Состав
действующее вещество: сеfpodoxime;
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит цефподоксима проксетила в пересчете на цефподоксим 100 мг или 200 мг
вспомогательные вещества:
таблетки по 100 мг кальция карбоксиметилцеллюлоза, лактоза, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, натрия лаурилсульфат, кросповидон, крахмал кукурузный, магния стеарат покрытие Opadry Оrange 03H53703 гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), полиэтиленгликоль, желтый закат FCF (Е 110) таблетки по 200 мг кальция карбоксиметилцеллюлоза, лактоза, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, натрия лаурилсульфат, кросповидон, крахмал кукурузный, магния стеарат покрытие Opadry Red 03H55305 гидроксипропилметилцеллюлоза, желтый закат FCF (Е 110), специальный красный AG, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль.
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства:
таблетки по 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, овальной формы, желто-оранжевого цвета, с тиснением «С» с одной стороны и «61» - с другой стороны;
таблетки по 200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, овальной формы, красного цвета, с тиснением «С» с одной стороны и «62» - с другой стороны.
Фармакологическая группа.
Антибактериальные средства для системного применения. Цефалоспорины третьего поколения. Код АТХ J01D D13.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Цефподоксим активен в отношении многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов: Streptococcus pneumoniae , Streptococcus pyogenes , Streptococcus agalactiae , Streptococcus spp . (группы C, F, G), Escherichia coli , Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу), Klebsiella pneumoniae , Neisseria gonorrhoeae (в том числе штаммы, продуцирующие пенициллиназу), Proteus mirabilis , Citrobacter diversus , Haemophilus parainfluenzae , Klebsiella oxytoca , Proteus vulgaris , Corynebacterium diphtheriae , Branhamella catarrhalis , Neisseria meningitides , Neisseria gonorrhoeae , Escherichia coli .
Фармакокинетика.
Всасывается из пищеварительного тракта и деетерификуеться, образуя цефподоксим. После приема до еды 100 мг всасывается 50%, максимальная концентрация в плазме крови (C max ) - 1,4 мкг / мл. Прием пищи увеличивает C max , но не время ее достижения (T max ) при применении таблеток, и T max , но не C max при применении суспензии. Связывается с белками крови (20-30%), T max - 2-3 часа. Проникает в ткани, в т. Ч. Миндалины, легкие и жидкости, образуя в них концентрацию, превышающую минимальную угнетающее концентрацию (МПК50) для большинства микроорганизмов. Период полувыведения (Т ½) - 2,09-2,84 г. Примерно 30-35% дозы выводится с мочой в неизмененном виде в течение 12:00.
При нарушении функции почек экскреция снижается: если клиренс креатинина 50-80 мл / мин, то Т ½ составляет 3,5 часа, 30-49 мл / мин - 5,9 часа, 5-29 мл / мин - 9,8 часа.
Показания
Лечение инфекций легкой и средней степени тяжести, вызванные чувствительными микроорганизмами:
- ЛОР-органов (синусит, тонзиллит и фарингит)
- внебольничная пневмония
- обострение хронического инфекционного бронхита;
- неосложненные инфекции кожи и мягких тканей;
- неосложненные инфекции мочевыводящих путей, в том числе острый пиелонефрит, цистит,
- острая неосложненная цервикальная и уретральная гонорея.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к цефподоксима, к группе цефалоспоринов или другим компонентам препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Совместное назначение высоких доз антацидных препаратов (натрия бикарбоната и гидроксида алюминия) или блокаторов гистаминовых H2-рецепторов приводит к снижению степени абсорбции на 27-32%, а C max - на 24-42%. Пероральные антихолинэстеразные средства увеличивают Т max на 47%, но не влияют на степень всасывания.
Препарат следует принимать через 2-3 часа после приема ранитидина.
Пробенецид замедляет выведение, способствует кумуляции, длительном повышению концентрации препарата в крови. Хотя при применении цефподоксима в виде монотерапии нефротоксичность не установлена, рекомендуется тщательное наблюдение за функцией почек в случае совместного назначения Цедоксиму ® и препаратов с известной нефротоксичностью.
Как и другие антибиотики, Цедоксим ® может влиять на флору кишечника, что приводит к уменьшению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.
Особенности применения
Перед назначением препарата следует установить, не отмечалось ранее у пациента повышенной чувствительности к цефалоспоринам, пенициллинам или к другим антибиотикам.
С особой осторожностью следует назначать пациентам с повышенной чувствительностью к пенициллиновых антибиотиков, поскольку существует риск возникновения анафилактической реакции. При первых признаках анафилактической реакции следует прекратить применение Цедоксиму ® .
Цедоксим ® не рекомендуется применять пациентам с повышенной чувствительностью к цефалоспоринових антибиотиков. Аллергические реакции (особенно анафилаксия), наблюдаемых при применении β-лактамных антибиотиков, могут быть тяжелыми, а в отдельных случаях - летальными.
При первых признаках аллергической реакции при применении препарата следует немедленно прекратить его прием и обратиться к врачу.
Цедоксим ® не является антибиотиком для лечения стафилококковой пневмонии, его нельзя применять для лечения атипичной пневмонии, вызванной микроорганизмами Legionella , Mycoplasma и Chlamydia .
При применении препарата возникают побочные реакции со стороны пищеварительного тракта, поэтому цефподоксим следует с осторожностью назначать больным, имеющим в анамнезе желудочно-кишечные заболевания. Возникновение тяжелой диареи во время лечения может быть следствием развития псевдомембранозного колита. В этих случаях применение препарата следует прекратить и провести соответствующее обследование.
Эти эффекты чаще наблюдаются у пациентов, принимающих цефподоксим в больших дозах и длительное время. В случае возникновения колита лечение следует прекратить немедленно, сделать ректороманоскопию и в случае необходимости дальнейшего лечения назначить другую терапию (ванкомицин). Следует избегать продуктов питания, которые вызывают запор. Хотя любой антибиотик может вызвать псевдомембранозный колит, риск может быть больше при применении препаратов широко спектра действия, таких как цефалоспорины.
При применении β-лактамных антибиотиков возможно развитие нейтропении и агранулоцитоза, особенно в течение длительного лечения. При длительности применения препарата более 10 дней следует контролировать состояние крови, а при развитии нейтропении необходимо прекратить лечение цефподоксимом.
При лечении Цедоксимом ® возможно появление положительной реакции Кумбса и очень редко - гемолитической анемии. При этих реакциях существует перекрестная резистентность между цефалоспоринами и пенициллинами.
Изменения функции почек наблюдались при одновременном применении с аминогликозидами или сильными диуретиками, в таком случае необходим мониторинг функции почек.
Длительное применение цефподоксима может привести к избыточному росту нечувствительных микроорганизмов.
Антибиотики широкого спектра действия, особенно при длительном лечении, могут вызвать развитие псевдомембранозного колита. Колит в легкой форме может проходить после отмены препарата в умеренной или тяжелой - может потребовать специального лечения.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Данные о безопасности применения цефподоксима в период беременности отсутствуют. Поэтому в период беременности препарат можно применять только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода, особенно в первые месяцы беременности.
Цефподоксим проникает в грудное молоко. В случае необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Во время применения препарата следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.
Способ применения и дозы
Препарат применяют внутрь во время еды для улучшения всасывания за счет фактора пищи повышает биодоступность цефподоксима проксетила.
Взрослые |
Показания | Суточная доза | Количество приемов | Продолжительность лечения |
ЛОР-органов (синусит, тонзиллит, фарингит) | Синусит - 400 мг, другие инфекции ЛОР-органов - 200 мг | Синусит - 200 мг каждые 12:00; другие инфекции ЛОР-органов - 100 мг каждые 12:00 | От 5 до 10 дней |
Внебольничная пневмония | 200-400 мг | 200 мг каждые 12:00 | 14 дней |
Обострение хронического бронхита | 200-400 мг | 200 мг каждые 12:00 | 10 дней |
Неосложненная гонорея у мужчин и женщин | 200 мг | доза | |
Инфекции кожи и мягких тканей | 400 мг | 200 мг каждые 12:00 | От 7 до 14 дней |
Неосложненные инфекции мочевыводящих путей (верхних) (Нижних - цистит) | 400 мг 200 мг | 200 мг каждые 12:00 100 мг каждые 12:00 | 7 дней |
Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы для пациентов без нарушения функции почек не требуется.
Нарушение функции печени. Коррекция дозы для пациентов с нарушением функции печени не требуется.
Нарушение функции почек. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина
Нет необходимости менять дозы для пациентов с нарушенной функцией почек, если клиренс креатинина 40 мл / мин.
КК, мл / мин | |
39-10 | Разовую дозу 1) применять каждые 24 часа (т.е. ½ обычной дозы для взрослых) |
Менее 10 | Разовую дозу 1) применять каждые 48 часов (то есть ¼ обычной дозы для взрослых) |
Гемодиализ | Разовую дозу 1) применять после каждого сеанса диализа |
1) Разовая доза - 100 мг или 200 мг в зависимости от типа инфекции.
Дети.
Препарат не назначают детям в возрасте до 12 лет в виде таблеток, покрытых оболочкой.
Для детей до 12 лет препарат назначают в виде суспензии.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, дискомфорт в эпигастральной области, диарея у больных с почечной недостаточностью возможно развитие энцефалопатии.
Лечение: промывание желудка. Гемодиализ или перитонеальный диализ, особенно при нарушении функции почек.
Побочные реакции
Общие: грибковые инфекции, недомогание, усталость, астения, лихорадка, боль в грудной клетке, боль в спине, озноб, генерализованная боль, аномальные микробиологические тесты, абсцессы, аллергические реакции, отек лица, бактериальные инфекции, инфекции, обусловленные паразитами, локализованный отек, локализованная боль, грибковые заболевания влагалища, вульвовагинальные инфекции.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: хроническая сердечная недостаточность, мигрень, сердцебиение, расширение сосудов, гематомы, артериальная гипер- или гипотензия.
Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диспепсия, боль в животе, сухость во рту, вздутие живота, снижение аппетита, запор, анорексия, отрыжка, гастрит, язвы слизистой оболочки рта, тенезмы, расстройства со стороны прямой кишки, языка, зубов, жажда, зубная боль, колит (вызванный антибиотиком), обезвоживание, подагра, периферические отеки, увеличение массы тела.
Со стороны крови: гемолитическая анемия, эозинофилия, лейкоцитоз, лимфоцитоз, агранулоцитоз, базофилия, моноцитоз, тромбоцитоз, снижение гемоглобина, гематокрита, лейкопения, нейтропения, лимфопения, тромбоцитопения, положительный тест Кумбса, увеличение тромбинового и протромбинового времени.
Со стороны костно-мышечной системы: миалгия.
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, нарушение сна, бессонница, тревога, неустойчивость походки, нервозность, мозговые кровоизлияния, изменение сновидений, кошмарные сновидения, парестезии, спутанность сознания.
Со стороны дыхательной системы: астма, кашель, носовые кровотечения, ринит, чихание, бронхит, плевральный выпот, пневмонит, синусит, бронхоспазм.
Со стороны кожи: сыпь, крапивница, зуд, повышенное потоотделение, макулопапулезная и везикулярно-буллезные высыпания, грибковый дерматит, шелушение эпителия, сухость кожи, выпадение волос, солнечные ожоги, кандидоз слизистых оболочек, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема.
Реакции гиперчувствительности: анафилактические реакции, ангионевротический отек, сывороточная болезнь, пурпура, артралгия, лихорадка.
Со стороны органов чувств: изменение или потеря вкуса, раздражение глаз, звон в ушах.
Со стороны мочеполовой системы: гематурия, инфекции мочевыводящих путей, маточные кровотечения, дизурия, никтурия, инфекции мужского полового органа, протеинурия, боль во влагалище, вагинальный кандидоз.
Лабораторные показатели: большинство лабораторных изменений преходящие и не имеют клинического значения.
Со стороны печени: транзиторное повышение уровня АСТ, АЛТ, ГГТ, щелочной фосфатазы, билирубина, холестатическая желтуха.
Биохимические анализы: гипер- или гипогликемия, гипоальбуминемия, гипопротеинемия, гиперкалиемия, гипонатриемия.
Со стороны мочеполовой системы: повышение билирубина и креатинина в моче; в единичных случаях нарушения функции почек, особенно при одновременном применении цефподоксима с аминогликозидами и / или сильными диуретиками.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 ° С в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере, по 1 блистера в картонной упаковке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Ауробиндо Фарма Лтд.
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности
Юнит VI, Sy. № 329/39 и 329/47, поселок Читкул, Патанчеру Мандал Медак, штат Андхра-Прадеш, Индия.
