Состав
действующее вещество: нативный экстракт из листьев белокопытник гибридный (P. hybridus) .
1 таблетка содержит 17,8-40 мг нативного экстракта из листьев белокопытник гибридный (P. hybridus) (экстрагент - диоксид углерода), что соответствует 8 мг петасинив;
вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный целлюлоза микрокристаллическая магния стеарат натрия крахмала (тип А); кислота стеариновая гипромеллоза; титана диоксид (E 171) макрогол 20000.
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого до кремового цвета.
Фармакологическая группа
Средства, действующие на респираторную систему. Средства, действующие на респираторную систему.
Код АТХ R07AX.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Тесалин является противоаллергическим и противовоспалительным лекарственным средством для лечения аллергического ринита. Тесалин подавляет биосинтез лейкотриенов и дегрануляцию нейтрофилов и эозинофилов.
В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с участием 18 пациентов, страдающих аллергическим ринитом, вызванным пыльцой трав, исследовались фармакодинамические свойства лекарственного средства Тесалин путем сравнения симптомов аллергического ринита с изменениями количества медиаторов воспаления. В ходе исследований наблюдалось значительное уменьшение симптомов аллергического ринита, в том числе более быстрое устранение заложенности носа после воздействия пыльцы травы при лечении лекарственным средством Тесалин по сравнению с плацебо и дезлоратадина. В течение 5 дней лечения препарат Тесалин показал значительное ингибирование медиаторов воспаления лейкотриена B 4(6-кратное и 5-кратное) и интерлейкина-8 (6-кратное) в назальном секрете пациентов по сравнению с дезлоратадина и плацебо. Нет никаких доказательств системных иммуносупрессивных эффектов.
Фармакокинетика.
Абсорбция
Не было проведено соответствующих исследований.
Распределение
Следующие данные касаются петасину, но нельзя сделать выводы о распределении общего экстракта.
Максимальные концентрации петасину в плазме были достигнуты после примерно 1,6 часа (t max ) независимо от дозы. Максимальные концентрации петасину в плазме крови 25,5 ± 14,8 нг / мл после применения 2 таблеток и 58,1 ± 26,7 нг / мл после применения 4 таблеток.
AUC была пропорциональна дозе и составила 65,3 ± 35,6 нг / мл * ч после применения 2 таблеток и 151,2 ± 68,2 нг / мл * ч после применения 4 таблеток.
Метаболизм
Не было проведено соответствующих исследований.
Вывод
Период полувыведения петасину составляет 7,2 ± 4,6 ч (2 таблетки) и 7,6 ± 3,3 ч (4 таблетки).
Благодаря тому, что период полувыведения составляет примерно 7:00, нет накопления. Схема дозирования (два или три раза в день по 1 таблетке) может быть адаптирована для пациентов в соответствии с их потребностями.
Показания
Для лечения симптомов, связанных с аллергическим ринитом (сенной лихорадкой).
Противопоказания
Гиперчувствительность к действующему веществу или к вспомогательным веществам, а также к любым растений семейства Asteraceae / Compositae.
Нарушение функции печени и почек.
Противопоказано пациентам, которые получают антикоагулянтную терапию или барбитураты.
Период беременности и кормления грудью.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Взаимодействия с другими лекарственными средствами, а также с пищевыми продуктами или стимуляторами (такими как кофе, чай) не известны.
Фармакологические исследования in vitro показали, что применение экстракта из листьев белокопытник гибридный не вызывает экспрессию генов MDR1 и CYP3A4. Кроме того, деятельность ферментов печени остается неизменной, то есть не стимулируется и не подавляется. Было проведено тестирование таких ферментов: CYP2E1, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C19, CYP3A4 и CYP2C9. По результатам этих исследований взаимодействие с другими лекарственными средствами не ожидается.
Особенности по применению
В очень редких случаях в связи с применением лекарственных средств, содержащих экстракт из корней белокопытник гибридный ( P. hybridus) , наблюдались тяжелые поражения печени (см. Раздел «Побочные реакции»). Также нельзя исключать вероятность поражения печени в результате действия экстракта из листьев белокопытник гибридный (P. hybridus) , содержащийся в лекарственном средстве Тесалин. Во время лечения врачам и пациентам следует обратить внимание на ранние признаки поражения печени (боль в верхней части живота, потеря аппетита, желтуха, желтая окраска склеры и др.).
На сегодняшний день нет результатов клинических исследований с участием пациентов с нарушением функции печени или почек. Поэтому для этих пациентов препарат противопоказан.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Клинические данные по применению препарата в период беременности и кормления грудью отсутствуют.
Доклинические исследования на животных не показали ни одного прямого или косвенного влияния на ход беременности или развитие плода при применении дозы в 30 раз превышает обычную дозу.
Потенциальный риск для людей неизвестен. Применение в период беременности и кормления грудью противопоказано.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Если во время лечения наблюдается головокружение и усталость, следует воздержаться от управления автотранспортом или другими механизмами.
Способ применения и дозы
Для перорального применения.
Обычная суточная доза для взрослых составляет 2 таблетки, покрытые пленочной оболочкой: по 1 таблетке утром и вечером. В случае внешнего воздействия большого количества пыльцы дозу при необходимости можно увеличить: по 1 таблетке 3 раза в сутки. Таблетку необходимо глотать не разжевывая, запивая водой. Прием таблеток осуществляется независимо от времени суток и приема пищи.
Длительность применения
Длительность лечения зависит от прогрессирования болезни или продолжительности действия аллергена и определяется врачом, но не должна составлять более 14 дней. Если симптомы сохраняются в течение этого периода, нужно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Дети.
Препарат применяется детям (в возрасте до 18 лет).
Передозировка
Не выявлено острого отравления лекарственным средством Тесалин.
Побочные эффекты
Частоту побочных реакций определены следующим образом:
Очень часто ≥ 1/10
Часто от ≥ 1/100 до <1/10
Нечасто от ≥ 1/1000 до <1/100
Редко от ≥ 1/10000 до <1/1000
Очень редко <1/10000
Неизвестно: нельзя оценить из данных
Со стороны пищеварительного тракта
Часто ощущение дискомфорта в желудочно-кишечном тракте (в том числе тошнота, боль в животе / боль в животе, диарея).
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Нечасто наблюдались реакции гиперчувствительности кожи, включая эритему, отек, зуд, экзему, крапивницу, сыпь.
Со стороны печени и желчевыводящих путей
Очень редко, в связи с применением лекарственных средств, содержащих экстракт из корней белокопытник гибридный (P. hybridus) , наблюдались тяжелые поражения печени (некроз печени, повреждение клеток печени, гепатит, печеночная недостаточность, ранними признаками которых могут быть усталость, окраска мочи в темный цвет, обесцвечивание стула, боль в верхней части живота, потеря аппетита, желтуха, желтая окраска склеры). Нельзя исключать вероятность поражения печени в результате действия экстракта из листьев белокопытник гибридный (P. hybridus) , содержащийся в лекарственном средстве Тесалин.
Со стороны центральной нервной системы
Очень редко: усталость, головокружение, головная боль, вялость.
Отчетность о подозреваемых побочные реакции
Отчетность о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства очень важна. Это позволяет продолжить мониторинг польза / риск при применении лекарственного средства. Медицинским специалистам следует сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему отчетности.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ° в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 таблеток в блистере, по 2 или 6 блистеров в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
Макс Целлєр Зьоне АГ.
Макс Целлер Сохне АГ.
Адреса
Портленд Хаус, Брессенден Плейс, Лондон SW1E 5RS, Великобритания
Portland House, Bressenden Place, Лондон SW1E 5RS, Великобритания
Заявитель
Амакса Фарма ООО.
Амакса Фарма ЛТД.
