Состав
действующее вещество: тербинафина гидрохлорид
1 г крема содержит 10 мг тербинафина гидрохлорида
вспомогательные вещества: натрия гидроксид, спирт бензиловый, сорбитанстеарат, цетилпальмитат, спирт цетиловый, спирт цетостеариловый, полисорбат 60, изопропилмиристат, вода очищенная.
Лекарственная форма
Крем.
Основные физико-химические свойства: крем белого или почти белого цвета с легким запахом миндаля, легко смывается водой.
Фармакологическая группа
Противогрибковые препараты для местного применения. Код АТХ D01A E15.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Механизм действия
Тербинафин представляет собой аллиламин, который имеет широкий спектр противогрибковой активности.
В низких концентрациях тербинафин обладает фунгицидной активностью в отношении дерматофитов, плесневых и некоторых диморфных грибов. Действие на дрожжевые грибы может быть фунгицидной или фунгистатической зависимости от вида грибка. Препарат обладает длительным действием, что позволяет достичь эффекта за короткий период лечения.
Тербинафин влияет на ранний этап биосинтеза стеролов путем ингибирования скваленепоксидазы и это приводит к дефициту эргостерола и внутриклеточному накоплению сквалена, что приводит к гибели грибковой клетки.
Тербинафин подавляет фермент скваленепоксидазы, расположенный на клеточной мембране гриба. Фермент скваленэпоксидазы не относится к системе цитохрома Р450.
Тербинафин не влияет на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.
Фармакокинетика.
При местном применении абсорбция составляет менее 5%, препарат имеет незначительную системное действие.
При применении препарата Тербизил крем в течение 7 дней концентрация в роговом слое превышает фунгицидное и сохраняется как минимум в течение 7 дней после прекращения применения препарата.
Показания
Грибковые инфекции кожи, вызванные дерматофитами рода Trichophyton ( T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum ), Microsporum Canis и Epidermophyton floccosum , например, дерматофитии стоп; паховая дерматофития ( «зуд жокея»); дерматофития туловища ( «стригущий лишай»); кандидоз кожи, вызванный грибками рода Candida , обычно Candida аlbicans ; разноцветный лишай ( Pityriasis versicolor), вызванный Pityrosporum orbiculare, также известный как Malassezia furfur.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или к вспомогательным компонентам препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Лекарственные взаимодействия тербинафина в форме крема неизвестны.
Особенности применения
Препарат Тербизил крем предназначен только для наружного применения.
Следует избегать попадания крема в глаза, потому что он может вызвать раздражение. При случайном попадании препарата в глаза их следует немедленно промыть проточной водой.
Хранить в недоступном для детей месте.
Крем содержит цетиловый и цетостеариловый спирты, которые могут повлечь местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Применение в период беременности и кормления грудью
Период беременности
В ходе исследований на животных не было отмечено эмбриотоксического действия тербинафина. Поскольку клинический опыт применения препарата в период беременности ограничен, препарат не следует применять беременным женщинам, за исключением случаев, когда, по мнению врача, ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период кормления грудью
Тербинафин проникает в грудное молоко, поэтому не следует назначать кормящим грудью. Необходимо избегать контакта детей с участками кожи, на которые наносится препарат, включая молочные железы.
Влияние на фертильность
В исследованиях, проведенных на животных, влияния на фертильность отмечено не было.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Препарат Тербизил крем не влияет на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.
Способ применения и дозы
Применять взрослым и детям старше 12 лет.
Препарат Тербизил крем можно применять 1 или 2 раза в сутки в зависимости от показаний. Перед нанесением крема необходимо тщательно очистить и подсушить пораженные участки. Крем наносить тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки, слегка втирая. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевой зоне, паховой области и между ягодицами), места нанесения можно укрывать марлей, особенно на ночь.
Продолжительность и частота применения препарата
Продолжительность лечения зависит от тяжести течения заболевания:
- дерматофития стоп, паховая дерматофития и дерматофития туловища: 1 раз в сутки в течение 1 недели;
- сквамозно-гиперкератотических дерматофития стоп ( «мокасиновый стопа») 2 раза в сутки в течение 2 недель
- кандидоз кожи 1-2 раза в сутки в течение 1 недели;
- разноцветный лишай: 1-2 раза в сутки в течение 2 недель.
Для пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.
Уменьшение симптомов обычно отмечается в течение нескольких дней после начала лечения. В случае нерегулярного применения или преждевременного прекращения лечения существует риск рецидива инфекции. При отсутствии признаков улучшения после двух недель лечения следует проконсультироваться с врачом.
Дети
Опыт применения тербинафина детям до 12 лет ограничен, поэтому назначать препарат пациентам этой возрастной группы не следует.
Передозировка
Низкая системная абсорбция тербинафина в форме крема определяет чрезвычайно низкую вероятность передозировки. Случайный прием внутрь 2 тюбиков крема по 15 г (содержащие 300 мг тербинафина) сравнима с приемом активного компонента 1 таблетки Тербизил 250 мг.
При случайном применении крема внутрь возможно возникновение симптомов передозировки таблеток тербинафина (например, головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области и головокружение).
Рекомендовано в случае передозировки лечение включает в себя мероприятия по выводу препарата в первую очередь путем назначения активированного угля, и при необходимости - применение симптоматической поддерживающей терапии.
Побочные реакции
В местах нанесения препарата могут возникать зуд, шелушение, боль, раздражение, нарушение пигментации, жжение, покраснение кожи, образование корки. Эти безопасные симптомы следует отличать от реакции гиперчувствительности, сопровождающееся сыпью. Подобные реакции наблюдаются редко, но при этом нужно прекратить применение препарата.
При попадании в глаза может вызвать раздражение.
В редких случаях возможно обострение основной грибковой инфекции.
Возможные побочные эффекты
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе крапивница *.
Со стороны органа зрения: раздражение глаз.
Со стороны кожи и соединительных ткани: шелушение кожи, зуд, нарушения целостности кожи, образование корки, поражения кожи, нарушения пигментации, эритема, чувство жжения кожи, сухость кожи, контактный дерматит (в том числе буллезный дерматит), экзема, сыпь *.
Общие нарушения и реакции в месте нанесения: боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения, обострение симптомов, повышение температуры кожи в месте нанесения.
* Данные, полученные в процессе постмаркетинговых наблюдений.
Срок годности
5 лет.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре не выше 30 0 C.
Упаковка
15 г крема в белой алюминиевой тубе с белой полиэтиленовой крышкой, что перфорационное шип; 1 туба в картонной упаковке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.
