Состав
действующее вещество: cefpodoxime;
5 мл суспензии содержат цефподоксима проксетила в пересчете на цефподоксим 40 мг
вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, натрия кроскармеллоза, железа оксид желтый (Е172), гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, диспергирующая целлюлоза * , кремния диоксид коллоидный, лимонная кислота, натрия цитрат, натрия бензоат (Е 211), вкусовая добавка Banana dry flavor 501392TDI0991 ** , сахароза.
* Диспергирующие целлюлоза: натрия карбоксиметилцеллюлоза - целлюлоза микрокристаллическая.
** Вкусовая добавка Banana dry flavor 501392TDI0991: сахар сферический, мальтодекстрин, натуральный ароматизатор банана, триглицериды средней цепи, кремния диоксид, лецитин.
Лекарственная форма
Порошок для оральной суспензии.
Основные физико-химические свойства:
для сухого порошка : гранулированный порошок белого цвета.
Для приготовленной суспензии : суспензия белого цвета с запахом банана.
Фармакологическая группа
Антибактериальные средства для системного применения. Другие β-лактамные антибиотики. Цефалоспорины III поколения. Код АТХ J01D D13.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Цедоксим ® является β-лактамным антибиотиком III поколения для перорального применения. Его бактерицидный эффект обусловлен угнетением синтеза компонентов бактериальной стенки микроорганизмов. Препарат активен в отношении многих грамположительных, грамотрицательных, аэробных и анаэробных микроорганизмов.
Спектр действия цефподоксима охватывает такие микроорганизмы:
чувствительны грамположительные бактерии - Streptococcus pneumoniae, стрептококки группы A ( S. pyogenes ), группы B ( S. agalactiae ), групп C, F и G, а также S. mitis, S. sanguis , S. salivarius и Corynebacterium diphtheriae;
чувствительны грамотрицательные бактерии - Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие b-лактамазу), Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Klebsiella sp p ( K. pneumoniae ; K. oxytoca ), Proteus mirabilis;
умеренно чувствительны бактерии - метицилинчутливи стафилококки, штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу ( S. aureus и S. epidermidis ).
К цефподоксима, как и в других цефалоспоринов, устойчивы такие бактерии: энтерококки , метициллинустойчивых стафилококки (S. аureus и S. epidermidis), Staphylococcus saprophyticus, Pseudomonas aeruginosa и Pseudomonas spp., Clostridium difficile, Bacteroides fragilis.
Фармакокинетика.
Действующее вещество препарата всасывается в тонком кишечнике и гидролизуется до активного метаболита цефподоксима. Показатели максимальной концентрации в плазме крови достигается через 2-4 часов после приема разовой дозы. Цефподоксим связывается с белками плазмы крови (преимущественно с альбуминами), связь с ненасыщенным типу. Минимальная ингибирующая концентрация (МИК) цефподоксима по большинству возбудителей наблюдается в паренхиме легких, слизистой оболочке бронхов, плевральной жидкости, миндалинах, интерстициальной жидкости и секрете предстательной железы.
Хорошо проникает в ткани почек. В рамках 12:00 после приема разовой дозы достигается МИК 90 по большинству возбудителей инфекций почек и мочевыводящих путей. Выводится преимущественно с мочой, период полувыведения составляет около 2,4 часа.
Показания
Инфекции, вызванные чувствительными к цефподоксима возбудителями:
- ЛОР-органов (включая острый средний отит, синусит, тонзиллит, фарингит); препарат следует назначать для лечения хронических или рецидивирующих инфекций, а также в случаях известной или подозреваемой нечувствительности возбудителя к широко применяемым антибиотикам
- дыхательных путей (включая пневмонию, острый бронхит или бронхиолит, осложненный бактериальной суперинфекцией)
- неосложненные инфекции верхних и нижних мочевыводящих путей (включая острый пиелонефрит и цистит);
- кожи и мягких тканей (абсцессы, целлюлит, инфицированные раны, фурункулы, фолликулит, паронихия, карбункулы и язвы).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к препаратам группы цефалоспоринов, пенициллинов или к любым компонентам препарата. Наследственная непереносимость фруктозы или недостаточность сахараз-изомальтазы.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Совместное назначение высоких доз антацидных препаратов (натрия бикарбоната и гидроксида алюминия) или блокаторов гистаминовых Н 2 рецепторов приводит к снижению степени абсорбции на 27-32%, а максимальной концентрации - на 24-42%. Пероральные антихолинэстеразные средства увеличивают время максимальной концентрации на 47%, но не влияют на степень всасывания. При необходимости применения вместе с ранитидином, препарат следует принимать через 2-3 часа после приема ранитидина.
Цефалоспорины потенциально повышают антикоагулянтное действие кумаринов и снижают действие эстрогенов.
Биодоступность цефподоксима увеличивается при его приеме во время еды.
При определении глюкозурии методами восстановления меди (Бенедикта, Фелинга) может отмечаться ложноположительная реакция, однако это не влияет на определение глюкозы в моче энзимными методами.
Одновременное применение препарата с петлевыми диуретиками может повысить нефротоксичность. Рекомендуется проводить тщательный мониторинг почечной функции, если Цедоксим ® назначать одновременно с препаратами, проявляют нефротоксический эффект. Уровни цефподоксима в плазме крови повышаются, если применять препарат с пробенецидом.
Особенности применения
Реакции гиперчувствительности.
В связи с перекрестной гиперчувствительностью перед началом лечения следует установить, есть ли у пациента в анамнезе тяжелые реакции гиперчувствительности к цефалоспоринових или пенициллиновых антибиотиков. Если развилась аллергическая реакция на цефподоксим, следует прекратить применение препарата. Аллергические реакции (особенно анафилаксия), наблюдаемых при применении β-лактамных антибиотиков, могут быть тяжелыми, а в отдельных случаях - летальными (см. Раздел «Побочные реакции»).
Спектром антибактериальной активности.
Цефподоксим не является основным антибиотиком при терапии стафилококковой пневмонии и его не следует применять при терапии атипичной пневмонии, вызванной бактериями типа Legionella, Mycoplasma и Chlamydia.
Влияние на функцию почек.
Пациентам с почечной недостаточностью следует корректировать режим дозирования в зависимости от показателя клиренса креатинина (рекомендованные дозы приведены в таблице ниже). При применении препарата Цедоксим ® в сочетании с аминогликозидами или сильными диуретиками может ухудшиться функция почек. Во время лечения рекомендуется контролировать показатели функции почек.
Колит / чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов.
Могут возникать побочные реакции со стороны пищеварительного тракта (например тошнота, рвота, боль в животе). Антибиотики всегда следует назначать с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями, особенно с колитом.
При лечении цефподоксимом и другими антибиотиками широкого спектра действия нарушение баланса микрофлоры кишечника может привести к появлению диареи, колита, включая псевдомембранозный колит, вызванный токсином Clostridium difficile . Данные побочные реакции, которые могут возникать чаще у пациентов, получавших лечение большими дозами цефподоксима течение длительного времени, следует рассматривать как потенциально тяжелые.
Необходимо сделать исследование на наличие Clostridium difficile . При подозрении на колит следует немедленно приостановить применение лекарственного средства. Необходимо подтвердить диагноз сигмо- и ректоскопию и в случае клинической необходимости назначить другой антибиотик (ванкомицин). Следует избегать применения лекарственных средств, вызывающих задержку фекальных масс.
Длительное применение цефподоксима может привести к избыточному росту нечувствительных микроорганизмов, в том числе к нарушению нормальной микрофлоры кишечника, что, в свою очередь, может привести к чрезмерному росту Candida , и развития кандидоза слизистой оболочки рта (см. Раздел «Побочные реакции»). При возникновении суперинфекции необходимо оценить состояние пациента и назначить соответствующее лечение.
Влияние на систему крови.
При применении β-лактамных антибиотиков возможно развитие нейтропении и агранулоцитоза, особенно при длительном применении антибиотиков. При развитии нейтропении необходимо прекратить лечение препаратом Цедоксим ® .
Влияние на результаты серологических исследований.
При применении цефподоксима тест Кумбса может давать ложноположительные результаты. Также возможно снижение уровня гемоглобина, очень редко возможны случаи гемолитической анемии.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Препарат предназначен для применения у детей.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Препарат предназначен для применения у детей.
Способ применения и дозы
Суспензия Цедоксим ® предназначена для применения в педиатрии. Готовую суспензию следует принимать внутрь во время еды для усиления абсорбции.
Детям в возрасте от 5 месяцев до 12 лет препарат назначать в дозе 8 мг / кг массы тела в сутки (максимальная суточная доза - 400 мг), которую следует применять в 2 приема с интервалом 12:00 (максимальная разовая доза - 200 мг). Срок лечения зависит от тяжести заболевания и определяется индивидуально.
Нарушение функции печени.
Нет необходимости менять дозы для детей с печеночной недостаточностью.
Нарушение функции почек.
Нет необходимости изменять дозу препарата Цедоксим ® , если клиренс креатинина 40 мл / мин.
Если концентрация креатинина ниже 40 мл / мин, фармакокинетические исследования указывают на увеличение периода полувыведения и максимальной концентрации в плазме крови, поэтому дозу препарата нужно откорректировать.
Таблица 1
КК (мл / мин) | Рекомендуемая доза |
> 40 | нет необходимости изменять дозу |
39-10 | рассчитана в зависимости от массы тела разовая доза каждые 24 часа |
<10 | рассчитана в зависимости от массы тела разовая доза каждые 48 часа |
Больным, находящимся на гемодиализе, назначают рассчитанную в зависимости от массы тела разовую дозу после каждого сеанса диализа.
Инструкция для приготовления суспензии
Для приготовления суспензии необходимо перевернуть флакон и энергично встряхнуть, чтобы разрыхлить порошок, добавить кипяченой воды, охлажденной до комнатной температуры, в 2 приема до линии на флаконе (метка), каждый раз энергично взбалтывая, до образования однородной суспензии, принимать суспензию нельзя не ранее чем через 5 минут после приготовления. Полученную суспензию хранят 10 дней при температуре 2-8 ° С в холодильнике. Перед каждым приемом готовую суспензию необходимо тщательно взбалтывать.
Дети.
Препарат назначают детям в возрасте от 5 месяцев до 12 лет.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, диарея. В случае передозировки, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, возможно возникновение энцефалопатии. Случаи энцефалопатии, как правило, обратимы при низких уровнях цефподоксима в плазме крови.
Лечение. Гемодиализ, перитонеальный диализ. Особенности применения.
Побочные реакции
Со стороны крови: эозинофилия, лейкопения, кровоизлияния, нейтропения, тромбоцитопения, тромбоцитоз, положительный тест Кумбса, агранулоцитоз, сывороточная болезнь, снижение гематокрита, снижение концентрации гемоглобина, гемолитическая анемия, увеличение тромбинового и протромбинового времени, лейкоцитоз, лимфопения, лимфоцитоз.
Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактические реакции, ангионевротический отек.
Со стороны метаболизма: обезвоживание, подагра, периферические отеки, увеличение массы тела.
Со стороны костно-мышечной системы: миалгия, артралгия.
Со стороны нервной системы: цефалгия, головокружение, неустойчивость походки, головная боль, слабость, бессонница, сонливость, нарушение сна, невроз, раздражительность, нервозность, тревожность, необычные сновидения, ухудшение зрения, спутанность сознания, ночные кошмары, парестезии.
Со стороны дыхательной системы: астма, бронхит, кашель, носовое кровотечение, чихание, ринит, свистящее дыхание, одышка, бронхоспазм, синусит, плевральный выпот, пневмония.
С дока пищеварительного тракта: боль в животе, тошнота диарея, ощущение жажды, тенезмы, вздутие живота, рвота, диспепсия, сухость во рту, снижение аппетита, чувство давления / переполнения в желудке, запор, кандидозный стоматит, зубная боль, анорексия, отрыжка, гастрит, язвы во рту, псевдомембранозный колит.
Со стороны пищеварительной системы: холестатическое поражения печени, повышение показателей функциональных печеночных тестов АсАТ, АлАТ, уровня щелочной фосфатазы, билирубина.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, покраснение, зуд, крапивница, повышенная потливость, макулезно высыпания, грибковый дерматит, шелушение, сухость кожи, выпадение волос, везикульозни высыпания, солнечная эритема, пурпура, буллезные реакции (синдром Стивенса-Джонсона ), токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема.
Со стороны мочевыделительной системы: гематурия, инфекции мочевых путей, метроррагия, дизурия, частые мочеиспускания, никтурия, инфекции мужского полового органа, протеинурия, боль во влагалище, вагинальный кандидоз.
В единичных случаях нарушения функции почек.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: застойная сердечная недостаточность, тахикардия, вазодилатация, гематома, мигрень, артериальная гипертензия или гипотензия.
Со стороны органа зрения: раздражение глаз.
Со стороны органов слуха: шум в ушах, вертиго.
Общие расстройства: дискомфорт, повышенная утомляемость, астения, озноб, лекарственная лихорадка, боль в груди (боль может отдавать в поясницу), лихорадка, генерализованная боль, локализованный отек, локализованная боль, нарушение вкусовых ощущений, абсцесс, аллергическая реакция, отек лица, кандидоз , бактериальные инфекции, паразитарные инфекции.
Биохимические анализы: гипер- или гипогликемия, гипоальбуминемия, гипопротеинемия, гиперкалиемия, гипонатриемия.
Лабораторные показатели: повышение уровня мочевины и креатинина.
Срок годности
2 года.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
Порошок во флаконе 100 мл по 1 флакону в картонной упаковке вместе с градуированной мерной ложкой.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Ауробиндо Фарма Лтд.
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности
Юнит VI, Sy. № 329/39 и 329/47, поселок Читкул, Патанчеру Мандал Медак, штат Андхра-Прадеш, Индия.
Заявитель
Абрил ФОРМУЛЕЙШНЗ ПВТ. Лтд.
