Состав
действующее вещество: cefpodoxime;
1 таблетка цефподоксима проксетила эквивалентно цефподоксима 200 мг
вспомогательные вещества: смесь целлюлозы микрокристаллической и натрия карбоксиметилцеллюлозы, натрия лаурилсульфат, гидроксипропилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный, покрытие Sepifilm LP761 blanса: гидроксипропилметилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, кислота стеариновая, титана диоксид (Е 171).
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой.
Основные физико-химические свойства: продолговатые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета с линией разлома с одной стороны.
Фармакологическая группа
Антибактериальные средства для системного применения. Цефалоспорины третьего поколения.
Код АТХ J01D D13.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Цефпотек® 200 является β-лактамным антибиотиком III поколения для перорального применения. Его бактерицидный эффект обусловлен угнетением синтеза компонентов бактериальной стенки микроорганизмов. Препарат активен в отношении многих грамположительных, грамотрицательных, аэробных и анаэробных микроорганизмов.
Спектр действия препарата охватывает такие микроорганизмы:
чувствительны грамположительные бактерии - Streptococcus pneumoniae , стрептококки группы A ( S. pyogenes ), группы B ( S. agalactiae ), групп C, F и G, а также S . mitis, S. Sanguis, S. Salivarius и Corynebacterium diphtheriae;
чувствительны грамотрицательные бактерии - Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие β лактамазу), Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Klebsiella Spp. (K. pneumoniae; K. oxytoca), Proteus mirabilis;
умеренно чувствительны бактерии - метициллин-чувствительные стафилококки, штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу ( S. aureus и S. epidermidis ).
К цефподоксима, как и в других цефалоспоринов, устойчивы такие бактерии: энтерококки, метициллин-устойчивые стафилококки (S. аureus и S. epidermidis), Staphylococcus saprophyticus, Pseudomonas aeruginosa и Pseudomonas spp., Clostridium difficile, Bacteroides fragilis.
Фармакокинетика.
Действующее вещество препарата всасывается в тонком кишечнике и гидролизуется до активного метаболита цефподоксима. Показатели максимальной концентрации в плазме крови достигается через 2-4 часов после приема разовой дозы. Цефподоксим связывается с белками плазмы крови (преимущественно с альбуминами), связь с ненасыщенным типу. Минимальная ингибирующая концентрация (МИК) цефподоксима по большинству возбудителей наблюдается в паренхиме легких, слизистой оболочке бронхов, плевральной жидкости, миндалинах, интерстициальной жидкости и секрете предстательной железы.
Хорошо проникает в ткани почек. В рамках 12:00 после приема разовой дозы достигается МИК 90 по большинству возбудителей инфекций почек и мочевыводящих путей. Выводится преимущественно с мочой, период полувыведения составляет около 2,4 часа.
Показания
Инфекции, вызванные чувствительными к цефподоксима возбудителями:
- ЛОР-органов (включая синусит, тонзиллит, фарингит); для лечения тонзиллита и фарингита Цефпотек® 200 назначают при хронической или рецидивирующей инфекции, а также в случаях известной или подозреваемой нечувствительности возбудителя к широко применяемым антибиотикам
- инфекции дыхательных путей (включая острый бронхит, рецидивы или обострения хронического бронхита, бактериальную пневмонию)
- неосложненные инфекции верхних и нижних мочевыводящих путей (включая острый пиелонефрит и цистит);
- инфекции кожи и мягких тканей (абсцессы, целлюлит, инфицированные раны, фурункулы, фолликулит, паронихия, карбункулы и язвы)
- неосложненный гонококковый уретрит.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к препаратам группы цефалоспоринов, пенициллинов или к другим компонентам препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Совместное назначение высоких доз антацидных препаратов (натрия бикарбоната и гидроксида алюминия) или блокаторов Н2-рецепторов приводит к снижению степени абсорбции на 27-32%, а С max - на 24-42%. Пероральные антихолинестразни средства увеличивают Т max на 47%, но не влияют на степень всасывания.
Цефалоспорины потенциально повышают антикоагулянтное действие кумаринов и снижают контацептивну действие эстрогенов.
При приеме цефалоспоринов, в отдельных случаях, возможно развитие положительной реакции Кумбса (см. Раздел «Особенности применения»).
Биодоступность уменьшается примерно на 30% при одновременном применении препаратов, которые нейтрализуют рН желудка или подавляют секрецию желудка.
Цефподоксим следует принимать через 2-3 часа после приема ранитидина.
Биодоступность лекарственного средства Цефпотек® 200 увеличивается при приеме препарата во время еды.
При определении глюкозурии методами восстановления меди (Бенедикта, Фелинга) может отмечаться ложно-положительная реакция, однако цефподоксим не влияет на определение глюкозы в моче энзимными методами.
Одновременное применение препарата с петлевыми диуретиками может повысить нефротоксичность. Рекомендуется проводить тщательный мониторинг почечной функции, если Цефпотек® 200 таблетки назначать одновременно с препаратами, проявляют нефротоксический эффект.
Уровни цефподоксима в плазме крови повышаются, если препарат назначать с пробенецидом.
Особенности применения
Примерно у 5-10% больных с аллергией на пенициллин наблюдается перекрестная реакция на цефалоспорины, поэтому перед назначением цефалоспоринов необходимо выяснить возможное наличие у пациента аллергии на пенициллин и обеспечить строгий медицинский контроль с первого дня применения цефподоксима. При первых признаках анафилактической реакции следует прекратить применение препарата.
Цефподоксим не рекомендуется применять пациентам с повышенной чувствительностью к цефалоспориновых антибиотиков. Аллергические реакции (особенно анафилаксия), наблюдающиеся при применении β-лактамных антибиотиков, могут быть тяжелыми, а в редких случаях - летальными.
При первых признаках аллергической реакции при применении препарата следует немедленно прекратить его прием и обратиться к врачу.
Цефподоксим не является антибиотиком для лечения стафилококковой пневмонии и его нельзя применять для лечения атипичной пневмонии, вызванной микроорганизмами Legionella, Mycoplasma и Chlamydia.
При применении препарата возможны побочные реакции со стороны пищеварительного тракта, включая тошноту, рвоту, боль в животе, поэтому цефподоксим следует с осторожностью назначать больным, имеющим в анамнезе желудочно-кишечные заболевания, особенно колит. Применение цефподоксима может привести к развитию диареи, антибиотико-ассоциированного колита и псевдомембранозного колита. Данные побочные реакции, которые могут возникать чаще у пациентов, получавших лечение большими дозами цефподоксима течение длительного времени, следует рассматривать как потенциально тяжелые. Необходимо сделать исследование на наличие Clostridium difficile . В случае возникновения колита лечение цефподоксимом следует прекратить немедленно, сделать ректороманоскопию и при необходимости дальнейшего лечения назначить соответствующую терапию (ванкомицин). Следует избегать продуктов питания, которые вызывают запор. Хотя любой антибиотик может вызвать псевдомембранозный колит, риск может быть больше при применении препаратов широкого спектра действия, таких как цефалоспорины.
При применении β-лактамным антибиотикам возможно развитие нейтропении и агранулоцитоза, особенно в течение длительного лечения. При длительности применения препарата более 10 дней необходимо контролировать анализ крови, а при развитии нейтропении необходимо прекратить лечение цефподоксимом.
При лечении цефподоксимом возможно появление положительной реакции Кумбса и очень редко - гемолитической анемии. При этих реакциях существует перекрестная резистентность между цефалоспоринами и пенициллинами.
Изменения функции почек наблюдались при одновременном применении с аминогликозидами или сильными диуретиками, в таком случае необходим мониторинг функции почек.
Длительное применение цефподоксима может привести к избыточному росту нечувствительных микроорганизмов. При возникновении суперинфекции необходимо оценить состояние пациента и назначить соответствующее лечение.
Применение в период беременности или кормления грудью
Данные о безопасности применения цефподоксима в период беременности отсутствуют. Поэтому в период беременности препарат можно применять только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода, особенно в первые месяцы беременности.
Цефподоксим выводится в грудное молоко. В случае необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
При применении цефподоксима может возникнуть головокружение, что может повлиять на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.
Способ применения и дозы
Таблетки следует принимать внутрь во время еды для усиления абсорбции.
Для взрослых и детей старше 12 лет с нормальной функцией почек рекомендованы следующие дозы:
Инфекции | Общая суточная доза | Режим дозирования |
ЛОР-органов: | | |
синусит | 400 мг | 200 мг дважды в сутки |
другие инфекции (в т.ч. тонзиллит, фарингит) | 200 мг | 100 мг дважды в сутки |
инфекции дыхательных путей (Включая острый бронхит, рецидивы или обострения хронического бронхита, бактериальную пневмонию) | 200-400 мг (В зависимости от чувствительности возбудителя) | 100-200 мг дважды в сутки |
неосложненные инфекции мочевыводящих путей: | | |
верхних (острый пиелонефрит) | 400 мг | 200 мг дважды в сутки |
нижних (цистит) | 200 мг | 100 мг дважды в сутки |
инфекции кожи и мягких тканей (Абсцессы, целлюлит, инфицированные раны, фурункулы, фолликулит, паронихия, карбункулы и язвы) | 400 мг | 200 мг дважды в сутки |
неосложненный гонококковый уретрит | 200 мг | однократно |
Срок лечения зависит от тяжести заболевания и определяется индивидуально.
Пациенты пожилого возраста.
Нет необходимости изменять дозу пациентам пожилого возраста с нормальной функцией почек.
Нарушение функции печени.
Нет необходимости менять дозы для больных с печеночной недостаточностью.
Нарушение функции почек.
Нет необходимости изменять дозу Цефпотек® 200, если клиренс креатинина> 40 мл / мин.
Если концентрация креатинина ниже 40 мл / мин, период полувыведения и максимальная концентрация в плазме крови, поэтому доза препарата должна быть откорректирована.
КК (мл / мин) | Рекомендуемая доза |
39-10 | Разовую дозу * применять каждые 24 часа (т.е. ½ обычной дозы для взрослых) |
<10 | Разовую дозу * применять каждые 48 часов (то есть ¼ обычной дозы для взрослых) |
Пациенты на гемодиализе | Разовую дозу * применять после каждого сеанса диализа |
* Разовая доза - 100 мг или 200 мг в зависимости от типа инфекции.
Дети
Препарат назначают детям в возрасте от 12 лет.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, диарея. У пациентов с почечной недостаточностью в случае передозировки возможно возникновение энцефалопатии. Случаи энцефалопатии, как правило, обратимы при низких уровнях цефподоксима в плазме крови.
Лечение. Гемодиализ, перитонеальный диализ.
Побочные реакции
Общие нарушения: грибковые инфекции, недомогание, повышенная утомляемость, астения, лихорадка, боль в грудной клетке (боль может отдавать в поясницу), боль в спине, озноб, генерализованная боль, абсцесс, аллергические реакции, отек лица, бактериальные инфекции, локализованный отек, локализованная боль, рост нечувствительных микроорганизмов.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: застойная сердечная недостаточность, мигрень, сердцебиение, расширение сосудов, гематомы, артериальная гипер- или гипотензия.
Со стороны пищеварительного тракта: диарея, боль в животе, чувство переполнения в желудке, тошнота, тенезмы, вздутие живота, рвота, диспепсия, снижение аппетита, запор, анорексия, кандидозный стоматит, зубная боль, отрыжка, гастрит, сухость во рту, жажда , язвы во рту, псевдомембранозный колит.
Диарея с примесью крови может быть симптомом энтероколита. В случае развития тяжелой или персистирующей диареи, возникает во время или после лечения, следует заподозрить развитие псевдомембранозного колита (см. Раздел «Особенности применения»).
Со стороны крови: гемолитическая анемия, снижение гемоглобина, снижение гематокрита, эозинофилия, лейкоцитоз, лейкопения, лимфоцитоз, лимфопения, агранулоцитоз, тромбоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения, положительный тест Кумбса, увеличение тромбинового и протромбинового времени.
Метаболические расстройства: обезвоживание, подагра, периферический отек, увеличение массы тела.
Со стороны костно-мышечной системы: миалгия.
Со стороны нервной системы: цефалгия, вертиго, головокружение, неустойчивость походки, головная боль, кровоизлияния, тревожность, нервозность, невроз, бессонница, нарушение сна, изменение сновидений (необычные сновидения, кошмарные сновидения), парестезии, спутанность сознания.
Со стороны дыхательной системы: бронхиальная астма, кашель, носовое кровотечение, ринит, свистящее дыхание, чихание, бронхоспазм, удушье, плевральный выпот, пневмония.
Со стороны кожи: высыпания, гиперемия кожи, крапивница, зуд, повышенное потоотделение, макулопапулезная и везикулярно-буллезные высыпания, грибковый дерматит, шелушение эпителия, сухость кожи, выпадение волос, солнечные ожоги, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема.
Со стороны органов чувств: изменение или потеря вкуса, раздражение глаз, звон / шум в ушах.
Со стороны иммунной системы: отмечались реакции гиперчувствительности всех степеней тяжести (см. Раздел «Особенности применения»), анафилактические реакции, ангионевротический отек, пурпура, сывороточная болезнь, артралгия, лихорадка.
Со стороны мочеполовой системы: гематурия, инфекции мочевыводящих путей, метроррагия, вагинальный кандидоз, дизурия, частое мочеиспускание, протеинурия, повышение мочевины и креатинина в моче; в единичных случаях нарушения функции почек, особенно при одновременном применении цефподоксима с аминогликозидами и / или сильными диуретиками.
Лабораторные показатели: повышение показателей функциональных печеночных тестов АсАТ, АлАТ, уровня щелочной фосфатазы, билирубина, мочевины и креатинина, ложноположительные реакции Кумбса.
Биохимические анализы: гипер- или гипогликемия, гипоальбуминемия, гипопротеинемия, гиперкалиемия, гипонатриемия.
Срок годности
2 года
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 5 таблеток в блистере, по 2 или 4 блистера в картонной упаковке.
По 7 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной упаковке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Нобель ИЛАЧ САНА ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш.
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности
Квартал Санкаклар, пр. Эски Акчакоджа, №299, 81100 м. Стамбул, Турция.
