Состав
Одна иммунизирующих доза вакцины (0,5 мл) содержит
действующие вещества:
дифтерийный анатоксин (1) ≥ 30 МЕ (2)
столбнячный анатоксин (1) ≥ 40 МЕ (3)
антигены Bordetella pertussis:
- коклюшный анатоксин (1) - 25 мкг
- филаментных гемагглютинин (ФГА) (1) - 25 мкг
инактивированный вирус полиомиелита (4)
типа 1 (штамм Mahoney) - 40 D-единиц (5) (6)
типа 2 (штамм MEF-1) - 8 D-единиц (5) (6)
типа 3 (штамм Saukett) - 32 D-единицы (5) (6)
(1) адсорбированные алюминия гидроксида дигидрат - 0,3 мг Al 3+
(2) как среднее значение
(3) как нижняя граница доверительного интервала (p = 0,95)
(4) получены на клетках Vero
(5) D - антигенные единицы
(6) или эквивалентное количество антигена, определенная с использованием соответствующего иммунохимического метода
вспомогательные вещества: среда 199 с солями Хэнкса без фенола красного (смесь аминокислот, включая фенилаланин, минеральных солей, витаминов и других компонентов, включая глюкозу), уксусная кислота и / или гидроксид натрия для установления рН, формальдегид, феноксиэтанол, этанол, вода для "инъекций.
Лекарственная форма
Суспензия для инъекций.
Основные физико-химические свойства: стерильная, мутная с беловатым оттенком суспензия дифтерийного и столбнячного анатоксинов, ацелюлярная компонента коклюша, инактивированного вируса полиомиелита, адсорбированная алюминия гидроксида дигидрат.
Фармакологическая группа
Комбинированные бактериальные и вирусные вакцины. Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацелюлярных компонент) и полиомиелита.
Код АТХ J07C A02.
Фармакологические свойства
Иммунологические и биологические свойства
Фармакодинамика.
Токсины дифтерии и столбняка детоксикують с использованием формальдегида, затем очищают.
Вакцину для профилактики полиомиелита получают из культивированного вируса полиомиелита типов 1, 2, 3 на клеточной линии Vero , инактивация выполняется с помощью формальдегида.
Ацелюлярных компонент коклюша (коклюшный токсин и ФГА) выделяют из культуры Bordetella pertussis и очищают.
Коклюшный токсин, детоксикований с использованием глутаральдегид, соответствует коклюшного анатоксина (PTxd).
ФГА - нативный.
Было установлено, что коклюшный анатоксин и ФГА являются двумя компонентами, имеют важное значение для защиты организма от коклюша.
В результате проведенных исследований иммуногенности установлено:
Иммунный ответ после первичной вакцинации
Во всех младенцев (100%), которые были вакцинированы тремя дозами вакцины с 2-месячного возраста, развился серозахисний титр антител (> 0,01 МЕ / мл) против антигенов дифтерии и столбняка.
В более 87% детей младшего возраста через один-два месяца после завершения первичного курса иммунизации титры антител против коклюшного анатоксина и ФГА выросли в 4 раза.
По меньшей мере 99,5% детей после первичной вакцинации имели защитный титр антител против вируса полиомиелита типов 1, 2 и 3 (уровень ≥ 5 в величине, обратной степени разведения в реакции серонейтрализации) и считались защищенными от полиомиелита.
После первой дозы бустерной вакцинации (в возрасте 16-18 месяцев) все дети младшего возраста имели защитные антитела против дифтерии (> 0,1 МЕ / мл), столбняка (> 0,1 МЕ / мл) и 87,5% - против вирусов полиомиелита (уровень ≥ 5 в величине, обратной степени разведения в реакции серонейтрализации).
Показатель сероконверсии в антителам против коклюша (титры, в 4 раза больше, по сравнению с титрами к вакцинации) составляет 92,6% для коклюшного анатоксина и 89,7% для ФГА.
Иммунный ответ после ревакцинации
После бустерной вакцинации все дети в возрасте от 5 до 13 лет имели защитные титры антител против столбняка (> 0,1 МЕ / мл) и вирусов полиомиелита. Из них как минимум 99,6% имели защитные титры антител против дифтерии (> 0,1 МЕ / мл). Показатели сероконверсии в антителам против коклюша (титры, большие в 4 раза от титров до вакцинации) составляли от 89,1% до 98% для коклюшного анатоксина (определенные методом иммуноферментного анализа (ИФА)) и от 78,7% до 91% для ФГА (ИФА).
Фармакокинетика.
Не применяется.
Показания
Для комплексной профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита вакциной Тетраксим ® :
- для курса первичной иммунизации младенцев в возрасте 2 месяца и 4 месяца;
- для ревакцинации в возрасте 11 месяцев и 6 лет
- для ревакцинации детей в возрасте от 11 до 13 лет, не были привиты в возрасте 6 лет вакциной с содержанием коклюшного компонента в концентрации 25 мкг (АК).
При проведении иммунизации детей на территории Украины следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность:
- к любой из действующих веществ препарата Тетраксим ® ,
- к любой из вспомогательных веществ (см. раздел «Состав»),
- к глутаральдегид, неомицина, стрептомицина или полимиксина В (которые используются в процессе производства и могут присутствовать в следовых количествах),
- к вакцине против коклюша (ацелюлярных или цельноклеточным компонент).
- Возникновение тяжелой аллергической реакции после предыдущего введения этой вакцины или вакцины, содержащей такие же вещества.
- Вакцинацию следует отложить в случае лихорадки или острого заболевания.
- Прогрессирующая энцефалопатия.
- Энцефалопатия, которая возникла в течение 7 дней после введения предыдущей дозы любой вакцины, содержащей антигены возбудителя коклюша (ацеллюлярные или цельноклеточные вакцины против коклюша).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Тетраксим ® можно одновременно вводить с вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи или вакциной для профилактики гепатита В, но при условии введения в разные участки тела.
Тетраксим ® можно использовать для восстановления конъюгированной вакцины для профилактики инфекций, вызванных Haemophilus influenzае типа b (Акт-ХИБ).
Перед прививкой необходимо предупредить врача о приеме любых медикаментов или вакцин.
Особенности по применению
Для шприцев без присоединенной иглы переменная игла должна быть прочно прикреплена путем вращения ее на четверть оборота относительно шприца. Тетраксим ® можно использовать для разведения конъюгированной вакцины для профилактики инфекций, вызванных Haemophilus influenzae типа b (Акт-ХИБ). Перед использованием шприц с суспензией следует встряхнуть до получения гомогенной суспензии мутновато-белого оттенка.
После любой вакцинации или даже перед ней может возникнуть синкопе (обморок) как психогенная реакция на введение иглы. Для предотвращения травм в результате обморока и для устранения синкопальных реакций необходимо соблюдать соответствующих процедур.
После использования все остатки вакцины, шприцы и флаконы необходимо уничтожить безопасным способом в соответствии с действующими требованиями по утилизации биологических отходов. Не использовать вакцину при наличии изменения цвета и посторонних примесей.
Иммуногенность вакцины Тетраксим ® может быть снижена в результате иммуносупрессивного лечения или иммунодефицита. Поэтому перед вакцинацией рекомендуется отложить вакцинацию до окончания лечения или достижения ремиссии заболевания. Однако вакцинация лиц с хроническим иммунодефицитом, например с ВИЧ-инфекцией, рекомендуется даже тогда, когда иммунный ответ может быть ограниченной.
Если после предыдущего введения вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, развился синдром Гийена-Барре или плечевой неврит, решение о применении любой вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, должно базироваться на тщательном взвешивании потенциальной пользы и возможных рисков вакцинации. Вакцинация обычно оправдана для детей, у которых полностью завершены схемы первичной иммунизации (например, введено менее трех дозы).
Не вводить внутрисосудисто: убедиться, что игла не попала в сосудистое русло.
Не вводить внутрикожно.
Как и все инъекционные вакцины, Тетраксим ® вводится с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови, поскольку после введения в этих лиц может возникнуть кровотечение.
Перед проведением прививки следует собрать предварительный медицинский анамнез жизни (особенно обращая внимание на историю иммунизации и возникновения любых нежелательных реакций) и провести клиническое обследование.
Если известно, что любой из следующих симптомов был связан по времени с получением вакцины, имеющий в составе коклюшный компонент, следует пересмотреть дальнейшее использование такой вакцины:
- температура ≥ 40 ° С в течение 48 часов, не связана с какой-либо другой идентифицированной причиной;
- коллапс или шокоподобное состояние, гипотонически-гипореспонсивний синдром в течение 48 часов после прививки;
- длительный безутешный плач в течение ≥ 3:00, который возникает в течение 48 часов после вакцинации;
- фебрильные или афебрильные судороги в течение 3-х дней после прививки.
Наличие в анамнезе пациента фебрильных судорог, не связанных с предварительным введением вакцины, не является противопоказанием для вакцинации. В этом случае очень важно измерять температуру тела в течение 48 часов после прививки и регулярно применять по назначению врача жаропонижающие средства в течение 48 часов.
Афебрильные судороги в анамнезе, не связанные с предварительным введением вакцины, должны оцениваться специалистом перед принятием решения о вакцинации.
В случае развития отека нижних конечностей после прививки вакциной, содержащей компонент Haemophilus influenzae типа b , обе вакцины: вакцину для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и вакцины для профилактики инфекций, вызванных Haemophilus influenzae типа b - нужно вводить в разные участки тела и в разные дни.
Потенциальный риск апноэ и необходимость проведения мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 часов необходимо учитывать при проведении первичной иммунизации у глубоко недоношенных детей (рожденные в срок ≤ 28 недель гестации) и особенно у детей с незрелостью дыхательной системы в анамнезе. Поскольку пользу вакцинации для этой группы детей высокая, вакцинацию не следует отменять или откладывать.
Как и при применении всех инъекционных вакцин, должны быть начеку все необходимые лекарственные средства для оказания неотложной медицинской помощи в редких случаях развития анафилактической реакции и обеспечен тщательный надзор.
Пациенты должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после введения вакцины.
Это лекарственное средство содержит
менее 1 ммоль (23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободный от натрия
небольшое количество этанола, менее 100 мг / доза;
фенилаланин может быть опасным для больных фенилкетонурией (см. раздел «Состав»).
Применение в период беременности или кормления грудью.
Не применяется. Вакцина предназначена только для использования в педиатрии.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не применяется. Тетраксим ® предназначен только для использования в педиатрии.
Способ применения и дозы
При проведении иммунизации детей на территории Украины по противопоказаний, схем иммунизации и взаимодействия с другими лекарственными средствами следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины.
Вакцинация проводится медицинским персоналом в кабинетах профилактических прививок лечебно-профилактических учреждений.
Первичная вакцинация: 2 инъекции с интервалом в два месяца, один - в возрасте 2 месяцев, вторая - в возрасте 4 месяцев.
Ревакцинация: 1 инъекция в возрасте 11 месяцев.
При первичной вакцинации и при проведении 1-й ревакцинации вакцину Тетраксим ® можно вводить с добавлением к ней конъюгированной вакцины против Haemophilus influenzae типа b (Акт-ХИБ) или обе вакцины можно вводить одновременно в разные места инъекций.
Ревакцинация в возрасте 6 лет: 1 инъекция.
Ревакцинация в возрасте от 11 до 13 лет для детей, которые не были привиты в возрасте 6 лет вакциной с содержанием коклюшного компонента в концентрации 25 мкг (АК).
Вакцину вводят внутримышечно.
Рекомендуемое место прививки для младенцев - передне-латеральная поверхность бедра (средняя треть), для детей - участок дельтовидной мышцы.
Дети.
Вакцину применяют детям с 2-месячного возраста (см. Раздел «Способ применения и дозы»).
Передозировка
Информация отсутствует.
Побочные эффекты
При проведении клинических исследований с участием детей, получавших Тетраксим ® как первичную вакцинацию отдельно или в комбинации с вакциной Акт-ХИБ, чаще сообщали о появлении местных реакций в месте инъекции, анормальный плач, потерю аппетита и раздражительность.
Эти признаки и симптомы обычно появляются в течение 48 часов после прививки и могут продолжаться в течение 48-72 часов. Они исчезают спонтанно, не требуя специального лечения.
Частота реакции в месте инъекции имеет тенденцию к увеличению при Бустерная вакцинации по сравнению с первичной иммунизацией.
Профиль безопасности препарата Тетраксим ® существенно не отличается в разных возрастных группах. Впрочем, некоторые реакции (миалгия, недомогание, головная боль) более специфическими для детей от 2 лет.
Побочные реакции классифицируются в зависимости от частоты:
очень часто ³ 1/10,
часто от ³ 1/100 до <1/10,
нечасто от ³ 1/1000 до <1/100,
редко от ³ 1/10000 до <1/1000,
очень редко <1/10000,
неизвестно: невозможно оценить по имеющимся данным.
На основании спонтанных отчетов были выявлены некоторые побочные реакции, которые наблюдались очень редко после введения вакцины Тетраксим ® . Так как представление отчетов было спонтанным, а размер выборки неизвестен, не всегда можно точно рассчитать показатель заболеваемости или установить причинно-следственную связь между применением вакцины и данными реакциями. Поэтому частоту этих побочных реакций отмечено как «неизвестно».
Со стороны крови и лимфатической системы
Неизвестно: лимфаденопатия.
Со стороны иммунной системы
Неизвестно: реакции гиперчувствительности немедленного типа, такие как отек лица, ангионевротический отек, отек Квинке, анафилактические реакции.
Метаболизм и расстройства питания
Очень часто потеря аппетита.
психические расстройства
Очень часто нервозность, раздражительность, анормальный плач.
Часто бессонница, нарушение сна.
Нечасто длительный безутешный плач.
Со стороны нервной системы
Очень часто сонливость, головная боль.
Неизвестно: фебрильные или афебрильные судороги, обмороки.
Желудочно-кишечные расстройства
Очень часто рвота.
Часто диарея.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Неизвестно сыпь, эритема, крапивница.
Расстройства опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
Очень часто: миалгия.
Общие нарушения и реакции в месте введения
Очень часто эритема в месте инъекции, боль в месте инъекции, отек в месте инъекции, лихорадка ≥ 38 ° С, недомогание.
Часто уплотнения в месте инъекции.
Нечасто: покраснение в месте инъекции и отек ≥ 5 см, лихорадка ≥ 39 ° С.
Редко лихорадка> 40 ° С.
Неизвестно:
- большая реакция в месте введения инъекции (> 50 мм), включая обширный отек конечности, может распространяться от места введения на один или оба сустава. Эти реакции проявляются в течение 24-72 часов после вакцинации и могут сопровождаться такими симптомами, как эритема, местное повышение температуры, чувствительность или боль в месте инъекции. Симптомы исчезают спонтанно в течение 3-5 дней. Вероятность развития подобных реакций зависит от количества предварительно полученных доз вакцин, содержащих ацелюлярных коклюшный компонент, с повышением риска после введения 4-й и 5-й доз
- сообщалось о гипотонически-гипореспонсивний синдром после введения вакцины, содержащей компонент коклюша;
- отек одной или обеих нижних конечностей в результате введения вакцины, содержащей компонент Haemophilus influenzae типа b . Такие реакции преимущественно появляются через несколько часов после проведения первичной иммунизации и спонтанно исчезают без последствий в течение 24 часов. Указанные реакции могут сопровождаться цианозом, эритемой, временной пурпурой и сильным плачем. Эти реакции могут возникать, когда Тетраксим ® вводят одновременно с конъюгированной вакциной для профилактики инфекций, вызванных Haemophilus influenzae типа b .
Потенциальные побочные реакции (то есть неблагоприятные события, которые были зарегистрированы с другими вакцинами, содержащими один или несколько антигенных компонентов, аналогичных препарата Тетраксим ® ):
- после введения вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, зафиксированы случаи развития плечевого неврита и синдрома Гийена-Барре.
Дополнительная информация по отдельным популяций
- апноэ у глубоко недоношенных детей (родившихся ≤ 28 недель гестации) (см. раздел «Особенности применения»).
Сообщение о вероятных побочных реакций
Сообщение о подозреваемых побочные реакции в период после регистрации этого препарата является важным мероприятием. Они позволяют продолжать мониторинг соотношения польза / риск при применении данного лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через государственную систему сообщений.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 до 8 ° С (в холодильнике). Не замораживать.
Защищать от света. Хранить в недоступном для детей месте.
Несовместимость
Эту вакцину не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением указанных в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».
Упаковка
По 1 предварительно заполненном шприце по 0,5 мл (1 доза) с прикрепленной иглой (или 2-мя отдельными иглами), содержащий суспензию для инъекций, в картонной коробке.
По 1 предварительно заполненном шприце по 0,5 мл (1 доза) с прикрепленной иглой (или 2-мя отдельными иглами), содержащий суспензию для инъекций в картонной коробке, в которой содержится стандартно-экспортная упаковка и инструкция по применению.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Санофи Пастер, Франция.
Санофи-Авентис Прайвит Ко. Лтд., Платформа логистики и дистрибуции в г.. Будапешт, Венгрия.
Местонахождение производителей и адреса места осуществления их деятельности.
1541 авеню Марсель Мерье, 69280 Марсе Л'Этуаль, Франция.
Парк индастриэл дьИнкарвиль, 27100 Валь-де-Рой, Франция.
д. 5, Кампона утца 1., Будапешт, 1225, Венгрия.
Заявитель
Санофи Пастер, Франция
Адрес
14 Эспас Анри Валле 69007 Лион, Франция
