Тамифлю пор. д/орал. сусп. 6 мг/мл фл. 13 г №1

Состав

действующее вещество : oseltamivir;

1 г порошка содержит осельтамивира 30 мг в виде осельтамивира фосфата 39,4 мг

1 мл готовой суспензии содержит 6 мг осельтамивира в виде осельтамивира фосфата 7,88 мг

вспомогательные вещества: сорбит (Е 420), титана диоксид (Е 171), натрия бензоат (Е 211), ксантановая камедь, мононатрия цитрат, сахарин натрия, Тутти Фрутти PERMASEAL PHS-142000 (вкусовые добавки).

Лекарственная форма

Порошок для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства: гранулят или комковатый гранулят от белого до светло-желтого цвета восстановлена суспензия - непрозрачная суспензия от белого до светло-желтого цвета.

Фармакологическая группа

Противовирусные средства для системного применения. Противовирусные средства прямого действия. Ингибиторы нейраминидазы.

Код АТХ J05A H02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Осельтамивира фосфат является пропрепаратом, его активный метаболит (осельтамивира карбоксилат) избирательно ингибирует нейраминидазу вирусов гриппа - фермент, который катализирует процесс высвобождения вновь вирусных частиц из инфицированных клеток, их проникновения в клетки эпителия дыхательных путей и дальнейшего распространения вируса в организме.

Осельтамивира карбоксилат ингибирует нейраминидазу вирусов гриппа типов А и В in vitro . Осельтамивира фосфат задерживает рост и репликацию вируса гриппа in vitro и при пероральном применении подавляет репликацию вируса гриппа типов А и В и его патогенность in vivo на моделях гриппозной инфекции у животных при экспозициях, что подобные тем, которые достигаются у человека при дозе 75 мг два раза в сутки.

Антивирусная активность осельтамивира была подтверждена в отношении вирусов гриппа типов А и В в ходе экспериментальных исследований с участием здоровых добровольцев.

Значение ИС ₅₀ осельтамивира для фермента нейраминидазы клинических изолятов вирусов гриппа А колебались от 0,1 нмоль до 1,3 нмоль, а для вирусов гриппа В составили 2,6 нмоль. В данных опубликованных исследований отмечались более высокие значения ИС ₅₀ для вирусов гриппа В с медианой 8,5 нмоль.

Фармакокинетика.

Всасывания

После приема осельтамивира фосфат легко всасывается в пищеварительном тракте и в значительной степени превращается в активный метаболит (осельтамивира карбоксилат) преимущественно под действием печеночных эстераз. Не менее 75% принятой внутрь дозы попадает в системный кровоток в виде активного метаболита, менее 5% - в виде про-лекарства. Плазменные концентрации как пропрепаратом, так и активного метаболита пропорциональны дозе и не зависят от приема пищи.

Распределение

У человека средний объем распределения (Vss) активного метаболита в равновесном состоянии - примерно 23 л, объем, эквивалентный объема внеклеточной жидкости организма. Поскольку активность нейраминидазы является внеклеточной, осельтамивира карбоксилат достигает всех основных мест локализации гриппозной инфекции.

Связывание активного метаболита с белками плазмы низкое (около 3%).

Метаболизм

Осельтамивира фосфат в высокой степени превращается в активный метаболит под действием эстераз, находящихся преимущественно в печени. Ни осельтамивира фосфат, ни активный метаболит не являются субстратами или ингибиторами изоферментов системы цитохрома Р450 в исследованиях  in vitro . Никаких конъюгатов фазы 2 для обоих соединений обнаружены in vivo не было.

Вывод

Озельтамивир Всосавшийся выводится главным образом (> 90%) путем преобразования в активный метаболит, который не поддается дальнейшей трансформации и выводится с мочой. У большинства пациентов максимальная концентрация активного метаболита в плазме снижается с периодом полувыведения 6-10 часов. Активная субстанция полностью (> 99%) выводится почками. Почечный клиренс (18,8 л / ч) превышает скорость клубочковой фильтрации (7,5 л / ч), что указывает на то, что препарат выводится еще и путем канальцевой секреции. С калом выводится менее 20% принятого внутрь радиоактивно обозначенного препарата.

Фармакокинетика в особых группах.

Больные с поражением почек

Прием 100 мг осельтамивира 2 раза в сутки в течение 5 дней у пациентов с различной степенью почечной недостаточности продемонстрировал, что экспозиция осельтамивира карбоксилат является обратно пропорциональной снижению функции почек. По дозировке см. раздел «Способ применения и дозы».

Больные с поражением печени

In vitro исследования показали, что не ожидается ни значительного увеличения экспозиции осельтамивира, ни значительного снижения экспозиции активного метаболита осельтамивира у пациентов с нарушением функции печени (см.раздел «Способ применения и дозы»).

Больные пожилого возраста

У больных пожилого возраста (65-78 лет) экспозиция активного метаболита в равновесном состоянии на 25-35% выше, чем у более молодых пациентов (

Дети ≥ 1 года

Фармакокинетику осельтамивира изучали в возрасте от 1 до 16 лет в ходе фармакокинетического исследования с однократным приемом препарата и клинического исследования эффективности у небольшого количества детей при многократном применении. У детей младшего возраста выведение пропрепаратом и активного метаболита происходило быстрее, чем у взрослых, что приводило к более низкой экспозиции, выраженной в мг / кг дозы. Прием препарата в дозе 2 мг / кг дает такую же экспозицию осельтамивира карбоксилат, которая достигается у взрослых после однократного приема дозы 75 мг (что эквивалентно примерно 1 мг / кг). Фармакокинетика осельтамивира у детей и подростков в возрасте от 12 лет такая же, как и у взрослых.

Дети

Имеющиеся ограниченные данные по фармакокинетике и безопасности для детей в возрасте до 1 года. Было выполнено фармакокинетические моделирование с применением указанных данных и результатов, полученных в ходе исследований у взрослых и детей в возрасте от 1 года. Результаты моделирования показали, что доза 3 мг / кг дважды в сутки у младенцев в возрасте от 3 до 12 месяцев и 2,5 мг дважды в сутки у младенцев от 1 до 3 месяцев обеспечивает экспозицию, сравнимую с клинически эффективной экспозицией, достигнутой в возрасте от 1 года и взрослых (см.раздел «Показания», «Способ применения и дозы»). На сегодняшний день нет данных о применении Тамифлю ^® у младенцев в возрасте до 1 месяца.

Показания

Лечение гриппа

У пациентов в возрасте от 1 года, у которых имеются симптомы, характерные для гриппа, при циркуляции вируса гриппа. Эффективность была продемонстрирована, когда лечение было начато в течение двух дней после появления симптомов. Данное показания базируется на клинических исследованиях гриппа с преимущественным распространением гриппа типа А.

Лечение детей в возрасте до 1 года во время пандемии гриппа (см.раздел «Фармакокинетика»).

Доктор, который проводит лечение, следует учитывать патогенность циркулирующего штамма и общее состояние пациента, чтобы убедиться в потенциальной пользы от применения препарата для ребенка.

Профилактика гриппа.

• Профилактика гриппа у взрослых и детей старше 1 года после контакта с лицом с клинически диагностированным гриппом во время циркуляции вируса гриппа.
• Соответствующее применение Тамифлю ^® с целью профилактики гриппа необходимо определять в каждом конкретном случае, учитывая обстоятельства и учитывая группу пациентов, которой нужна защита. В исключительных ситуациях (например, в случае разногласий между циркулирующим вирусом гриппа и вирусом гриппа, против которого проводилась вакцинация, и во время пандемии) сезонную профилактику можно проводить у лиц в возрасте от 1 года.
• Профилактика гриппа у детей в возрасте до 1 года после контакта с лицом с клинически диагностированным гриппом во время пандемии (см.раздел «Фармакокинетика»).

Применение Тамифлю ^® не заменяет вакцинацию против гриппа.

Применение противовирусных средств для лечения и профилактики гриппа должна основываться на официальных рекомендациях. Решение о применении осельтамивира для лечения и профилактики следует принимать с учетом характеристик циркулирующих вирусов гриппа, доступной информации о чувствительности вирусов гриппа к лекарственным средствам в каждом сезоне и влияния заболевания в различных географических регионах и группах пациентов.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к озельтамивиру фосфата или к любому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Фармакокинетические свойства осельтамивира, такие как слабое связывание с белками и метаболизм, который не зависит от систем CYP ₄₅₀ и глюкуронидазы (см.раздел «Фармакокинетика»), свидетельствуют, что клинически значимое взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно.

Пробенецид

При одновременном приеме осельтамивира и пробенецида пациентам с нормальной функцией почек коррекция дозы не требуется.

Одновременное назначение пробенецида, который является мощным ингибитором анионного пути почечной канальцевой секреции, приводит к увеличению AUC активного метаболита осельтамивира примерно вдвое.

Амоксициллин

Озельтамивир не проявляет кинетической взаимодействия с амоксициллином, элиминация которого происходит тем же путем, что и осельтамивира, что свидетельствует о слабом взаимодействии с озельтамивиром на данном пути.

Почечная элиминация

Клинически важно взаимодействие с другими лекарственными средствами, которая включает конкуренцию за почечную канальцевую секрецию, маловероятно в связи с известными пределами безопасности большинства этих средств, характеристиками элиминации активного метаболита (клубочковая фильтрация и анионная канальцевая секреция) и объемом экскреции с помощью данных путей . Однако следует соблюдать осторожность при назначении осельтамивира пациентам, принимающим лекарственные средства с аналогичным путем экскреции с узким терапевтическим диапазоном (например, хлорпропамид, метотрексат, фенилбутазон).

Дополнительная информация

Фармакокинетические взаимодействия между озельтамивиром и его активного метаболита при одновременном назначении с парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой, циметидином и антацидными средствами (гидроксид магния и гидроксид алюминия, кальция карбонат), римантадином или варфарином (у пациентов, которые находятся на стабильных дозах варфарина и не болеют гриппом ) не обнаружены.

Особенности применения

Озельтамивир эффективен только против заболеваний, вызванных вирусами гриппа. Данных об эффективности осельтамивира при любых заболеваниях, вызванных другими возбудителями, кроме вирусов гриппа, нет.

Применение Тамифлю ^® не заменяет вакцинацию против гриппа . Применение Тамифлю ^® не должно влиять на обследование лиц по применению ежегодной вакцинации против гриппа. Защита от гриппа продолжается только во время приема Тамифлю ^® . Тамифлю ^® следует применять для лечения и профилактики гриппа только при наличии надежных эпидемиологических данных, свидетельствующих о циркуляции вируса. Продемонстрировано, что чувствительность циркулирующих штаммов вируса гриппа к озельтамивиру имеет высокую вариабельность, поэтому врач должен учитывать самую свежую информацию о чувствительности к озельтамивиру циркулирующих в настоящее время вирусов перед принятием решения о применении Тамифлю ^® .

Тяжелые сопутствующие состояния

Нет информации относительно безопасности и эффективности осельтамивира для пациентов с тяжелыми или нестабильными заболеваниями с неизбежным риском госпитализации.

Пациенты с ослабленным иммунитетом

Безопасность и эффективность осельтамивира для лечения и профилактики гриппа у пациентов с не ослабленным иммунитетом установлены.

Заболевания сердца / дыхательной системы

Эффективность осельтамивира для лечения лиц с хроническими заболеваниями сердца и / или заболеваниями дыхательной системы не установлена. У таких пациентов разница в частоте осложнений между группами лечения и плацебо не отмечено.

Тяжелая почечная недостаточность

Коррекция дозы Тамифлю ^® при применении для лечения и профилактики рекомендуется взрослым и подросткам (13-17 лет) с тяжелой почечной недостаточностью. Недостаточно клинических данных по младенцев и детей в возрасте от 1 года с почечной недостаточностью для рекомендаций по дозировке (см. Разделы «Способ применения и дозы», «Фармакокинетика»).

Нейропсихические расстройства

У больных гриппом (преимущественно у детей и подростков) при применении Тамифлю ^® были зафиксированы случаи нейропсихических расстройств. Такие расстройства также были зарегистрированы у больных гриппом, не применяли этот препарат. Пациентов следует тщательно наблюдать для выявления изменений поведения, а пользу и риск от продолжения лечения следует оценивать с осторожностью каждого пациента (см. Раздел «Побочные реакции»).

Это лекарственное средство содержит сорбит. Пациентам с редкими проблемами врожденной непереносимости фруктозы не следует принимать этот препарат.

Сорбит может иметь легкий слабительный эффект.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Контролируемые клинические исследования применения осельтамивира беременным не проводились. Существуют ограниченные данные, полученные в пострегистрационный период и во время ретроспективного наблюдения. Полученные данные и результаты исследований у животных свидетельствуют об отсутствии прямой или косвенной повреждающего действия на беременность, развитие эмбриона / плода и постнатальное развитие. Беременные женщины могут получать Тамифлю ^® с учетом имеющейся информации по безопасности, патогенности циркулирующего штамма вируса гриппа и состояния беременной женщины.

Кормление грудью

У лактирующих крыс озельтамивир и активный метаболит экскретируются в молоко. Существует ограниченная информация относительно кормления грудью женщинами, которые принимают озельтамивир, и по экскреции осельтамивира в грудное молоко. Ограниченные данные показывают, что озельтамивир и его активный метаболит были обнаружены в грудном молоке в низких уровнях, однако это может привести к получению субтерапевтической дозы младенцем. Учитывая вышеуказанное, а также патогенность циркулирующего штамма вируса гриппа и состояние женщины, которая кормит грудью, можно рассмотреть вопрос о назначении осельтамивира после оценки соотношения польза / риск.

Фертильность

На основе доклинических данных доказательства влияние Тамифлю ^® на фертильность мужчин или женщин отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Тамифлю ^® в виде суспензии и тамифлю ^® в виде твердых капсул является биоэквивалентными лекарственными формами. Дозу 75 мг можно принимать в виде

• одной капсулы 75 мг
• одной капсулы 30 мг плюс одна капсула 45 мг,
• одной дозы 30 мг плюс одна доза 45 мг суспензии.

Для дозирования в упаковке предоставляется пластиковый дозатор для орального применения, объемом 10 мл.

Взрослые, подростки и дети (> 40 кг), которые в состоянии проглотить капсулы, могут получить соответствующие дозы Тамифлю ^® в виде капсул.

Лечение

Лечение следует начинать как можно раньше, в первый или второй день появления симптомов гриппа.

Взрослые и подростки (13-17 лет)

Рекомендуемый режим дозирования Тамифлю ^® - по 75 мг осельтамивира 2 раза в сутки на протяжении 5 дней.

Рекомендуемые дозы Тамифлю ^® , суспензии, для детей в возрасте от 1 года с поправкой на массу тела

Рекомендуемая доза Тамифлю ^® 6 мг / мл в виде оральной суспензии указана в таблице 1. Тамифлю ^® в виде капсул по 30 мг и 45 мг доступен как альтернатива рекомендованной дозы Тамифлю ^® 6 мг / мл в виде суспензии.

Таблица 1

Дети с массой тела> 40 кг и дети, которые способны проглотить капсулы, могут получать лечение с применением дозы для взрослых - 75 мг в виде капсул два раза в сутки в течение 5 дней в качестве альтернативы рекомендуемой дозы Тамифлю ^® в виде суспензии.

Рекомендуемые дозы Тамифлю ^® , суспензии, для детей до 1 года

На основе имеющихся сегодня ограниченных фармакокинетических данных, дозировка 2-3 мг / кг два раза в день детям до 12 месяцев обеспечивает экспозицию препарата в плазме у большинства пациентов, что сравнима с таковой, которая продемонстрирована как клинически эффективна для детей старшего возраста и взрослых (см.раздел «Фармакокинетика»).

В случае пандемии для дозирования препарата детям до 12 месяцев, для которых необходима доза от 6 мг до 18 мг осельтамивира, следует применять пластиковый дозатор объемом 3 мл для перорального применения препарата (градуированный с ценой деления 0,1 мл).

Таблица 2

Дозировка осельтамивира для детей от 0 до 30 дней (до 1 месяца): 2 мг / кг два раза в сутки

Таблица 3

Дозировка осельтамивира для детей от 31 до 90 дней (в возрасте от 1 месяца до 3 месяцев): 2,5 мг / кг два раза в сутки

Таблица 4

Дозировка осельтамивира для детей от 91 до

Данные по применению Тамифлю ^® младенцам в возрасте до 1 месяца от рождения отсутствуют.

Решение о применении Тамифлю ^® младенцам в возрасте до 1 года должна базироваться на заключении врача после рассмотрения потенциальной пользы лечения по сравнению с любым потенциальным риском для ребенка.

Эти, связанные с возрастом рекомендации по дозировке препарата, не предназначенные для недоношенных младенцев, то есть детей с гестационным возрастом менее 37 недель. Данных для таких пациентов, которым из-за незрелости физиологических функций могут потребоваться другие режимы дозирования, недостаточно.

Профилактика

Профилактика после контакта с больным гриппом

Взрослые и подростки (13-17 лет)

Рекомендуемая доза Тамифлю ^® для профилактики гриппа после контакта с больным гриппом - по 75 мг осельтамивира 1 раз в сутки на протяжении 10 дней. Прием препарата следует начинать не позднее чем в первые 2 дня после контакта.

Рекомендуемые дозы Тамифлю ^® , суспензии, для детей от 1 года

Таблица 5

Тамифлю ^® в виде капсул по 30 мг и 45 мг доступен как альтернатива рекомендованной дозы Тамифлю ^® 6 мг / мл в виде суспензии.

Дети с массой тела> 40 кг и дети, которые способны проглотить капсулы, могут получать профилактическое лечение с применением препарата в виде капсул 75 мг один раз в сутки в течение 10 дней в качестве альтернативы рекомендуемой дозы Тамифлю ^® в виде суспензии.

Рекомендуемые дозы Тамифлю ^® , суспензии, для детей до 1 года

Рекомендуемая доза для профилактики гриппа у детей в возрасте до 12 месяцев во время пандемии гриппа составляет половину суточной дозы для лечения. Такой режим дозирования основывается на клинических данных по применению препарата детям> 1 года и взрослым; он продемонстрировал, что профилактическая доза, эквивалентная половине суточной дозы для лечения, клинически эффективной для профилактики гриппа.

В случае пандемии для дозирования препарата детям до 1 года, для которых необходима доза от 6 мг до 18 мг осельтамивира, следует применять пластиковый дозатор для орального применения объемом 3 мл (градуированный с ценой деления 0,1 мл).

Ниже приводятся режимы дозирования с поправкой на массу тела для детей в возрасте до 1 года.

Таблица 6

Дозировка осельтамивира для детей от 0 до 30 дней (до 1 месяца): 2 мг / кг один раз в сутки

Таблица 7

Дозировка осельтамивира для детей от 31 до 90 дней (в возрасте от 1 месяца до 3 месяцев): 2,5 мг / кг один раз в сутки

Таблица 8

Дозировка осельтамивира для детей от 91 до

Данные по применению Тамифлю ^® младенцам в возрасте до 1 месяца отсутствуют.

Решение о применении Тамифлю ^® младенцам в возрасте до 1 года должна базироваться на заключении врача после рассмотрения потенциальной пользы профилактики по сравнению с любым потенциальным риском для ребенка.

Эти, связанные с возрастом рекомендации по дозировке препарата, не предназначенные для недоношенных детей, то есть детей с гестационным возрастом менее 37 недель. Данных для таких пациентов, которым из-за незрелости физиологических функций могут потребоваться другие режимы дозирования, недостаточно.

Профилактика во время эпидемии гриппа

Профилактика во время эпидемии гриппа у детей в возрасте до 12 лет не изучалась. Рекомендуемая доза для взрослых и подростков для профилактики гриппа во время вспышки гриппа составляет 75 мг осельтамивира один раз в сутки в течение периода продолжительностью до 6 недель.

Приготовления суспензии

1. Встряхните несколько раз закрытую бутылку для рыхления порошка.
2. Отмерьте 55 мл воды. Для этого используйте мерный стаканчик и заполнить его до нужного уровня (мерный стаканчик поставляется с упаковкой препарата).
3. Добавьте всю воду (55 мл) до бутылки с порошком и встряхивать закрытую бутылку в течение примерно 15 секунд.
4. Снимите защитную крышку и вдавите пластиковый адаптер в горловину бутылки.
5. Плотно закройте бутылку защитной крышкой. Это обеспечит правильное положение пластикового адаптера в бутылке.

Таким образом получено бутылку с оральной суспензией Тамифлю ^® готовой к дозирования.

Дозирование в особых случаях

Больные с поражением почек

Коррекция дозы Тамифлю ^® необходимо взрослым и подросткам (13-17 лет) с с умеренным и тяжелым поражением почек.

Таблица 9

Лечение гриппа

* Данные, полученные в результате исследований у больных, находящихся на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе (АПД) клиренс осельтамивира карбоксилат, как ожидается, будет выше при использовании автоматизированного постоянного циклического перитонеального диализа (ПЦПД). Режим лечения может переключаться с ПЦПД на АПД, если нефролог признает это необходимым.

Таблица 10

Профилактика гриппа

* Данные, полученные в результате исследований у больных, находящихся на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе (АПД) клиренс осельтамивира карбоксилат, как ожидается, будет выше при использовании автоматизированного постоянного циклического перитонеального диализа (ПЦПД). Режим лечения может переключаться с ПЦПД на АПД, если нефролог признает это необходимым.

Доступных клинических данных по применению препарата младенцам и детям до 12 лет с нарушением функции почек недостаточно, чтобы предоставить какие-либо рекомендации по дозировке препарата.

Пациенты с поражением печени

Нет необходимости корректировать дозу для лечения или профилактики больным с нарушением функции печени.

Исследование с участием детей с нарушениями функции печени не проводились.

Больные пожилого возраста

Нет нужды корректировать дозу, за исключением случаев умеренного или тяжелого нарушения функции почек.

Пациенты с ослабленным иммунитетом

Удлиненная продолжительность сезонной профилактики заболевания до 12 недель была оценена у пациентов с ослабленным иммунитетом (см.раздел «Особенности применения», «Побочные реакции»).

Дети.

Имеющаяся информация по безопасности применения Тамифлю ^® для лечения гриппа у детей в возрасте до 1 года, полученная в проспективных и ретроспективных исследованиях наблюдения, и данные эпидемиологической базы данных и послерегистрационного применения свидетельствуют, что профиль безопасности у детей до 1 года сравним с установленным профилем безопасности в детей в возрасте от 1 года.

Передозировка

Сообщение о передозировке препарата Тамифлю ^® были получены в ходе клинических исследований и в течение постмаркетингового применения препарата. В большинстве сообщенных случаев передозировки о побочных реакциях не сообщалось.

Побочные реакции, о которых сообщалось при передозировке, были по характеру и видам подобными тем, которые наблюдались при применении терапевтических доз Тамифлю ^® (см. Раздел «Побочные реакции»).

Специфического антидота не существует.

Дети

О передозировке сообщалось чаще у детей, чем у взрослых и подростков. Следует проявлять осторожность при применении оральной суспензии Тамифлю ^® детям.

Побочные реакции

В целом профиль безопасности Тамифлю ^® базируется на данных лечения гриппа в 6049 взрослых / подростков и 1473 детей и на данных профилактики гриппа в 3990 взрослых / подростков и 253 детей, получавших Тамифлю ^® или плацебо в ходе клинических исследований. Кроме того, 475 пациентов с ослабленным иммунитетом (включая 18 детей: десятый группе препарата Тамифлю ^® , восьмой группе пацебо) получали Тамифлю ^® или плацебо для профилактики гриппа. При применении Тамифлю ^® для лечения гриппа частыми нежелательными явлениями были тошнота и рвота, для профилактики гриппа - тошнота. Они имели преходящий характер и возникали, как правило, в первый-второй день лечения и исчезали спонтанно через 1-2 дня. У детей чаще всего нежелательным явлением было рвоты. В большинстве случаев побочные реакции не приводили к отмене препарата.

Во время постмаркетингового применения осельтамивира редко повидомилялося о таких серьезных побочных реакциях анафилактические и анафилактоидные реакции, нарушения со стороны печени (молниеносный гепатит, нарушение функции печени и желтуха), ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, желудочно-кишечное кровотечение и нейропсихические расстройства (по нейропсихических расстройств см. раздел «Особенности применения»).

Для описания частоты побочных реакций использовали такие категории: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1 / 10000, <1/1000), очень редко (<1/10000). Побочные реакции отнесены к определенной категории согласно анализу объединенных данных клинических исследований.

Лечение и профилактика гриппа у взрослых и подростков

Наиболее частые побочные реакции, которые были зарегистрированы в ходе исследований Тамифлю ^® по лечению и профилактике гриппа у взрослых и подростков и в пострегистрационный период при применении рекомендуемой дозы (75 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней для лечения и 75 мг 1 раз в сутки в течение периода до 6 недель для профилактики), приводятся ниже.

Профиль безопасности, известность у лиц, получавших Тамифлю ^® для профилактики (75 мг 1 раз в сутки в течение до 6 недель), был подобен такого, который наблюдался в исследованиях лечения, несмотря на большую продолжительность дозирования с целью профилактики:

• инфекции и инвазии : часто - бронхит, простой герпес, назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей, синусит,
• со стороны системы крови и лимфатической системы: редко - тромбоцитопения
• со стороны иммунной системы: редко - реакция гиперчувствительности, редко - анафилактические и анафилактоидные реакции;
• психические расстройства: редко - галлюцинации, возбуждение, патологическое поведение, тревожность, спутанность сознания, бред, делирий, ночные кошмары, самотравмування;
• со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; часто - бессонница редко - нарушение сознания, судороги
• со стороны органов зрения: редко - нарушение зрения;
• со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - аритмия;
• со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - кашель, ринорея, боль в горле
• со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - тошнота; часто - рвота, боль в животе (включая боль в верхних отделах), диспепсия редко - желудочно-кишечное кровотечение, геморрагический колит
• со стороны пищеварительной системы: редко - повышение уровня печеночных ферментов редко - молниеносный гепатит, печеночная недостаточность, гепатит
• со стороны кожи и подкожной клетчатки: иногда - дерматит, высыпания, экзема, крапивница редко - ангионевротический отек, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз
• общие расстройства и реакции в месте введения: часто - головокружение (включая вертиго), слабость, боль, гипертермия, боль в конечностях.

Лечение и профилактика гриппа у детей

В общем 1473 ребенка (включая здоровых детей 1-12 лет и детей с астмой в возрасте 6-12 лет) приняли участие в клинических исследованиях осельтамивира для лечения гриппа. Среди них 851 ребенок получал лечение суспензией осельтамивира. В общем 158 детей получали рекомендованную дозу Тамифлю ^® 1 раз в день в исследованиях профилактики после экспозиции препарата в домашних условиях (n = 99) в 6-недельных исследованиях сезонной профилактики (n = 49) и в 12-недельных исследованиях сезонной профилактики среди детей с ослабленным иммунитетом (n = 10).

Наиболее частые побочные реакции, которые были зарегистрированы в исследованиях Тамифлю ^® по лечению и профилактике гриппа у детей (при применении дозы на основе возраста / массы тела - от 30 мг до 75 мг 1 раз в сутки):

• инфекции и инвазии: часто - средний отит;
• со стороны нервной системы: часто - головная боль;
• со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто - кашель, заложенность носа, часто - ринорея;
• со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - рвота часто - тошнота, боль в животе (включая боль в верхней отделах), диспепсия
• со стороны органов зрения: часто - конъюнктивит (включая покраснение глаз, выделения из глаз и боль)
• со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: часто - боль в ушах редко - нарушения со стороны барабанной перепонки;
• со стороны кожи и подкожной клетчатки: иногда - дерматит (включая аллергический и атопический дерматит).

Описание отдельных побочных реакций

Психические и неврологические расстройства: грипп может быть связан с различными неврологическими нарушениями и расстройствами поведения, которые могут включать галлюцинации, делирий и неадекватное поведение, в некоторых случаях - с летальным исходом. Указанные явления могут наблюдаться как проявление энцефалита или энцефалопатии, но могут возникать без очевидного тяжелого заболевания.

У больных гриппом при применении Тамифлю ^® также были зафиксированы случаи судом и делирия (включая изменение уровня сознания, спутанность сознания, неадекватное поведение, бред, галлюцинации, ажитации, тревогу, ночные кошмары), которые в отдельных случаях приводили к случайному самоповреждения или летальному исходу . Указанные явления были зафиксированы в основном у детей и подростков и часто имели внезапное начало и быстрое завершение. Неизвестно, связаны психоневротичные нарушения с применением Тамифлю ^® , поскольку психоневротичные расстройства также были зарегистрированы у больных гриппом, не применяли этот препарат.

Гепатобилиарной системы: у пациентов с гриппоподобным заболеванием наблюдались расстройства пищеварительной системы, случаи гепатита и повышение уровня печеночных ферментов. Указанные случаи включали летальный фульминантной гепатит / печеночную недостаточность.

Дополнительная информация об отдельных группах пациентов

Дети в возрасте до 1 года

Имеющаяся информация по безопасности применения Тамифлю ^® для лечения гриппа у детей в возрасте до 1 года, полученная в проспективных и ретроспективных исследованиях наблюдения в более 2400 детей этой возрастной группы, и данные эпидемиологической базы данных и послерегистрационного применения свидетельствуют, что профиль безопасности у детей до 1 года сравним с установленным профилем безопасности у детей от 1 года.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с хроническими заболеваниями сердца и дыхательной системы

Исследуемая популяция для лечения гриппа включала здоровых взрослых / подростков и пациентов с факторами риска (пациенты с повышенным риском развития осложнений, связанных с гриппом, например пациенты пожилого возраста и пациенты с хроническими заболеваниями сердца или дыхательной системы). В общем профиль безопасности у подростков и взрослых с хроническими заболеваниями сердца и / или заболеваниями дыхательной системы был качественно сравним с таковым у здоровых добровольцев.

Пациенты с ослабленным иммунитетом

Во время 12-недельного исследования профилактики в 475 человек с ослабленным иммунитетом , в том числе у 18 детей в возрасте 1-12 лет и старше, профиль безопасности в 238 пациентов, получавших озельтамивир, был сопоставимым с таким, который наблюдался в ходе клинических исследований применения Тамифлю ^® для профилактики.

Дети с бронхиальной астмой

В общем профиль побочных реакций у детей с бронхиальной астмой был качественно сравним с таковым у здоровых детей.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 30 ° С.

Приготовленную суспензию хранить при температуре от 2 до 8 ° С (в холодильнике) не более 17 дней или при температуре не выше 25 ^о С - не более 10 дней.

Упаковка

По 13 г порошка для оральной суспензии в бутылке с коричневого стекла емкостью 100 мл (с полипропиленовой винтовой крышкой с функцией для защиты от открытия детьми).

По 1 бутылке вместе с пластиковым адаптером, пластиковым дозатором для орального по-менения вместимостью 10 мл, пластиковым мерным стаканчиком в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.