнктиву и достигают адекватных уровней для подавления частых этиологических возбудителей поверхностных глазных инфекций - конъюнктивита, блефарита, розацеа, трахомы и других заболеваний, вызванных хламидиями, дакриоцистита, язв роговицы.
Показания
Местное лечение поверхностных глазных инфекций, вызванных чувствительными к тетрациклину микроорганизмами: Streptococcus spp. , Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis .
Применяют для лечения блефарита, конъюнктивита, кератита, дакриоцистита, ячменя, трахомы, а также в составе до- и послеоперационной профилактики в глазной хирургии.
Препарат также применяют для профилактики бленнореи новорожденных ( Neisseria gonorrhoeae ).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу и другим компонентам препарата или к другим антибактериальным средствам тетрациклинового ряда.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
При местном офтальмологическом применении тетрациклина следует иметь в виду, что его бактериостатическое действие может препятствовать бактерицидной действия пенициллины, цефалоспорины и аминогликозидам. Следует избегать их одновременного применения, как местного, так и системного.
Применение тетрациклина пациентами, которые используют раствор для контактных линз, содержащий 0,004% тиомерсалом, связывают с различными по степени тяжести глазными реакциями (покраснение глаз, раздражение, блефарит), поэтому следует избегать их одновременного применения.
Следует избегать одновременного офтальмологического применения тетрациклина и местных кортикостероидов (см. Раздел «Особенности применения»).
Особенности по применению
Следует избегать одновременного офтальмологического применения тетрациклина и местных кортикостероидов (дексаметазон, преднизолон и гидрокортизон) из-за возможности маскировки клинических признаков бактериальных, вирусных или грибковых инфекций. Кортикостероиды могут подавлять реакции гиперчувствительности к тетрациклина.
Как и другие антибактериальные лекарственные средства, при длительном применении тетрациклин может привести к чрезмерному росту нечувствительных штаммов или грибков. В случае появления суперинфекции рекомендуется проведение соответствующего лечения.
За возможного развития фотодерматозов (повышенной фоточувствительности при применении антибиотиков класса тетрациклинов) препарат не следует применять в случае пребывания на солнечном свете или под воздействием УФ-облучения.
Применение тетрациклина следует прекратить при первом появлении кожных высыпаний или других признаков реакций гиперчувствительности.
При имеющейся инфекции глаз пациенты не должны носить контактные линзы.
Поскольку препарат содержит вспомогательные вещества пропилпарагидроксибензоат (Е 216) и метилпарагидроксибензоат (Е 218), может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).
Поскольку препарат как вспомогательное вещество содержит ланолин, может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность
Достаточных и хорошо контролируемых исследований офтальмологического применения тетрациклина во время беременности до сих пор нет. По этой причине в течение Ⅱ и Ⅲ триместра беременности препарат следует применять с осторожностью и только после тщательной оценки врачом соотношения польза / риск, поскольку возможно нежелательное воздействие на развитие скелета и рост костей плода. Возможен также серьезное влияние на дентин и эмаль зубов, что может привести к постоянному желто-коричневую окраску зубов и гипоплазии эмали.
Период кормления грудью
После приема внутрь тетрациклин выделяется в грудное молоко. Данные исследований по проникновению тетрациклина для офтальмологического применения в грудное молоко отсутствуют, поэтому рекомендуется применять его в период кормления грудью только после оценки врачом соотношения польза / риск.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Как и при применении всех средств для офтальмологического применения, возможно временное помутнение зрения или другие нарушения зрения, что может повлиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. К восстановлению четкости зрения пациентам следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.
Способ применения и дозы
Дозировки.
В зависимости от тяжести состояния полоску глазной мази длиной 1-1,5 см наносят в складку конъюнктивы нижнего века 3-4 раза в сутки, в тяжелых случаях - до 6 раз в сутки.
Продолжительность лечения определяет врач, обычно она составляет от 5 до 7 дней. После облегчения симптомов лечение следует продолжать еще 2-3 дня. При более тяжелых инфекциях глаз, острой или хронической трахоме курс лечения может длиться до 1-2 месяцев, при этом тетрациклин можно комбинировать с пероральным применением антибиотика.
Для профилактики бленнореи новорожденных полоску глазной мази длиной 0,5-1 см наносят в складку конъюнктивы нижнего века новорожденного в течение 1:00 после родов.
Для каждого новорожденного применяют новый тюбик мази.
При одновременном применении с другими офтальмологическими препаратами интервал между нанесениями должен составлять не менее 10 минут, глазную мазь следует наносить в последнюю очередь.
Очень важно соблюдать гигиену при нанесении глазной мази, поэтому не следует касаться кончиком тюбика глаз или окружающих поверхностей.
Способ применения
1. К первому открытия защитная лента между колпачком и тюбиком не должна быть сломана.
2. Полоска глазной мази (1-1,5 см) осторожно наносят в конъюнктивальный мешок пораженного глаза так, чтобы кончик тюбика не касался век или окружающих поверхностей.
3. Веки закрывают на 1-2 минуты и движениями глазного яблока в разные стороны переносят лекарства по всей поверхности.
4. Чистой салфеткой снимают излишнее количество мази с век и ресниц. Другой чистой салфеткой протирают кончик тюбика и плотно закрывают.
5. Если необходимо нанести тетрациклин и в другой глаз, повторяют все описанные шаги.
Дети .
Препарат применяют новорожденным только для профилактики бленнореи. Препарат нельзя назначать детям до 8 лет.
Передозировка
Нет данных о случаях передозировки препаратом при местном применении.
Нет данных о передозировке в результате случайного или преднамеренного проглатывания препарата.
Побочные эффекты
Сообщалось о таких побочных реакциях умеренной степени, которые быстро проходят после прекращения лечения:
Со стороны органа зрения: затуманивание зрения, ощущение жжения, острой боли, зуда глаз или век, гиперемия конъюнктивы, отек век, усиленное слезотечение и боль в глазах.
Со стороны иммунной системы: местные аллергические реакции - дерматит, высыпания, зуд, фотодерматит (повышенная чувствительность к солнечному свету и УФ-облучения) генерализованные аллергические реакции - сыпь, зуд / отек лица, языка, горла, головокружение, одышка.
Срок годности
2 года.
После вскрытия хранить 28 дней при температуре не выше 25 ° С.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 5 г в тубе; по 1 тубе в пачке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
БАЛКАНФАРМА-Разград АД / BALKANPHARMA-RAZGRAD AD.
Адрес
Бул. Априлско вастание 68, Разград 7200, Болгария / 68 Aprilsko vastanie Blvd., Razgrad 7200, Bulgaria
