Состав
1 см2 пластины содержит 2,0 МЕ тромбина из крови человека и 5,5 мг лиофилизированного фибриногена человека;
вспомогательные вещества: коллаген (с сухожилия лошади), рибофлавин Е 101.
Лекарственная форма
Пластина, покрытая оболочкой.
Фармакологическая группа
Гемостатические средства для местного применения.
Код АТС В02В СЗ0.
Показания
Препарат применяют как поддерживающую терапию для достижения гемостаза и склеивания тканей при хирургических вмешательствах, для закрепления хирургических швов и в случаях, когда кровотечения не могут контролироваться традиционными методами или когда ожидаемые результаты этих методов недостаточные во время оперативных вмешательств.
Противопоказания
Гиперчувствительность к компонентам пластины.
Способ применения и дозы
Только для местного применения. Тахокомб следует наносить на ранней поверхности в стерильных условиях во время хирургического вмешательства. Не применять внутрисосудисто.
Размер пластины препарата Тахокомб применяемого определяется индивидуально в зависимости от раневой поверхности.
Тахокомб выпускается в стерильных условиях. Препарат можно применять только с неповрежденных упаковок. Повторная стерилизация невозможна. Препарат Тахокомб необходимо применять сразу после открытия внутренней упаковки в стерильных условиях.
Препарат необходимо применять только в стерильных условиях. Перед наложением пластины раневую поверхность следует максимально очистить (например, от крови, дезинфицирующих и других жидкостей).
После открытия пластину следует предварительно увлажнить физиологическим раствором. Увлажненную пластину следует применять немедленно. Сторону пластины, покрытый факторами свертывания крови (замечен желтым цветом), наложить на раневую поверхность и прижимать в течение 3-5 мин. Эта процедура упрощает полное соединение Тахокомба с раневой поверхностью. Прижима осуществляется с помощью смоченных перчаток или смоченным компрессом из марли. Рекомендуется очистить хирургические перчатки и инструменты от крови и жидкостей путем предварительного увлажнения в физиологическом растворе, чтобы избежать их склеивания с пластиной. После прижима Тахокомба необходимо с осторожностью отделить перчатку или марлевый компресс от раневой поверхности. Для того чтобы избежать смещения пластины при отделения перчатки или марлевого компресса от пластины, ее придерживают с одной стороны, например, щипцами.
В случае сильного кровотечения пластины Тахокомба можно применять без предварительного дополнительного увлажнения, также с осторожностью прижимать к раневой поверхности в течение 3-5 мин. Необходимо, чтобы пластина Тахокомба полностью покрывала раневую поверхность, на 1-2 см выступая за край раны. При применении более чем одной пластины они должны перекрываться. В случае необходимости пластину можно разрезать для достижения нужного размера и формы.
Побочные реакции
Реакции гиперчувствительности или аллергические реакции (ангионевротический отек, жжение в месте нанесения препарата, бронхоспазм, озноб, приливы, крапивница, головная боль, артериальная гипотензия, апатия, тошнота, беспокойство, тахикардия, ощущение сжатия в грудной клетке, ощущение покалывания, рвота, стридор) могут в редких случаях встречаться у пациентов, применяющих гемостатические средства, содержащие фибрин. В редких случаях зафиксировано тяжелых случаях анафилаксии. Такие реакции в основном наблюдались во время повторного применения препарата или у пациентов с повышенной чувствительностью к компонентам препарата.
Появление антител к компонентам гемостатического средства наблюдалась в редких случаях.
Частота побочных реакций на препарат Тахокомб указана согласно данным шести клинических исследований, двух отчетов по безопасности и спонтанных сообщений.
Побочные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям:
очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, <1/10), нечасто (> 1/1 000, <1/100), редко (> 1/10 000, <1/1 000) очень редко (1/10 000), неизвестно (нельзя оценить, исходя из имеющихся данных).
Со стороны иммунной системы.
Нечасто реакции гиперчувствительности.
Со стороны сосудов .
Очень редко тромбоэмболия (в случае попадания препарата внутрисосудисто).
Общие нарушения и реакции в месте введения.
Часто гипертермия (в группе пациентов, получавших Тахокомб, зафиксировано 6,3% случаев возникновения гипертермии, в сравнительной группе - 5,9%).
Передозировка
Случаи передозировки при применении пластины Тахокомб ни были зафиксированы.
Применение в период беременности и кормления грудью
Поскольку нет достаточной информации относительно безопасности применения препарата беременным и кормящим грудью, препарат применяют только в случае крайней необходимости.
Дети
Поскольку нет достаточных данных о безопасности применения препарата у детей, Тахокомб не рекомендуется применять пациентам в возрасте до 18 лет.
Особенности применения
Только для местного применения.
Не применять внутрисосудисто. В случае случайного применения препарата внутрисосудисто возникает угроза тромбоэмболических осложнений.
В случае возникновения аллергических реакций (сыпь, крапивница, стридор, ощущение сжатия в грудной клетке, артериальная гипотензия, анафилактический шок) необходимо немедленно прекратить применение препарата. Следует придерживаться действующих медицинских стандартов лечения в случае возникновения анафилактического шока.
Употребляют стандартных мер, гарантирующих безопасность препаратов, изготовленных с применением крови человека. Однако невозможно полностью исключить переход инфекционных возбудителей, не имеющих оболочки, таких как паравируса В19, что может быть опасным для беременных (внутриутробная инфекция). Рекомендуется записывать номер серии лекарственного средства, применяемого.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Нет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Не отмечено.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика. Тахокомб является абсорбирующим гемостатическим средством для местного применения. Состоит из коллагеновой пластины, покрытой с одной стороны компонентами фибринового клея (высококонцентрированного фибриногена и тромбина), способствующего свертыванию крови. При контакте с кровоточащей раной факторы свертывания (фибриноген, тромбин), содержащиеся в покрывающем слое, высвобождаются, и тромбин превращает фибриноген в фибрин. За счет реакции полимеризации фибринового покрытия образуется клейкий фибриновый сгусток, который склеивает раневую поверхность с коллагеновой пластиной. Затем фибрин взаимодействует с эндогенным фактором ХИИИ и образует прочную, механически стабильную сетку с высокими адгезивными свойствами. Таким образом, обеспечивается надежное склеивание и герметизация тканей в виде эластичного водно и повитрянепроникного каркаса.
Фармакокинетика. Тахокомб применяют местно. Препарат предназначен для внутрисосудистого применения. Поэтому, фармакокинетические исследования не проводились у человека.
Исследования на животных показали, что после применения пластины, Тахокомб продемонстрировал прогрессивную биодеградацию. Препарат метаболизируется по эндогенный фибрин, за счет процессов фагоцитоза и фибринолиза. Коллагеновая пластина замещается грануляционной тканью. Примерно через 24 недели после применения были отмечены только следы препарата без всякого местного раздражения.
Специальный процесс производства гарантирует максимальную безопасность от попадания в содержимое пластины вирусов и бактерий.
Основные физико-химические свойства
Пластина белого цвета с желтым покрытием с одной стороны.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте!
Упаковка
Пластина размером 9,5х4,8 см; по 1 пластинке в картонной коробке.
Пластина размером 2,5хЗ см; по 1 пластинке в картонной коробке.
Пластина размером 4,8х4,8 см; по 2 пластины в картонной коробке.
Категория отпуска
По рецепту.
